Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab plus chemotherapie voor patiënten met vroeg terugkerende terugkerende triple-negatieve borstkanker (IMpassion132)

29 oktober 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab plus chemotherapie voor patiënten met vroeg recidiverende recidiverende (inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde) triple-negatieve borstkanker

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab plus chemotherapie evalueren in vergelijking met placebo plus chemotherapie bij patiënten met inoperabele recidiverende triple-negatieve borstkanker (TNBC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

595

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Rosario, Argentinië, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Brazilië
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60130-241
        • Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brazilië, 89812-211
        • Centro de Oncologia de Santa Catarina LTDA
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01229-010
        • Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica
  • Chili
      • Recoleta, Chili, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago, Chili, 8241479
        • Clínica Vespucio
  • China
      • Anhui, China, DUMMY_VALUE
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinzhou, China, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Nanjing, China, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Taiyuan, China, DUMMY_VALUE
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Frankfurt, Duitsland, 65929
        • Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • München, Duitsland, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Centre Georges-François Lecler
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • IGR
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem
  • Italië
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italië, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardy, Italië, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italië, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italië, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Marokko
      • Fes, Marokko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Marrakesh, Marokko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
      • Marrakesh, Marokko, 40000
        • Clinique specialise Menara
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • CENEIT Oncologicos
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
        • Centro Medico Dalinde
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 81000
        • Clinical Center of Montenegro
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Rusland
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, DUMMY_VALUE
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Servië, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Servië, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M6BQ
        • Barts
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
        • Private Oncology Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde triple-negatieve borstkanker (TNBC) die lokaal recidiverend is, niet te opereren is en niet curatief kan worden behandeld, of gemetastaseerd is
  • Gedocumenteerde ziekteprogressie binnen 12 maanden na de laatste behandeling met curatieve intentie
  • Voorafgaande behandeling (van borstkanker in een vroeg stadium) met een anthracycline en taxaan
  • Geen eerdere chemotherapie of gerichte systemische therapie hebben gekregen voor hun lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde recidief. Voorafgaande radiotherapie voor recidiverende ziekte is toegestaan
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  • Beschikbaarheid van een representatief in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorblok (bij voorkeur) of ten minste 17 ongekleurde objectglaasjes verkregen van recidiverende gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekten kunnen worden ingediend, indien klinisch haalbaar, met een bijbehorend pathologierapport, indien beschikbaar. Als een vers tumormonster klinisch niet haalbaar is, moet het diagnosemonster, het primaire chirurgische resectiemonster of het meest recente FFPE-tumorbiopsiemonster worden gebruikt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Negatieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test ---Negatieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-test bij screening
  • Negatieve totale hepatitis B-kernantilichaamtest (HBcAb) bij screening, of positieve HBcAb-test gevolgd door een negatieve hepatitis B-virus (HBV) DNA-test bij screening
  • De HBV DNA-test wordt alleen uitgevoerd bij patiënten met een negatieve HBsAg- en een positieve HBcAb-test.
  • Negatieve hepatitis C-virus (HCV)-antilichaamtest bij screening, of positieve HCV-antilichaamtest gevolgd door een negatieve HCV-RNA-test bij screening.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele omgang) of een anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van ≤1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab of 6 maanden daarna de laatste dosis capecitabine, afhankelijk van welke later is. Bovendien moeten vrouwen gedurende dezelfde periode afzien van het doneren van eicellen.
  • Mannen moeten ermee instemmen om onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en ermee instemmen af ​​te zien van het doneren van sperma

Inclusiecriteria voor patiënten die zijn ingeschreven nadat de werving van alle nieuwkomers is voltooid:

-PD-L1-positieve tumorstatus (centraal beoordeeld voorafgaand aan randomisatie), gedefinieerd als PD-L1-expressie op tumor-infiltrerende immuuncellen (IC) van 1% of meer.

