Tutkimus Atezolizumab Plus -kemoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on varhain uusiutuva, uusiutuva kolminegatiivinen rintasyöpä (IMpassion132)
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Atezolitsumab Plus -kemoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilaille, joilla on varhain uusiutuva (leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen) kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan atetsolitsumabin ja kemoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja kemoterapiaan potilailla, joilla on leikkauskelvoton uusiutuva kolminelisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
595
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rosario, Argentiina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60130-241
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brasilia, 89812-211
- Centro de Oncologia de Santa Catarina LTDA
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01229-010
- Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Santiago, Chile, 8241479
- Clínica Vespucio
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
- Private Oncology Centre
-
-
-
-
Apulia
-
Brindisi, Apulia, Italia, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
-
-
-
-
-
Anhui, Kiina, DUMMY_VALUE
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
-
Changchun, Kiina, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinzhou, Kiina, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Nanjing, Kiina, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Qingdao, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Taiyuan, Kiina, DUMMY_VALUE
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
-
-
-
-
-
La Habana, Kuuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
-
La Habana, Kuuba, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
-
-
-
-
-
Fes, Marokko, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
-
Marrakesh, Marokko, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
-
Marrakesh, Marokko, 40000
- Clinique specialise Menara
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
Mexico City, Meksiko, 03100
- CENEIT Oncologicos
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
-
-
-
Podgorica, Montenegro, 81000
- Clinical Center of Montenegro
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 32400
- The Panama Clinic
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Kielce, Puola, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21034
- Centre Georges-François Lecler
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Ranska, 94800
- IGR
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
-
Essen, Saksa, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Frankfurt, Saksa, 65929
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
München, Saksa, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Ankara Oncology Hospital
-
Bornova, ?zm?r, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, 1032
- Szent Margit Hospital
-
Budapest, Unkari, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, Unkari, 7623
- Pécsi Tudományegyetem
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Venäjä, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, DUMMY_VALUE
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M6BQ
- Barts
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Scri Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joka on joko paikallisesti uusiutuva, käyttökelvoton ja jota ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella tai on metastaattinen
- Dokumentoitu taudin eteneminen 12 kuukauden sisällä viimeisestä parantavaan tarkoitukseen tehdystä hoidosta
- Aikaisempi hoito (varhaisen rintasyövän) antrasykliinillä ja taksaanilla
- He eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen leikkauskyvyttömän tai metastaattisen uusiutumisen vuoksi. Aiempi sädehoito uusiutuvien sairauksien vuoksi on sallittu
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus, sellaisena kuin se on määritelty RECIST:ssä 1.1
- Edustavan formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainlohkon saatavuus (suositus) tai vähintään 17 värjäämätöntä objektilasia, jotka on saatu uusiutuneista metastaattisista tai paikallisesti edenneistä sairauksista, voidaan toimittaa, jos se on kliinisesti mahdollista, ja siihen liittyvä patologiaraportti, jos sellainen on saatavilla. Jos tuore kasvainnäyte ei ole kliinisesti mahdollista, tulee käyttää joko diagnoosinäytettä, ensisijaista kirurgista resektionäytettä tai viimeisintä FFPE-kasvainbiopsianäytettä.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi ---Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -testi seulonnassa
- Negatiivinen hepatiitti B -ydinvasta-ainetesti (HBcAb) seulonnassa tai positiivinen HBcAb-testi, jota seuraa negatiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-testi seulonnassa
- HBV DNA -testi tehdään vain potilaille, joiden HBsAg on negatiivinen ja HBcAb positiivinen.
- Negatiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti, jota seuraa negatiivinen HCV-RNA-testi seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on ≤ 1 % vuodessa hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen tai 6 kuukautta sen jälkeen. viimeinen kapesitabiiniannos sen mukaan, kumpi on myöhempi. Lisäksi naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja samana ajanjaksona.
- Miesten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä
Osallistumiskriteerit potilaille, jotka on otettu mukaan sen jälkeen, kun kaikkien osallistujien rekrytointi on suoritettu:
-PD-L1-positiivinen kasvaintila (arvioitu keskitetysti ennen satunnaistamista), joka määritellään PD-L1:n ilmentymiseksi kasvaimeen infiltroivissa immuunisoluissa (IC), joka on vähintään 1 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä, tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili yli 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet.
