此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Atezolizumab 联合化疗治疗早期复发性三阴性乳腺癌患者的疗效和安全性研究 (IMpassion132)

2025年10月29日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，研究 Atezolizumab 联合化疗对早期复发（不能手术的局部晚期或转移性）三阴性乳腺癌患者的疗效和安全性

本研究将评估 atezolizumab 联合化疗与安慰剂联合化疗在不能手术的复发性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

595

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Anhui、中国、DUMMY_VALUE
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
      • Changchun、中国、132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chongqing、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jinzhou、中国、121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Nanjing、中国、210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao、中国、266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Taiyuan、中国、DUMMY_VALUE
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Xi'an、中国、710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • 俄罗斯
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast、Moscow Oblast、俄罗斯、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow、Moscow Oblast、俄罗斯、115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、198255
        • City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、DUMMY_VALUE
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest、匈牙利、1032
        • Szent Margit Hospital
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs、匈牙利、7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • 南非
      • Johannesburg、南非、2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg、南非、2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria、南非、0081
        • Private Oncology Centre
  • 古巴
      • La Habana、古巴、10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
      • La Habana、古巴、10400
        • Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
  • 哈萨克斯坦
      • Almaty、哈萨克斯坦、050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Bornova, ?zm?r、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Konya、土耳其（türkiye）、42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Kamenitz、塞尔维亚、21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš、塞尔维亚、18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
  • 墨西哥
      • Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City、墨西哥、03100
        • CENEIT Oncologicos
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、06760
        • Centro Medico Dalinde
  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马、32400
        • The Panama Clinic
  • 巴西
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60130-241
        • Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西、99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Santa Catarina
      • Chapecó、Santa Catarina、巴西、89812-211
        • Centro de Oncologia de Santa Catarina LTDA
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01229-010
        • Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Essen、德国、45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Frankfurt、德国、65929
        • Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Halle、德国、06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg、德国、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • München、德国、80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
  • 意大利
    • Apulia
      • Brindisi、Apulia、意大利、72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milan、Lombardy、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza、Lombardy、意大利、20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Candiolo、Piedmont、意大利、10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padua、Veneto、意大利、35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • 摩洛哥
      • Fes、摩洛哥、30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Marrakesh、摩洛哥、40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
      • Marrakesh、摩洛哥、40000
        • Clinique specialise Menara
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • National Cancer Centre
  • 智利
      • Recoleta、智利、8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago、智利、8241479
        • Clínica Vespucio
  • 法国
      • Dijon、法国、21034
        • Centre Georges-François Lecler
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier、法国、34298
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Rennes、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif、法国、94800
        • IGR
  • 波兰
      • Kielce、波兰、25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • 美国
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Lancaster、英国、LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London、英国、EC1M6BQ
        • Barts
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Hospital De Santa Maria
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48903
        • Hospital de Cruces
  • 阿根廷
      • Rosario、阿根廷、S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Hospital Provincial del Centenario
  • 韩国
      • Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 黑山
      • Podgorica、黑山、81000
        • Clinical Center of Montenegro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的三阴性乳腺癌 (TNBC)，是局部复发、无法手术且无法治愈或转移的
  • 有记录的疾病进展发生在最后一次治疗后 12 个月内
  • 之前用蒽环类和紫杉烷治疗过（早期乳腺癌）
  • 未因局部晚期不能手术或转移性复发接受过既往化疗或靶向全身治疗。 允许对复发性疾病进行既往放射治疗
  • RECIST 1.1 定义的可测量或不可测量疾病
  • 如果临床可行，可以提交具有代表性的福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤块（首选）或至少 17 张从复发转移或局部晚期疾病中获得的未染色载玻片，并附上相关的病理学报告（如果有）。 如果新鲜肿瘤样本在临床上不可行，则应使用诊断样本、初次手术切除样本或最近的 FFPE 肿瘤活检样本。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-1
  • 预期寿命≥12周
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阴性 --- 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测阴性
  • 筛选时乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 总检测呈阴性，或筛选时 HBcAb 检测呈阳性，随后乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 检测呈阴性
  • 仅对 HBsAg 阴性和 HBcAb 阳性的患者进行 HBV DNA 检测。
  • 筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阴性，或筛查时 HCV 抗体检测呈阳性，随后 HCV RNA 检测呈阴性。
  • 有生育能力的女性必须同意在治疗期间保持禁欲（避免异性性交）或使用每年失败率≤1% 的避孕方法，并在最后一次阿替利珠单抗给药后至少 5 个月或在 atezolizumab 末次给药后 6 个月内使用最后一剂卡培他滨，以较晚者为准。 此外，女性必须避免在同一时间段内捐献卵子。
  • 男性必须同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐精