Uitsluitingscriteria:

  • Ruggenmergcompressie niet definitief behandeld met chirurgie en/of bestraling, of eerder gediagnosticeerde en behandelde ruggenmergcompressie zonder bewijs dat de ziekte klinisch stabiel is gedurende > 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Symptomatische of snelle viscerale progressie
  • Geen voorafgaande behandeling met een anthracycline en taxaan
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen (eenmaal per maand of vaker) (patiënten met verblijfskatheters zoals PleurX® zijn toegestaan)
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie
  • Maligniteiten anders dan TNBC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie)
  • Significante cardiovasculaire ziekte, binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
  • Aanwezigheid van een abnormaal ECG
  • Ernstige infectie die orale of IV-antibiotica vereist binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking.
  • Huidige behandeling met antivirale therapie voor HBV.
  • Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek anders dan voor diagnose
  • Behandeling met experimentele therapie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens of binnen 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab, of binnen 6 maanden na de laatste dosis capecitabine, afhankelijk van wat later is.

Uitsluitingscriteria met betrekking tot atezolizumab:

  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor biofarmaceutica geproduceerd in eierstokcellen van Chinese hamsters of voor een bestanddeel van de formulering van atezolizumab
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose (waaronder pneumonitis), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, organiserende pneumonie (d.w.z. bronchiolitis obliterans, cryptogene organiserende pneumonie), of bewijs van actieve pneumonitis bij screening computertomografie (CT)-scan van de borst. Voorgeschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan.
  • Actieve tuberculose
  • Ontvangst van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of anticipatie dat een levend, verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens behandeling met atezolizumab/placebo of binnen 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab/placebo
  • Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten, anti-PD-1 of anti-PD-L1 therapeutisch antilichaam of route-targetingmiddelen
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen (inclusief maar niet beperkt tot interferonen of interleukine [IL]-2) binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met systemische corticosteroïden of andere systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of verwachte behoefte aan systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de studie

Uitsluitingscriteria met betrekking tot capecitabine:

  • Onvermogen om pillen door te slikken
  • Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast, resectie van de maag of dunne darm, of colitis ulcerosa
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie of voorgeschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie bij patiënten die geselecteerd zijn om capecitabine te krijgen

Uitsluitingscriteria met betrekking tot carboplatine/gemcitabine:

- Overgevoeligheid voor platinabevattende verbindingen of voor een bestanddeel van carboplatine- of gemcitabinegeneesmiddelformuleringen bij patiënten die zijn geselecteerd om carboplatine en gemcitabine te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab
Deelnemers krijgen Atezolizumab op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Atezolizumab

Atezolizumab zal worden toegediend, 1200 mg via intraveneuze infusie met:

gemcitabine 1000 mg/m2, gevolgd door carboplatine doelgebied onder de curve (AUC) 2 mg/ml/min, beide toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke behandelingscyclus van 3 weken of met capecitabine 1000 mg/m2, tweemaal dagelijks oraal op dag 1 tot 14, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen in elke behandelingscyclus van 3 weken

Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2, gevolgd door carboplatine target area under the curve (AUC) 2 mg/ml/min, beide toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke behandelingscyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m2, tweemaal daags oraal op dag 1 tot 14, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen in elke behandelingscyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine target area under the curve (AUC) 2 mg/ml/min, beide toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke behandelingscyclus van 3 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2, gevolgd door carboplatine target area under the curve (AUC) 2 mg/ml/min, beide toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke behandelingscyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000 mg/m2, tweemaal daags oraal op dag 1 tot 14, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen in elke behandelingscyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine target area under the curve (AUC) 2 mg/ml/min, beide toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke behandelingscyclus van 3 weken
Geneesmiddel: Placebo

Placebo zal worden toegediend, 1200 mg via intraveneuze infusie met:

