조기 재발성 재발성 삼중음성 유방암 환자를 위한 아테졸리주맙 병용요법의 효능 및 안전성에 관한 연구 (IMpassion132)
2025년 10월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche
조기 재발 재발성(수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성) 삼중음성 유방암 환자를 위한 아테졸리주맙과 화학요법의 효능 및 안전성에 대한 III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 수술이 불가능한 재발성 삼중음성 유방암(TNBC) 환자를 대상으로 위약 + 화학요법과 비교하여 아테졸리주맙 + 화학요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
595
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
- Wits Clinical Research
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Pretoria, 남아프리카, 0081
- Private Oncology Centre
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
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Essen, 독일, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
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Frankfurt, 독일, 65929
- Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Halle, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Heidelberg, 독일, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
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München, 독일, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
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Moscow Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, 러시아 제국, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 115478
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, DUMMY_VALUE
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
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Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
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Mexico City, 멕시코, 03100
- CENEIT Oncologicos
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 06760
- Centro Medico Dalinde
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Fes, 모로코, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
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Marrakesh, 모로코, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
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Marrakesh, 모로코, 40000
- Clinique specialise Menara
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Podgorica, 몬테네그로, 81000
- Clinical Center of Montenegro
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Woman's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60130-241
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
- Hospital Araújo Jorge
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50040-000
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Santa Catarina
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Chapecó, Santa Catarina, 브라질, 89812-211
- Centro de Oncologia de Santa Catarina LTDA
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 03102-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01229-010
- Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kamenitz, 세르비아, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Niš, 세르비아, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital De Cruces
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre
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Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Hospital Provincial del Centenario
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Lancaster, 영국, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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London, 영국, EC1M6BQ
- Barts
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Apulia
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Brindisi, Apulia, 이탈리아, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Piedmont
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Candiolo, Piedmont, 이탈리아, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Veneto
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Padua, Veneto, 이탈리아, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Anhui, 중국, DUMMY_VALUE
- The first affiliated hospital of bengbu medical college
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
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Changchun, 중국, 132013
- Jilin Cancer Hospital
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Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, 중국, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
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Hangzhou, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
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Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinzhou, 중국, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Nanjing, 중국, 210036
- Jiangsu Province Hospital
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Qingdao, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Taiyuan, 중국, DUMMY_VALUE
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Xi'an, 중국, 710032
- The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
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Recoleta, 칠레, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
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Santiago, 칠레, 8241479
- Clínica Vespucio
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Almaty, 카자흐스탄, 050022
- Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
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La Habana, 쿠바, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
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La Habana, 쿠바, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Ankara Oncology Hospital
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Bornova, ?zm?r, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Panama City, 파나마, 32400
- The Panama Clinic
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Lima, 페루, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
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Kielce, 폴란드, 25-734
- ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
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Dijon, 프랑스, 21034
- Centre Georges-François Lecler
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, 프랑스, 94800
- IGR
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital
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Budapest, 헝가리, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, 헝가리, 1032
- Szent Margit Hospital
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Budapest, 헝가리, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Pécs, 헝가리, 7623
- Pécsi Tudományegyetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 삼중 음성 유방암(TNBC)은 국소적으로 재발하고 수술이 불가능하며 치료 목적으로 치료할 수 없거나 전이성입니다.
- 치료 의도가 있는 마지막 치료로부터 12개월 이내에 발생하는 문서화된 질병 진행
- 안트라사이클린 및 탁센을 사용한 사전 치료(초기 유방암)
- 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 재발에 대해 사전 화학 요법 또는 표적 전신 요법을 받지 않았습니다. 재발성 질환에 대한 사전 방사선 요법은 허용됩니다.
- RECIST 1.1에 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 대표적인 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 블록(선호) 또는 재발된 전이성 또는 국소 진행성 질환에서 얻은 최소 17개의 염색되지 않은 슬라이드의 가용성은 임상적으로 가능한 경우 관련 병리 보고서와 함께 제출될 수 있습니다. 새로운 종양 샘플이 임상적으로 실현 가능하지 않은 경우 진단 샘플, 1차 수술 절제 샘플 또는 가장 최근의 FFPE 종양 생검 샘플을 사용해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
- 기대 수명 ≥ 12주
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 음성 ---스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성
- 선별검사 시 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 음성, 또는 선별검사 시 HBcAb 검사 양성 후 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 음성
- HBV DNA 검사는 HBsAg가 음성이고 HBcAb 검사가 양성인 환자에게만 시행됩니다.
- 선별검사 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성, 또는 선별검사 시 HCV 항체 검사 양성 후 HCV RNA 검사 음성.
- 가임 여성은 치료 기간 동안 그리고 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 또는 치료 후 6개월 동안 연간 실패율이 ≤1%인 피임 방법을 사용하거나 금욕(이성애 성교를 자제)하는 데 동의해야 합니다. 카페시타빈의 마지막 용량 중 나중 용량. 또한 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 자제해야 합니다.
- 남성은 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임법 사용에 동의하고 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
전원 모집이 완료된 후 등록된 환자의 포함 기준:
-PD-L1-양성 종양 상태(무작위 배정 전에 중앙에서 평가됨), 종양 침윤 면역 세포(IC)에서 1% 이상의 PD-L1 발현으로 정의됨.
제외 기준:
- 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박, 또는 무작위 배정 전 > 2주 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 이전에 진단 및 치료된 척수 압박
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이.
- 증상이 있거나 빠른 내장 진행
- 안트라사이클린 및 탁센을 사용한 사전 치료 없음
- 연수막 질환의 병력
- 제어되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차(한 달에 한 번 이상)가 필요한 복수(PleurX®와 같은 유치 카테터가 있는 환자는 허용됨)
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증
- 무작위배정 전 5년 이내의 TNBC 이외의 악성종양)
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 중대한 심혈관 질환, 불안정한 부정맥 또는 불안정한 협심증
- 비정상적인 ECG의 존재
- 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 4주 이내에 경구 또는 IV 항생제가 필요한 중증 감염.
- HBV에 대한 항바이러스 요법을 통한 현재 치료.
- 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술 또는 진단 이외의 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 무작위 배정 전 28일 이내에 조사 요법으로 치료
- 임신 또는 수유 중이거나 마지막 아테졸리주맙 투여 중 또는 이후 5개월 이내 또는 카페시타빈 마지막 투여 후 6개월 이내 중 더 늦은 시점에 임신할 계획이 있는 경우.
아테졸리주맙과 관련된 배제 기준:
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포에서 생성된 바이오 의약품 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 자가 면역 질환의 역사
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 편성 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴), 또는 선별 흉부 전산화 단층 촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
- 활동성 결핵
- 무작위 배정 전 4주 이내 또는 아테졸리주맙/위약 치료 중 또는 아테졸리주맙/위약의 마지막 투여 후 5개월 이내에 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우 약독화 생백신을 접종
- CD137 작용제, 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료용 항체 또는 경로 표적 제제를 사용한 사전 치료
- 무작위 배정 전 4주 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 또는 인터루킨[IL]-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제를 사용한 치료 또는 시험 기간 동안 전신성 면역억제제에 대한 예상 요구 사항
카페시타빈 관련 배제 기준:
- 약을 삼킬 수 없음
- 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제 또는 궤양성 대장염
- 카페시타빈을 투여하기로 선택한 환자에서 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍 또는 플루오로피리미딘 요법에 대한 심각하고 예상치 못한 반응의 병력
카보플라틴/젬시타빈 관련 배제 기준:
- 카보플라틴 및 젬시타빈을 투여하도록 선택된 환자에서 백금 함유 화합물 또는 카보플라틴 또는 젬시타빈 약물 제제의 임의 성분에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아테졸리주맙
참가자는 각 3주 치료 주기의 1일차에 아테졸리주맙을 투여받게 됩니다.
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아테졸리주맙은 다음과 함께 IV 주입으로 1200mg 투여됩니다. 젬시타빈 1000mg/m2, 이어서 카보플라틴 표적 곡선하 면적(AUC) 2mg/ml/분, 둘 다 각 3주 치료 주기의 1일 및 8일에 IV 주입으로 투여하거나 카페시타빈 1000mg/m2와 함께 2회 투여 1일에서 14일까지 매일 경구 투여 후 각 3주 치료 주기에서 7일 휴식 기간
젬시타빈 1000mg/m2, 이어서 카보플라틴 표적 곡선하 면적(AUC) 2mg/ml/분, 둘 다 각 3주 치료 주기의 1일 및 8일에 IV 주입으로 투여
카페시타빈 1000 mg/m2, 1일에서 14일까지 매일 2회 경구 투여 후 각 3주 치료 주기에서 7일 휴식
곡선 아래 카보플라틴 표적 면적(AUC) 2 mg/ml/min, 둘 다 각 3주 치료 주기의 1일 및 8일에 IV 주입에 의해 투여됨
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위약 비교기: 위약
참가자는 각 3주 치료 주기의 첫째 날에 위약을 투여받습니다.
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젬시타빈 1000mg/m2, 이어서 카보플라틴 표적 곡선하 면적(AUC) 2mg/ml/분, 둘 다 각 3주 치료 주기의 1일 및 8일에 IV 주입으로 투여
카페시타빈 1000 mg/m2, 1일에서 14일까지 매일 2회 경구 투여 후 각 3주 치료 주기에서 7일 휴식
곡선 아래 카보플라틴 표적 면적(AUC) 2 mg/ml/min, 둘 다 각 3주 치료 주기의 1일 및 8일에 IV 주입에 의해 투여됨
위약은 다음과 함께 IV 주입에 의해 1200mg 투여될 것이다: 젬시타빈 1000mg/m2, 이어서 카보플라틴 표적 곡선하 면적(AUC) 2mg/ml/분, 둘 다 각 3주 치료 주기의 1일 및 8일에 IV 주입으로 투여하거나 카페시타빈 1000mg/m2와 함께 2회 투여 1일에서 14일까지 매일 경구 투여 후 각 3주 치료 주기에서 7일 휴식 기간 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율(OS) PD-L1 양성 집단
기간: 무작위 배정 시점부터 사망까지의 시간 (최대 68개월)
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 사망 사건이 보고되지 않은 참가자는 마지막으로 생존이 확인된 날짜에 중도 절단되었습니다.
기준선 이후 데이터를 사용할 수 없는 경우, OS는 무작위 배정 날짜 +1일에 중도 절단되었습니다.
|
무작위 배정 시점부터 사망까지의 시간 (최대 68개월)
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수정된 치료의도 (mITT) 집단에서의 무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 사망까지의 시간 (최대 68개월)
|
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 보고된 사망 사건이 없는 참가자는 마지막으로 생존이 확인된 날짜에 중도 절단되었습니다.
기준선 이후 데이터가 없는 경우, OS는 무작위 배정 날짜 +1일에 중도 절단되었습니다.
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무작위 배정부터 사망까지의 시간 (최대 68개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PD-L1 양성 군집에서의 12개월 생존율
기간: 12개월
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12개월 생존율은 무작위 배정 후 12개월 시점에 생존한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
12개월 생존율은 카플란-마이어 방법론으로 추정되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
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12개월
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mITT 집단에서의 12개월 생존율
기간: 12개월
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12개월 생존율은 무작위 배정 후 12개월 시점에 생존한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
12개월 생존율은 Kaplan-Meier 방법론으로 추정되었습니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
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12개월
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PD-L1 양성 인구에서의 18개월 생존율
기간: 18개월
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18개월 생존율은 무작위 배정 후 18개월 시점에 생존한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
18개월 생존율은 Kaplan-Meier 방법론을 통해 추정되었습니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
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18개월
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mITT 집단에서의 18개월 생존율
기간: 18개월
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18개월 생존율은 무작위 배정 후 18개월 시점에 생존한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
18개월 생존율은 카플란-마이어 방법론으로 추정되었습니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
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18개월
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PD-L1 양성 인구군에서의 무진행 생존율 (PFS)
기간: 무작위 배정 후 첫 PD 발생 또는 사망까지의 시간 (최대 68개월)
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PFS는 무작위 배정 시점부터 조사자가 고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 따라 판단한 PD의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 기준 시점(기준선 포함)에서의 최소 직경 합계를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 직경 합계는 절대적 증가가 5밀리미터(mm) 이상이어야 합니다.
PD 또는 사망을 경험하지 않은 참가자의 데이터는 최종 종양 평가 일자에서 중도절단되었습니다.
무작위 배정 후 종양 평가가 수행되지 않은 경우, 데이터는 무작위 배정 일자 +1 일에서 중도절단되었습니다.
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무작위 배정 후 첫 PD 발생 또는 사망까지의 시간 (최대 68개월)
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mITT 집단에서의 무진행생존기간
기간: 무작위 배정 후 진행성 질환(PD)의 첫 발생 또는 사망까지의 기간(최대 68개월)
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PFS는 무작위 배정 시점부터 연구자가 RECIST v1.1에 따라 판정한 PD의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
PD는 이전 시점(기준선 포함)에서의 최소 직경 합계를 기준으로 목표 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계는 5mm 이상의 절대적 증가를 나타내야 합니다.
PD 또는 사망을 경험하지 않은 참가자의 데이터는 마지막 종양 평가 일자에서 중도 절단되었습니다.
무작위 배정 후 종양 평가가 수행되지 않은 경우, 데이터는 무작위 배정 일자 +1 일에서 중도 절단되었습니다.
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무작위 배정 후 진행성 질환(PD)의 첫 발생 또는 사망까지의 기간(최대 68개월)
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반응 평가 가능 인구 중 PD-L1 양성 인구 하위 집합의 객관적 반응률 (ORR)
기간: 기준선부터 연구 종료까지 (최대 68개월)
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ORR는 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자 중 문서화된 미확인 객관적 반응(OR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
OR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병소의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절은 단축 지름이 <10밀리미터(mm)로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 경우 기준선 SOD를 기준으로 표적 병소의 직경 합(SOD)이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
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기준선부터 연구 종료까지 (최대 68개월)
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반응 평가 가능 군집의 객관적 반응율, 수정된 의도 치료 분석 군집의 하위 집단
기간: 기초선부터 연구 종료 시까지 (최대 68개월)
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ORR은 기저선에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자 중 문서화된 미확인 OR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
OR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 CR 또는 PR 중 하나로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절은 단축 지름이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 상태에서 기저선 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
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기초선부터 연구 종료 시까지 (최대 68개월)
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PD-L1 양성 집단의 DoR 평가 가능 하위 집단에서의 객관적 반응 지속 기간
기간: 문서화된 OR의 첫 발생 시점부터 PD/사망 날짜까지의 기간(최대 68개월)
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DoR는 연구자가 RECIST v1.1을 사용한 종양 평가에서 결정한 진행성 질환(PD) 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 문서화된 미확인 반응(CR 또는 PR)의 첫 발생 시점부터의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병소의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절은 단축 축이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 경우 기준선 SOD를 참조하여 표적 병소의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 기준선을 포함한 연구 중 가장 작은 합을 참조하여 표적 병소의 SOD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 20%의 상대적 증가 외에도 합이 최소 5 mm의 절대적 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병소의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
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문서화된 OR의 첫 발생 시점부터 PD/사망 날짜까지의 기간(최대 68개월)
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mITT 집단 내 DoR 평가 가능 하위 집단에서의 지속기간
기간: 문서화된 OR의 첫 발생 시점부터 PD/사망일까지의 기간 (최대 68개월)
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DoR는 연구자가 RECIST v1.1을 사용한 종양 평가에서 결정한 진행성 질환(PD) 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지, 문서화된 미확인 반응(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터의 기간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병소가 사라진 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절은 단축 축이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 경우 기준선 SOD를 기준으로 표적 병소의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 기준선을 포함한 연구 중 가장 작은 합을 기준으로 표적 병소의 SOD가 최소 20% 증가한 것 외에도, 20%의 상대적 증가에 더해 합이 최소 5 mm의 절대적 증가를 나타내야 하는 것으로 정의되었습니다.
하나 이상의 새로운 병소가 나타나는 것도 진행으로 간주되었습니다.
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문서화된 OR의 첫 발생 시점부터 PD/사망일까지의 기간 (최대 68개월)
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PD-L1 양성 집단의 반응 평가 가능 하위 집단에서의 임상적 이점율 (CBR)
기간: 최대 68개월
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CBR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 판단한 바에 따라 확인되지 않은 CR 또는 PR 또는 6개월 이상 지속되는 안정 질환(SD)을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리적 림프절은 단축 축이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 상태에서 기준선 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 CR 또는 PR을 충족하기에 충분한 축소도 PD를 충족하기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
PD는 이전 시점(기준선 포함)에서의 가장 작은 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 또한 최소 5 mm의 절대적 증가를 보여야 합니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
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최대 68개월
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mITT 집단의 반응 평가 가능 하위 집단에서의 CBR
기간: 약 68개월
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CBR은 연구자가 RECIST v1.1에 따라 결정한 바에 따라, 미확인 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR) 또는 6개월 이상 지속된 안정병(SD)을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병소의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절은 단축축이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 상태에서 기준선 SOD를 기준으로 표적 병소의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 CR이나 PR에 해당할 만큼 충분히 축소되지도 않고 진행병(PD)에 해당할 만큼 충분히 증가하지도 않은 상태로 정의되었습니다.
PD는 이전 시점(기준선 포함)의 가장 작은 SOD를 기준으로 표적 병소의 SOD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 또한 최소 5 mm의 절대적 증가를 보여야 합니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
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약 68개월
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PD-L1 양성 인구의 반응 평가 가능 집단 하위 집단에서 확인된 객관적 반응률 (C-ORR)
기간: 최대 68개월
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C-ORR은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자 중 문서화된 확정적 OR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
OR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 판단한 CR 또는 PR 중 하나로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절은 단축 지름이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 상태에서 기준선 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
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최대 68개월
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mITT 집단의 반응 평가 가능 하위 집단에서의 C-ORR
기간: 최대 68개월
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C-ORR은 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자 중 문서화된 확인된 OR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
OR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 CR 또는 PR 중 하나로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병적 림프절은 단축 지름이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 상태에서 기준선 SOD를 참조로 하여 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
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최대 68개월
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PD-L1 양성 집단의 C-DoR 평가 가능 하위 집단에서 확인된 반응자의 지속기간 (C-DoR)
기간: 문서화된 OR의 첫 발생 시점부터 PD/사망일까지의 기간 (최대 68개월)
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C-DoR는 연구자가 RECIST v1.1을 사용한 종양 평가를 통해 결정한 진행성 질환(PD) 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지, 문서화된 확인된 반응(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터의 기간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절은 단축 축이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 상태에서 기준선 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 기준선을 포함한 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 표적 병변의 SOD가 최소 20% 증가한 것 외에도, 20%의 상대적 증가에 더해 합계가 최소 5 mm의 절대적 증가를 나타내야 하는 것으로 정의되었습니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주되었습니다.
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문서화된 OR의 첫 발생 시점부터 PD/사망일까지의 기간 (최대 68개월)
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C-DoR 평가 가능 인구군의 mITT 인구군 하위 집단에서의 C-DoR
기간: 문서화된 OR의 첫 발생 시점부터 PD/사망 날짜까지의 기간(최대 68개월)
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C-DoR는 조사자가 RECIST v1.1을 사용한 종양 평가에서 결정한 진행성 질환(PD) 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지, 문서화된 확인된 반응(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터의 기간으로 정의되었다.
CR은 모든 표적 병소가 소실된 것으로 정의되었다.
병리학적 림프절은 단축 축이 <10 mm로 감소해야 한다.
PR은 CR이 없는 상태에서 기준선 SOD를 기준으로 표적 병소의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었다.
PD는 기준선을 포함한 연구 중 가장 작은 합을 기준으로 표적 병소의 SOD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5 mm의 절대적 증가를 나타내야 한다.
하나 이상의 새로운 병소가 나타나는 것도 진행으로 간주되었다.
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문서화된 OR의 첫 발생 시점부터 PD/사망 날짜까지의 기간(최대 68개월)
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PD-L1 양성 집단에서 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)에 따른 전반적 건강 상태/삶의 질(Global Health Status/Quality of Life)에서 확인된 악화까지의 시간(Time to Confirmed Deterioration)
기간: 최대 68개월
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TTD in GHS/QoL은 EORTC QLQ-C30의 GHS/QoL 척도(문항 29, 30)에서 연속된 2개의 평가 시점에서 최소 중요 감소 ≥10점으로 정의되며, 이는 참가자의 기능(신체적, 정서적, 역할, 인지적, 사회적) 5가지 측면, 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), GHS 및 QoL, 그리고 6개의 단일 문항(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정적 어려움)을 평가하는 30개 문항으로 구성되며, 회상 기간은 지난 주입니다.
참가자의 GHS(문항 29: GHS; "지난 주 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시나요?") 및 QoL(문항 30: QoL; "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시나요?")에 관한 질문에 대한 응답을 평가하고 7점 척도(1=매우 나쁨; 7=우수함)로 점수화했습니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되며, 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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최대 68개월
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mITT 집단에서 EORTC QLQ-C30에 따른 GHS/QoL의 TTD
기간: 최대 68개월
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TTD in GHS/QoL, defined by a minimally important decrease of ≥10 points at 2 consecutive assessment time-points on the GHS/QoL scale (Items 29, 30) of EORTC QLQ-C30, which consists of 30 questions that assess 5 aspects of participant functioning (physical, emotional, role, cognitive, and social), three symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS and QoL, & six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) with a recall period of the previous week.
Participant responses to questions regarding GHS (Question 29: GHS; "How would you rate your overall health during the past week?")
& QoL (Question 30: QoL; "How would you rate your overall quality of life during the past week?")
were assessed & were scored on a 7-point scale (1= Very poor; 7=Excellent).
Scores are linearly transformed on a scale of 0 to 100, with a high score indicating better QoL.
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최대 68개월
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이상사례(AEs)가 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 최종 투여 후 90일까지(최대 71개월)
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이상사례(Adverse Event, AE)는 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 현상을 의미하며, 인과 관계와 무관하게 포함됩니다.
따라서 AE는 약물 사용과 시간적으로 연관되어 발생한 모든 바람직하지 않고 의도치 않은 징후(예: 비정상적인 검사실 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 약물과의 관련성 여부와 관계없이 포함됩니다.
연구 기간 중 악화된 기존 질환도 AE로 간주됩니다.
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치료 시작부터 최종 투여 후 90일까지(최대 71개월)
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아테졸리주맙 혈청 농도
기간: 사이클 1, 2, 3, 4 1일차 투약 전; 사이클 1 및 3 1일차 투약 후 및 치료 중단 방문 시(최대 69개월) (1 사이클=3주)
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사이클 1, 2, 3, 4 1일차 투약 전; 사이클 1 및 3 1일차 투약 후 및 치료 중단 방문 시(최대 69개월) (1 사이클=3주)
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아테졸리주맙에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 사이클 1~4 및 치료 중단 방문(최대 69개월)
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아테졸리주맙에 노출된 참가자에 대해 약물 투여 후 ADA 양성 참가자 수를 확인했습니다.
기준선 이후 발병률을 확인하기 위해, 참가자는 기준선에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락되었으나 연구 약물 노출 후 ADA 반응이 발생한 경우, 또는 기준선에서 ADA 양성이었고 기준선 이후 1회 이상의 시료 역가가 기준선 역가 결과보다 최소 0.60 역가 단위(t.u.) 이상 높은 경우 ADA 양성으로 간주되었습니다.
여기에서는 사이클 1~4의 기준선 이후 방문 및 치료 중단 시점에서 ADA 양성이었던 참가자의 합계가 보고되었습니다.
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사이클 1~4 및 치료 중단 방문(최대 69개월)
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선별 종양 조직 및 기준선 후 평가에서 PD-L1 단백질 발현이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 최대 68개월
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기준선부터 최대 68개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중국 인구에서의 전체 생존율
기간: 무작위 배정부터 사망까지의 기간 (최대 68개월)
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 사망까지의 기간 (최대 68개월)
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중국 인구의 12개월 생존율
기간: 12개월
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12개월 생존율은 무작위 배정 후 12개월 시점에 생존한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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12개월
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중국 인구의 18개월 생존율
기간: 18개월
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18개월 생존율은 무작위 배정 후 18개월 시점에서 생존한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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18개월
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중국 인구의 무진행 생존기간
기간: 무작위 배정 후 첫 번째 진행성 질환 또는 사망 발생까지의 시간(최대 68개월)
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PFS는 무작위 배정 시점부터 조사자가 RECIST 1.1에 따라 판정한 진행성 질환(PD)의 첫 발생 또는 임의 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었다.
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무작위 배정 후 첫 번째 진행성 질환 또는 사망 발생까지의 시간(최대 68개월)
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중국 인구에서의 객관적 반응률
기간: 기준 시점부터 연구 종료 시점까지 (최대 68개월)
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ORR은 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자 중 문서화된 미확인 OR을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
OR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 CR 또는 PR로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절은 단축 축이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 상태에서 기준선 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준 시점부터 연구 종료 시점까지 (최대 68개월)
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중국 인구의 DoR
기간: 문서화된 OR의 첫 발생부터 PD/사망일까지의 기간(최대 68개월)
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DoR는 연구자가 RECIST v1.1을 사용한 종양 평가에서 결정한 진행성 질환(PD) 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지, 문서화된 미확인 반응(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터의 기간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병소가 소실된 것으로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절은 단축 축이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 경우 기준선 SOD를 기준으로 표적 병소의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 기준선을 포함한 연구 중 가장 작은 합을 기준으로 표적 병소의 SOD가 최소 20% 증가한 것 외에도, 20%의 상대적 증가에 더해 합이 최소 5 mm의 절대적 증가를 나타내야 하는 것으로 정의되었습니다.
하나 이상의 새로운 병소가 나타나는 것도 진행으로 간주되었습니다.
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문서화된 OR의 첫 발생부터 PD/사망일까지의 기간(최대 68개월)
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중국 인구의 CBR
기간: 최대 68개월
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CBR은 연구자가 RECIST v1.1에 따라 판단한 바에 따라, 확인되지 않은 CR 또는 PR 또는 6개월 이상 지속되는 SD를 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병소의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리적 림프절은 단축 직경이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 상태에서 기준선 SOD를 참조로 하여 표적 병소의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 CR 또는 PR에 해당할 만큼 충분히 축소되지도 않고 PD에 해당할 만큼 충분히 증가하지도 않은 상태로 정의되었습니다.
PD는 이전 시점(기준선 포함)의 최소 SOD를 참조로 하여 표적 병소의 SOD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가에 추가하여, 합계는 또한 최소 5 mm의 절대적 증가를 나타내야 합니다.
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최대 68개월
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중국 인구에서의 C-ORR
기간: 최대 68개월
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C-ORR은 기저선에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자들 중 문서화된 확인된 OR(반응률)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
OR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응) 중 하나로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병적 림프절은 단축 직경이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 상태에서 기저선 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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최대 68개월
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중국 인구에서의 C-DoR
기간: 최초 문서화된 OR 발생 시점부터 PD/사망일까지의 기간 (최대 68개월)
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C-DoR는 연구자가 RECIST v1.1을 사용한 종양 평가에서 결정한 진행성 질환(PD) 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 문서화된 확인된 반응(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터의 기간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병소의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절은 단축 직경이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 경우 기준선 SOD를 참조하여 표적 병소의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 기준선을 포함한 연구 중 가장 작은 합을 참조하여 표적 병소의 SOD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 20%의 상대적 증가 외에도 합이 최소 5 mm의 절대적 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병소 출현도 진행으로 간주되었습니다.
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최초 문서화된 OR 발생 시점부터 PD/사망일까지의 기간 (최대 68개월)
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중국 인구에서 EORTC QLQ-C30에 따른 GHS/QoL의 TTD
기간: 최대 68개월
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TTD in GHS/QoL, defined by a minimally important decrease of ≥10 points at 2 consecutive assessment time-points on the GHS/QoL scale (Items 29, 30) of EORTC QLQ-C30, which consists of 30 questions that assess 5 aspects of participant functioning (physical, emotional, role, cognitive, and social), three symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), GHS and QoL, & six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties) with a recall period of the previous week.
Participant responses to questions regarding GHS (Question 29: GHS; "How would you rate your overall health during the past week?")
& QoL (Question 30: QoL; "How would you rate your overall quality of life during the past week?")
were assessed & were scored on a 7-point scale (1= Very poor; 7=Excellent).
Scores are linearly transformed on a scale of 0 to 100, with a high score indicating better QoL.
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최대 68개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MO39193
- 2016-005119-42 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아테졸리주맙에 대한 임상 시험
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MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.모병
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University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen...빼는
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University Medical Center Groningen종료됨
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University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음BCLC 단계 B 또는 C로 분류 된 고급 간세포 암종 (HCC)은 선택적 내부 방사선 요법의 조합으로 치료됩니다.프랑스
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
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Genentech, Inc.완전한비소세포폐암미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 네덜란드
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Yonsei University모병암종 | 간 신생물 | 간세포 암 | 간세포대한민국
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica모병