全员招募完成后入组患者的纳入标准：

-PD-L1 阳性肿瘤状态（在随机分组前集中评估），定义为 PD-L1 在肿瘤浸润免疫细胞 (IC) 上的表达为 1% 或更高。

排除标准：

  • 脊髓压迫未通过手术和/或放疗明确治疗，或先前诊断和治疗过脊髓压迫但没有证据表明疾病在随机分组前已临床稳定 > 2 周
  • 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移。
  • 有症状或快速的内脏进展
  • 之前没有用过蒽环类和紫杉烷类药物治疗
  • 软脑膜病史
  • 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流（每月一次或更频繁）（允许使用 PleurX® 等留置导管的患者）
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 随机化前 5 年内除 TNBC 以外的恶性肿瘤）
  • 随机分组前 3 个月内患有严重的心血管疾病、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛
  • 心电图异常
  • 随机分组前 4 周内需要口服或静脉注射抗生素的严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院。
  • 目前对 HBV 进行抗病毒治疗。
  • 随机分组前 4 周内进行过重大外科手术或预期在研究过程中需要进行除诊断以外的重大外科手术
  • 随机分组前 28 天内接受研究性治疗
  • 在阿替利珠单抗最后一剂给药期间或后 5 个月内，或在卡培他滨最后一剂给药后 6 个月内怀孕或哺乳期，或打算怀孕，以较晚者为准。

与 Atezolizumab 相关的排除标准：

  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史
  • 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或对 atezolizumab 制剂的任何成分过敏或过敏
  • 自身免疫病史
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 特发性肺纤维化（包括肺炎）、药物性肺炎、机化性肺炎（即 闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示活动性肺炎的证据 允许有放射野放射性肺炎病史（纤维化）。
  • 活动性肺结核
  • 在随机分组前 4 周内或预期在阿替利珠单抗/安慰剂治疗期间或最后一剂阿替利珠单抗/安慰剂后 5 个月内需要减毒活疫苗时接受过减毒活疫苗
  • 先前使用 CD137 激动剂、抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 治疗性抗体或通路靶向剂进行过治疗
  • 在随机分组前 4 周或药物的五个半衰期（以较长者为准）内使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白细胞介素 [IL]-2）进行治疗
  • 研究治疗开始前 2 周内接受全身性皮质类固醇或其他全身性免疫抑制药物治疗，或预期在试验期间需要全身性免疫抑制药物

与卡培他滨相关的排除标准：

  • 无法吞服药片
  • 吸收不良综合征、严重影响胃肠功能的疾病、胃或小肠切除术或溃疡性结肠炎
  • 选择接受卡培他滨治疗的患者已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏或对氟嘧啶治疗有严重和意外反应史

与卡铂/吉西他滨相关的排除标准：

-在选择接受卡铂和吉西他滨的患者中对含铂化合物或卡铂或吉西他滨药物制剂的任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿替珠单抗
参与者将在每个 3 周治疗周期的第 1 天接受 Atezolizumab
药品：阿替珠单抗

Atezolizumab 将通过 IV 输注 1200 mg 给药：

吉西他滨 1000 mg/m2，随后是卡铂曲线下靶区 (AUC) 2 mg/ml/min，均在每个 3 周治疗周期的第 1 天和第 8 天通过静脉输注给药，或卡培他滨 1000 mg/m2，两次在第 1 至 14 天每天口服一次，然后在每个 3 周的治疗周期中休息 7 天

