早期再発再発トリプルネガティブ乳がん患者に対するアテゾリズマブと化学療法の有効性と安全性に関する研究 (IMpassion132)
2025年10月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
早期再発再発（手術不能な局所進行または転移性）トリプルネガティブ乳がん患者に対するアテゾリズマブと化学療法の有効性と安全性に関する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
この研究では、手術不能な再発トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象に、アテゾリズマブと化学療法の有効性と安全性をプラセボと化学療法と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
595
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Woman's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Scri Oncology Partners
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Rosario、アルゼンチン、2000
- Hospital Provincial del Centenario
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Lancaster、イギリス、LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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London、イギリス、EC1M6BQ
- Barts
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Apulia
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Brindisi、Apulia、イタリア、72100
- Ospedale Antonio Perrino
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Liguria
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Genoa、Liguria、イタリア、16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Monza、Lombardy、イタリア、20900
- Ospedale San Gerardo
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Piedmont
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Candiolo、Piedmont、イタリア、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
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Tuscany
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Florence、Tuscany、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Veneto
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Padua、Veneto、イタリア、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Almaty、カザフスタン、050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
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La Habana、キューバ、10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
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La Habana、キューバ、10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital De Cruces
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade、セルビア、11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kamenitz、セルビア、21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Niš、セルビア、18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
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Recoleta、チリ、8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
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Santiago、チリ、8241479
- Clínica Vespucio
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- Ankara Oncology Hospital
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Bornova, ?zm?r、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Medical Faculty
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Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Konya、トルコ（Türkiye）、42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
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Essen、ドイツ、45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
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Frankfurt、ドイツ、65929
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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München、ドイツ、80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
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Budapest、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest、ハンガリー、1032
- Szent Margit Hospital
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Budapest、ハンガリー、1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Pécs、ハンガリー、7623
- Pécsi Tudományegyetem
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Panama City、パナマ、32400
- The Panama Clinic
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital
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Dijon、フランス、21034
- Centre Georges-François Lecler
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif、フランス、94800
- IGR
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60130-241
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Santa Catarina
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Chapecó、Santa Catarina、ブラジル、89812-211
- Centro de Oncologia de Santa Catarina LTDA
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01317-000
- Hospital Perola Byington
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01229-010
- Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica
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Lima、ペルー、Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
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Kielce、ポーランド、25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
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Distrito Federal、メキシコ、14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
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Mexico City、メキシコ、03100
- CENEIT Oncologicos
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06760
- Centro Medico Dalinde
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Fes、モロッコ、30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
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Marrakesh、モロッコ、40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
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Marrakesh、モロッコ、40000
- Clinique specialise Menara
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Podgorica、モンテネグロ、81000
- Clinical Center of Montenegro
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Moscow Oblast
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Moscovskaya Oblast、Moscow Oblast、ロシア、143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア、111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア、115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、198255
- City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、DUMMY_VALUE
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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Anhui、中国、DUMMY_VALUE
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
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Changchun、中国、132013
- Jilin Cancer Hospital
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Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国、510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinzhou、中国、121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Nanjing、中国、210036
- Jiangsu Province Hospital
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Qingdao、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Taiyuan、中国、DUMMY_VALUE
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Xi'an、中国、710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
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Johannesburg、南アフリカ、2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- Wits Clinical Research
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Pretoria、南アフリカ、0081
- Private Oncology Centre
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-
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Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたトリプルネガティブ乳がん（TNBC）で、局所再発、手術不能、治癒目的で治療できない、または転移性である
- -治癒を目的とした最後の治療から12か月以内に発生した疾患の進行が記録されている
- アントラサイクリンとタキサンによる（早期乳がんの）前治療
- -以前に化学療法または標的全身療法を受けていない 局所的に進行した手術不能または転移性再発。 -再発性疾患に対する以前の放射線療法は許可されています
- -RECIST 1.1で定義されている測定可能または測定不可能な疾患
- 代表的なホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍ブロック (望ましい)、または再発した転移性または局所進行性疾患から得られた少なくとも 17 枚の無染色スライドの入手可能性は、臨床的に可能であれば、関連する病理学レポートと共に提出することができます。 新鮮な腫瘍サンプルが臨床的に実行可能でない場合は、診断サンプル、最初の外科的切除サンプル、または最新の FFPE 腫瘍生検サンプルのいずれかを使用する必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-1
- -平均余命は12週間以上
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陰性 ---スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陰性
- -スクリーニング時の全B型肝炎コア抗体（HBcAb）検査が陰性、またはスクリーニング時のHBcAb検査陽性に続いてB型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査が陰性
- HBV DNA 検査は、HBsAg 陰性で HBcAb 検査が陽性の患者に対してのみ実施されます。
- -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陰性、またはHCV抗体検査が陽性で、その後スクリーニング時にHCV RNA検査が陰性。
- -出産の可能性のある女性は、禁欲を維持することに同意する必要があります（異性間性交を控える）または治療期間中およびアテゾリズマブの最後の投与後少なくとも5か月間、失敗率が年間1％以下の避妊方法を使用するか、または6か月後カペシタビンの最後の投与量のいずれか遅い方。 さらに、女性は同じ期間に卵子を提供することを控えなければなりません。
- 男性は、禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意する必要があります。
すべての参加者の募集が完了した後に登録された患者の包含基準:
-PD-L1陽性の腫瘍状態（無作為化の前に中央で評価）、腫瘍浸潤免疫細胞（IC）でのPD-L1発現が1％以上と定義。
除外基準:
- -手術および/または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫、または以前に診断および治療された脊髄圧迫の証拠なしに、疾患が臨床的に2週間以上安定しているという証拠なし 無作為化
- 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移。
- 症候性または急速な内臓の進行
- アントラサイクリンとタキサンによる前治療なし
- 軟髄膜疾患の病歴
- コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ手順（月に1回以上）が必要な場合（PleurX®などの留置カテーテルを使用している患者は許可されます）
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み
- コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
- -ランダム化前の5年以内のTNBC以外の悪性腫瘍）
- -ランダム化前の3か月以内の重大な心血管疾患、不安定な不整脈、または不安定な狭心症
- 異常な心電図の存在
- -ランダム化前の4週間以内に経口またはIV抗生物質を必要とする重度の感染症。これには、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません。
- HBVの抗ウイルス療法による現在の治療。
- -無作為化前の4週間以内の主要な外科的処置、または診断以外の研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- -無作為化前の28日以内の治験療法による治療
- -アテゾリズマブの最終投与中または最終投与後5か月以内、またはカペシタビンの最終投与後6か月以内のいずれか遅い方で、妊娠中または授乳中、または妊娠する予定。
アテゾリズマブに関連する除外基準:
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
- -チャイニーズハムスター卵巣細胞で生成されたバイオ医薬品またはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 自己免疫疾患の病歴
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- -特発性肺線維症（肺炎を含む）、薬物誘発性肺炎、器質化肺炎（すなわち 閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎）、または胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠 放射線照射野（線維症）の放射線肺炎の病歴は許可されています。
- 活動性結核
- -無作為化の4週間前、またはアテゾリズマブ/プラセボ治療中に弱毒生ワクチンが必要になると予想される前の4週間以内に弱毒化生ワクチンを受け取った、またはアテゾリズマブ/プラセボの最後の投与後5か月以内
- -CD137アゴニスト、抗PD-1、または抗PD-L1治療用抗体または経路標的薬による以前の治療
- -全身性免疫刺激剤（インターフェロンまたはインターロイキン[IL]-2を含むがこれらに限定されない）による治療 4週間以内または薬物の5半減期（いずれか長い方）前の無作為化
- -全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬による治療 研究治療の開始前2週間以内、または試験中の全身性免疫抑制薬の予想される要件
カペシタビンに関連する除外基準:
- 丸薬を飲み込めない
- 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、胃または小腸の切除、または潰瘍性大腸炎
- -既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症またはカペシタビンを受けるように選択された患者におけるフルオロピリミジン療法に対する重度の予期しない反応の病歴
カルボプラチン/ゲムシタビンに関連する除外基準:
-カルボプラチンおよびゲムシタビンを受けるように選択された患者における白金含有化合物またはカルボプラチンまたはゲムシタビン製剤の成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アテゾリズマブ
参加者は、3週間の各治療サイクルの1日目にアテゾリズマブを受け取ります
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アテゾリズマブは、IV 注入により 1200 mg 投与されます。 ゲムシタビン 1000 mg/m2、続いてカルボプラチン標的曲線下面積 (AUC) 2 mg/ml/分、両方とも 3 週間の各治療サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入で投与するか、カペシタビン 1000 mg/m2 と併用して 2 回投与1 日目から 14 日目まで毎日経口投与し、その後 3 週間の治療サイクルごとに 7 日間の休薬期間を設けます。
ゲムシタビン 1000 mg/m2、続いてカルボプラチン標的曲線下面積 (AUC) 2 mg/ml/分、両方とも 3 週間の各治療サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入により投与
カペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に経口投与し、その後 3 週間の治療サイクルごとに 7 日間の休薬期間を設ける
カルボプラチンの目標曲線下面積 (AUC) 2 mg/ml/分、いずれも 3 週間の各治療サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入で投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、3週間の各治療サイクルの1日目にプラセボを受け取ります
|
ゲムシタビン 1000 mg/m2、続いてカルボプラチン標的曲線下面積 (AUC) 2 mg/ml/分、両方とも 3 週間の各治療サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入により投与
カペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に経口投与し、その後 3 週間の治療サイクルごとに 7 日間の休薬期間を設ける
カルボプラチンの目標曲線下面積 (AUC) 2 mg/ml/分、いずれも 3 週間の各治療サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入で投与
プラセボは、IV 注入により 1200 mg 投与されます。 ゲムシタビン 1000 mg/m2、続いてカルボプラチン標的曲線下面積 (AUC) 2 mg/ml/分、両方とも 3 週間の各治療サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入で投与するか、カペシタビン 1000 mg/m2 と併用して 2 回投与1 日目から 14 日目まで毎日経口投与し、その後 3 週間の治療サイクルごとに 7 日間の休薬期間を設けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PD-L1陽性集団における全生存期間（OS）
時間枠：無作為化から死亡までの時間（最大68か月）
|
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されました。
解析時点で死亡イベントが報告されていない参加者は、生存が最後に確認された日付で打ち切りとされました。
ベースライン後のデータが利用できない場合、OSは無作為化の日付＋1日で打ち切りとされました。
|
無作為化から死亡までの時間（最大68か月）
|
|
修正intent-to-treat（mITT）集団における全生存期間
時間枠：無作為化から死亡までの時間（最大68か月）
|
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されました。
解析時点で死亡イベントが報告されなかった参加者は、生存が最後に確認された日付で打ち切りとされました。
ベースライン後のデータが利用できない場合、OSは無作為化の日付＋1日で打ち切りとされました。
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無作為化から死亡までの時間（最大68か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PD-L1陽性集団における12ヶ月生存率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月生存率は、無作為化後12ヶ月時点で生存していた参加者の割合として定義されました。
12ヶ月生存率はカプラン・マイヤー法により推定されました。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して整数で示されています。
|
12ヶ月
|
|
mITT集団における12か月生存率
時間枠：12か月
|
12か月生存率は、無作為割り付け後12か月時点で生存していた参加者の割合として定義されました。
12か月生存率はカプラン・マイヤー法により推定されました。
パーセンテージは最も近い整数に丸められています。
|
12か月
|
|
PD-L1陽性集団における18ヶ月生存率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月生存率は、無作為化から18ヶ月後に生存していた参加者の割合として定義されました。18ヶ月生存率はカプラン・マイヤー法により推定されました。パーセンテージは小数点以下を四捨五入しています。
|
18ヶ月
|
|
mITT集団における18ヶ月生存率
時間枠：18ヶ月
|
18か月生存率は、無作為化後18か月時点で生存していた参加者の割合と定義されました。
18か月生存率はカプラン・マイヤー法により推定されました。
パーセンテージは最も近い整数に丸められています。
|
18ヶ月
|
|
PD-L1陽性集団における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から初回の疾患進行または死亡までの期間（最長68ヶ月）
|
PFSは、無作為化から、担当医師が固形癌治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に基づいて判定した初回のPD発生、またはあらゆる原因による死亡のうち、いずれか早く発生した時点までの期間と定義されました。
PDは、対象病変の直径合計が、以前の時点（ベースラインを含む）における最小直径合計を基準として、少なくとも20％の増加を示すことと定義されました。
20％の相対的増加に加えて、直径合計は5ミリメートル（mm）以上の絶対的増加も示さなければなりませんでした。
PDまたは死亡を経験しなかった参加者のデータは、最終腫瘍評価日で打ち切りとされました。
無作為化後に腫瘍評価が実施されなかった場合、データは無作為化日＋1日で打ち切りとされました。
|
無作為化から初回の疾患進行または死亡までの期間（最長68ヶ月）
|
|
mITT集団におけるPFS
時間枠：無作為化から初回の疾患進行または死亡までの期間（最長68か月）
|
PFSは、無作為化から、RECIST v1.1に基づき研究者が判定したPDの初回発生、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義されました。
PDは、対象病変の径の和が、以前の時点（ベースラインを含む）での最小径の和を基準として、少なくとも20%増加したものと定義されました。
20%の相対的増加に加えて、径の和は5mm以上の絶対的増加も示す必要がありました。
PDまたは死亡を経験しなかった参加者のデータは、最終腫瘍評価日で打ち切りました。
無作為化後に腫瘍評価が実施されなかった場合、データは無作為化日＋1日で打ち切りました。
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無作為化から初回の疾患進行または死亡までの期間（最長68か月）
|
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応答評価可能集団における客観的奏効率（ORR）、PD-L1陽性集団のサブセット
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長68ヵ月）
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ORRは、ベースライン時に測定可能な疾患を有し、文書化された未確認の客観的奏効（OR）を達成した参加者の割合として定義されました。
ORは、RECIST v1.1に従って研究者が判断した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかと定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失と定義されました。
すべての病的リンパ節は短径が<10ミリメートル（mm）に減少している必要があります。
PRは、CRがない状態で、ベースラインSODを基準として、標的病変の直径の合計（SOD）が少なくとも30％減少したものと定義されました。
パーセンテージは最も近い整数に丸められています。
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ベースラインから試験終了まで（最長68ヵ月）
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反応評価可能集団における全奏効率、mITT集団のサブセット
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長68か月）
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ORRは、ベースライン時に測定可能な疾患を有し、文書化された未確認の奏効（OR）を達成した参加者の割合と定義されました。
ORは、RECIST v1.1に従って研究者が判定した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかと定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失と定義されました。
病的リンパ節は短径が<10mmに縮小している必要があります。
PRは、CRがない状態で、ベースライン時の標的病変の径の和（SOD）を基準として、標的病変のSODが少なくとも30%減少していることと定義されました。
パーセンテージは最も近い整数に丸められています。
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ベースラインから研究終了まで（最長68か月）
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PD-L1陽性集団のDoR評価可能集団サブセットにおける客観的奏効期間（DoR）
時間枠：文書化された客観的奏効の初回発現から疾患増悪／死亡までの期間（最長68ヵ月）
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DoRは、文書化された未確認奏効（CRまたはPR）が初めて確認されてから、RECIST v1.1を用いた腫瘍評価による治験責任者が判断した進行疾患（PD）の日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義された。
CRは、すべての標的病変の消失と定義された。
病的リンパ節は短径が<10mmまで縮小しなければならない。
PRは、CRがない状態で、基準となるベースラインSODを参照して、標的病変のSODが少なくとも30%減少した場合と定義された。
PDは、研究期間中（ベースラインを含む）の最小合計値を参照して、標的病変のSODが少なくとも20%増加した場合と定義され、20%の相対的増加に加えて、合計値が少なくとも5mmの絶対的増加を示さなければならない。
1つ以上の新しい病変の出現も進行とみなされた。
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文書化された客観的奏効の初回発現から疾患増悪／死亡までの期間（最長68ヵ月）
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mITT集団におけるDoR評価可能集団サブセットでのDoR
時間枠：文書化された客観的奏効の初回発現から疾患増悪／死亡日までの期間（最大68ヶ月）
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DoRは、文書化された未確認奏効（CRまたはPR）の初回発生日から、RECIST v1.1を用いた腫瘍評価により試験責任医師が判定したPDの日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義された。
CRは、すべての標的病変が消失した状態と定義された。
病的リンパ節は短径が<10 mmに縮小していなければならない。
PRは、CRがない場合に、基準となるベースラインのSODを参照して、標的病変のSODが少なくとも30％減少した状態と定義された。
PDは、ベースラインを含む研究中の最小の合計値を参照して、標的病変のSODが少なくとも20％増加した状態と定義され、20％の相対的増加に加えて、合計値は少なくとも5 mmの絶対的増加も示さなければならない。
1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされた。
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文書化された客観的奏効の初回発現から疾患増悪／死亡日までの期間（最大68ヶ月）
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PD-L1陽性集団の反応評価可能集団サブセットにおける臨床的ベネフィット率（CBR）
時間枠：最大68ヶ月
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CBRは、RECIST v1.1に従って研究者が判断した、確認されていない完全奏効（CR）または部分奏効（PR）、あるいは少なくとも6ヶ月間持続する安定疾患（SD）のいずれかを持つ参加者の割合と定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失と定義されました。
病的リンパ節は短径が<10 mmに縮小している必要があります。
PRは、CRがない状態で、ベースラインの総径（SOD）を基準として、標的病変のSODが少なくとも30%減少していることと定義されました。
SDは、CRまたはPRに該当する十分な縮小もなく、PDに該当する十分な増大もない状態と定義されました。
PDは、以前の時点（ベースラインを含む）での最小SODを基準として、標的病変のSODが少なくとも20%増加していることと定義されました。
20%の相対的増加に加えて、総径は絶対的な増加が≥5 mmを示す必要もあります。
パーセンテージは最も近い整数に丸められています。
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最大68ヶ月
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mITT集団の反応評価可能集団サブセットにおけるCBR
時間枠：最大68ヶ月
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CBRは、RECIST v1.1に従って研究者が判断した、確認されていないCRまたはPR、または少なくとも6ヶ月間持続するSDのいずれかを有する参加者の割合と定義された。
CRは、すべての標的病変の消失と定義された。
病的リンパ節は、短径が<10 mmに縮小している必要がある。
PRは、CRがない場合に、基準となるベースラインSODを参照して、標的病変のSODが少なくとも30%減少したものと定義された。
SDは、CRまたはPRに該当する十分な縮小もなく、PDに該当する十分な増大もないものと定義された。
PDは、以前の時点（ベースラインを含む）での最小SODを参照して、標的病変のSODが少なくとも20%増加したものと定義された。