- Oireinen tai nopea viskeraalinen eteneminen
- Ei aikaisempaa hoitoa antrasykliinillä ja taksaanilla
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin) (potilaat, joilla on kestokatetri, kuten PleurX®, ovat sallittuja)
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin TNBC viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista)
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, epävakaat rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris
- Epänormaalin EKG:n esiintyminen
- Vaikea infektio, joka vaatii suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa antibioottia 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektiokomplikaatioiden, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
- Nykyinen hoito HBV:n antiviraalisella hoidolla.
- Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeellisuuden ennakointia tutkimuksen aikana muulle kuin diagnoosille
- Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi viimeisen atetsolitsumabiannoksen aikana tai 5 kuukauden sisällä sen jälkeen tai 6 kuukauden kuluessa viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Atetsolitsumabiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen aineosalle
- Autoimmuunisairauden historia
- Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi (mukaan lukien keuhkotulehdus), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, organisoiva keuhkokuume (ts. obliterans keuhkoputkentulehdus, kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume) tai näyttö aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT) Säteilykentässä esiintynyt säteilykeuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu.
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai olettaen, että elävä, heikennetty rokote tarvitaan atetsolitsumabi/plasebo-hoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisestä atetsolitsumabi/plasebo-annoksesta
- Aiempi hoito CD137-agonisteilla, anti-PD-1- tai anti-PD-L1-terapeuttisilla vasta-aineilla tai reittiin kohdistuvilla aineilla
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien interferonit tai interleukiini [IL]-2, mutta ei niihin rajoittuen) 4 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden odotettu tarve tutkimuksen aikana
Kapesitabiiniin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys niellä pillereitä
- Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus, mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai haavainen paksusuolitulehdus
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos tai anamneesissa vakavia ja odottamattomia reaktioita fluoripyrimidiinihoidosta potilailla, jotka on valittu saamaan kapesitabiinia
Karboplatiiniin/gemsitabiiniin liittyvät poissulkemiskriteerit:
-Yliherkkyys platinaa sisältäville yhdisteille tai jollekin karboplatiinin tai gemsitabiinin lääkevalmisteiden aineosalle potilailla, jotka on valittu saamaan karboplatiinia ja gemsitabiinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia jokaisen 3 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Atetsolitsumabia annetaan 1200 mg IV-infuusiona: gemsitabiini 1000 mg/m2, jota seurasi karboplatiinin kohdealue käyrän alla (AUC) 2 mg/ml/min, molemmat annettuna IV-infuusiona kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8 tai kapesitabiinin kanssa 1000 mg/m2 kahdesti päivittäin suun kautta päivinä 1-14, jota seuraa 7 päivän tauko jokaisessa 3 viikon hoitojaksossa
Gemsitabiini 1000 mg/m2, jota seurasi karboplatiinin kohdealue käyrän alla (AUC) 2 mg/ml/min, molemmat annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8
Kapesitabiini 1000 mg/m2, kahdesti vuorokaudessa suun kautta päivinä 1-14, jota seuraa 7 päivän tauko jokaisessa 3 viikon hoitojaksossa
Karboplatiinin kohdealue käyrän alla (AUC) 2 mg/ml/min, molemmat annetaan IV-infuusiona kunkin 3 viikon hoitosyklin päivinä 1 ja 8
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä jokaisen 3 viikon hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Gemsitabiini 1000 mg/m2, jota seurasi karboplatiinin kohdealue käyrän alla (AUC) 2 mg/ml/min, molemmat annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8
Kapesitabiini 1000 mg/m2, kahdesti vuorokaudessa suun kautta päivinä 1-14, jota seuraa 7 päivän tauko jokaisessa 3 viikon hoitojaksossa
Karboplatiinin kohdealue käyrän alla (AUC) 2 mg/ml/min, molemmat annetaan IV-infuusiona kunkin 3 viikon hoitosyklin päivinä 1 ja 8
Plaseboa annetaan, 1200 mg IV-infuusiona: gemsitabiini 1000 mg/m2, jota seurasi karboplatiinin kohdealue käyrän alla (AUC) 2 mg/ml/min, molemmat annettuna IV-infuusiona kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8 tai kapesitabiinin kanssa 1000 mg/m2 kahdesti päivittäin suun kautta päivinä 1-14, jota seuraa 7 päivän tauko jokaisessa 3 viikon hoitojaksossa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) PD-L1-positiivisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Aika randomisoinnista kuolemaan (enintään 68 kuukautta)
|
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joilla ei ollut raportoitua kuolemaintapahtumaa analyysin aikana, sensuroitiin viimeisellä päivämäärällä, jolloin heidät tiedettiin olevan elossa.
Jos perustietoja ei ollut saatavilla, OS sensuroitiin satunnaistamispäivämäärällä +1 päivä.
|
Aika randomisoinnista kuolemaan (enintään 68 kuukautta)
|
|
OS muokatussa intent-to-treat (mITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Aika randomisoinnista kuolemaan (enintään 68 kuukautta)
|
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joilla ei ollut raportoitua kuolemantapausta analyysin aikana, sensuroitiin viimeisellä päivämäärällä, jolloin heidät tiedettiin olevan elossa.
Jos perustietoja jälkeisiä tietoja ei ollut saatavilla, OS sensuroitiin satunnaistamispäivämäärällä +1 päivä.
|
Aika randomisoinnista kuolemaan (enintään 68 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden selviytymisaste PD-L1-positiivisessa väestössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden selviytymisaste määriteltiin prosenttiosuudeksi satunnaistetun osallistujista, jotka olivat elossa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
12 kuukauden selviytymisasteet arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
12 kuukautta
|
|
12 kuukauden selviytymisaste mITT-väestössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden selviytymisaste määriteltiin prosenttiosuutena satunnaistetuista osallistujista, jotka olivat elossa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
12 kuukauden selviytymisasteet arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
12 kuukautta
|
|
18 kuukauden selviytymisaste PD-L1-positiivisessa väestössä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukauden selviytymisaste määriteltiin prosenttiosuudeksi satunnaistetuista osallistujista, jotka olivat elossa 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
18 kuukauden selviytymisasteet laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
18 kuukautta
|
|
18 kuukauden selviytymisaste mITT-väestössä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukauden selviytymisaste määriteltiin prosenttiosuutena satunnaistetuista osallistujista, jotka olivat elossa 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
18 kuukauden selviytymisasteet arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
18 kuukautta
|
|
Progression-vapaa selviytyminen (PFS) PD-L1-positiivisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Aika randomisoinnista ensimmäiseen PD:n ilmenemiseen tai kuolemaan (jopa 68 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta ensimmäiseen progression (PD) ilmenemiseen, jonka tutkija määritti Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteeristön version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, riippuen kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa verrattuna aiempiin aikapisteisiin (mukaan lukien perustaso) mitattuun pienimpään halkaisijoiden summaan.
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen kasvu.
Osallistujien tiedot, joilla ei ilmennyt PD:ta tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisimmän kasvunarvion päivämäärällä.
Jos kasvunarviointia ei suoritettu satunnaistamisen jälkeen, tiedot sensuroitiin satunnaistamispäivämäärä +1 päivä.
|
Aika randomisoinnista ensimmäiseen PD:n ilmenemiseen tai kuolemaan (jopa 68 kuukautta)
|
|
PFS mITT-väestössä
Aikaikkuna: Aika randomisoinnista ensimmäiseen PD:n ilmenemiseen tai kuolemaan (jopa 68 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti määrittämään PD:hen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensimmäisenä.
PD määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvu kohdekudosten halkaisijoiden summassa verrattuna aiempiin pienimpiin halkaisijasummiin (mukaan lukien lähtötaso).
20 prosentin suhteellisen kasvun lisäksi summan täytyy myös osoittaa vähintään 5 mm absoluuttinen kasvu.
Osallistijoiden aineistot, joilla ei todettu PD:ta tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kasvainarvioinnin päivämäärällä.
Jos kasvainarviota ei suoritettu satunnaistamisen jälkeen, aineistot sensuroitiin satunnaistamispäivämäärä +1 päivä.
|
Aika randomisoinnista ensimmäiseen PD:n ilmenemiseen tai kuolemaan (jopa 68 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vaste-arvioitavassa populaatiossa, PD-L1-positiivisen populaation osajoukko
Aikaikkuna: Alkutilanne tutkimuksen loppuun saakka (Enintään 68 kuukautta)
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena potilaista, joilla oli mitattava sairaus alkuvaiheessa ja jotka saavuttivat dokumentoidun vahvistamattoman objektiivisen vasteen (OR).
OR määriteltiin joko täytenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR), tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on vähennyttävä arvoon <10 millimetriä (mm).
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdekappaleiden halkaisijoiden summan (SOD) suhteessa alkuperäiseen SOD:han ilman CR:ää.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Alkutilanne tutkimuksen loppuun saakka (Enintään 68 kuukautta)
|
|
ORR vastausarvioitavassa populaatiossa, osajoukko mITT-populaatiosta
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (Korkeintaan 68 kuukautta)
|
ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi potilaista, joilla oli mitattava sairaus alkuvaiheessa ja jotka saavuttivat dokumentoidun vahvistamattoman OR:n.
OR määriteltiin joko CR:ksi tai PR:ksi tutkimuksen johtajan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on vähennyttävä <10 mm:iin.
PR määriteltiin vähintään 30 prosentin vähennykseksi kohdekappaleiden SOD:ssa, verrattuna alkuperäiseen SOD:hen, CR:n puuttuessa.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (Korkeintaan 68 kuukautta)
|
|
Objektiivisen vasteen kesto (DoR) PD-L1-positiivisen populaation DoR-arvioitavassa populaatio-osajoukossa
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen ilmaantumisesta päivään, jona todetaan etenevä sairaus tai kuolema (enintään 68 kuukautta)
|
DoR määriteltiin ajankohdaksi ensimmäisestä dokumentoidun vahvistamattoman vastauksen (CR tai PR) esiintymisestä tutkijan määrittämään PD-päivämäärään saakka RECIST v1.1 -kriteereillä tehtyjen kasvainarviointien perusteella tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensimmäisenä.
CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on vähennyttävä arvoon <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdekappaleiden kokonaishalkaisijoiden summassa (SOD), vertailukohtana perustason SOD, kun CR:ää ei esiinny.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi kohdekappaleiden kokonaishalkaisijoiden summassa (SOD), vertailukohtana tutkimuksen pienin summa, mukaan lukien perustaso, ja 20 %:n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen nousu.
Yhden tai useamman uuden kohdekappaleen ilmestymistä pidettiin myös etenevänä tautiona.
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen ilmaantumisesta päivään, jona todetaan etenevä sairaus tai kuolema (enintään 68 kuukautta)
|
|
DoR DoR-arvioitavassa väestöosajoukossa mITT-väestöstä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (OR) esiintymisestä päivään, jona todetaan taudin eteneminen tai kuolema (enintään 68 kuukautta)
|
DoR määriteltiin ajankohdaksi ensimmäisestä dokumentoidun vahvistamattoman vastemuutoksen (CR tai PR) ilmenemisestä tutkijan määrittämään PD-päivämäärään saakka, joka perustui RECIST v1.1 -tumorinarviointeihin tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin.
CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on pienennettävä arvoon <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdekappaleiden SOD:sta verrattuna perusarvoon, mikäli CR:ää ei esiinny.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi kohdekappaleiden SOD:sta verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan, mukaan lukien perusarvo, ja 20 %:n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen nousu.
Yhden tai useamman uuden kappaleen ilmaantuminen katsottiin myös etenemiseksi.