药品：吉西他滨
吉西他滨 1000 mg/m2，随后是卡铂曲线下靶区 (AUC) 2 mg/ml/min，均在每个 3 周治疗周期的第 1 天和第 8 天通过静脉输注给药
药品：卡培他滨
卡培他滨 1000 mg/m2，在第 1 至 14 天每天口服两次，然后在每个 3 周治疗周期中休息 7 天
药品：卡铂
卡铂曲线下靶区 (AUC) 2 mg/ml/min，均在每个 3 周治疗周期的第 1 天和第 8 天通过静脉输注给药
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在每个 3 周治疗周期的第 1 天接受安慰剂
药品：吉西他滨
吉西他滨 1000 mg/m2，随后是卡铂曲线下靶区 (AUC) 2 mg/ml/min，均在每个 3 周治疗周期的第 1 天和第 8 天通过静脉输注给药
药品：卡培他滨
卡培他滨 1000 mg/m2，在第 1 至 14 天每天口服两次，然后在每个 3 周治疗周期中休息 7 天
药品：卡铂
卡铂曲线下靶区 (AUC) 2 mg/ml/min，均在每个 3 周治疗周期的第 1 天和第 8 天通过静脉输注给药
药品：安慰剂

将给予安慰剂，1200 mg 通过 IV 输注：

吉西他滨 1000 mg/m2，随后是卡铂曲线下靶区 (AUC) 2 mg/ml/min，均在每个 3 周治疗周期的第 1 天和第 8 天通过静脉输注给药，或卡培他滨 1000 mg/m2，两次在第 1 至 14 天每天口服一次，然后在每个 3 周的治疗周期中休息 7 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PD-L1阳性人群的总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到死亡的时间（最长68个月）
OS定义为从随机化至任何原因导致死亡的时间。 在分析时未报告死亡事件的参与者，将在其最后已知存活日期进行删失处理。 若基线后无可用数据，OS将在随机化日期+1天进行删失。
从随机分组到死亡的时间（最长68个月）
改良意向性治疗（mITT）人群中的总生存期（OS）
大体时间：从随机分组至死亡的时间（最长68个月）
OS定义为从随机化到任何原因导致死亡的时间。 在分析时未报告死亡事件的参与者，将在其最后已知存活日期进行删失。 若基线后无可用数据，OS将在随机化日期+1天进行删失。
从随机分组至死亡的时间（最长68个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PD-L1阳性人群的12个月生存率
大体时间：12个月
12个月生存率定义为随机分组后12个月仍存活的参与者百分比。 12个月生存率采用Kaplan-Meier方法进行估算。 百分比已四舍五入至最接近的整数。
12个月
mITT人群的12个月生存率
大体时间：12个月
12个月生存率定义为随机分组后12个月仍存活的参与者百分比。 12个月生存率采用Kaplan-Meier方法进行估算。 百分比已四舍五入至最接近的整数。
12个月
PD-L1阳性人群的18个月生存率
大体时间：18个月
18个月生存率定义为随机分组后18个月仍存活的受试者百分比。 18个月生存率采用Kaplan-Meier方法进行估算。 百分比已四舍五入至最接近的整数。
18个月
mITT人群中18个月生存率
大体时间：18个月
18个月生存率定义为随机化后18个月仍存活的受试者百分比。 18个月生存率采用Kaplan-Meier方法进行估算。 百分比已四舍五入至最接近的整数。
18个月
PD-L1阳性人群的无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机化到首次出现疾病进展或死亡的时间（最长68个月）
PFS（无进展生存期）定义为从随机化开始至研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）判定的首次疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间间隔。 PD（疾病进展）定义为靶病灶直径总和较既往最小参考值（包括基线）增加至少20%。 除相对增加20%外，直径总和还需显示绝对增加≥5毫米（mm）。 未发生PD或死亡的受试者数据将在最后一次肿瘤评估日期进行删失。 若随机化后未进行肿瘤评估，则数据将在随机化日期+1天进行删失。
从随机化到首次出现疾病进展或死亡的时间（最长68个月）
mITT人群的PFS
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或死亡的时间（最长68个月）
无进展生存期（PFS）定义为从随机化开始至研究者根据RECIST v1.1标准判定的首次疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 疾病进展（PD）定义为靶病灶直径总和相较于既往最小参考值（包括基线）增加至少20%。 除相对增加20%外，直径总和的绝对增加量还需≥5毫米。 未发生PD或死亡的受试者数据在末次肿瘤评估日期进行删失。 若随机化后未进行肿瘤评估，则数据在随机化日期+1天进行删失。
