Studie účinnosti a bezpečnosti chemoterapie Atezolizumab Plus u pacientek s časně recidivujícím recidivujícím triple-negativním karcinomem prsu (IMpassion132)
29. října 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti chemoterapie Atezolizumab Plus pro pacienty s časně recidivujícím recidivujícím (inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým) trojitě negativním karcinomem prsu
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost atezolizumabu s chemoterapií ve srovnání s placebem a chemoterapií u pacientek s inoperabilním rekurentním triple-negativním karcinomem prsu (TNBC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
595
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Rosario, Argentina, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60130-241
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brazílie, 89812-211
- Centro de Oncologia de Santa Catarina LTDA
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01229-010
- Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
Santiago, Chile, 8241479
- Clínica Vespucio
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finsko, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Francie, 21034
- Centre Georges-François Lecler
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francie, 94800
- IGR
-
-
-
-
Apulia
-
Brindisi, Apulia, Itálie, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Monza, Lombardy, Itálie, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Candiolo, Piedmont, Itálie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Itálie, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0081
- Private Oncology Centre
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Almaty, Kazachstán, 050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
-
-
-
-
-
La Habana, Kuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
-
La Habana, Kuba, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
-
-
-
-
-
Fes, Maroko, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
-
Marrakesh, Maroko, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
-
Marrakesh, Maroko, 40000
- Clinique specialise Menara
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Maďarsko, 1032
- Szent Margit Hospital
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Pécsi Tudományegyetem
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- CENEIT Oncologicos
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
-
Essen, Německo, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Frankfurt, Německo, 65929
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
-
Halle, Německo, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
München, Německo, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 32400
- The Panama Clinic
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Kielce, Polsko, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusko, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, DUMMY_VALUE
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Spojené království, EC1M6BQ
- Barts
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Scri Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kamenitz, Srbsko, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Niš, Srbsko, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Ankara Oncology Hospital
-
Bornova, ?zm?r, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Podgorica, Černá Hora, 81000
- Clinical Center of Montenegro
-
-
-
-
-
Anhui, Čína, DUMMY_VALUE
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
-
Changchun, Čína, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinzhou, Čína, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Nanjing, Čína, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Qingdao, Čína, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Taiyuan, Čína, DUMMY_VALUE
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xi'an, Čína, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený triple negativní karcinom prsu (TNBC), který je buď lokálně recidivující, inoperabilní a nelze jej léčit s kurativním záměrem, nebo je metastatický
- Dokumentovaná progrese onemocnění vyskytující se do 12 měsíců od poslední léčby s kurativním záměrem
- Předchozí léčba (časného karcinomu prsu) antracykliny a taxany
- Neabsolvovali předchozí chemoterapii nebo cílenou systémovou léčbu pro lokálně pokročilou inoperabilní nebo metastazující recidivu. Předchozí radiační terapie pro recidivující onemocnění je povolena
- Měřitelná nebo neměřitelná nemoc, jak je definována v RECIST 1.1
- Dostupnost reprezentativního nádorového bloku fixovaného ve formalínu, zalitého do parafínu (FFPE) (preferováno) nebo alespoň 17 nebarvených sklíček získaných z relabujících metastatických nebo lokálně pokročilých onemocnění lze předložit, je-li to klinicky proveditelné, s přidruženou patologickou zprávou, je-li k dispozici. Pokud čerstvý vzorek nádoru není klinicky proveditelný, měl by být použit buď diagnostický vzorek, vzorek z primární chirurgické resekce nebo nejnovější vzorek biopsie nádoru FFPE.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Test negativního viru lidské imunodeficience (HIV) --- Test negativního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu
- Negativní test na celkovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb) při screeningu nebo pozitivní test HBcAb následovaný negativním testem DNA viru hepatitidy B (HBV) při screeningu
- Test HBV DNA bude proveden pouze u pacientů, kteří mají negativní HBsAg a pozitivní HBcAb test.
- Negativní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu nebo pozitivní test na protilátky HCV následovaný negativním testem HCV RNA při screeningu.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metodu s mírou selhání ≤ 1 % ročně během léčebného období a alespoň 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu nebo 6 měsíců po poslední dávka kapecitabinu, podle toho, co nastane později. Kromě toho se ženy musí ve stejném časovém období zdržet darování vajíček.
- Muži musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční opatření, a souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu.
Kritéria pro zařazení pacientů zapsaných po dokončení náboru všech příchozích:
-stav nádoru pozitivního na PD-L1 (hodnotí se centrálně před randomizací), definovaný jako exprese PD-L1 na imunitních buňkách infiltrujících nádor (IC) 1 % nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Komprese míchy není definitivně léčena chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu > 2 týdnů před randomizací
- Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Symptomatická nebo rychlá viscerální progrese
- Žádná předchozí léčba antracykliny a taxanem
- Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji) (pacienti se zavedenými katetry, jako je PleurX®, jsou povoleni)
- Nekontrolovaná bolest související s nádorem
- Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
- Malignity jiné než TNBC během 5 let před randomizací)
- Významné kardiovaskulární onemocnění během 3 měsíců před randomizací, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
- Přítomnost abnormálního EKG
- Závažná infekce vyžadující perorální nebo IV antibiotika během 4 týdnů před randomizací, včetně, ale bez omezení, hospitalizace pro komplikace infekce, bakteriémii nebo těžkou pneumonii.
- Současná léčba HBV pomocí antivirové terapie.
- Velký chirurgický výkon během 4 týdnů před randomizací nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie jiného než pro diagnostiku
- Léčba hodnocenou terapií během 28 dnů před randomizací
- Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během nebo do 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu nebo do 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu, podle toho, co nastane později.
Kritéria vyloučení související s atezolizumabem:
- Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
- Známá přecitlivělost nebo alergie na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy (včetně pneumonitidy), polékové pneumonitidy, organizující se pneumonie (tj. bronchiolitis obliterans, kryptogenní organizující se pneumonie) nebo průkaz aktivní pneumonitidy na screeningu počítačové tomografie (CT) hrudníku Radiační pneumonitida v radiačním poli (fibróza) v anamnéze je povolena.
- Aktivní tuberkulóza
- Obdržení živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před randomizací nebo očekávání, že během léčby atezolizumabem/placebem nebo do 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu/placeba bude vyžadována živá oslabená vakcína
- Předchozí léčba agonisty CD137, terapeutickou protilátkou anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 nebo látkami zacílenými na dráhu
- Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonů nebo interleukinu [IL]-2) během 4 týdnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před randomizací
- Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými systémovými imunosupresivními léky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předpokládaná potřeba systémových imunosupresivních léků během studie
Kritéria vyloučení související s kapecitabinem:
- Neschopnost spolknout pilulky
- Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce, resekce žaludku nebo tenkého střeva nebo ulcerózní kolitida
- Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) nebo závažné a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidinem v anamnéze u pacientů vybraných k léčbě kapecitabinem
Kritéria vyloučení související s karboplatinou/gemcitabinem:
- Hypersenzitivita na sloučeniny obsahující platinu nebo jakoukoli složku lékových forem karboplatiny nebo gemcitabinu u pacientů vybraných k léčbě karboplatinou a gemcitabinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atezolizumab
Účastníci dostanou atezolizumab v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu
|
Atezolizumab bude podáván v dávce 1200 mg intravenózní infuzí s: gemcitabin 1000 mg/m2, následovaný karboplatinou cílová plocha pod křivkou (AUC) 2 mg/ml/min, obojí podáváno intravenózní infuzí ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního léčebného cyklu nebo s kapecitabinem 1000 mg/m2, dvakrát denně perorálně ve dnech 1 až 14, po kterých následuje 7denní přestávka v každém 3týdenním léčebném cyklu
Gemcitabin 1000 mg/m2, následovaný karboplatinou cílová plocha pod křivkou (AUC) 2 mg/ml/min, obojí podáváno intravenózní infuzí ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního léčebného cyklu
Kapecitabin 1000 mg/m2, dvakrát denně perorálně ve dnech 1 až 14, po nichž následuje 7denní přestávka v každém 3týdenním léčebném cyklu
Cílová plocha karboplatiny pod křivkou (AUC) 2 mg/ml/min, obě podávány intravenózní infuzí ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního léčebného cyklu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo v den 1 každého 3týdenního léčebného cyklu
|
Gemcitabin 1000 mg/m2, následovaný karboplatinou cílová plocha pod křivkou (AUC) 2 mg/ml/min, obojí podáváno intravenózní infuzí ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního léčebného cyklu
Kapecitabin 1000 mg/m2, dvakrát denně perorálně ve dnech 1 až 14, po nichž následuje 7denní přestávka v každém 3týdenním léčebném cyklu
Cílová plocha karboplatiny pod křivkou (AUC) 2 mg/ml/min, obě podávány intravenózní infuzí ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního léčebného cyklu
Placebo bude podáváno v dávce 1200 mg intravenózní infuzí s: gemcitabin 1000 mg/m2, následovaný karboplatinou cílová plocha pod křivkou (AUC) 2 mg/ml/min, obojí podáváno intravenózní infuzí ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního léčebného cyklu nebo s kapecitabinem 1000 mg/m2, dvakrát denně perorálně ve dnech 1 až 14, po kterých následuje 7denní přestávka v každém 3týdenním léčebném cyklu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) v populaci s pozitivitou PD-L1
Časové okno: Čas od randomizace do úmrtí (až 68 měsíců)
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zaznamenané události úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k datu, kdy byli naposledy známi jakoživí.
Pokud nebyly k dispozici žádná data po zahájení studie, bylo OS cenzurováno k datu randomizace +1 den.
|
Čas od randomizace do úmrtí (až 68 měsíců)
|
|
OS v populaci s modifikovaným záměrem léčit (mITT)
Časové okno: Čas od randomizace do úmrtí (až 68 měsíců)
|
Celková doba přežití (OS) byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zaznamenaného úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k datu, kdy byli naposledy známi jakoživí.
Pokud nebyly k dispozici žádná data po zahájení studie, byla OS cenzurována k datu randomizace +1 den.
|
Čas od randomizace do úmrtí (až 68 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční míra přežití v populaci s pozitivitou PD-L1
Časové okno: 12 měsíců
|
12měsíční míra přežití byla definována jako procento účastníků, kteří byli naživu 12 měsíců po randomizaci.
12měsíční míry přežití byly odhadnuty metodou Kaplan-Meier.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
12 měsíců
|
|
12měsíční míra přežití v populaci mITT
Časové okno: 12 měsíců
|
12měsíční míra přežití byla definována jako procento účastníků, kteří zůstali naživu 12 měsíců po randomizaci.
12měsíční míry přežití byly odhadnuty metodou Kaplan-Meier.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
12 měsíců
|
|
18měsíční míra přežití v populaci s pozitivitou PD-L1
Časové okno: 18 měsíců
|
18měsíční míra přežití byla definována jako procento účastníků, kteří byli naživu 18 měsíců po randomizaci.
18měsíční míry přežití byly odhadnuty metodou Kaplan-Meier.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
18 měsíců
|
|
18měsíční míra přežití v populaci mITT
Časové okno: 18 měsíců
|
18měsíční míra přežití byla definována jako procento účastníků, kteří byli naživu 18 měsíců po randomizaci.
18měsíční míry přežití byly odhadnuty metodou Kaplan-Meier.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
18 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) v PD-L1 pozitivní populaci
Časové okno: Čas od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí (až 68 měsíců)
|
PFS byla definována jako čas od randomizace k prvnímu výskytu PD, stanoveného vyšetřujícím lékařem podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
PD bylo definováno jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet průměrů v předchozích časových bodech (včetně výchozího stavu).
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst ≥5 milimetrů (mm).
Údaje pro účastníky, u kterých nedošlo k PD nebo úmrtí, byly cenzurovány k datu posledního hodnocení nádoru.
Pokud po randomizaci nebylo provedeno hodnocení nádoru, údaje byly cenzurovány k datu randomizace +1 den.
|
Čas od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí (až 68 měsíců)
|
|
PFS v populaci mITT
Časové okno: Čas od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí (až 68 měsíců)
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu PD, stanoveného vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
PD byla definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet průměrů v předchozích časových bodech (včetně výchozího stavu).
Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst ≥5 mm.
Údaje pro účastníky, u kterých nedošlo k PD nebo úmrtí, byly cenzurovány k datu posledního hodnocení nádoru.