gemcitabine 1000 mg/m2, gevolgd door carboplatine doelgebied onder de curve (AUC) 2 mg/ml/min, beide toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke behandelingscyclus van 3 weken of met capecitabine 1000 mg/m2, tweemaal dagelijks oraal op dag 1 tot 14, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen in elke behandelingscyclus van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Overleving (OS) in de PD-L1-positieve Populatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden (tot 68 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder een gerapporteerd sterfgeval ten tijde van de analyse werden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst in leven waren. Indien er geen post-baseline gegevens beschikbaar waren, werd OS gecensureerd op de datum van randomisatie +1 dag.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden (tot 68 maanden)
OS in Modified Intent-to-treat (mITT) Populatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden (tot 68 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers zonder een gerapporteerd overlijdensgebeurtenis ten tijde van de analyse werden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst in leven waren. Indien er geen post-baselinegegevens beschikbaar waren, werd OS gecensureerd op de datum van randomisatie +1 dag.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden (tot 68 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12-maanden overlevingspercentage in de PD-L1-positieve populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het 12-maanden overlevingspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 12 maanden na randomisatie nog in leven was. De 12-maanden overlevingspercentages werden geschat met de Kaplan-Meier-methode. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
12 maanden
12-maanden overlevingspercentage in mITT-populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De 12-maanden overlevingskans werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 12 maanden na randomisatie nog in leven was. De 12-maanden overlevingskansen werden geschat met de Kaplan-Meier-methodologie. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
12 maanden
18-maanden overlevingspercentage in PD-L1-positieve populatie
Tijdsspanne: 18 maanden
De overlevingspercentage na 18 maanden werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 18 maanden na randomisatie in leven was. De overlevingspercentages na 18 maanden werden geschat met de Kaplan-Meier-methodologie. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
18 maanden
18-maanden overlevingspercentage in mITT-populatie
Tijdsspanne: 18 maanden
De overlevingspercentage na 18 maanden werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 18 maanden na randomisatie nog in leven was. De overlevingspercentages na 18 maanden werden geschat met de Kaplan-Meier-methode. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
18 maanden
Progressievrije Overleving (PFS) in de PD-L1-positieve Populatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden (tot 68 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van de doelwitlaesies, waarbij werd verwezen naar de kleinste som van diameters op eerdere tijdstippen (inclusief baseline). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 millimeter (mm) vertonen. Gegevens van deelnemers die geen PD of overlijden ervoeren, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorevaluatie. Indien na randomisatie geen tumorevaluatie werd uitgevoerd, werden de gegevens gecensureerd op de datum van randomisatie +1 dag.
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden (tot 68 maanden)
PFS in mITT-populatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de eerste keer dat PD optreedt of overlijden (tot 68 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doelwitlaesies, waarbij de kleinste som van diameters op eerdere tijdstippen (inclusief baseline) als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm vertonen. Gegevens van deelnemers die geen PD of overlijden ervoeren, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorevaluatie. Als na randomisatie geen tumorevaluatie werd uitgevoerd, werden de gegevens gecensureerd op de datum van randomisatie +1 dag.
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste keer dat PD optreedt of overlijden (tot 68 maanden)
Objectieve responsratio (ORR) in de respons-evalueerbare populatie, subset van de PD-L1-positieve populatie
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (Tot 68 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang die een gedocumenteerde niet-bevestigde objectieve respons (OR) bereikten. OR werd gedefinieerd als een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwellaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als een afname van minimaal 30% in de som van diameters (SOD) van doelwellaesies, waarbij de baseline SOD als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
Baseline tot einde van de studie (Tot 68 maanden)
ORR in de respons-evalueerbare populatie, subgroep van de mITT-populatie
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (tot 68 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang die een gedocumenteerde niet-bevestigde OR bereikten. OR werd gedefinieerd als een CR of PR, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwillaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als minstens een 30% afname in de SOD van doelwillaesies, verwijzend naar de baseline SOD, bij afwezigheid van CR. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
Baseline tot einde van de studie (tot 68 maanden)
Duur van Objectieve Respons (DoR) in DoR-evalueerbare Populatiesubset van PD-L1-positieve Populatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste vastgelegde OR tot de datum van PD/overlijden (tot 68 maanden)
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde ongeverifieerde respons (CR of PR) tot de datum van PD zoals bepaald door de onderzoeker op basis van tumorevaluaties met RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SOD van doellaesies, waarbij de baseline SOD als referentie werd genomen, bij afwezigheid van CR. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SOD van doellaesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie, inclusief baseline, als referentie werd genomen, en naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
Tijd vanaf de eerste vastgelegde OR tot de datum van PD/overlijden (tot 68 maanden)
DoR in DoR-evalueerbare Populatiesubset van mITT-populatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste vastgelegde OR tot de datum van PD/overlijden (tot 68 maanden)
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde niet-bevestigde respons (CR of PR) tot de datum van PD zoals bepaald door de onderzoeker op basis van tumorevaluaties met RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SOD van doellaesies, waarbij de baseline SOD als referentie werd genomen, bij afwezigheid van CR. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SOD van doellaesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie werd genomen, inclusief baseline, en naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd eveneens als progressie beschouwd.
Tijd vanaf de eerste vastgelegde OR tot de datum van PD/overlijden (tot 68 maanden)
Klinisch Voordeelpercentage (CBR) in de respons-evalueerbare populatiesubset van de PD-L1-positieve populatie
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een niet-bevestigde CR of PR of stabiele ziekte (SD) die ten minste 6 maanden aanhoudt, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel laesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een reductie van de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ten minste een daling van 30% in de SOD van doel laesies, waarbij de baseline SOD als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR. SD werd gedefinieerd als onvoldoende krimping om te kwalificeren voor CR of PR, noch voldoende toename om te kwalificeren voor PD. PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de SOD van doel laesies, waarbij de kleinste SOD op eerdere tijdstippen (inclusief baseline) als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
Tot 68 maanden
CBR in respons-evalueerbare populatiesubset van mITT-populatie
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een niet-bevestigde CR of PR of SD die minstens 6 maanden aanhoudt, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwellaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als minstens een 30% afname in de SOD van doelwellaesies, verwijzend naar de baseline SOD, bij afwezigheid van CR. SD werd gedefinieerd als onvoldoende krimp om te kwalificeren voor CR of PR noch voldoende toename om te kwalificeren voor PD. PD werd gedefinieerd als minstens een 20% toename in de SOD van doelwellaesies, verwijzend naar de kleinste SOD op eerdere tijdstippen (inclusief baseline). Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
Tot 68 maanden
Bevestigde objectieve responsratio (C-ORR) in respons-evalueerbare populatiesubset van PD-L1-positieve populatie
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
C-ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang die een gedocumenteerde bevestigde OR bereikten. OR werd gedefinieerd als een CR of PR, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwellaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SOD van doelwellaesies, met als referentie de baseline SOD, bij afwezigheid van CR. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
Tot 68 maanden
C-ORR in respons-evalueerbare populatiesubset van mITT-populatie
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
C-ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang die een gedocumenteerde bevestigde OR bereikten. OR werd gedefinieerd als een CR of PR, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een afname in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als minstens een 30% afname in de SOD van doellaesies, waarbij de baseline SOD als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
Tot 68 maanden
DoR voor Bevestigde Responders (C-DoR) in C-DoR-evalueerbare Populatiesubset van PD-L1-positieve Populatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste geregistreerde OR tot de datum van PD/overlijden (tot 68 maanden)
C-DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde bevestigde respons (CR of PR) tot de datum van PD zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van tumorbeoordelingen met RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een reductie van de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SOD van doellaesies, verwijzend naar de baseline SOD, bij afwezigheid van CR. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SOD van doellaesies, verwijzend naar de kleinste som in de studie, inclusief baseline, en naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd eveneens beschouwd als progressie.
Tijd vanaf de eerste geregistreerde OR tot de datum van PD/overlijden (tot 68 maanden)
