Um estudo da eficácia e segurança da quimioterapia com atezolizumabe mais para pacientes com câncer de mama triplo-negativo recorrente recorrente precoce (IMpassion132)
29 de outubro de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de fase III sobre a eficácia e a segurança da quimioterapia com atezolizumabe mais para pacientes com câncer de mama triplo-negativo recidivante precoce recorrente (localmente avançado inoperável ou metastático)
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de atezolizumabe mais quimioterapia em comparação com placebo mais quimioterapia em pacientes com câncer de mama triplo negativo recorrente inoperável (TNBC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
595
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
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Essen, Alemanha, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
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Frankfurt, Alemanha, 65929
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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München, Alemanha, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Rosario, Argentina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60130-241
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Santa Catarina
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Chapecó, Santa Catarina, Brasil, 89812-211
- Centro de Oncologia de Santa Catarina LTDA
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01229-010
- Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Almaty, Cazaquistão, 050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
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Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
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Santiago, Chile, 8241479
- Clínica Vespucio
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Anhui, China, DUMMY_VALUE
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
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Changchun, China, 132013
- Jilin Cancer Hospital
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Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
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Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinzhou, China, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Nanjing, China, 210036
- Jiangsu Province Hospital
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Qingdao, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Taiyuan, China, DUMMY_VALUE
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Xi'an, China, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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La Habana, Cuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
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La Habana, Cuba, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital De Cruces
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- The Valley Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Woman's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Scri Oncology Partners
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital
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Dijon, França, 21034
- Centre Georges-François Lecler
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, França, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, França, 94800
- IGR
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Budapest, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hungria, 1032
- Szent Margit Hospital
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Budapest, Hungria, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
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Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Pécs, Hungria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem
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Apulia
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Brindisi, Apulia, Itália, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Monza, Lombardy, Itália, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Piedmont
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Candiolo, Piedmont, Itália, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Veneto
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Padua, Veneto, Itália, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Fes, Marrocos, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
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Marrakesh, Marrocos, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
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Marrakesh, Marrocos, 40000
- Clinique specialise Menara
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Podgorica, Montenegro, 81000
- Clinical Center of Montenegro
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Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
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Mexico City, México, 03100
- CENEIT Oncologicos
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 06760
- Centro Medico Dalinde
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Panama City, Panamá, 32400
- The Panama Clinic
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Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Kielce, Polônia, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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London, Reino Unido, EC1M6BQ
- Barts
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Moscow Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rússia, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, DUMMY_VALUE
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kamenitz, Sérvia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Niš, Sérvia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Ankara Oncology Hospital
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Bornova, ?zm?r, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Johannesburg, África do Sul, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Wits Clinical Research
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Pretoria, África do Sul, 0081
- Private Oncology Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama triplo negativo (TNBC) histologicamente confirmado que é localmente recorrente, inoperável e não pode ser tratado com intenção curativa ou é metastático
- Progressão documentada da doença ocorrendo dentro de 12 meses desde o último tratamento com intenção curativa
- Tratamento prévio (de câncer de mama inicial) com antraciclina e taxano
- Não receberam quimioterapia anterior ou terapia sistêmica direcionada para sua recorrência inoperável ou metastática localmente avançada. Radioterapia prévia para doença recorrente é permitida
- Doença mensurável ou não mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1
- A disponibilidade de um bloco tumoral representativo fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) (preferencial) ou pelo menos 17 lâminas não coradas obtidas de doenças metastáticas recidivantes ou localmente avançadas pode ser submetida, se clinicamente viável, com um relatório de patologia associado, se disponível. Se uma amostra de tumor fresco não for clinicamente viável, deve-se usar a amostra de diagnóstico, a amostra de ressecção cirúrgica primária ou a amostra de biópsia de tumor FFPE mais recente.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativo --- Teste do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo na triagem
- Teste de anticorpo total core da hepatite B (HBcAb) negativo na triagem, ou teste de HBcAb positivo seguido de teste de DNA do vírus da hepatite B (HBV) negativo na triagem
- O teste de DNA do HBV será realizado apenas para pacientes com teste de HBsAg negativo e teste de HBcAb positivo.
- Teste de anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) negativo na triagem, ou teste de anticorpo de HCV positivo seguido de teste de RNA de HCV negativo na triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar um método contraceptivo com uma taxa de falha ≤1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose de atezolizumabe ou 6 meses após a última dose de capecitabina, o que for mais tarde. Além disso, as mulheres devem abster-se de doar óvulos durante o mesmo período de tempo.
- Os homens devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordar em abster-se de doar esperma
Critérios de inclusão para pacientes inscritos após a conclusão do recrutamento de todos os participantes:
-Estado de tumor positivo para PD-L1 (avaliado centralmente antes da randomização), definido como expressão de PD-L1 em células imunes (IC) infiltrantes de tumor de 1% ou mais.
Critério de exclusão:
- Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radiação, ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença está clinicamente estável por > 2 semanas antes da randomização
- Metástases sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa do sistema nervoso central (SNC).
- Progressão visceral sintomática ou rápida
- Sem tratamento prévio com antraciclina e taxano
- Histórico de doença leptomeníngea
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou mais frequentemente) (pacientes com cateteres de demora como PleurX® são permitidos)
- Dor não controlada relacionada ao tumor
- Hipercalcemia descontrolada ou sintomática
- Malignidades diferentes de TNBC dentro de 5 anos antes da randomização)
- Doença cardiovascular significativa, dentro de 3 meses antes da randomização, arritmias instáveis ou angina instável
- Presença de um ECG anormal
- Infecção grave que requer antibióticos orais ou IV dentro de 4 semanas antes da randomização, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave.
- Tratamento atual com terapia antiviral para HBV.
- Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da randomização ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o estudo, exceto para diagnóstico
- Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes da randomização
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante ou dentro de 5 meses após a última dose de atezolizumabe, ou dentro de 6 meses após a última dose de capecitabina, o que ocorrer mais tarde.
Critérios de Exclusão Relacionados ao Atezolizumabe:
- História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de atezolizumabe
- Histórico de doença autoimune
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- História de fibrose pulmonar idiopática (incluindo pneumonite), pneumonite induzida por drogas, pneumonia em organização (i.e. bronquiolite obliterante, pneumonia em organização criptogênica) ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de rastreamento História de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitida.
- tuberculose ativa
- Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização ou antecipação de que uma vacina viva atenuada será necessária durante o tratamento com atezolizumabe/placebo ou dentro de 5 meses após a última dose de atezolizumabe/placebo
- Tratamento prévio com agonistas de CD137, anticorpo terapêutico anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ou agentes de direcionamento de vias
- Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos (incluindo, entre outros, interferons ou interleucina [IL]-2) dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas da droga (o que for mais longo) antes da randomização
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou necessidade antecipada de medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o estudo
Critérios de Exclusão Relacionados à Capecitabina:
- Incapacidade de engolir comprimidos
- Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal, ressecção do estômago ou intestino delgado ou colite ulcerosa
- Deficiência conhecida de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD) ou história de reações graves e inesperadas à terapia com fluoropirimidina em pacientes selecionados para receber capecitabina
Critérios de Exclusão Relacionados à Carboplatina/Gemcitabina:
-Hipersensibilidade a compostos contendo platina ou qualquer componente de carboplatina ou formulações de medicamentos de gencitabina em pacientes selecionados para receber carboplatina e gencitabina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atezolizumabe
Os participantes receberão Atezolizumabe no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas
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Atezolizumabe será administrado, 1200 mg por infusão IV com: gencitabina 1000 mg/m2, seguida de carboplatina área sob a curva (AUC) 2 mg/ml/min, ambas administradas por infusão IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas ou com capecitabina 1000 mg/m2, duas vezes diariamente por via oral nos dias 1 a 14, seguido por um período de descanso de 7 dias em cada ciclo de tratamento de 3 semanas
Gemcitabina 1000 mg/m2, seguida de área alvo sob a curva de carboplatina (AUC) 2 mg/ml/min, ambas administradas por infusão IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas
Capecitabina 1000 mg/m2, duas vezes ao dia por via oral nos dias 1 a 14, seguido de um período de descanso de 7 dias em cada ciclo de tratamento de 3 semanas
Área alvo sob a curva de carboplatina (AUC) 2 mg/ml/min, ambos administrados por infusão IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão Placebo no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas
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Gemcitabina 1000 mg/m2, seguida de área alvo sob a curva de carboplatina (AUC) 2 mg/ml/min, ambas administradas por infusão IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas
Capecitabina 1000 mg/m2, duas vezes ao dia por via oral nos dias 1 a 14, seguido de um período de descanso de 7 dias em cada ciclo de tratamento de 3 semanas
Área alvo sob a curva de carboplatina (AUC) 2 mg/ml/min, ambos administrados por infusão IV nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas
Será administrado placebo, 1200 mg por infusão IV com: gencitabina 1000 mg/m2, seguida de carboplatina área sob a curva (AUC) 2 mg/ml/min, ambas administradas por infusão IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas ou com capecitabina 1000 mg/m2, duas vezes diariamente por via oral nos dias 1 a 14, seguido por um período de descanso de 7 dias em cada ciclo de tratamento de 3 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS) na População PD-L1-positiva
Prazo: Tempo desde a randomização até à morte (Até 68 meses)
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A OS foi definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Os participantes sem um evento de morte reportado no momento da análise foram censurados na data em que foram conhecidos pela última vez como estando vivos.
Se não estivessem disponíveis dados após a linha de base, a OS foi censurada na data de randomização +1 dia.
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Tempo desde a randomização até à morte (Até 68 meses)
|
|
SO na População de Intenção de Tratamento Modificada (mITT)
Prazo: Tempo desde a randomização até à morte (até 68 meses)
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A SO foi definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Os participantes sem um evento de morte reportado no momento da análise foram censurados na data em que foram conhecidos pela última vez como estando vivos.
Se não estivessem disponíveis dados pós-baseline, a SO foi censurada na data de randomização +1 dia.
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Tempo desde a randomização até à morte (até 68 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevivência aos 12 Meses na População PD-L1 Positiva
Prazo: 12 meses
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A taxa de sobrevivência aos 12 meses foi definida como a percentagem de participantes vivos 12 meses após a randomização.
As taxas de sobrevivência aos 12 meses foram estimadas pela metodologia de Kaplan-Meier.
As percentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
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12 meses
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Taxa de Sobrevivência aos 12 Meses na População mITT
Prazo: 12 meses
|
A taxa de sobrevivência aos 12 meses foi definida como a percentagem de participantes vivos 12 meses após a randomização.
As taxas de sobrevivência aos 12 meses foram estimadas através da metodologia de Kaplan-Meier.
As percentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
|
12 meses
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|
Taxa de Sobrevivência aos 18 Meses na População PD-L1 Positiva
Prazo: 18 meses
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A taxa de sobrevivência aos 18 meses foi definida como a percentagem de participantes vivos 18 meses após a randomização.
As taxas de sobrevivência aos 18 meses foram estimadas pela metodologia de Kaplan-Meier.
As percentagens foram arredondadas ao número inteiro mais próximo.
|
18 meses
|
|
Taxa de Sobrevivência aos 18 Meses na População mITT
Prazo: 18 meses
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A taxa de sobrevivência aos 18 meses foi definida como a percentagem de participantes vivos 18 meses após a aleatorização.
As taxas de sobrevivência aos 18 meses foram estimadas pela metodologia de Kaplan-Meier.
As percentagens foram arredondadas ao número inteiro mais próximo.
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18 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) na População PD-L1 Positiva
Prazo: Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de PD ou morte (até 68 meses)
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de PD, conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros nos momentos anteriores (incluindo a linha de base).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 milímetros (mm).