Pokud po randomizaci nebylo provedeno hodnocení nádoru, údaje byly cenzurovány k datu randomizace +1 den.
|
Čas od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí (až 68 měsíců)
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) v hodnotitelné populaci, podmnožina populace s pozitivitou PD-L1
Časové okno: Základní hodnoty až do konce studie (až 68 měsíců)
|
ORR byla definována jako procento účastníků s měřitelným onemocněním v základním stavu, kteří dosáhli zdokumentované nepotvrzené objektivní odpovědi (OR).
OR byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak stanovil vyšetřovatel podle RECIST v1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoliv patologické lymfatické uzliny musí mít snížení krátké osy na <10 milimetrů (mm).
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů (SOD) cílových lézí, s odkazem na základní SOD, při absenci CR.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
Základní hodnoty až do konce studie (až 68 měsíců)
|
|
ORR v populaci vyhodnotitelné na odpověď, podskupina populace mITT
Časové okno: Základní hodnota až do konce studie (až 68 měsíců)
|
ORR byla definována jako procento účastníků s měřitelným onemocněním při vstupu do studie, kteří dosáhli zdokumentované nepotvrzené OR.
OR byla definována jako buď CR nebo PR, podle posouzení vyšetřovatele dle kritérií RECIST v1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových ložisek.
Jakékoliv patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení SOD cílových ložisek, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
Základní hodnota až do konce studie (až 68 měsíců)
|
|
Délka trvání objektivní odpovědi (DoR) v subpopulaci hodnotitelné pro DoR z PD-L1 pozitivní populace
Časové okno: Čas od prvního výskytu doložené úplné remise do data progrese onemocnění/úmrtí (až 68 měsíců)
|
DoR byla definována jako doba od prvního výskytu zdokumentované nepotvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data PD stanoveného vyšetřujícím lékařem z hodnocení nádorů pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles SOD cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SOD cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii, včetně výchozího stavu, kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za progresi.
|
Čas od prvního výskytu doložené úplné remise do data progrese onemocnění/úmrtí (až 68 měsíců)
|
|
DoR v populaci vhodné k vyhodnocení DoR v podmnožině mITT populace
Časové okno: Čas od prvního výskytu zdokumentovaného OR do data PD/úmrtí (až 68 měsíců)
|
DoR byla definována jako doba od prvního výskytu dokumentované nepotvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data PD stanoveného vyšetřujícím lékařem na základě hodnocení nádorů pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles v SOD cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
PD byla definována jako alespoň 20% nárůst v SOD cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii, včetně výchozího stavu, kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň o 5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za progresi.
|
Čas od prvního výskytu zdokumentovaného OR do data PD/úmrtí (až 68 měsíců)
|
|
Klinický přínos (CBR) v podskupině hodnotitelné populace s pozitivitou PD-L1
Časové okno: Až 68 měsíců
|
CBR bylo definováno jako procento účastníků s nepotvrzeným CR nebo PR nebo stabilním onemocněním (SD), které trvá alespoň 6 měsíců, jak stanovil vyšetřovatel podle RECIST v1.1.
CR bylo definováno jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoliv patologické lymfatické uzliny musí mít zkrácení krátké osy na <10 mm.
PR bylo definováno jako alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
SD bylo definováno jako nedostatečné zmenšení pro kvalifikaci CR nebo PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci PD.
PD bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení SOD cílových lézí, s odkazem na nejmenší SOD v předchozích časových bodech (včetně výchozího).
Kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také prokázat absolutní zvýšení o ≥5 mm.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
Až 68 měsíců
|
|
CBR v podskupině populace s vyhodnotitelnou odpovědí z mITT populace
Časové okno: Až 68 měsíců
|
CBR byla definována jako procento účastníků s buď nepotvrzeným CR nebo PR nebo SD, které trvá alespoň 6 měsíců, jak stanovil vyšetřovatel podle RECIST v1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoliv patologické lymfatické uzliny musí mít zkrácení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles v SOD cílových lézí, přičemž jako reference se bere výchozí SOD, při absenci CR.
SD byla definována jako ani dostatečné zmenšení pro splnění kritérií CR nebo PR, ani dostatečné zvětšení pro splnění kritérií PD.
PD byla definována jako alespoň 20% nárůst v SOD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší SOD v předchozích časových bodech (včetně výchozího).
Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst o ≥5 mm.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
Až 68 měsíců
|
|
Potvrzená míra objektivní odpovědi (C-ORR) v subpopulaci hodnotitelné na odpověď u populace s pozitivitou PD-L1
Časové okno: Až 68 měsíců
|
C-ORR byla definována jako procento účastníků s měřitelným onemocněním výchozím stavu, kteří dosáhli dokumentovaného potvrzeného objektivního odezvy (OR).
OR byla definována jako buď úplná remise (CR) nebo částečná remise (PR), jak stanovil vyšetřovatel podle RECIST v1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoliv patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu nejdelších průměrů (SOD) cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
Až 68 měsíců
|
|
C-ORR v podskupině populace s vyhodnotitelnou odpovědí populace mITT
Časové okno: Až 68 měsíců
|
C-ORR byla definována jako procento účastníků s měřitelným onemocněním na počátku studie, kteří dosáhli zdokumentovaného potvrzeného OR.
OR byla definována jako buď CR nebo PR, podle posouzení vyšetřovatele dle RECIST v1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoliv patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší celé číslo.
|
Až 68 měsíců
|
|
DoR u potvrzených respondentů (C-DoR) v podskupině populace hodnotitelné pro C-DoR z populace PD-L1 pozitivních
Časové okno: Čas od prvního výskytu zdokumentovaného objektivního zlepšení do data progrese onemocnění/úmrtí (až 68 měsíců)
|
C-DoR byla definována jako doba od prvního výskytu zdokumentovaného potvrzeného účinku (CR nebo PR) do data PD podle posouzení vyšetřovatele z nádorových hodnocení pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SOD cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za progresi.
|
Čas od prvního výskytu zdokumentovaného objektivního zlepšení do data progrese onemocnění/úmrtí (až 68 měsíců)
|
|
C-DoR v populaci hodnotitelné pro C-DoR v podmnožině populace mITT
Časové okno: Čas od prvního výskytu zdokumentované OR do data progrese onemocnění/úmrtí (až 68 měsíců)
|
C-DoR byla definována jako doba od prvního výskytu dokumentované potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data PD stanoveného vyšetřujícím lékařem na základě hodnocení nádorů pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SOD cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii, včetně výchozího stavu, kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za progresi.
|
Čas od prvního výskytu zdokumentované OR do data progrese onemocnění/úmrtí (až 68 měsíců)
|
|
Čas do potvrzeného zhoršení (TTD) v celkovém zdravotním stavu/kvalitě života (GHS/QoL) dle Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - základní 30 (EORTC QLQ-C30) u populace s pozitivitou PD-L1
Časové okno: Až 68 měsíců
|
TTD v GHS/QoL, definováno minimálně významným poklesem o ≥10 bodů na 2 po sobě jdoucích hodnotících časových bodech na škále GHS/QoL (položky 29, 30) dotazníku EORTC QLQ-C30, který se skládá z 30 otázek hodnotících 5 aspektů fungování účastníka (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), tři symptomatické škály (únava, nevolnost a zvracení, a bolest), GHS a QoL, & šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže) s retrospektivním obdobím za předchozí týden.
Odpovědi účastníků na otázky týkající se GHS (Otázka 29: GHS; "Jak byste ohodnotil/a své celkové zdraví během uplynulého týdne?")
& QoL (Otázka 30: QoL; "Jak byste ohodnotil/a svou celkovou kvalitu života během uplynulého týdne?")
byly hodnoceny a skórovány na 7bodové škále (1= Velmi špatné; 7=Výborné).
Skóre jsou lineárně transformována na škálu od 0 do 100, přičemž vysoké skóre indikuje lepší QoL.
|
Až 68 měsíců
|
|
TTD v GHS/QoL podle EORTC QLQ-C30 v populaci mITT
Časové okno: Až 68 měsíců
|
TTD v GHS/QoL, definováno jako minimálně významný pokles o ≥10 bodů ve 2 po sobě jdoucích hodnotících časových bodech na škále GHS/QoL (položky 29, 30) dotazníku EORTC QLQ-C30, který se skládá z 30 otázek hodnotících 5 aspektů fungování účastníka (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), tří symptomových škál (únava, nevolnost a zvracení, a bolest), GHS a QoL, & šesti jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže) s retrospektivním obdobím předchozího týdne.
Odpovědi účastníků na otázky týkající se GHS (Otázka 29: GHS; "Jak byste hodnotil(a) své celkové zdraví během uplynulého týdne?")
& QoL (Otázka 30: QoL; "Jak byste hodnotil(a) svou celkovou kvalitu života během uplynulého týdne?")
byly hodnoceny a byly skórovány na 7bodové škále (1= Velmi špatné; 7=Výborné).
Skóre jsou lineárně transformována na škálu od 0 do 100, přičemž vysoké skóre indikuje lepší QoL.
|
Až 68 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od zahájení léčby do 90 dnů po poslední dávce (až 71 měsíců)
|
Nežádoucí událost (NU) je jakýkoli nepříznivý lékařský jev u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, bez ohledu na příčinnou souvislost.
NU tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově související s užíváním farmaceutického přípravku, ať už je považováno za související s farmaceutickým přípravkem nebo ne.
Předexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za NU.
|
Od zahájení léčby do 90 dnů po poslední dávce (až 71 měsíců)
|
|
Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 cyklů 1, 2, 3 a 4; po podání dávky v den 1 cyklů 1 a 3 a při návštěvě ukončení léčby (až 69 měsíců) (1 cyklus = 3 týdny)
|
Před podáním dávky v den 1 cyklů 1, 2, 3 a 4; po podání dávky v den 1 cyklů 1 a 3 a při návštěvě ukončení léčby (až 69 měsíců) (1 cyklus = 3 týdny)
|
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) k atezolizumabu
Časové okno: Cykly 1 až 4 a návštěva ukončení léčby (až 69 měsíců)
|
Počet účastníků s pozitivním výsledkem ADA po podání léku byl stanoven pro účastníky vystavené atezolizumabu.
Pro stanovení incidence po výchozím vyšetření byli účastníci považováni za ADA-pozitivní, pokud byli ADA-negativní nebo měli chybějící data při výchozím vyšetření, ale vyvinuli ADA odpověď po expozici studijnímu léku, nebo pokud byli ADA-pozitivní při výchozím vyšetření a titr jednoho nebo více vzorků po výchozím vyšetření byl alespoň o 0,60 titrových jednotek (t.j.) vyšší než výsledek titru při výchozím vyšetření.
Součet účastníků, kteří byli ADA-pozitivní při návštěvách po výchozím vyšetření v cyklech 1 až 4 a při ukončení léčby, je zde uveden.
|
Cykly 1 až 4 a návštěva ukončení léčby (až 69 měsíců)
|
|
Počet účastníků s expresí proteinu PD-L1 v nádorové tkáni při screeningu a po zahájení léčby
Časové okno: Základní hodnota až do 68 měsíců
|
Základní hodnota až do 68 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS v čínské populaci
Časové okno: Čas od randomizace do úmrtí (až 68 měsíců)
|
Celkové přežití bylo definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Čas od randomizace do úmrtí (až 68 měsíců)
|
|
12měsíční míra přežití v čínské populaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12měsíční míra přežití byla definována jako procento účastníků, kteří byli naživu 12 měsíců po randomizaci.
|
12 měsíců
|
|
18měsíční míra přežití v čínské populaci
Časové okno: 18 měsíců
|
18měsíční míra přežití byla definována jako procento účastníků, kteří byli naživu 18 měsíců po randomizaci.
|
18 měsíců
|
|
PFS v čínské populaci
Časové okno: Čas od randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí (až do 68 měsíců)
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu PD, stanoveného vyšetřujícím lékařem podle RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Čas od randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí (až do 68 měsíců)
|
|
ORR v čínské populaci
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (až 68 měsíců)
|
ORR byla definována jako procento účastníků s měřitelným onemocněním výchozím stavu, kteří dosáhli zdokumentované nepotvrzené OR.
OR byla definována jako buď CR nebo PR, podle rozhodnutí vyšetřovatele v souladu s RECIST v1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových ložisek.
Jakékoliv patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení SOD cílových ložisek, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
|
Od výchozího stavu do konce studie (až 68 měsíců)
|
|
DoR v čínské populaci
Časové okno: Čas od prvního výskytu zdokumentované OR do data progrese onemocnění/úmrtí (až 68 měsíců)
|
DoR byla definována jako doba od prvního výskytu zdokumentované nepotvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data PD, stanoveného vyšetřujícím lékařem z hodnocení nádorů pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SOD cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii, včetně výchozího, a kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za progresi.
|
Čas od prvního výskytu zdokumentované OR do data progrese onemocnění/úmrtí (až 68 měsíců)
|
|
CBR v čínské populaci
Časové okno: Až 68 měsíců
|
CBR byla definována jako procento účastníků s nepotvrzeným CR nebo PR nebo SD, které trvá alespoň 6 měsíců, jak určil vyšetřovatel podle RECIST v1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoliv patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles v SOD cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
SD byla definována jako nedostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako CR nebo PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako PD.
PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení v SOD cílových lézí, s odkazem na nejmenší SOD v předchozích časových bodech (včetně výchozího).
Kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také prokázat absolutní zvýšení o ≥5 mm.
|
Až 68 měsíců
|
|
C-ORR v čínské populaci
Časové okno: Až 68 měsíců
|
C-ORR byla definována jako procento účastníků s měřitelným onemocněním výchozího stavu, kteří dosáhli dokumentovaného potvrzeného OR.
OR byla definována jako buď CR nebo PR, jak stanovil vyšetřovatel podle RECIST v1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Jakékoliv patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
|
Až 68 měsíců
|
|
C-DoR v čínské populaci
Časové okno: Čas od prvního výskytu zdokumentovaného objektivního zhoršení (OR) do data progrese onemocnění/úmrtí (až 68 měsíců)
|
C-DoR byla definována jako doba od prvního výskytu zdokumentovaného potvrzeného odpovědi (CR nebo PR) do data PD stanoveného vyšetřujícím lékařem z hodnocení nádorů pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
CR byla definována jako vymizení všech cílových ložisek.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR byla definována jako alespoň 30% pokles SOD cílových ložisek, s odkazem na výchozí SOD, při absenci CR.
PD byla definována jako alespoň 20% nárůst SOD cílových ložisek, s odkazem na nejmenší součet ve studii, včetně výchozího stavu, kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
Výskyt jednoho nebo více nových ložisek byl také považován za progresi.
|
Čas od prvního výskytu zdokumentovaného objektivního zhoršení (OR) do data progrese onemocnění/úmrtí (až 68 měsíců)
|
|
TTD v GHS/QoL podle EORTC QLQ-C30 v čínské populaci
Časové okno: Až 68 měsíců
|
TTD v GHS/QoL, definované minimálně významným poklesem ≥10 bodů na 2 po sobě jdoucích časových bodech hodnocení na škále GHS/QoL (položky 29, 30) dotazníku EORTC QLQ-C30, který se skládá z 30 otázek hodnotících 5 aspektů fungování účastníka (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), tři symptomatické škály (únava, nevolnost a zvracení, a bolest), GHS a QoL, & šest jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže) s retrospektivním obdobím předchozího týdne.
Odpovědi účastníků na otázky týkající se GHS (Otázka 29: GHS; "Jak byste hodnotil(a) své celkové zdraví během minulého týdne?")
& QoL (Otázka 30: QoL; "Jak byste hodnotil(a) svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?")
byly hodnoceny a byly skórovány na 7bodové škále (1= Velmi špatné; 7=Vynikající).
Skóre jsou lineárně transformována na škálu 0 až 100, přičemž vysoké skóre indikuje lepší QoL.
|
Až 68 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Trojité negativní novotvary prsu
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Deoxyribonukleosidy
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- MO39193
- 2016-005119-42 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atezolizumab
-
Kahr Bio Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty LimitedNáborKolorektální karcinomAustrálie, Spojené státy
-
Huashan HospitalShanghai Yuansong Biotechnology Co., LTDNábor
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktivní, ne náborFáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium... a další podmínkySpojené státy
-
LG ChemNáborUroteliální karcinom | Maligní melanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) | Renální buněčný karcinom (RCC)Spojené státy
-
The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AGDokončenoRakovina prsu | Rakovina vaječníků | Rakovina děložního čípku | Endometriální rakovinaHolandsko
-
University of Geneva, SwitzerlandZatím nenabírámeHepatocelulární karcinom (HCC) | ImunoterapieŠvýcarsko
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.NáborPokročilý pevný nádorSpojené státy, Kanada, Francie, Polsko, Španělsko, Čína
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHoffmann-La Roche; Geneplus-Beijing Co. Ltd.NeznámýNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Yale UniversityUkončenoAsymptomatický myelomSpojené státy