C-DoR in C-DoR-evalueerbare Populatiesubset van mITT-populatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde OR tot de datum van PD/overlijden (tot 68 maanden)
C-DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde bevestigde respons (CR of PR) tot de datum van PD zoals bepaald door de onderzoeker op basis van tumorevaluaties met RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwitlaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als minstens een 30% afname in de SOD van doelwitlaesies, waarbij de baseline SOD als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR. PD werd gedefinieerd als minstens een 20% toename in de SOD van doelwitlaesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie, inclusief baseline, als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minstens 5 mm aantonen. Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde OR tot de datum van PD/overlijden (tot 68 maanden)
Tijd tot bevestigde verslechtering (TTD) in algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven (GHS/QoL) volgens de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) in de PD-L1-positieve populatie
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
TTD in GHS/QoL, gedefinieerd door een minimaal belangrijke afname van ≥10 punten op 2 opeenvolgende beoordelingstijdstippen op de GHS/QoL-schaal (Items 29, 30) van EORTC QLQ-C30, die bestaat uit 30 vragen die 5 aspecten van deelnemersfunctioneren beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), drie symptoomscales (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), GHS en QoL, & zes enkele items (dyspnoe, slapeloosheid, eetlustverlies, constipatie, diarree en financiële problemen) met een terugblikperiode van de voorgaande week. Deelnemersantwoorden op vragen betreffende GHS (Vraag 29: GHS; "Hoe zou u uw algemene gezondheid in de afgelopen week beoordelen?") & QoL (Vraag 30: QoL; "Hoe zou u uw algemene kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?") werden beoordeeld en werden gescoord op een 7-puntsschaal (1= Zeer slecht; 7=Uitstekend). Scores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij een hoge score duidt op een betere QoL.
Tot 68 maanden
TTD in GHS/QoL volgens EORTC QLQ-C30 in mITT-populatie
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
TTD in GHS/QoL, gedefinieerd als een minimaal belangrijke afname van ≥10 punten op 2 opeenvolgende beoordelingstijdstippen op de GHS/QoL-schaal (Items 29, 30) van EORTC QLQ-C30, die bestaat uit 30 vragen die 5 aspecten van deelnemersfunctioneren beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), drie symptoomsschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), GHS en QoL, & zes enkele items (dyspneu, slapeloosheid, eetlustverlies, obstipatie, diarree en financiële problemen) met een herinneringsperiode van de voorgaande week. Deelnemersantwoorden op vragen over GHS (Vraag 29: GHS; "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?") & QoL (Vraag 30: QoL; "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?") werden beoordeeld en werden gescoord op een 7-puntsschaal (1= Zeer slecht; 7=Uitstekend). Scores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij een hoge score een betere QoL aangeeft.
Tot 68 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot 90 dagen na laatste dosis (tot 71 maanden)
Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan wie een farmaceutisch product wordt toegediend, ongeacht het oorzakelijk verband. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bijvoorbeeld), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk samenhangt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit verband houdt met het farmaceutische product. Reeds bestaande aandoeningen die verergeren tijdens een studie worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Vanaf start behandeling tot 90 dagen na laatste dosis (tot 71 maanden)
Serumconcentratie van Atezolizumab
Tijdsspanne: Pre-dose op dag 1 van cyclus 1, 2, 3 en 4; Post-dose op dag 1 van cyclus 1 en 3 en Behandelingsstopbezoek (tot 69 maanden) (1 cyclus = 3 weken)
Pre-dose op dag 1 van cyclus 1, 2, 3 en 4; Post-dose op dag 1 van cyclus 1 en 3 en Behandelingsstopbezoek (tot 69 maanden) (1 cyclus = 3 weken)
Aantal deelnemers met anti-medicijn antilichamen (ADA's) tegen Atezolizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot en met 4 en Beëindiging behandeling bezoek (tot 69 maanden)
Het aantal ADA-positieve deelnemers na toediening van het geneesmiddel werd bepaald voor deelnemers die werden blootgesteld aan atezolizumab. Voor het bepalen van de incidentie na de basislijn werden deelnemers als ADA-positief beschouwd als ze ADA-negatief waren of ontbrekende gegevens hadden bij de basislijn maar een ADA-respons ontwikkelden na blootstelling aan het studie geneesmiddel, of als ze ADA-positief waren bij de basislijn en de titer van 1 of meer monsters na de basislijn minstens 0,60 titer-eenheden (t.e.) hoger was dan het basislijntiterresultaat. De som van deelnemers die ADA-positief waren tijdens de bezoeken na de basislijn van Cyclus 1 tot 4 en bij behandelingstaken is hier gerapporteerd.
Cyclus 1 tot en met 4 en Beëindiging behandeling bezoek (tot 69 maanden)
Aantal deelnemers met PD-L1-eiwitexpressie in screeningsweefsel van tumoren en post-baselinebeoordeling
Tijdsspanne: Baseline tot 68 maanden
Baseline tot 68 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS in de Chinese populatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden (tot 68 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden (tot 68 maanden)
12-maanden overlevingspercentage in Chinese populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het 12-maanden overlevingspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 12 maanden na randomisatie in leven was.
12 maanden
18-maanden overlevingspercentage in de Chinese populatie
Tijdsspanne: 18 maanden
De 18-maanden overlevingspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 18 maanden na randomisatie in leven was.
18 maanden
PFS in de Chinese populatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden (tot 68 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van PD of overlijden (tot 68 maanden)
ORR in Chinese populatie
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de studie (Tot 68 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang die een gedocumenteerde niet-bevestigde OR bereikten. OR werd gedefinieerd als een CR of PR, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwellaesies. Elke pathologische lymfeklier moet een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als minstens een 30% afname in de SOD van doelwellaesies, waarbij de baseline SOD als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR.
Baseline tot einde van de studie (Tot 68 maanden)
DoR in de Chinese populatie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde OR tot de datum van PD/overlijden (tot 68 maanden)
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde niet-bevestigde respons (CR of PR) tot de datum van PD zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van tumorbeoordelingen met RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellocaties. Alle pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als minstens een afname van 30% in de SOD van doellocaties, waarbij de baseline SOD als referentie werd genomen, bij afwezigheid van CR. PD werd gedefinieerd als minstens een toename van 20% in de SOD van doellocaties, waarbij de kleinste som tijdens de studie, inclusief baseline, als referentie werd genomen, naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minstens 5 mm vertonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd eveneens als progressie beschouwd.
Tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde OR tot de datum van PD/overlijden (tot 68 maanden)
CBR in Chinese Populatie
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een niet-bevestigde CR of PR of SD die ten minste 6 maanden aanhoudt, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwitlaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SOD van doelwitlaesies, waarbij de uitgangswaarde SOD als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR. SD werd gedefinieerd als onvoldoende krimp om te kwalificeren voor CR of PR noch voldoende toename om te kwalificeren voor PD. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SOD van doelwitlaesies, waarbij de kleinste SOD op eerdere tijdstippen (inclusief uitgangswaarde) als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen.
Tot 68 maanden
C-ORR in Chinese Populatie
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
C-ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang die een gedocumenteerde bevestigde OR bereikten. OR werd gedefinieerd als een CR of PR, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwitlaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als minstens een 30% afname in de SOD van doelwitlaesies, waarbij de baseline SOD als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR.
Tot 68 maanden
C-DoR in de Chinese bevolking
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste vastgelegde OR tot de datum van PD/overlijden (tot 68 maanden)
C-DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde bevestigde respons (CR of PR) tot de datum van PD zoals bepaald door de onderzoeker op basis van tumorevaluaties met behulp van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR werd gedefinieerd als ten minste een 30% afname in de SOD van doellaesies, waarbij de baseline SOD als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van CR. PD werd gedefinieerd als ten minste een 20% toename in de SOD van doellaesies, waarbij de kleinste som in de studie, inclusief baseline, als referentie wordt genomen, naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd.
Tijd vanaf de eerste vastgelegde OR tot de datum van PD/overlijden (tot 68 maanden)
TTD in GHS/QoL volgens EORTC QLQ-C30 in Chinese populatie
Tijdsspanne: Tot 68 maanden
TTD in GHS/QoL, gedefinieerd als een minimaal belangrijke afname van ≥10 punten op 2 opeenvolgende beoordelingstijdstippen op de GHS/QoL-schaal (Items 29, 30) van EORTC QLQ-C30, die bestaat uit 30 vragen die 5 aspecten van deelnemersfunctioneren beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), GHS en QoL, & zes enkele items (dyspnoe, slapeloosheid, eetlustverlies, obstipatie, diarree en financiële problemen) met een herinneringsperiode van de afgelopen week. Deelnemersreacties op vragen over GHS (Vraag 29: GHS; "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?") & QoL (Vraag 30: QoL; "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?") werden beoordeeld en werden gescoord op een 7-puntsschaal (1= Zeer slecht; 7=Uitstekend). Scores worden lineair getransformeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij een hoge score duidt op een betere QoL.
Tot 68 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO39193
  • 2016-005119-42 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren