Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab plus chemotherapie voor patiënten met vroeg terugkerende terugkerende triple-negatieve borstkanker (IMpassion132)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab plus chemotherapie voor patiënten met vroeg recidiverende recidiverende (inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde) triple-negatieve borstkanker

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab plus chemotherapie evalueren in vergelijking met placebo plus chemotherapie bij patiënten met inoperabele recidiverende triple-negatieve borstkanker (TNBC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

572

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Rosario, Argentinië, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentinië, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Brazilië
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60135-237
        • Oncocentro Serviços Medicos E Hospitalares Ltda
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SC
      • Chapeco, SC, Brazilië, 89812-211
        • Centro de Oncologia de Santa Catarina LTDA
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01229-010
        • Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica
  • Chili
      • Puerto Montt, Chili, 5480000
        • Patagonia Research
      • Recoleta, Chili, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chili, 8241479
        • Clinica Vespucio
      • Temuco, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion Del Cancer
      • Vina Del Mar, Chili, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing City, China, 100021
        • Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
      • Bengbu City, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Hangzhou City, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinzhou City, China, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Nanjing, China, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai City, China, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Shenyang, China, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, China, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Taiyuan City, China, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Frankfurt, Duitsland, 65929
        • Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • München, Duitsland, 80638
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Dr.med. Christoph Salat und Dr.med. Oliver J. Stötzer
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Centre Georges-François Lecler; Ctr de Lutte Contre le Canc
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
      • Marseille Cedex 09, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • St Cloud, Frankrijk, 92210
        • INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • IGR
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz;Sugarterapias Klinikai Onkologiai Intez
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italië, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italië, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Internal Medicine
      • Ankara, Kalkoen, 06200
        • Ankara Oncology Hospital; Medical Oncology Department
      • Bornova, ?zm?r, Kalkoen, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
      • Konya, Kalkoen, 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty ; Internal Diseases
  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Marokko
      • FES, Marokko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Clinique specialise Menara; Oncology Medical
      • Rabat, Marokko, 6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
        • Centro Medico Dalinde
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 81000
        • Clinical Center of Montenegro; Clinic for Oncology and Radiotherapy
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832-02723
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii; Dzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
  • Russische Federatie
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M6BQ
        • Barts
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • Magee-Woman's Hospital; UPMC Pinnacle Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research; Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
        • Private Oncology Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde triple-negatieve borstkanker (TNBC) die lokaal recidiverend is, niet te opereren is en niet curatief kan worden behandeld, of gemetastaseerd is
  • Gedocumenteerde ziekteprogressie binnen 12 maanden na de laatste behandeling met curatieve intentie
  • Voorafgaande behandeling (van borstkanker in een vroeg stadium) met een anthracycline en taxaan
  • Geen eerdere chemotherapie of gerichte systemische therapie hebben gekregen voor hun lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde recidief. Voorafgaande radiotherapie voor recidiverende ziekte is toegestaan
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  • Beschikbaarheid van een representatief in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorblok (bij voorkeur) of ten minste 17 ongekleurde objectglaasjes verkregen van recidiverende gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekten kunnen worden ingediend, indien klinisch haalbaar, met een bijbehorend pathologierapport, indien beschikbaar. Als een vers tumormonster klinisch niet haalbaar is, moet het diagnosemonster, het primaire chirurgische resectiemonster of het meest recente FFPE-tumorbiopsiemonster worden gebruikt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Negatieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test ---Negatieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-test bij screening
  • Negatieve totale hepatitis B-kernantilichaamtest (HBcAb) bij screening, of positieve HBcAb-test gevolgd door een negatieve hepatitis B-virus (HBV) DNA-test bij screening
  • De HBV DNA-test wordt alleen uitgevoerd bij patiënten met een negatieve HBsAg- en een positieve HBcAb-test.
  • Negatieve hepatitis C-virus (HCV)-antilichaamtest bij screening, of positieve HCV-antilichaamtest gevolgd door een negatieve HCV-RNA-test bij screening.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele omgang) of een anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van ≤1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab of 6 maanden daarna de laatste dosis capecitabine, afhankelijk van welke later is. Bovendien moeten vrouwen gedurende dezelfde periode afzien van het doneren van eicellen.
  • Mannen moeten ermee instemmen om onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma

Inclusiecriteria voor patiënten die zijn ingeschreven nadat de werving van alle nieuwkomers is voltooid:

-PD-L1-positieve tumorstatus (centraal beoordeeld voorafgaand aan randomisatie), gedefinieerd als PD-L1-expressie op tumor-infiltrerende immuuncellen (IC) van 1% of meer.