从随机分组到首次出现疾病进展或死亡的时间（最长68个月）
客观缓解率（ORR），适用于可评估疗效人群中的PD-L1阳性亚组人群
大体时间：基线至研究结束（最长68个月）
ORR定义为基线时患有可测量疾病的参与者中记录到未经证实的客观缓解（OR）的百分比。 OR定义为研究者根据RECIST v1.1标准确定的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。 CR定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10毫米（mm）。 PR定义为在未达到CR的情况下，以基线总直径（SOD）为参考，靶病灶总直径之和至少减少30%。 百分比已四舍五入至最接近的整数。
基线至研究结束（最长68个月）
客观缓解率（ORR）- 可评估疗效人群，修正意向治疗（mITT）人群亚组
大体时间：基线至研究结束（最长68个月）
ORR定义为基线时患有可测量疾病的参与者中记录到未经确认的客观缓解（OR）的百分比。 OR定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR），由研究者根据RECIST v1.1标准判定。 CR定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10毫米。 PR定义为在未达到CR的情况下，以基线病灶直径总和（SOD）为参考，靶病灶直径总和至少减少30%。 百分比已四舍五入至最接近的整数。
基线至研究结束（最长68个月）
PD-L1阳性人群中可评估客观缓解持续时间（DoR）的亚组人群的客观缓解持续时间
大体时间：从首次出现记录在案的完全缓解到疾病进展/死亡日期的时间（最长68个月）
缓解持续时间定义为从首次出现经记录的未确认缓解（完全缓解或部分缓解）起，至研究者根据RECIST v1.1标准通过肿瘤评估确定的疾病进展日期或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）的时间间隔。 完全缓解定义为所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10毫米。 部分缓解定义为在未达到完全缓解的情况下，以基线目标病灶直径总和为参照，目标病灶直径总和至少减少30%。 疾病进展定义为以研究中最小直径总和（包括基线）为参照，目标病灶直径总和至少增加20%，且除相对增加20%外，直径总和还必须显示绝对增加至少5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。
从首次出现记录在案的完全缓解到疾病进展/死亡日期的时间（最长68个月）
mITT人群中可进行DoR评估的亚组人群中的DoR
大体时间：从首次记录客观缓解至疾病进展/死亡日期的时间（最长68个月）
缓解持续时间（DoR）定义为从首次出现经记录但未确认的缓解（完全缓解或部分缓解）起，至研究者根据RECIST v1.1标准通过肿瘤评估确定的疾病进展日期或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间间隔。 完全缓解（CR）定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10毫米。 部分缓解（PR）定义为在未达到完全缓解的情况下，以基线病灶直径总和为参照，靶病灶直径总和至少减少30%。 疾病进展（PD）定义为以研究中最小病灶直径总和（包括基线）为参照，靶病灶直径总和至少增加20%，且除相对增加20%外，直径总和还必须显示绝对增加至少5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。
从首次记录客观缓解至疾病进展/死亡日期的时间（最长68个月）
PD-L1阳性人群反应可评估亚组中的临床获益率 (CBR)
大体时间：最长68个月
临床获益率（CBR）定义为根据RECIST v1.1标准，由研究者判定达到未确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或持续至少6个月疾病稳定（SD）的受试者百分比。 完全缓解（CR）定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10毫米。 部分缓解（PR）定义为在未达到CR的情况下，以基线病灶最长径之和为参照，靶病灶最长径之和至少减少30%。 疾病稳定（SD）定义为既未达到CR或PR所需的充分缩小，也未达到疾病进展（PD）所需的充分增加。 疾病进展（PD）定义为以既往最小病灶最长径之和（包括基线）为参照，靶病灶最长径之和至少增加20%。 除相对增加20%外，病灶总和还需绝对增加≥5毫米。 百分比已四舍五入至最接近的整数。
最长68个月
mITT人群中可评估疗效人群亚组的CBR
大体时间：最长可达68个月
CBR定义为根据RECIST v1.1标准由研究者判定，获得未确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或持续至少6个月的疾病稳定（SD）的受试者百分比。 CR定义为所有靶病灶完全消失。 任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10 mm。 PR定义为在未达到CR的情况下，以基线总直径为参考，靶病灶总直径至少减少30%。 SD定义为既未达到足够缩小以符合CR或PR标准，也未达到足够进展以符合PD标准。 PD定义为以既往最小总直径（包括基线）为参考，靶病灶总直径至少增加20%。 除相对增加20%外，总直径还必须显示绝对增加≥5 mm。 百分比已四舍五入至最接近的整数。
最长可达68个月
PD-L1阳性人群的疗效可评估亚群中确认的客观缓解率（C-ORR）
大体时间：长达68个月
C-ORR定义为在基线时患有可测量疾病的参与者中，获得经证实的确认OR的百分比。 OR定义为根据RECIST v1.1标准由研究者确定的完全缓解或部分缓解。 完全缓解定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10 mm。 部分缓解定义为在未达到完全缓解的情况下，以基线总直径为参考，靶病灶总直径至少减少30%。 百分比已四舍五入至最接近的整数。
长达68个月
mITT人群响应可评估亚组中的C-ORR
大体时间：最长68个月
C-ORR定义为基线时患有可测量疾病的参与者中达到经确认的客观缓解（OR）的百分比。 OR定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR），由研究者根据RECIST v1.1标准判定。 CR定义为所有靶病灶完全消失。 任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10毫米。 PR定义为在未达到CR的情况下，靶病灶直径总和（SOD）较基线水平至少减少30%。 百分比已四舍五入至最接近的整数。
最长68个月
PD-L1阳性人群中可评估C-DoR亚组中确认应答者的缓解持续时间（C-DoR）
大体时间：从首次记录客观缓解至疾病进展/死亡日期的时间（最长68个月）
C-DoR定义为从首次出现经证实的确认缓解（CR或PR）起，至研究者根据RECIST v1.1标准通过肿瘤评估确定的疾病进展（PD）日期或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间段。 CR定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10 mm。 PR定义为在未达到CR的情况下，以基线总直径为参考，靶病灶直径总和至少减少30%。 PD定义为以研究中最小总和（包括基线）为参考，靶病灶直径总和至少增加20%，且除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5 mm。 出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。
从首次记录客观缓解至疾病进展/死亡日期的时间（最长68个月）
C-DoR在mITT人群中符合C-DoR评估条件的人口亚组
大体时间：从首次出现有记录的客观缓解至疾病进展/死亡之日的时间（最长68个月）
C-DoR定义为从首次出现经确认的应答（CR或PR）开始，至研究者根据RECIST v1.1标准通过肿瘤评估确定的疾病进展（PD）日期或因任何原因死亡之间的时间，以先发生者为准。 CR定义为所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10毫米。 PR定义为在未达到CR的情况下，以基线总直径为参考，目标病灶总直径至少减少30%。 PD定义为以研究中最小总直径（包括基线）为参考，目标病灶总直径至少增加20%，且除相对增加20%外，总直径绝对值还需至少增加5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。
从首次出现有记录的客观缓解至疾病进展/死亡之日的时间（最长68个月）
PD-L1阳性人群中基于欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）的总体健康状况/生活质量（GHS/QoL）确认恶化时间（TTD）
大体时间：最长68个月
TTD定义为在EORTC QLQ-C30量表的GHS/QoL分量表（条目29、30）中，连续两个评估时间点出现最小重要降低≥10分的情况。该量表包含30个问题，评估参与者5个功能维度（生理、情绪、角色、认知和社会功能）、三个症状量表（疲劳、恶心呕吐和疼痛）、整体健康状况与生活质量，以及六个单项症状（呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻和经济困难），回忆周期为过去一周。 对参与者关于GHS（问题29：整体健康状况；“在过去一周内您如何评价您的整体健康状况？”） 和QoL（问题30：生活质量；“在过去一周内您如何评价您的整体生活质量？”） 的回答进行评估，并按7分制评分（1=极差；7=极佳）。 分数通过线性转换至0-100分标度，分数越高表明生活质量越好。
