早期再発再発トリプルネガティブ乳がん患者に対するアテゾリズマブと化学療法の有効性と安全性に関する研究 (IMpassion132)
2024年2月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
早期再発再発（手術不能な局所進行または転移性）トリプルネガティブ乳がん患者に対するアテゾリズマブと化学療法の有効性と安全性に関する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
この研究では、手術不能な再発トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象に、アテゾリズマブと化学療法の有効性と安全性をプラセボと化学療法と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
572
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
- Magee-Woman's Hospital; UPMC Pinnacle Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Woman's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Schar Cancer Institute
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
- Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
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Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
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Lancaster、イギリス、LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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London、イギリス、EC1M6BQ
- Barts
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
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Monza、Lombardia、イタリア、20900
- Ospedale San Gerardo
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Piemonte
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Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
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Puglia
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Brindisi、Puglia、イタリア、72100
- Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
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Almaty、カザフスタン、050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
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La Habana、キューバ、10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
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La Habana、キューバ、10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade、セルビア、11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
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Nis、セルビア、18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Puerto Montt、チリ、5480000
- Patagonia Research
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Recoleta、チリ、8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
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Santiago、チリ、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago、チリ、8241479
- Clinica Vespucio
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Temuco、チリ、4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Vina Del Mar、チリ、2520598
- ONCOCENTRO APYS; Oncología
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Essen、ドイツ、45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
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Frankfurt、ドイツ、65929
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
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München、ドイツ、80638
- Gemeinschaftspraxis Prof. Dr.med. Christoph Salat und Dr.med. Oliver J. Stötzer
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Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest、ハンガリー、1032
- Szent Margit Hospital
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Budapest、ハンガリー、1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz;Sugarterapias Klinikai Onkologiai Intez
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Pécs、ハンガリー、7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
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Panama、パナマ、0832-02723
- The Panama Clinic
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
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Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
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Dijon、フランス、21034
- Centre Georges-François Lecler; Ctr de Lutte Contre le Canc
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
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Marseille Cedex 09、フランス、13273
- Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
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St Cloud、フランス、92210
- INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54519
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
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Villejuif、フランス、94800
- IGR
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CE
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Fortaleza、CE、ブラジル、60135-237
- Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda
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GO
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Goiania、GO、ブラジル、74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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PE
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Recife、PE、ブラジル、50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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RS
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Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-090