Uitsluitingscriteria:

  • Ruggenmergcompressie niet definitief behandeld met chirurgie en/of bestraling, of eerder gediagnosticeerde en behandelde ruggenmergcompressie zonder bewijs dat de ziekte klinisch stabiel is gedurende > 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Symptomatische of snelle viscerale progressie
  • Geen voorafgaande behandeling met een anthracycline en taxaan
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen (eenmaal per maand of vaker) (patiënten met verblijfskatheters zoals PleurX® zijn toegestaan)
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie
  • Maligniteiten anders dan TNBC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie)
  • Significante cardiovasculaire ziekte, binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
  • Aanwezigheid van een abnormaal ECG
  • Ernstige infectie die orale of IV-antibiotica vereist binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking.
  • Huidige behandeling met antivirale therapie voor HBV.
  • Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek anders dan voor diagnose
  • Behandeling met experimentele therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens of binnen 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab, of binnen 6 maanden na de laatste dosis capecitabine, afhankelijk van wat later is.

Uitsluitingscriteria met betrekking tot atezolizumab:

  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor biofarmaceutica geproduceerd in eierstokcellen van Chinese hamsters of voor een bestanddeel van de formulering van atezolizumab
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose (waaronder pneumonitis), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, organiserende pneumonie (d.w.z. bronchiolitis obliterans, cryptogene organiserende pneumonie), of bewijs van actieve pneumonitis bij screening computertomografie (CT)-scan van de borst. Voorgeschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan.
  • Actieve tuberculose
  • Ontvangst van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of anticipatie dat een levend, verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens behandeling met atezolizumab/placebo of binnen 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab/placebo
  • Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten, anti-PD-1 of anti-PD-L1 therapeutisch antilichaam of route-targetingmiddelen
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen (inclusief maar niet beperkt tot interferonen of interleukine [IL]-2) binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met systemische corticosteroïden of andere systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of verwachte behoefte aan systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de studie

Uitsluitingscriteria met betrekking tot capecitabine:

  • Onvermogen om pillen door te slikken
  • Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast, resectie van de maag of dunne darm, of colitis ulcerosa
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie of voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie bij patiënten die geselecteerd zijn om capecitabine te krijgen

Uitsluitingscriteria met betrekking tot carboplatine/gemcitabine:

- Overgevoeligheid voor platinabevattende verbindingen of voor een bestanddeel van carboplatine- of gemcitabinegeneesmiddelformuleringen bij patiënten die zijn geselecteerd om carboplatine en gemcitabine te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab
Deelnemers krijgen Atezolizumab op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Atezolizumab

Atezolizumab zal worden toegediend, 1200 mg via intraveneuze infusie met:

gemcitabine 1000 mg/m2, gevolgd door carboplatine doelgebied onder de curve (AUC) 2 mg/ml/min, beide toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke behandelingscyclus van 3 weken of met capecitabine 1000 mg/m2, tweemaal dagelijks oraal op dag 1 tot 14, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen in elke behandelingscyclus van 3 weken

Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2, gevolgd door carboplatine target area under the curve (AUC) 2 mg/ml/min, beide toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke behandelingscyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m2, tweemaal daags oraal op dag 1 tot 14, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen in elke behandelingscyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine target area under the curve (AUC) 2 mg/ml/min, beide toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke behandelingscyclus van 3 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2, gevolgd door carboplatine target area under the curve (AUC) 2 mg/ml/min, beide toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke behandelingscyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m2, tweemaal daags oraal op dag 1 tot 14, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen in elke behandelingscyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine target area under the curve (AUC) 2 mg/ml/min, beide toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke behandelingscyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Placebo

Placebo zal worden toegediend, 1200 mg via intraveneuze infusie met:

gemcitabine 1000 mg/m2, gevolgd door carboplatine doelgebied onder de curve (AUC) 2 mg/ml/min, beide toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke behandelingscyclus van 3 weken of met capecitabine 1000 mg/m2, tweemaal dagelijks oraal op dag 1 tot 14, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen in elke behandelingscyclus van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) in populatie met geprogrammeerde dood-Ligand 1 (PD-L1)-positieve tumorstatus
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (ongeveer 58 maanden)

Het besturingssysteem wordt hiërarchisch getest in de volgende vaste volgorde:

  • In de populatie met geprogrammeerde deathligand 1 (PD-L1)-positieve tumorstatus
  • In de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie
Basislijn tot einde studie (ongeveer 58 maanden)
Totale overleving (OS) in gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (ongeveer 58 maanden)

Het besturingssysteem wordt hiërarchisch getest in de volgende vaste volgorde:

  • In de populatie met geprogrammeerde deathligand 1 (PD-L1)-positieve tumorstatus
  • In de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie
Basislijn tot einde studie (ongeveer 58 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de deelnemers leeft 12 maanden
Tijdsspanne: Randomisatie tot 12 maanden na randomisatie
Randomisatie tot 12 maanden na randomisatie
Percentage deelnemers leeft 18 maanden
Tijdsspanne: Randomisatie tot 18 maanden na randomisatie
Randomisatie tot 18 maanden na randomisatie
Progressievrije overleving (PFS) bij populatie met geprogrammeerde dood-Ligand 1 (PD-L1)-positieve tumorstatus
Tijdsspanne: Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)

PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

PFS wordt hiërarchisch getest in de volgende vaste volgorde:

  • In de PD-L1-positieve populatie
  • In de mITT-populatie
Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) in mITT-populatie
Tijdsspanne: Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)

PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

PFS wordt hiërarchisch getest in de volgende vaste volgorde:

  • In de PD-L1-positieve populatie
  • In de mITT-populatie
Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) in populatie met geprogrammeerde dood-Ligand 1 (PD-L1)-positieve tumorstatus
Tijdsspanne: Basislijn; elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden na randomisatie, en daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming, overlijden of beëindiging van het onderzoek (ongeveer 58 maanden)

ORR gedefinieerd als het percentage patiënten met een objectieve respons, gedefinieerd als een complete respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1. ORR wordt hiërarchisch getest in de volgende vaste volgorde:

  • In de PD-L1-positieve populatie
  • In de mITT-populatie
Basislijn; elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden na randomisatie, en daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming, overlijden of beëindiging van het onderzoek (ongeveer 58 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) in gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: Basislijn; elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden na randomisatie, en daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming, overlijden of beëindiging van het onderzoek (ongeveer 58 maanden)

ORR gedefinieerd als het percentage patiënten met een objectieve respons, gedefinieerd als een complete respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1. ORR wordt hiërarchisch getest in de volgende vaste volgorde:

  • In de PD-L1-positieve populatie
  • In de mITT-populatie
Basislijn; elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden na randomisatie, en daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming, overlijden of beëindiging van het onderzoek (ongeveer 58 maanden)
Duur van objectieve respons (DoR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op ziekteprogressie of overlijden (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)
DoR zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op ziekteprogressie of overlijden (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 8 weken gedurende de eerste 12 maanden na aanvang van de behandeling en daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)
CBR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een CR of een PR of stabiele ziekte zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
8 weken gedurende de eerste 12 maanden na aanvang van de behandeling en daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)
Bevestigd objectief responspercentage (C-ORR)
Tijdsspanne: Basislijn; elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden na randomisatie, en daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming, overlijden of beëindiging van het onderzoek (ongeveer 58 maanden)
Basislijn; elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden na randomisatie, en daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming, overlijden of beëindiging van het onderzoek (ongeveer 58 maanden)
Duur van respons voor bevestigde responders (C-DoR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op ziekteprogressie of overlijden (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)
Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op ziekteprogressie of overlijden (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)
Tijd tot bevestigde verslechtering (TTD) van GHS/QoL
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (ongeveer 58 maanden)
TTD van GHS/QoL, gedefinieerd door een minimaal belangrijke afname van ≥10 punten op twee opeenvolgende beoordelingstijdstippen op de GHS/QoL-schaal (items 29, 30) van de EORTC QLQ-C30.
Basislijn tot einde studie (ongeveer 58 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (ongeveer 58 maanden)
Basislijn tot einde studie (ongeveer 58 maanden)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van atezolizumab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van Dag 1, Cyclus 1 tot Cyclus 4 (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van Dag 1, Cyclus 1 tot Cyclus 4 (cyclus = 21 dagen)
Minimale serumconcentratie (Cmin) van atezolizumab
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen van Dag 1, Cyclus 1 tot Cyclus 4 (cyclus = 21 dagen)
Met vooraf gedefinieerde intervallen van Dag 1, Cyclus 1 tot Cyclus 4 (cyclus = 21 dagen)
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA's) tegen atezolizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (ongeveer 58 maanden)
Basislijn tot einde studie (ongeveer 58 maanden)
Relatie tussen PD-L1-eiwitexpressie bij het screenen van tumorweefsel en klinische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (ongeveer 58 maanden)
Basislijn tot einde studie (ongeveer 58 maanden)
Algehele overleving (OS) in Chinese populatie met geprogrammeerde Death-Ligand 1 (PD-L1)-positieve tumorstatus
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (ongeveer 58 maanden)