最长68个月
基于EORTC QLQ-C30量表在mITT人群中评估的GHS/QoL指标至明确临床恶化时间
大体时间：长达68个月
TTD在GHS/QoL中的定义，基于EORTC QLQ-C30量表的GHS/QoL子量表（第29、30项）连续两个评估时间点出现≥10分的最小重要下降。该量表包含30个问题，评估参与者功能的5个方面（躯体、情绪、角色、认知和社会功能）、三个症状量表（疲劳、恶心呕吐和疼痛）、总体健康状况与生活质量，以及六个单项症状（呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻和经济困难），回忆期为过去一周。 参与者对GHS（问题29：总体健康状况；“在过去一周内，您如何评价您的整体健康状况？”） 和QoL（问题30：生活质量；“在过去一周内，您如何评价您的整体生活质量？”） 的回答采用7分制评估（1=非常差；7=极好）。 分数经线性转换至0-100分标度，高分表示更好的生活质量。
长达68个月
发生不良事件（AEs）的受试者人数
大体时间：从治疗开始至末次给药后90天内（最长71个月）
不良事件（AE）是指受试者在接受药物治疗期间出现的任何不良医学事件，无论是否与药物存在因果关系。 因此，AE可以是任何不利的、非预期的体征（例如异常的实验室检查结果）、症状或疾病，只要在时间上与药品使用相关，无论是否被认为与药品相关。 研究期间恶化的既存疾病也被视为不良事件。
从治疗开始至末次给药后90天内（最长71个月）
阿特珠单抗血清浓度
大体时间：第1、2、3、4周期第1天给药前；第1、3周期第1天给药后及治疗终止访视时（最长69个月）（1周期=3周）
第1、2、3、4周期第1天给药前；第1、3周期第1天给药后及治疗终止访视时（最长69个月）（1周期=3周）
对阿特珠单抗产生抗药抗体（ADA）的受试者人数
大体时间：周期1至4及治疗中止访视（最长69个月）
针对暴露于阿特珠单抗的参与者，测定了给药后ADA呈阳性的参与者人数。 为确定基线后发生率，若参与者在基线时为ADA阴性或数据缺失，但在研究药物暴露后出现ADA反应；或在基线时ADA呈阳性且一个或多个基线后样本的滴度至少比基线滴度结果高出0.60个滴度单位（t.u.），则被视为ADA阳性。 此处报告了在第1至第4周期基线后访视及治疗终止时ADA呈阳性的参与者总人数。
周期1至4及治疗中止访视（最长69个月）
筛查肿瘤组织和基线后评估中PD-L1蛋白表达的受试者数量
大体时间：基线至68个月
基线至68个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
中国人群总生存期
大体时间：从随机分组到死亡的时间（最长68个月）
OS定义为从随机分组开始至任何原因导致的死亡的时间。
从随机分组到死亡的时间（最长68个月）
中国人群12个月生存率
大体时间：12个月
12个月生存率定义为随机化后12个月仍存活的受试者百分比。
12个月
中国人群18个月生存率
大体时间：18个月
18个月生存率定义为随机分组后18个月时仍存活的受试者百分比。
18个月
中国人群无进展生存期
大体时间：从随机化到首次出现疾病进展或死亡的时间（最长68个月）
PFS定义为从随机化到研究者根据RECIST 1.1标准判定的首次疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
从随机化到首次出现疾病进展或死亡的时间（最长68个月）
中国人群客观缓解率
大体时间：基线至研究结束（最长68个月）
ORR定义为基线时患有可测量疾病的参与者中，获得经记录但未经确认的客观缓解（OR）的百分比。 OR根据研究者在RECIST v1.1标准下的判断，被定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。 CR定义为所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结必须使其短轴直径减少至<10毫米。 PR定义为在未达到CR的情况下，以基线目标病灶直径总和（SOD）为参照，目标病灶SOD至少减少30%。
基线至研究结束（最长68个月）
中国人群的DoR
大体时间：从首次记录客观缓解至疾病进展/死亡日期的时间（最长68个月）
DoR定义为从首次出现记录在案的未确认缓解（CR或PR）到研究者根据RECIST v1.1标准通过肿瘤评估确定的PD日期或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之间的时间。 CR定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10 mm。 PR定义为在未达到CR的情况下，以基线总直径为参考，靶病灶直径总和至少减少30%。 PD定义为以研究中最小总和（包括基线）为参考，靶病灶直径总和至少增加20%，且除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5 mm。 出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。
从首次记录客观缓解至疾病进展/死亡日期的时间（最长68个月）
中国人群中的CBR
大体时间：长达68个月
CBR被定义为根据RECIST v1.1标准，由研究者确定的达到未确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）且持续时间至少6个月的受试者百分比。 CR被定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10 mm。 PR被定义为在未达到CR的情况下，以基线病灶直径总和为参考，靶病灶直径总和至少减少30%。 SD被定义为既未达到足够缩小以符合CR或PR标准，也未达到足够进展以符合PD标准。 PD被定义为以既往最小病灶直径总和（包括基线）为参考，靶病灶直径总和至少增加20%。 除相对增加20%外，病灶直径总和还必须显示绝对增加≥5 mm。
长达68个月
中国人群C-ORR
大体时间：最长68个月
C-ORR定义为基线时患有可测量疾病的参与者中达到经确认的客观缓解（OR）的百分比。 OR定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR），由研究者根据RECIST v1.1标准判定。 CR定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10毫米。 PR定义为在未达到CR的情况下，以基线总直径为参考，靶病灶总直径至少减少30%。
最长68个月
中国人群C-DoR
大体时间：从首次记录客观缓解至疾病进展/死亡日期的时间（最长68个月）
C-DoR定义为从首次出现经研究者使用RECIST v1.1标准通过肿瘤评估确定的确认缓解（完全缓解CR或部分缓解PR）之日起，至疾病进展PD或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 完全缓解CR定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10毫米。 部分缓解PR定义为在未达到完全缓解的情况下，以基线总直径为参考，靶病灶总直径至少减少30%。 疾病进展PD定义为以研究中最小总直径（包括基线）为参考，靶病灶总直径至少增加20%，且除相对增加20%外，总直径还需绝对增加至少5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。
从首次记录客观缓解至疾病进展/死亡日期的时间（最长68个月）
基于EORTC QLQ-C30评估中国人群总体健康状况/生活质量的至明确恶化时间
大体时间：最长68个月
TTD（治疗至恶化时间）在GHS/QoL方面的定义为：在EORTC QLQ-C30量表的GHS/QoL维度（第29、30项）上连续两个评估时间点出现≥10分的最小重要下降。该量表包含30个问题，评估参与者5个功能领域（生理、情绪、角色、认知和社会功能）、3个症状维度（疲劳、恶心呕吐、疼痛）、总体健康状况与生活质量，以及6个独立条目（呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻和经济困难），回忆周期为过去一周。 参与者对GHS（第29题：总体健康状况；“过去一周您如何评价自己的整体健康状况？”） 与QoL（第30题：生活质量；“过去一周您如何评价自己的整体生活质量？”） 的回答采用7分制评估（1=极差；7=极佳）。 评分通过线性转换至0-100分标度，分数越高表明生活质量越好。
最长68个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月11日

初级完成 (实际的)

2024年10月23日

研究完成 (实际的)

2024年10月23日

研究注册日期

首次提交

2017年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月7日

首次发布 (实际的)

2017年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月29日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MO39193
  • 2016-005119-42 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿替珠单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