- Hospital Sao Vicente de Paulo
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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SC
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Chapeco、SC、ブラジル、89812-211
- Centro de Oncologia de Santa Catarina LTDA
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-000
- Hospital Perola Byington
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01229-010
- Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica
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Lima、ペルー、Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
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Kielce、ポーランド、25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii; Dzia? Chemioterapii
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
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Mexico City、メキシコ、03100
- CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06760
- Centro Medico Dalinde
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FES、モロッコ、30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
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Marrakech、モロッコ、40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
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Marrakech、モロッコ、40000
- Clinique specialise Menara; Oncology Medical
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Rabat、モロッコ、6213
- Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
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Podgorica、モンテネグロ、81000
- Clinical Center of Montenegro; Clinic for Oncology and Radiotherapy
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
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Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、198255
- City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
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St. Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Internal Medicine
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Ankara、七面鳥、06200
- Ankara Oncology Hospital; Medical Oncology Department
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Bornova, ?zm?r、七面鳥、35100
- Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
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Edirne、七面鳥、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Istanbul、七面鳥、34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
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Istanbul、七面鳥、34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
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Konya、七面鳥、42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty ; Internal Diseases
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing City、中国、100021
- Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
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Bengbu City、中国、233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changchun、中国、132013
- Jilin Cancer Hospital
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Changsha CITY、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Fuzhou City、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国、510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Hangzhou City、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jinzhou City、中国、121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Nanjing、中国、210008
- Jiangsu Province Hospital
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Qingdao、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai City、中国、201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
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Shenyang、中国、110001
- First Hospital of China Medical University
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Shijiazhuang、中国、050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
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Taiyuan City、中国、030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Xi'an、中国、710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
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Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Johannesburg、南アフリカ、2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- Wits Clinical Research; Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Pretoria、南アフリカ、0081
- Private Oncology Centre
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Seongnam-si、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたトリプルネガティブ乳がん（TNBC）で、局所再発、手術不能、治癒目的で治療できない、または転移性である
- -治癒を目的とした最後の治療から12か月以内に発生した疾患の進行が記録されている
- アントラサイクリンとタキサンによる（早期乳がんの）前治療
- -以前に化学療法または標的全身療法を受けていない 局所的に進行した手術不能または転移性再発。 -再発性疾患に対する以前の放射線療法は許可されています
- -RECIST 1.1で定義されている測定可能または測定不可能な疾患
- 代表的なホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍ブロック (望ましい)、または再発した転移性または局所進行性疾患から得られた少なくとも 17 枚の無染色スライドの入手可能性は、臨床的に可能であれば、関連する病理学レポートと共に提出することができます。 新鮮な腫瘍サンプルが臨床的に実行可能でない場合は、診断サンプル、最初の外科的切除サンプル、または最新の FFPE 腫瘍生検サンプルのいずれかを使用する必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-1
- -平均余命は12週間以上
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陰性 ---スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陰性
- -スクリーニング時の全B型肝炎コア抗体（HBcAb）検査が陰性、またはスクリーニング時のHBcAb検査陽性に続いてB型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査が陰性
- HBV DNA 検査は、HBsAg 陰性で HBcAb 検査が陽性の患者に対してのみ実施されます。
- -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陰性、またはHCV抗体検査が陽性で、その後スクリーニング時にHCV RNA検査が陰性。
- -出産の可能性のある女性は、禁欲を維持することに同意する必要があります（異性間性交を控える）または治療期間中およびアテゾリズマブの最後の投与後少なくとも5か月間、失敗率が年間1％以下の避妊方法を使用するか、または6か月後カペシタビンの最後の投与量のいずれか遅い方。 さらに、女性は同じ期間に卵子を提供することを控えなければなりません。
- 男性は、禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意する必要があります。
すべての参加者の募集が完了した後に登録された患者の包含基準:
-PD-L1陽性の腫瘍状態（無作為化の前に中央で評価）、腫瘍浸潤免疫細胞（IC）でのPD-L1発現が1％以上と定義。
除外基準:
- -手術および/または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫、または以前に診断および治療された脊髄圧迫の証拠なしに、疾患が臨床的に2週間以上安定しているという証拠なし 無作為化
- 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移。
- 症候性または急速な内臓の進行
- アントラサイクリンとタキサンによる前治療なし
- 軟髄膜疾患の病歴
- コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ手順（月に1回以上）が必要な場合（PleurX®などの留置カテーテルを使用している患者は許可されます）
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み
- コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
- -ランダム化前の5年以内のTNBC以外の悪性腫瘍）
- -ランダム化前の3か月以内の重大な心血管疾患、不安定な不整脈、または不安定な狭心症
- 異常な心電図の存在
- -ランダム化前の4週間以内に経口またはIV抗生物質を必要とする重度の感染症。これには、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません。
- HBVの抗ウイルス療法による現在の治療。
- -無作為化前の4週間以内の主要な外科的処置、または診断以外の研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- -無作為化前の28日以内の治験療法による治療
- -アテゾリズマブの最終投与中または最終投与後5か月以内、またはカペシタビンの最終投与後6か月以内のいずれか遅い方で、妊娠中または授乳中、または妊娠する予定。
アテゾリズマブに関連する除外基準:
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
- -チャイニーズハムスター卵巣細胞で生成されたバイオ医薬品またはアテゾリズマブ製剤の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 自己免疫疾患の病歴
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- -特発性肺線維症（肺炎を含む）、薬物誘発性肺炎、器質化肺炎（すなわち 閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎）、または胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠 放射線照射野（線維症）の放射線肺炎の病歴は許可されています。
- 活動性結核
- -無作為化の4週間前、またはアテゾリズマブ/プラセボ治療中に弱毒生ワクチンが必要になると予想される前の4週間以内に弱毒化生ワクチンを受け取った、またはアテゾリズマブ/プラセボの最後の投与後5か月以内
- -CD137アゴニスト、抗PD-1、または抗PD-L1治療用抗体または経路標的薬による以前の治療
- -全身性免疫刺激剤（インターフェロンまたはインターロイキン[IL]-2を含むがこれらに限定されない）による治療 4週間以内または薬物の5半減期（いずれか長い方）前の無作為化
- -全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬による治療 研究治療の開始前2週間以内、または試験中の全身性免疫抑制薬の予想される要件
カペシタビンに関連する除外基準:
- 丸薬を飲み込めない
- 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、胃または小腸の切除、または潰瘍性大腸炎
- -既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症またはカペシタビンを受けるように選択された患者におけるフルオロピリミジン療法に対する重度の予期しない反応の病歴
カルボプラチン/ゲムシタビンに関連する除外基準:
-カルボプラチンおよびゲムシタビンを受けるように選択された患者における白金含有化合物またはカルボプラチンまたはゲムシタビン製剤の成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテゾリズマブ
参加者は、3週間の各治療サイクルの1日目にアテゾリズマブを受け取ります
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アテゾリズマブは、IV 注入により 1200 mg 投与されます。 ゲムシタビン 1000 mg/m2、続いてカルボプラチン標的曲線下面積 (AUC) 2 mg/ml/分、両方とも 3 週間の各治療サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入で投与するか、カペシタビン 1000 mg/m2 と併用して 2 回投与1 日目から 14 日目まで毎日経口投与し、その後 3 週間の治療サイクルごとに 7 日間の休薬期間を設けます。
ゲムシタビン 1000 mg/m2、続いてカルボプラチン標的曲線下面積 (AUC) 2 mg/ml/分、両方とも 3 週間の各治療サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入により投与
カペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に経口投与し、その後 3 週間の治療サイクルごとに 7 日間の休薬期間を設ける
カルボプラチンの目標曲線下面積 (AUC) 2 mg/ml/分、いずれも 3 週間の各治療サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入で投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、3週間の各治療サイクルの1日目にプラセボを受け取ります
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ゲムシタビン 1000 mg/m2、続いてカルボプラチン標的曲線下面積 (AUC) 2 mg/ml/分、両方とも 3 週間の各治療サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入により投与
カペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に経口投与し、その後 3 週間の治療サイクルごとに 7 日間の休薬期間を設ける
カルボプラチンの目標曲線下面積 (AUC) 2 mg/ml/分、いずれも 3 週間の各治療サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入で投与
プラセボは、IV 注入により 1200 mg 投与されます。 ゲムシタビン 1000 mg/m2、続いてカルボプラチン標的曲線下面積 (AUC) 2 mg/ml/分、両方とも 3 週間の各治療サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入で投与するか、カペシタビン 1000 mg/m2 と併用して 2 回投与1 日目から 14 日目まで毎日経口投与し、その後 3 週間の治療サイクルごとに 7 日間の休薬期間を設けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) 陽性腫瘍状態の集団における全生存率 (OS)
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約58か月）
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OS は、次の固定された順序で階層的にテストされます。
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ベースラインから試験終了まで（約58か月）
|
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Modified Intent-To-Treat (mITT) 集団における全生存率 (OS)
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約58か月）
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OS は、次の固定された順序で階層的にテストされます。
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ベースラインから試験終了まで（約58か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月生存している参加者の割合
時間枠：無作為化後 12 か月までの無作為化
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無作為化後 12 か月までの無作為化
|
|
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18か月生存している参加者の割合
時間枠：無作為化後 18 か月までの無作為化
|
無作為化後 18 か月までの無作為化
|
|
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Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) 陽性腫瘍状態の集団における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行または死亡の最初の発生に対する無作為化 (研究終了まで、約 58 か月)
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PFS は、無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間として定義され、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準に従って治験責任医師によって決定されるか、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が発生します。 PFS は、次の固定順序で階層的にテストされます。
|
疾患の進行または死亡の最初の発生に対する無作為化 (研究終了まで、約 58 か月)
|
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MITT 集団における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行または死亡の最初の発生に対する無作為化 (研究終了まで、約 58 か月)
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PFS は、無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間として定義され、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準に従って治験責任医師によって決定されるか、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が発生します。 PFS は、次の固定順序で階層的にテストされます。
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疾患の進行または死亡の最初の発生に対する無作為化 (研究終了まで、約 58 か月)
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Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) 陽性腫瘍状態の集団における客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースライン;無作為化後の最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は疾患の進行、同意の撤回、死亡、または研究の終了まで 12 週間ごと (約 58 か月)
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ORR は、RECIST 1.1 に従って治験責任医師が決定した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義される客観的奏効を有する患者の割合として定義されます。 ORR は、次の固定順序で階層的にテストされます。
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ベースライン;無作為化後の最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は疾患の進行、同意の撤回、死亡、または研究の終了まで 12 週間ごと (約 58 か月)
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修正意図治療（mITT）集団における客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースライン;無作為化後の最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は疾患の進行、同意の撤回、死亡、または研究の終了まで 12 週間ごと (約 58 か月)
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ORR は、RECIST 1.1 に従って治験責任医師が決定した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義される客観的奏効を有する患者の割合として定義されます。 ORR は、次の固定順序で階層的にテストされます。
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ベースライン;無作為化後の最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は疾患の進行、同意の撤回、死亡、または研究の終了まで 12 週間ごと (約 58 か月)
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客観的反応の持続時間 (DoR)
時間枠：疾患の進行または死亡に対する記録された客観的反応の最初の発生からの時間 (研究終了まで、約 58 か月)
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RECIST 1.1に従って治験責任医師が決定したDoR。
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疾患の進行または死亡に対する記録された客観的反応の最初の発生からの時間 (研究終了まで、約 58 か月)
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：治療開始後の最初の 12 か月間は 8 週間、その後は疾患が進行するまで 12 週間ごと (研究終了まで、約 58 か月間)
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CBRは、RECIST 1.1に従って研究者が決定したCRまたはPRまたは安定した疾患を持つ参加者の割合として定義されます。
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治療開始後の最初の 12 か月間は 8 週間、その後は疾患が進行するまで 12 週間ごと (研究終了まで、約 58 か月間)
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確定客観的奏効率 (C-ORR)
時間枠：ベースライン;無作為化後の最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は疾患の進行、同意の撤回、死亡、または研究の終了まで 12 週間ごと (約 58 か月)
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ベースライン;無作為化後の最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は疾患の進行、同意の撤回、死亡、または研究の終了まで 12 週間ごと (約 58 か月)
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確認済みレスポンダー (C-DoR) の応答期間
時間枠：疾患の進行または死亡に対する記録された客観的反応の最初の発生からの時間 (研究終了まで、約 58 か月)
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疾患の進行または死亡に対する記録された客観的反応の最初の発生からの時間 (研究終了まで、約 58 か月)
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GHS/QoLの悪化が確認されるまでの時間（TTD）
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約58か月）
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GHS/QoL の TTD、EORTC QLQ-C30 の GHS/QoL スケール (項目 29、30) の 2 つの連続した評価時点での 10 ポイント以上の最小重要な減少によって定義されます。
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ベースラインから試験終了まで（約58か月）
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約58か月）
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ベースラインから試験終了まで（約58か月）
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アテゾリズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目、サイクル 1 からサイクル 4 までの事前に定義された間隔で (サイクル = 21 日)
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1 日目、サイクル 1 からサイクル 4 までの事前に定義された間隔で (サイクル = 21 日)
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アテゾリズマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：1 日目、サイクル 1 からサイクル 4 までの事前に定義された間隔で (サイクル = 21 日)
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1 日目、サイクル 1 からサイクル 4 までの事前に定義された間隔で (サイクル = 21 日)
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アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約58か月）
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ベースラインから試験終了まで（約58か月）
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腫瘍組織のスクリーニングにおける PD-L1 タンパク質発現と臨床転帰との関係
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約58か月）
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ベースラインから試験終了まで（約58か月）
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Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)-Positive Tumor Status を有する中国集団における全生存率 (OS)
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約58か月）
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OS は、次の固定された順序で階層的にテストされます。
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ベースラインから試験終了まで（約58か月）
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MITT中国人口における全生存率（OS）
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約58か月）
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OS は、次の固定された順序で階層的にテストされます。
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ベースラインから試験終了まで（約58か月）
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中国の人口で12か月生存している参加者の割合
時間枠：無作為化後 12 か月までの無作為化
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無作為化後 12 か月までの無作為化
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中国の人口における18か月生存する参加者の割合
時間枠：無作為化後 18 か月までの無作為化
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無作為化後 18 か月までの無作為化
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Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)-Positive Tumor Status を有する中国集団における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行または死亡の最初の発生に対する無作為化 (研究終了まで、約 58 か月)
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PFS は、無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間として定義され、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準に従って治験責任医師によって決定されるか、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が発生します。 PFS は、次の固定順序で階層的にテストされます。
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疾患の進行または死亡の最初の発生に対する無作為化 (研究終了まで、約 58 か月)
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MITT 中国集団における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行または死亡の最初の発生に対する無作為化 (研究終了まで、約 58 か月)
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PFS は、無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間として定義され、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準に従って治験責任医師によって決定されるか、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が発生します。 PFS は、次の固定順序で階層的にテストされます。
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疾患の進行または死亡の最初の発生に対する無作為化 (研究終了まで、約 58 か月)
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Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)-Positive Tumor Status を有する中国集団における客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースライン;無作為化後の最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は疾患の進行、同意の撤回、死亡、または研究の終了まで 12 週間ごと (約 58 か月)
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ORR は、RECIST 1.1 に従って治験責任医師が決定した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義される客観的奏効を有する患者の割合として定義されます。 ORR は、次の固定順序で階層的にテストされます。
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ベースライン;無作為化後の最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は疾患の進行、同意の撤回、死亡、または研究の終了まで 12 週間ごと (約 58 か月)
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修正された治療意図（mITT）中国集団におけるORR
時間枠：ベースライン;無作為化後の最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は疾患の進行、同意の撤回、死亡、または研究の終了まで 12 週間ごと (約 58 か月)
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ORR は、RECIST 1.1 に従って治験責任医師が決定した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義される客観的奏効を有する患者の割合として定義されます。 ORR は、次の固定順序で階層的にテストされます。
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ベースライン;無作為化後の最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は疾患の進行、同意の撤回、死亡、または研究の終了まで 12 週間ごと (約 58 か月)
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中国の人口における客観的反応（DoR）の期間
時間枠：疾患の進行または死亡に対する記録された客観的反応の最初の発生からの時間 (研究終了まで、約 58 か月)
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RECIST 1.1に従って治験責任医師が決定したDoR。
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疾患の進行または死亡に対する記録された客観的反応の最初の発生からの時間 (研究終了まで、約 58 か月)
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中国の人口における臨床的利益率（CBR）
時間枠：治療開始後の最初の 12 か月間は 8 週間、その後は疾患が進行するまで 12 週間ごと (研究終了まで、約 58 か月間)
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CBRは、RECIST 1.1に従って研究者が決定したCRまたはPRまたは安定した疾患を持つ参加者の割合として定義されます。
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治療開始後の最初の 12 か月間は 8 週間、その後は疾患が進行するまで 12 週間ごと (研究終了まで、約 58 か月間)
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中国の集団における確定客観的奏効率（C-ORR）
時間枠：ベースライン;無作為化後の最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は疾患の進行、同意の撤回、死亡、または研究の終了まで 12 週間ごと (約 58 か月)
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ベースライン;無作為化後の最初の 12 か月間は 8 週間ごと、その後は疾患の進行、同意の撤回、死亡、または研究の終了まで 12 週間ごと (約 58 か月)
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中国の人口における確認済みレスポンダー（C-DoR）の応答期間
時間枠：疾患の進行または死亡に対する記録された客観的反応の最初の発生からの時間 (研究終了まで、約 58 か月)
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疾患の進行または死亡に対する記録された客観的反応の最初の発生からの時間 (研究終了まで、約 58 か月)
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中国人口における GHS/QoL の確認された悪化 (TTD) までの時間
時間枠：ベースラインから試験終了まで（約58か月）
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GHS/QoL の TTD、EORTC QLQ-C30 の GHS/QoL スケール (項目 29、30) の 2 つの連続した評価時点での 10 ポイント以上の最小重要な減少によって定義されます。
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ベースラインから試験終了まで（約58か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月11日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。