20%の相対的増加に加えて、その合計は絶対的増加が≥5 mm以上でなければならない。
パーセンテージは最も近い整数に四捨五入されている。
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最大68ヶ月
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PD-L1陽性集団の反応評価可能集団サブセットにおける確認済み客観的奏効率（C-ORR）
時間枠：最大68か月
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C-ORRは、ベースライン時に測定可能な疾患を有し、文書化された確認済みORを達成した参加者の割合と定義されました。
ORは、RECIST v1.1に従って研究者が判定したCRまたはPRのいずれかと定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失と定義されました。
病的リンパ節は短径が<10 mmに減少している必要があります。
PRは、CRがない状態で、ベースラインSODを基準として、標的病変のSODが少なくとも30％減少したものと定義されました。
パーセンテージは最も近い整数に四捨五入されています。
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最大68か月
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mITT集団の反応評価可能集団サブセットにおけるC-ORR
時間枠：最大68ヶ月
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C-ORRは、ベースライン時に測定可能な疾患を有し、文書化された確認済みORを達成した参加者の割合と定義されました。
ORは、RECIST v1.1に従って研究者が判断したCRまたはPRのいずれかと定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失と定義されました。
病的リンパ節は、短径が<10 mmに減少している必要があります。
PRは、CRがない状態で、ベースラインSODを基準として、標的病変のSODが少なくとも30％減少したものと定義されました。
パーセンテージは最も近い整数に丸められています。
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最大68ヶ月
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PD-L1陽性集団のC-DoR評価可能部分集団における確認済み奏効者の奏効持続期間（C-DoR）
時間枠：文書化された客観的奏効の初回発現時から疾患進行／死亡日までの期間（最大68ヶ月）
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C-DoRは、初回の文書化された確認済み奏効（CRまたはPR）の発生から、RECIST v1.1を用いた腫瘍評価による研究者判定でのPDの日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義された。
CRは、すべての標的病変の消失と定義された。
病的リンパ節は短径が<10 mmに縮小している必要がある。
PRは、CRがない場合に、ベースラインのSODを基準として、標的病変のSODが少なくとも30％減少することと定義された。
PDは、研究期間中の最小値（ベースラインを含む）を基準として、標的病変のSODが少なくとも20％増加することに加えて、20％の相対的増加に加えて、合計が少なくとも5 mmの絶対的増加を示す必要があると定義された。
1つ以上の新病変の出現も進行とみなされた。
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文書化された客観的奏効の初回発現時から疾患進行／死亡日までの期間（最大68ヶ月）
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mITT集団におけるC-DoR評価可能集団サブセットでのC-DoR
時間枠：初回の文書化された客観的寛解（OR）発生から疾患進行（PD）または死亡までの期間（最長68か月）
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C-DoRは、最初に確認された文書化された確認応答（CRまたはPR）の発生から、RECIST v1.1を用いた腫瘍評価により治験責任者が判定したPDの日、またはあらゆる原因による死亡のうち、先に発生した日までの期間と定義されました。
CRは、全ての標的病変の消失と定義されました。
病的リンパ節は短径が10mm未満に減少している必要があります。
PRは、CRがない状態で、基準となるベースラインSODを参照して、標的病変のSODが少なくとも30%減少することと定義されました。
PDは、研究中最も小さい合計（ベースラインを含む）を参照して、標的病変のSODが少なくとも20%増加することに加えて、20%の相対的増加に加えて、合計が少なくとも5mmの絶対的増加も示さなければならないと定義されました。
1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。
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初回の文書化された客観的寛解（OR）発生から疾患進行（PD）または死亡までの期間（最長68か月）
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PD-L1陽性集団におけるEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30（EORTC QLQ-C30）に基づく全般的健康状態／生活の質（GHS／QoL）の確認済悪化までの時間（TTD）
時間枠：最大68ヶ月
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TTD in GHS/QoLは、EORTC QLQ-C30のGHS/QoL尺度（項目29、30）において、最低でも重要な10点以上の減少が2回連続する評価時点で定義されます。EORTC QLQ-C30は、参加者の機能（身体的、感情的、役割、認知的、社会的）の5側面、3つの症状スケール（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛）、GHSとQoL、及び6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を評価する30の質問からなり、想起期間は前週とされています。
参加者のGHS（質問29：GHS;「過去1週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか？」）
及びQoL（質問30：QoL;「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」）
に関する回答は評価され、7段階尺度（1=非常に悪い; 7=非常に良い）で採点されました。
スコアは0から100の尺度に線形変換され、高スコアはより良いQoLを示します。
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最大68ヶ月
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mITT集団におけるEORTC QLQ-C30によるGHS/QoLのTTD
時間枠：最大68ヶ月
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TTD in GHS/QoLは、EORTC QLQ-C30のGHS/QoL尺度（項目29、30）において、連続する2回の評価時点で最小重要減少≥10ポイント以上と定義される。EORTC QLQ-C30は、参加者の機能（身体的、感情的、役割、認知的、社会的）の5側面、3つの症状尺度（倦怠感、吐き気・嘔吐、疼痛）、GHSおよびQoL、及び6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的問題）を評価する30問から成り、想起期間は過去1週間である。
参加者のGHS（質問29: GHS;「過去1週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか？」）
及びQoL（質問30: QoL;「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」）
に関する回答は評価され、7段階尺度（1=非常に悪い；7=非常に良い）で採点された。
スコアは0～100の尺度に線形変換され、高スコアはより良いQoLを示す。
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最大68ヶ月
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有害事象（AEs）を発現した被験者数
時間枠：治療開始から最終投与後90日まで（最大71か月）
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有害事象（AE）とは、因果関係の有無にかかわらず、医薬品を投与された被験者に生じるあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AEは医薬品の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（例えば異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、医薬品との関連性の有無は問いません。
研究期間中に悪化した既存の病状もAEとみなされます。
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治療開始から最終投与後90日まで（最大71か月）
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アテゾリズマブの血清中濃度
時間枠：サイクル1、2、3および4のDay 1投与前；サイクル1および3のDay 1投与後、ならびに治療中止時来院時（最大69か月）（1サイクル＝3週間）
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サイクル1、2、3および4のDay 1投与前；サイクル1および3のDay 1投与後、ならびに治療中止時来院時（最大69か月）（1サイクル＝3週間）
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アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者数
時間枠：サイクル1から4および治療中止時診察（最大69か月）
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アテゾリズマブに曝露された参加者において、薬剤投与後のADA陽性参加者数を決定した。
ベースライン後の発症率を決定するため、参加者は、ベースライン時にADA陰性またはデータ欠損であったが研究薬曝露後にADA反応を発症した場合、またはベースライン時にADA陽性であり、1つ以上のベースライン後サンプルの力価がベースライン力価結果より少なくとも0.60力価単位（t.u.）以上高かった場合に、ADA陽性と見なされた。
サイクル1から4のベースライン後診察時および治療中止時のADA陽性参加者の合計がここに報告されている。
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サイクル1から4および治療中止時診察（最大69か月）
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スクリーニング腫瘍組織およびベースライン後評価におけるPD-L1タンパク質発現を有する参加者数
時間枠：ベースラインから最大68か月
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ベースラインから最大68か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国集団における全生存期間
時間枠：無作為化から死亡までの期間（最長68か月）
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OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されました。
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無作為化から死亡までの期間（最長68か月）
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中国集団における12ヶ月生存率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月生存率は、無作為化後12ヶ月時点で生存している参加者の割合と定義されました。
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12ヶ月
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中国集団における18ヶ月生存率
時間枠：18ヶ月
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18カ月生存率は、無作為化後18カ月時点で生存していた参加者の割合として定義されました。
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18ヶ月
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中国集団における無増悪生存期間
時間枠：無作為化から初回PD発症または死亡までの期間（最大68ヶ月）
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PFSは、無作為化から、RECIST 1.1に基づき研究者が判断したPDの初回発生、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義された。
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無作為化から初回PD発症または死亡までの期間（最大68ヶ月）
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中国集団における全奏功率
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大68か月）
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ORRは、ベースライン時に測定可能な疾患を有し、文書化された未確認ORを達成した参加者の割合と定義された。
ORは、RECIST v1.1に従って研究者が判断したCRまたはPRのいずれかと定義された。
CRは、すべての標的病変の消失と定義された。
すべての病的リンパ節は、短径が<10 mmに減少していなければならない。
PRは、CRがない状態で、ベースラインSODを基準として、標的病変のSODが少なくとも30%減少したものと定義された。
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ベースラインから研究終了まで（最大68か月）
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中国人口における疾患寛解期間
時間枠：文書化された客観的奏効の初回発生から疾患進行／死亡日までの期間（最大68ヶ月）
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DoRは、文書化された未確認奏効（CRまたはPR）の初回発生日から、RECIST v1.1を用いた腫瘍評価により治験責任者が判定したPDの日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義された。
CRは、すべての標的病変が消失したものと定義された。
病的リンパ節は短径が<10 mmに縮小している必要がある。
PRは、CRが認められない場合に、基準となるベースラインSODを参照して、標的病変のSODが少なくとも30%減少したものと定義された。
PDは、研究中最も小さい合計（ベースラインを含む）を参照して、標的病変のSODが少なくとも20%増加したものと定義され、20%の相対的増加に加えて、合計が少なくとも5 mmの絶対的増加を示す必要がある。
1つ以上の新病変の出現も進行とみなされた。
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文書化された客観的奏効の初回発生から疾患進行／死亡日までの期間（最大68ヶ月）
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中国集団におけるCBR
時間枠：最長68か月
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CBRは、RECIST v1.1に従って研究者が判定した、確認されていない完全奏効（CR）または部分奏効（PR）、あるいは少なくとも6ヶ月間持続する疾患安定（SD）のいずれかにある参加者の割合と定義されました。
CRは、全ての標的病変の消失と定義されました。
病的リンパ節は、短径が<10 mmに縮小している必要があります。
PRは、CRがない状態で、基準となるベースラインの総径（SOD）と比較して、標的病変の総径が少なくとも30%減少していることと定義されました。
SDは、CRまたはPRと認定されるのに十分な縮小もなく、進行疾患（PD）と認定されるのに十分な増大もない状態と定義されました。
PDは、以前の時点（ベースラインを含む）での最小総径を基準として、標的病変の総径が少なくとも20%増加していることと定義されました。
20%の相対的増加に加えて、総径は絶対的な増加量が≥5 mm以上でなければなりません。
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最長68か月
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中国集団におけるC-ORR
時間枠：最大68ヶ月
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C-ORRは、ベースライン時に測定可能な疾患を有し、文書化された確認済みORを達成した参加者の割合と定義されました。
ORは、RECIST v1.1に従って研究者が判断したCRまたはPRのいずれかと定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失と定義されました。
病的リンパ節は短径が<10 mmに減少している必要があります。
PRは、CRがない状態で、ベースラインSODを基準として、標的病変のSODが少なくとも30％減少したものと定義されました。
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最大68ヶ月
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中国集団におけるC-DoR
時間枠：文書化された客観的奏効の初回発生から疾患進行／死亡日までの期間（最大68ヶ月）
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C-DoRは、最初に確認された文書化された確認応答（CRまたはPR）が発生してから、RECIST v1.1を用いた腫瘍評価から研究者が判定したPDの日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されました。
CRは、すべての標的病変が消失した状態と定義されました。
すべての病的リンパ節は短径が<10 mmに減少しなければなりません。
PRは、CRがない状態で、基準となるベースラインSODを参照して、標的病変のSODが少なくとも30%減少した状態と定義されました。
PDは、ベースラインを含む研究中の最小の合計を参照して、標的病変のSODが少なくとも20%増加した状態と定義され、20%の相対的増加に加えて、合計値は少なくとも5 mmの絶対的増加も示さなければなりません。
1つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされました。
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文書化された客観的奏効の初回発生から疾患進行／死亡日までの期間（最大68ヶ月）
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中国集団におけるEORTC QLQ-C30によるGHS/QoLのTTD
時間枠：最大68ヶ月
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TTD（全体的健康状態/生活の質における）は、EORTC QLQ-C30（30項目から成る質問票）のGHS/QoL尺度（項目29、30）において、連続する2回の評価時点で最小重要減少（≧10ポイント）が認められた場合と定義されます。この質問票は、参加者の機能（身体的、感情的、役割、認知的、社会的の5側面）、3つの症状尺度（疲労、吐き気・嘔吐、疼痛）、GHSとQoL、及び6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を評価し、想起期間は直近1週間としています。
参加者のGHS（質問29：「過去1週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか？」）及びQoL（質問30：「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」）に関する回答は、7段階尺度（1=非常に悪い、7=非常に良い）で評価・採点されました。
得点は0〜100の尺度へ線形変換され、高得点はより良好なQoLを示します。
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最大68ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月11日
一次修了 (実際)
2024年10月23日
研究の完了 (実際)
2024年10月23日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MO39193
- 2016-005119-42 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アテゾリズマブの臨床試験
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.募集
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...まだ募集していません
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.完了