Os dados dos participantes que não experienciaram PD ou morte foram censurados na data da última avaliação tumoral.
Se não foi realizada nenhuma avaliação tumoral após a randomização, os dados foram censurados na data de randomização +1 dia.
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Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de PD ou morte (até 68 meses)
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PFS na População mITT
Prazo: Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte (Até 68 meses)
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A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença (PD), conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
A progressão da doença (PD) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros nos momentos anteriores (incluindo a linha de base).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
Os dados dos participantes que não apresentaram PD ou morte foram censurados na data da última avaliação tumoral.
Se não foi realizada qualquer avaliação tumoral após a randomização, os dados foram censurados na data de randomização +1 dia.
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Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte (Até 68 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva (TRO) na População Avaliável para Resposta, Subconjunto da População PD-L1 Positiva
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (Até 68 meses)
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com doença mensurável na linha de base que alcançaram uma resposta objetiva (OR) documentada não confirmada.
A OR foi definida como uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1.
A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
A PR foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões alvo, tomando como referência a SOD da linha de base, na ausência de CR.
As percentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
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Linha de base até ao final do estudo (Até 68 meses)
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ORR na População Avaliável para Resposta, Subconjunto da População mITT
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (até 68 meses)
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com doença mensurável na linha de base que alcançaram uma OR documentada não confirmada.
A OR foi definida como uma RC ou RP, conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na SDO das lesões alvo, tomando como referência a SDO da linha de base, na ausência de RC.
As percentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
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Linha de base até ao final do estudo (até 68 meses)
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Duração da Resposta Objetiva (DoR) no Subconjunto da População Avaliável para DoR da População PD-L1-positiva
Prazo: Tempo desde a primeira ocorrência documentada de OR até à data de PD/morte (Até 68 meses)
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Duração da Resposta (DoR) foi definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta documentada não confirmada (RC ou RP) até à data de DP, conforme determinado pelo investigador a partir de avaliações tumorais utilizando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na Soma dos Diâmetros (SOD) das lesões alvo, tomando como referência a SOD basal, na ausência de RC.
DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na SOD das lesões alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a basal, além do aumento relativo de 20%, a soma deve também demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões foi também considerado progressão.
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Tempo desde a primeira ocorrência documentada de OR até à data de PD/morte (Até 68 meses)
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DoR na Subpopulação Avaliável para DoR da População mITT
Prazo: Tempo desde a primeira ocorrência de OR documentada até à data de PD/óbito (até 68 meses)
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DoR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta não confirmada documentada (CR ou PR) até à data de PD, conforme determinado pelo investigador a partir de avaliações tumorais utilizando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na SOD das lesões alvo, tomando como referência a SOD basal, na ausência de CR.
PD foi definido como pelo menos um aumento de 20% na SOD das lesões alvo, tomando como referência a soma mais pequena do estudo, incluindo a basal, além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais lesões novas também foi considerado progressão.
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Tempo desde a primeira ocorrência de OR documentada até à data de PD/óbito (até 68 meses)
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Taxa de Benefício Clínico (TBC) no Subconjunto da População Avaliável para Resposta da População PD-L1 Positiva
Prazo: Até 68 meses
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A CBR foi definida como a percentagem de participantes com CR ou PR não confirmados ou doença estável (DE) que dura pelo menos 6 meses, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na SDO das lesões alvo, tomando como referência a SDO basal, na ausência de CR.
DE foi definida como nem uma redução suficiente para se qualificar como CR ou PR nem um aumento suficiente para se qualificar como DP.
DP foi definido como um aumento de pelo menos 20% na SDO das lesões alvo, tomando como referência a menor SDO em momentos anteriores (incluindo a linha de base).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
As percentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
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Até 68 meses
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CBR na Subpopulação com Resposta Avaliável da População mITT
Prazo: Até 68 meses
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CBR foi definido como a percentagem de participantes com CR ou PR não confirmados ou SD que dura pelo menos 6 meses, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na SDO das lesões-alvo, tomando como referência a SDO basal, na ausência de CR.
SD foi definido como nem uma redução suficiente para se qualificar como CR ou PR nem um aumento suficiente para se qualificar como PD.
PD foi definido como pelo menos um aumento de 20% na SDO das lesões-alvo, tomando como referência a menor SDO em momentos anteriores (incluindo a linha de base).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
As percentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
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Até 68 meses
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Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (C-ORR) no Subconjunto da População Avaliável para Resposta da População PD-L1-positiva
Prazo: Até 68 meses
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C-ORR foi definido como a percentagem de participantes com doença mensurável na linha de base que alcançaram uma OR confirmada documentada.
OR foi definido como um RC ou RP, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1.
RC foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na SDO das lesões alvo, tomando como referência a SDO da linha de base, na ausência de RC.
As percentagens foram arredondadas ao número inteiro mais próximo.
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Até 68 meses
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C-ORR na Subpopulação de Resposta Avaliável da População mITT
Prazo: Até 68 meses
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C-ORR foi definido como a percentagem de participantes com doença mensurável na linha de base que alcançaram uma OR confirmada documentada.
OR foi definido como um CR ou PR, conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na SOD das lesões alvo, tomando como referência a SOD da linha de base, na ausência de CR.
As percentagens foram arredondadas para o número inteiro mais próximo.
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Até 68 meses
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DoR para Respondedores Confirmados (C-DoR) no Subconjunto da População Avaliável para C-DoR da População PD-L1 Positiva
Prazo: Tempo desde a primeira ocorrência de um OR documentado até à data de PD/óbito (Até 68 meses)
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C-DoR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta confirmada documentada (RC ou RP) até à data de DP, conforme determinado pelo investigador a partir de avaliações tumorais utilizando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
RC foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na SDO das lesões alvo, tomando como referência a SDO basal, na ausência de RC.
DP foi definido como pelo menos um aumento de 20% na SDO das lesões alvo, tomando como referência a soma mais pequena do estudo, incluindo a basal, além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
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Tempo desde a primeira ocorrência de um OR documentado até à data de PD/óbito (Até 68 meses)
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C-DoR na Subpopulação da População mITT Elegível para Avaliação C-DoR
Prazo: Tempo desde a primeira ocorrência documentada de OR até à data de PD/óbito (até 68 meses)
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C-DoR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta confirmada documentada (RC ou RP) até à data de DP, conforme determinado pelo investigador a partir de avaliações tumorais utilizando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
RC foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na SOD das lesões alvo, tomando como referência a SOD basal, na ausência de RC.
DP foi definido como pelo menos um aumento de 20% na SOD das lesões alvo, tomando como referência a soma mais pequena do estudo, incluindo a basal, além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais lesões novas também foi considerado progressão.
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Tempo desde a primeira ocorrência documentada de OR até à data de PD/óbito (até 68 meses)
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Tempo até à Deterioração Confirmada (TTD) no Estado Geral de Saúde/Qualidade de Vida (EGS/QV) de Acordo com o Questionário de Qualidade de Vida - Núcleo 30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30) na População PD-L1 Positiva
Prazo: Até 68 meses
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TTD em GHS/QdV, definido por uma diminuição minimamente importante de ≥10 pontos em 2 pontos de avaliação consecutivos na escala GHS/QdV (Itens 29, 30) do EORTC QLQ-C30, que consiste em 30 perguntas que avaliam 5 aspetos do funcionamento do participante (físico, emocional, de papel, cognitivo e social), três escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor), GHS e QdV, & seis itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras) com um período de recordação da semana anterior.
As respostas dos participantes às perguntas sobre GHS (Pergunta 29: GHS; "Como classificaria a sua saúde geral durante a semana passada?")
& QdV (Pergunta 30: QdV; "Como classificaria a sua qualidade de vida geral durante a semana passada?")
foram avaliadas e pontuadas numa escala de 7 pontos (1= Muito má; 7=Excelente).
As pontuações são transformadas linearmente numa escala de 0 a 100, sendo que uma pontuação elevada indica melhor QdV.
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Até 68 meses
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TTD em GHS/QoL de Acordo com o EORTC QLQ-C30 na População mITT
Prazo: Até 68 meses
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TTD no GHS/QdV, definido por uma diminuição minimamente importante de ≥10 pontos em 2 momentos de avaliação consecutivos na escala GHS/QdV (Itens 29, 30) do EORTC QLQ-C30, que consiste em 30 perguntas que avaliam 5 aspetos do funcionamento do participante (físico, emocional, de papel, cognitivo e social), três escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor), GHS e QdV, & seis itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras) com um período de recordação da semana anterior.
As respostas dos participantes às perguntas sobre GHS (Pergunta 29: GHS; "Como classificaria a sua saúde geral durante a semana passada?")
& QdV (Pergunta 30: QdV; "Como classificaria a sua qualidade de vida geral durante a semana passada?")
foram avaliadas & pontuadas numa escala de 7 pontos (1= Muito má; 7=Excelente).
As pontuações são transformadas linearmente numa escala de 0 a 100, sendo que uma pontuação elevada indica melhor QdV.
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Até 68 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde o início do tratamento até 90 dias após a última dose (até 71 meses)
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Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo, por exemplo, um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto farmacêutico, quer seja ou não considerado relacionado com o produto farmacêutico.
Condições pré-existentes que se agravam durante um estudo são também consideradas EAs.
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Desde o início do tratamento até 90 dias após a última dose (até 71 meses)
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Concentração Sérica de Atezolizumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e 4; Pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3 e na Visita de Descontinuação do Tratamento (até 69 meses) (1 Ciclo = 3 semanas)
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e 4; Pós-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 e 3 e na Visita de Descontinuação do Tratamento (até 69 meses) (1 Ciclo = 3 semanas)
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) para Atezolizumab
Prazo: Ciclos 1 a 4 e visita de Descontinuação do Tratamento (até 69 meses)
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O número de participantes ADA-positivos após a administração do fármaco foi determinado para os participantes expostos ao atezolizumab.
Para determinar a incidência pós-linha de base, os participantes foram considerados ADA-positivos se eram ADA-negativos ou tinham dados em falta na linha de base, mas desenvolveram uma resposta ADA após exposição ao fármaco do estudo, ou se eram ADA-positivos na linha de base e o título de 1 ou mais amostras pós-linha de base era pelo menos 0,60 unidades de título (u.t.) superior ao resultado do título na linha de base.
A soma dos participantes que eram ADA-positivos nas visitas pós-linha de base dos Ciclos 1 a 4 e na descontinuação do tratamento foi aqui relatada.
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Ciclos 1 a 4 e visita de Descontinuação do Tratamento (até 69 meses)
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Número de Participantes com Expressão da Proteína PD-L1 no Tecido Tumoral de Triagem e Avaliação Pós-Linha de Base
Prazo: Linha de base até 68 meses
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Linha de base até 68 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SO na População Chinesa
Prazo: Tempo desde a randomização até à morte (até 68 meses)
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A sobrevivência global foi definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
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Tempo desde a randomização até à morte (até 68 meses)
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Taxa de Sobrevivência aos 12 Meses na População Chinesa
Prazo: 12 meses
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A taxa de sobrevivência aos 12 meses foi definida como a percentagem de participantes vivos 12 meses após a randomização.
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12 meses
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Taxa de Sobrevivência aos 18 Meses na População Chinesa
Prazo: 18 meses
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A taxa de sobrevivência aos 18 meses foi definida como a percentagem de participantes vivos 18 meses após a randomização.
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18 meses
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PFS na População Chinesa
Prazo: Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte (Até 68 meses)
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de PD, determinado pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão da doença ou morte (Até 68 meses)
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ORR na População Chinesa
Prazo: Linha de base até ao final do estudo (até 68 meses)
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com doença mensurável na linha de base que alcançaram uma OR documentada não confirmada.
A OR foi definida como uma RC ou RP, conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução do eixo curto para <10 mm.
A RP foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na SDO das lesões alvo, tomando como referência a SDO da linha de base, na ausência de RC.
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Linha de base até ao final do estudo (até 68 meses)
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DoR na População Chinesa
Prazo: Tempo desde a primeira ocorrência de um OR documentado até à data de PD/óbito (Até 68 meses)
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DoR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta não confirmada documentada (RC ou RP) até à data de DP, conforme determinado pelo investigador a partir de avaliações tumorais utilizando o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
RC foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na Soma dos Diâmetros (SOD) das lesões alvo, tomando como referência a SOD basal, na ausência de RC.
DP foi definido como pelo menos um aumento de 20% na SOD das lesões alvo, tomando como referência a menor soma do estudo, incluindo a basal; além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado progressão.
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Tempo desde a primeira ocorrência de um OR documentado até à data de PD/óbito (Até 68 meses)
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CBR na População Chinesa
Prazo: Até 68 meses
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CBR foi definido como a percentagem de participantes com CR não confirmado ou PR ou SD que dura pelo menos 6 meses, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na SDO das lesões alvo, tomando como referência a SDO basal, na ausência de CR.
SD foi definido como nem uma redução suficiente para se qualificar como CR ou PR nem um aumento suficiente para se qualificar como PD.
PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na SDO das lesões alvo, tomando como referência a menor SDO em momentos anteriores (incluindo a linha de base).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
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Até 68 meses
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C-ORR na População Chinesa
Prazo: Até 68 meses
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C-ORR foi definido como a percentagem de participantes com doença mensurável na linha de base que alcançaram uma OR confirmada documentada.
OR foi definido como um CR ou PR, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a SOD da linha de base, na ausência de CR.
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Até 68 meses
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C-DoR na População Chinesa
Prazo: Tempo desde a primeira ocorrência de um OR documentado até à data de PD/óbito (Até 68 meses)
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C-DoR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta confirmada documentada (RC ou RP) até à data de DP, conforme determinado pelo investigador a partir de avaliações tumorais utilizando RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
RC foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na SDO das lesões alvo, tomando como referência a SDO basal, na ausência de RC.
DP foi definido como pelo menos um aumento de 20% na SDO das lesões alvo, tomando como referência a soma mais pequena do estudo, incluindo a basal, para além do aumento relativo de 20%, a soma deve também demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais lesões novas também foi considerado progressão.
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Tempo desde a primeira ocorrência de um OR documentado até à data de PD/óbito (Até 68 meses)
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TTD em GHS/QoL de Acordo com o EORTC QLQ-C30 na População Chinesa
Prazo: Até 68 meses
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TTD em GHS/QoL, definido por uma diminuição minimamente importante de ≥10 pontos em 2 momentos de avaliação consecutivos na escala GHS/QoL (Itens 29, 30) do EORTC QLQ-C30, que consiste em 30 perguntas que avaliam 5 aspetos do funcionamento do participante (físico, emocional, de papel, cognitivo e social), três escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, e dor), GHS e QoL, e seis itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras) com um período de recordação da semana anterior.
As respostas dos participantes às perguntas sobre GHS (Pergunta 29: GHS; "Como classificaria a sua saúde geral durante a semana passada?")
e QoL (Pergunta 30: QoL; "Como classificaria a sua qualidade de vida geral durante a semana passada?")
foram avaliadas e pontuadas numa escala de 7 pontos (1= Muito má; 7=Excelente).
As pontuações são transformadas linearmente numa escala de 0 a 100, sendo que uma pontuação elevada indica melhor QoL.
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Até 68 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
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- Produtos químicos orgânicos
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- Fluorouracil
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Outros números de identificação do estudo
- MO39193
- 2016-005119-42 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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