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (OR) esiintymisestä päivään, jona todetaan taudin eteneminen tai kuolema (enintään 68 kuukautta)
|
|
Kliinisen hyödyn määrä (CBR) PD-L1-positiivisen populaation vastausarvioitavassa osajoukossa
Aikaikkuna: Enintään 68 kuukautta
|
CBR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla oli joko vahvistamaton CR tai PR tai vakaata tautia (SD), joka kesti vähintään 6 kuukautta tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on vähennyttävä arvoon <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdekappaleiden summa-arvossa (SOD), vertailukohtana peruslinjan SOD, ilman CR:ää.
SD määriteltiin sellaisena, joka ei täytä CR:ää tai PR:ää vaadittavaa riittävää kutistumista eikä PD:ää vaadittavaa riittävää kasvua.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekappaleiden summa-arvossa (SOD), vertailukohtana aiemman aikapisteen pienin SOD (mukaan lukien peruslinja).
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen kasvu vähintään ≥5 mm.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Enintään 68 kuukautta
|
|
CBR Vastauskelpoisen Väestöalijoukon mITT-väestössä
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
|
CBR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli joko vahvistamaton CR tai PR tai SD, joka kestää vähintään 6 kuukautta tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden on pienennettävä lyhyttä akselia arvoon <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekappaleiden summassa (SOD), käyttäen vertailukohtana perustason SOD:ia, CR:n puuttuessa.
SD määriteltiin sellaisena, joka ei täytä CR:ää tai PR:ää vaadittavaa kutistumista eikä PD:hen vaadittavaa kasvua.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekappaleiden summassa (SOD), käyttäen vertailukohtana aiemman ajan pienintä SOD:ia (mukaan lukien perustaso).
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen kasvu ≥5 mm.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Jopa 68 kuukautta
|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (C-ORR) PD-L1-positiivisen populaation vastearvioitavassa osajoukossa
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
|
C-ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi potilaista, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat dokumentoidun vahvistetun OR:n.
OR määriteltiin joko CR:ksi tai PR:ksi tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekudosten katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on pienennettävä arvoon <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekudosten SOD:ssa, käyttäen lähtötilanteen SOD:ta vertailukohtana, mikäli CR:ää ei saavutettu.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Jopa 68 kuukautta
|
|
C-ORR vastausarvioitavassa populaation osajoukossa mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
|
C-ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla oli mitattava sairaus alkuvaiheessa ja jotka saavuttivat dokumentoidun vahvistetun OR:n.
OR määriteltiin joko CR:ksi tai PR:ksi tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekudosmuutosten katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on vähennyttävä arvoon <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekudosmuutosten SOD:ssa, vertailukohtana alkuvaiheen SOD, ilman CR:ää.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
|
Jopa 68 kuukautta
|
|
Vahvistettujen vastaajien vasteen kesto (C-DoR) PD-L1-positiivisen populaation C-DoR-arvioitavassa osajoukossa
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidusta OR:sta saavutetusta päivästä PD/kuolemaan saakka (Enintään 68 kuukautta)
|
C-DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun vahvistetun vastauksen (CR tai PR) esiintymisestä tutkijan määrittämään PD-päivämäärään saakka käyttäen RECIST v1.1 -kriteereitä tehtyjen kasvainarvioiden perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on pienennettävä arvoon <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekasvainten kokonaishalkaisijasummassa (SOD) verrattuna lähtöarvoon, mikäli CR:ää ei saavutettu.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekasvainten kokonaishalkaisijasummassa (SOD) verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan (mukaan lukien lähtöarvo), ja 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan tulee osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmaantuminen katsottiin myös eteneväksi taudiksi.
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta OR:sta saavutetusta päivästä PD/kuolemaan saakka (Enintään 68 kuukautta)
|
|
C-DoR C-DoR-arvioitavassa populaatio-osajoukossa mITT-populaatiosta
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteestä (OR) aina sairauden etenemisen (PD) tai kuoleman päivämäärään saakka (jopa 68 kuukautta)
|
C-DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vastauksen (CR tai PR) esiintymisestä tutkijan määrittämään PD-päivämäärään saakka käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä tehtyjen kasvainarvioiden perusteella tai kuolemaan mistä tahansa syystä, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin.
CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on vähennyttävä arvoon <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekasvainten kokonaishalkaisijoiden summassa (SOD) verrattuna lähtötason SOD:iin, mikäli CR:ää ei esiinny.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekasvainten SOD:ssa verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan (mukaan lukien lähtötaso), ja 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmaantuminen katsottiin myös etenemiseksi.
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteestä (OR) aina sairauden etenemisen (PD) tai kuoleman päivämäärään saakka (jopa 68 kuukautta)
|
|
Aika vahvistetun heikentymisen saavuttamiseen (TTD) globaalissa terveystilassa/elämänlaadussa (GHS/QoL) European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselylomakkeen mukaisesti PD-L1-positiivisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
|
TTD GHS/QoL:ssä, määriteltynä vähimmäismerkityksellisenä laskuna ≥10 pistettä kahdella peräkkäisellä arviointiajankohdalla GHS/QoL-asteikolla (kohdat 29, 30) EORTC QLQ-C30 -kyselystä, joka koostuu 30 kysymyksestä ja arvioi 5 osa-aluetta osallistujan toimintakyvystä (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, sekä kipu), GHS ja QoL, sekä kuusi yksittäistä kohdetta (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) viimeisen viikon muistijaksolla.
Osallistujien vastaukset kysymyksiin koskien GHS:ää (Kysymys 29: GHS; "Miten arvioisit yleisen terveytesi viimeisen viikon aikana?")
& QoL:ia (Kysymys 30: QoL; "Miten arvioisit yleisen elämänlaatusi viimeisen viikon aikana?")
arvioitiin & pisteytettiin 7-portaisella asteikolla (1= Erittäin huono; 7= Erinomainen).
Pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jossa korkea piste vastaa parempaa elämänlaatua.
|
Jopa 68 kuukautta
|
|
TTD GHS/QoL:ssä EORTC QLQ-C30:n mukaisesti mITT-väestössä
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
|
TTD GHS/QoL:ssä, määriteltynä vähintään 10 pisteen merkittävänä laskuna kahdella peräkkäisellä arviointiajankohdalla GHS/QoL-asteikolla (kohdat 29, 30) EORTC QLQ-C30:ssä, joka koostuu 30 kysymyksestä arvioiden 5 osa-aluetta osallistujan toimintakyvystä (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolme oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, sekä kipu), GHS ja QoL, ja kuusi yksittäistä kohdetta (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) viimeisen viikon muistijaksolla.
Osallistujien vastaukset kysymyksiin koskien GHS:ää (Kysymys 29: GHS; "Miten arvioisit yleisen terveytesi viimeisen viikon aikana?")
ja QoL:ia (Kysymys 30: QoL; "Miten arvioisit yleisen elämänlaatusi viimeisen viikon aikana?")
arvioitiin ja pisteytettiin 7-portaisella asteikolla (1= Erittäin huono; 7= Erinomainen).
Pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100, jossa korkea piste tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Jopa 68 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta aina viimeisen annoksen jälkeen 90 päivään asti (enintään 71 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka ilmenee koehenkilöllä, jolle on annettu lääkevalmiste, riippumatta siitä, onko se kausaalisesti yhteydessä valmisteeseen.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä valmisteeseen liittyvänä tai ei.
Ennestään olleet sairaudet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös AE:ksi.
|
Hoidon aloittamisesta aina viimeisen annoksen jälkeen 90 päivään asti (enintään 71 kuukautta)
|
|
Atezolitsumabin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta jakson 1, 2, 3 ja 4 päivänä 1; annoksen jälkeen jakson 1 ja 3 päivänä 1 sekä hoidon keskeytyskäynnillä (enintään 69 kuukautta) (1 jakso = 3 viikkoa)
|
Ennen annosta jakson 1, 2, 3 ja 4 päivänä 1; annoksen jälkeen jakson 1 ja 3 päivänä 1 sekä hoidon keskeytyskäynnillä (enintään 69 kuukautta) (1 jakso = 3 viikkoa)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on atezolitsumabia vastaan suunnattuja vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Syklit 1-4 ja hoidon lopettamiskäynti (jopa 69 kuukautta)
|
ADA-positiivisten osallistujien määrä lääkkeen antamisen jälkeen määritettiin atesolitsumabiille altistuneille osallistujille.
Kohdistuneisuuden määrittämiseksi perustason jälkeen osallistujia pidettiin ADA-positiivisina, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttui data perustasossa, mutta kehittivät ADA-vastauksen tutkimuslääkkeen altistuksen jälkeen, tai jos he olivat ADA-positiivisia perustasossa ja yhden tai useamman perustason jälkeisen näytteen titteri oli vähintään 0,60 titteriyksikköä (t.y.) suurempi kuin perustason titteritulos.
Tässä on raportoitu ADA-positiivisten osallistujien summa kierrosten 1–4 perustason jälkeisissä tutkimuskäynneissä ja hoidon keskeyttämisessä.
|
Syklit 1-4 ja hoidon lopettamiskäynti (jopa 69 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PD-L1-proteiinin ilmentymä seulontakudosnäytteessä ja perusarvon jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Alkutilanne jopa 68 kuukautta
|
Alkutilanne jopa 68 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Aika randomisoinnista kuolemaan (Enintään 68 kuukautta)
|
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Aika randomisoinnista kuolemaan (Enintään 68 kuukautta)
|
|
12 kuukauden selviytymisaste Kiinan väestössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden selviytymisaste määriteltiin prosenttiosuudeksi satunnaistetuista osallistujista, jotka olivat elossa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
18 kuukauden selviytymisaste Kiinan väestössä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukauden selviytymisaste määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka olivat elossa 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
18 kuukautta
|
|
PFS Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Aika randomisoinnista ensimmäiseen PD:tä tai kuolemaa koskevaan tapahtumaan (enintään 68 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen progression tai kuoleman ilmenemiseen, kuten tutkija määritti RECIST 1.1:n mukaisesti, riippumatta siitä, kumpi tapahtui ensin.
|
Aika randomisoinnista ensimmäiseen PD:tä tai kuolemaa koskevaan tapahtumaan (enintään 68 kuukautta)
|
|
ORR Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (Enintään 68 kuukautta)
|
ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi potilaista, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat dokumentoidun vahvistamattoman OR:n.
OR määriteltiin joko CR:ksi tai PR:ksi tutkimuslääkärin määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekudosmuutosten katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on vähennyttävä arvoon <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekudosmuutosten summaläpimitoissa (SOD) verrattuna lähtötilanteen SOD:hen ilman CR:ää.
|
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (Enintään 68 kuukautta)
|
|
DoR Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen dokumentoidun OR:n ilmaantumisesta PD/kuoleman päivämäärään saakka (enintään 68 kuukautta)
|
DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vahvistamattoman vastemuutoksen (CR tai PR) esiintymisestä tutkijan määrittämään PD-päivämäärään saakka, joka perustui RECIST v1.1 -täsmennysten mukaisiin kasvainarviointeihin tai kuolemaan mistä tahansa syystä, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on vähennyttävä arvoon <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdekappaleiden SOD:sta verrattuna perusarvoon, mikäli CR:ää ei esiinny.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekappaleiden SOD:sta verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan, mukaan lukien perusarvo, ja 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden kohdekappaleen ilmaantuminen katsottiin myös etenemiseksi.
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun OR:n ilmaantumisesta PD/kuoleman päivämäärään saakka (enintään 68 kuukautta)
|
|
CBR Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
|
CBR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli joko vahvistamatta jäänyt CR tai PR tai SD, joka kestää vähintään 6 kuukautta tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekudosmuutosten häviämiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on vähennyttävä arvoon <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekudosmuutosten SOD:ssa, käyttäen vertailukohtana perustason SOD:ia, CR:n puuttuessa.
SD määriteltiin sellaisena, joka ei täytä CR:lle tai PR:lle vaadittavaa riittävää kutistumista eikä PD:lle vaadittavaa riittävää kasvua.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekudosmuutosten SOD:ssa, käyttäen vertailukohtana pienintä SOD:ia aiemmissa aikapisteissä (mukaan lukien perustaso).
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen kasvu vähintään ≥5 mm.
|
Jopa 68 kuukautta
|
|
C-ORR Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
|
C-ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi potilaista, joilla oli mitattava sairaus alkuvaiheessa ja jotka saavuttivat dokumentoidun vahvistetun objektivisen vasteen.
Objektiivinen vaste määriteltiin joko täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on vähennyttävä arvoon <10 mm.
Osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kohdekappaleiden summaläpimitoissa verrattuna alkuperäiseen summaläpimitkaan, mikäli täydellistä vastetta ei saavutettu.
|
Jopa 68 kuukautta
|
|
C-DoR Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (OR) ilmenemisestä päivään, jona todetaan etenevä tauti (PD) tai kuolema (enintään 68 kuukautta)
|
C-DoR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta vasteesta (CR tai PR) tutkijan RECIST v1.1 -tumorien arvioinneilla määrittämään PD-päivämäärään tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin on vähennettävä arvoon <10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdekappaleiden SOD:sta verrattuna perustason SOD:hen ilman CR:ää.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekappaleiden SOD:sta verrattuna tutkimuksen pienimpään summaan, mukaan lukien perustaso, ja 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden kohdekappaleen ilmaantuminen katsottiin myös etenemiseksi.
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (OR) ilmenemisestä päivään, jona todetaan etenevä tauti (PD) tai kuolema (enintään 68 kuukautta)
|
|
TTD GHS/QoL:ssä EORTC QLQ-C30:n mukaan Kiinan väestössä
Aikaikkuna: Jopa 68 kuukautta
|
TTD GHS/QoL:ssä, määriteltynä vähintään 10 pisteen vähimmäismerkityksellisenä laskuna kahdella peräkkäisellä arviointiajankohdalla GHS/QoL-asteikolla (kohdat 29, 30) EORTC QLQ-C30:ssä, joka koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat 5 osallistujan toimintakyvyn osa-aluetta (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, sekä kipu), GHS ja QoL, & kuusi yksittäistä kohdetta (hengitysahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) viimeisen viikon muistojaksolla.
Osallistujien vastauksia kysymyksiin koskien GHS (Kysymys 29: GHS; "Miten arvioisit yleisen terveytesi viimeisen viikon aikana?")
& QoL (Kysymys 30: QoL; "Miten arvioisit yleisen elämänlaatusi viimeisen viikon aikana?")
arvioitiin & pisteytettiin 7-portaisella asteikolla (1= Erittäin huono; 7= Erinomainen).
Pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100, jossa korkea piste vastaa parempaa elämänlaatua.
|
Jopa 68 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- söpö
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO39193
- 2016-005119-42 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi
-
Washington University School of MedicineSumitomo Pharma America, Inc.Ei vielä rekrytointiaPienisoluinen keuhkosyöpä | Pienisoluinen keuhkosyöpä laaja vaiheYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)Japani, Taiwan, Yhdysvallat, Puerto Rico, Espanja, Australia, Ranska
-
Huashan HospitalShanghai Yuansong Biotechnology Co., LTDRekrytointi
-
Boehringer IngelheimRekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) | Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC)Yhdysvallat, Kiina, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti, Belgia, Viro, Singapore, Ranska, Sveitsi, Italia, Uusi Seelanti, Thaimaa, Japani, Hong Kong, Saksa, Ruotsi, Portugali, Alankomaat, Tšekki, Argentiina, Kreikka, ... ja enemmän
-
ExelixisAktiivinen, ei rekrytointiMaksasolukarsinoomaYhdysvallat, Argentiina, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Kiina, Tšekki, Ranska, Georgia, Saksa, Hong Kong, Unkari, Irlanti, Israel, Italia, Meksiko, Alankomaat, Uusi Seelanti, Filippiinit, Romania, Singapore, Espanja, Sveitsi, Ta... ja enemmän
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrytointiGlioblastooma | Toistuva kasvainSveitsi
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekrytointiPitkälle edennyt neuroendokriininen karsinoomaKiina