Het besturingssysteem wordt hiërarchisch getest in de volgende vaste volgorde:

  • In de populatie met geprogrammeerde deathligand 1 (PD-L1)-positieve tumorstatus
  • In de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie
Basislijn tot einde studie (ongeveer 58 maanden)
Totale overleving (OS) in mITT China Popluation
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (ongeveer 58 maanden)

Het besturingssysteem wordt hiërarchisch getest in de volgende vaste volgorde:

  • In de populatie met geprogrammeerde deathligand 1 (PD-L1)-positieve tumorstatus
  • In de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie
Basislijn tot einde studie (ongeveer 58 maanden)
Aandeel van de deelnemers leeft 12 maanden in de Chinese bevolking
Tijdsspanne: Randomisatie tot 12 maanden na randomisatie
Randomisatie tot 12 maanden na randomisatie
Aandeel van de deelnemers leeft 18 maanden in de Chinese bevolking
Tijdsspanne: Randomisatie tot 18 maanden na randomisatie
Randomisatie tot 18 maanden na randomisatie
Progressievrije overleving (PFS) in Chinese populatie met geprogrammeerde Death-Ligand 1 (PD-L1)-positieve tumorstatus
Tijdsspanne: Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)

PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

PFS wordt hiërarchisch getest in de volgende vaste volgorde:

  • In de PD-L1-positieve populatie
  • In de mITT-populatie
Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) in mITT Chinese bevolking
Tijdsspanne: Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)

PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

PFS wordt hiërarchisch getest in de volgende vaste volgorde:

  • In de PD-L1-positieve populatie
  • In de mITT-populatie
Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) in Chinese populatie met geprogrammeerde Death-Ligand 1 (PD-L1)-positieve tumorstatus
Tijdsspanne: Basislijn; elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden na randomisatie, en daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming, overlijden of beëindiging van het onderzoek (ongeveer 58 maanden)

ORR gedefinieerd als het percentage patiënten met een objectieve respons, gedefinieerd als een complete respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1. ORR wordt hiërarchisch getest in de volgende vaste volgorde:

  • In de PD-L1-positieve populatie
  • In de mITT-populatie
Basislijn; elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden na randomisatie, en daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming, overlijden of beëindiging van het onderzoek (ongeveer 58 maanden)
ORR in gemodificeerde intent-to-treat (mITT) Chinese bevolking
Tijdsspanne: Basislijn; elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden na randomisatie, en daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming, overlijden of beëindiging van het onderzoek (ongeveer 58 maanden)

ORR gedefinieerd als het percentage patiënten met een objectieve respons, gedefinieerd als een complete respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1. ORR wordt hiërarchisch getest in de volgende vaste volgorde:

  • In de PD-L1-positieve populatie
  • In de mITT-populatie
Basislijn; elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden na randomisatie, en daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming, overlijden of beëindiging van het onderzoek (ongeveer 58 maanden)
Duur van objectieve respons (DoR) in de Chinese bevolking
Tijdsspanne: Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op ziekteprogressie of overlijden (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)
DoR zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op ziekteprogressie of overlijden (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)
Clinical Benefit Rate (CBR) in de Chinese bevolking
Tijdsspanne: 8 weken gedurende de eerste 12 maanden na aanvang van de behandeling en daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)
CBR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een CR of een PR of stabiele ziekte zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
8 weken gedurende de eerste 12 maanden na aanvang van de behandeling en daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)
Bevestigd objectief responspercentage (C-ORR) in de Chinese bevolking
Tijdsspanne: Basislijn; elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden na randomisatie, en daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming, overlijden of beëindiging van het onderzoek (ongeveer 58 maanden)
Basislijn; elke 8 weken gedurende de eerste 12 maanden na randomisatie, en daarna elke 12 weken tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming, overlijden of beëindiging van het onderzoek (ongeveer 58 maanden)
Responsduur voor bevestigde responders (C-DoR) in de Chinese bevolking
Tijdsspanne: Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op ziekteprogressie of overlijden (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)
Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op ziekteprogressie of overlijden (tot aan het einde van de studie, ongeveer 58 maanden)
Tijd tot bevestigde verslechtering (TTD) van GHS/QoL in de Chinese bevolking
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (ongeveer 58 maanden)
TTD van GHS/QoL, gedefinieerd door een minimaal belangrijke afname van ≥10 punten op twee opeenvolgende beoordelingstijdstippen op de GHS/QoL-schaal (items 29, 30) van de EORTC QLQ-C30.
Basislijn tot einde studie (ongeveer 58 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO39193
  • 2016-005119-42 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren