Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Atezolizumab Plus kemoterapi til patienter med tidligt tilbagevendende tilbagevendende triple-negativ brystkræft (IMpassion132)

29. oktober 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab plus kemoterapi til patienter med tidligt recidiverende tilbagevendende (inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk) trippel-negativ brystkræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab plus kemoterapi sammenlignet med placebo plus kemoterapi hos patienter med inoperabel tilbagevendende triple-negativ brystkræft (TNBC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

595

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60130-241
        • Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasilien, 89812-211
        • Centro de Oncologia de Santa Catarina LTDA
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01229-010
        • Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio
  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M6BQ
        • Barts
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Centre Georges-François Lecler
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • IGR
  • Italien
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Kina
      • Anhui, Kina, DUMMY_VALUE
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinzhou, Kina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Nanjing, Kina, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital Of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Taiyuan, Kina, DUMMY_VALUE
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • Marokko
      • Fes, Marokko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Marrakesh, Marokko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
      • Marrakesh, Marokko, 40000
        • Clinique specialise Menara
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • CENEIT Oncologicos
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
        • Centro Medico Dalinde
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 81000
        • Clinical Center of Montenegro
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Rusland
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, DUMMY_VALUE
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Private Oncology Centre
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • München, Tyskland, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), der enten er lokalt tilbagevendende, inoperabel og ikke kan behandles med helbredende hensigt eller er metastatisk
  • Dokumenteret sygdomsprogression inden for 12 måneder fra sidste behandling med kurativ hensigt
  • Forudgående behandling (af tidlig brystkræft) med et antracyklin og taxan
  • Har ikke modtaget tidligere kemoterapi eller målrettet systemisk terapi for deres lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske tilbagefald. Forudgående strålebehandling ved tilbagevendende sygdom er tilladt
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom, som defineret af RECIST 1.1
  • Tilgængeligheden af ​​en repræsentativ formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorblok (foretrukket) eller mindst 17 ufarvede objektglas opnået fra recidiverende metastatiske eller lokalt fremskredne sygdomme kan indsendes, hvis det er klinisk muligt, med en tilhørende patologirapport, hvis tilgængelig. Hvis en frisk tumorprøve ikke er klinisk mulig, skal enten diagnoseprøven, den primære kirurgiske resektionsprøve eller den seneste FFPE-tumorbiopsiprøve anvendes.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Negativ human immundefekt virus (HIV) test ---Negativ hepatitis B overflade antigen (HBsAg) test ved screening
  • Negativ total hepatitis B kerne antistof (HBcAb) test ved screening eller positiv HBcAb test efterfulgt af en negativ hepatitis B virus (HBV) DNA test ved screening
  • HBV DNA-testen vil kun blive udført for patienter, der har en negativ HBsAg og en positiv HBcAb-test.
  • Negativ hepatitis C virus (HCV) antistoftest ved screening eller positiv HCV antistoftest efterfulgt af en negativ HCV RNA test ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge en præventionsmetode med en svigtfrekvens på ≤1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab eller 6 måneder efter. den sidste dosis capecitabin, alt efter hvad der er senere. Derudover skal kvinder undlade at donere æg i samme tidsrum.
  • Mænd skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og acceptere at afstå fra at donere sæd

Inklusionskriterier for patienter, der er tilmeldt, efter at rekrutteringen af ​​alle deltagere er afsluttet:

-PD-L1-positiv tumorstatus (vurderet centralt før randomisering), defineret som PD-L1-ekspression på tumorinfiltrerende immunceller (IC) på 1 % eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvskompression, der ikke er endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling, eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i > 2 uger før randomisering
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Symptomatisk eller hurtig visceral progression
  • Ingen forudgående behandling med antracyklin og taxan
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere) (patienter med indlagte katetre såsom PleurX® er tilladt)
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  • Andre maligniteter end TNBC inden for 5 år før randomisering)
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom inden for 3 måneder før randomisering, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Tilstedeværelse af et unormalt EKG
  • Alvorlig infektion, der kræver oral eller IV antibiotika inden for 4 uger før randomisering, inklusive men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriemi eller svær lungebetændelse.
  • Nuværende behandling med antiviral terapi for HBV.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før randomisering eller forventning om behovet for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen, bortset fra diagnose
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage før randomisering
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab, eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis capecitabin, alt efter hvad der er senere.

Eksklusionskriterier relateret til Atezolizumab:

  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for biofarmaceutiske midler produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller over for enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose (herunder pneumonitis), lægemiddelinduceret pneumonitis, organiserende lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetændelse) eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af thorax computertomografi (CT) scanning. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt.
  • Aktiv tuberkulose
  • Modtagelse af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering eller forventning om, at en levende, svækket vaccine vil være påkrævet under atezolizumab/placebobehandling eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab/placebo
  • Tidligere behandling med CD137-agonister, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutiske antistof eller pathway targeting-midler
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder men ikke begrænset til interferoner eller interleukin [IL]-2) inden for 4 uger eller fem halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før randomisering
  • Behandling med systemiske kortikosteroider eller anden systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før start af studiebehandlingen eller forventet behov for systemisk immunsuppressiv medicin under forsøget

Eksklusionskriterier relateret til Capecitabine:

  • Manglende evne til at sluge piller
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, resektion af mave eller tyndtarm eller colitis ulcerosa
  • Kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel eller historie med alvorlige og uventede reaktioner på fluoropyrimidinbehandling hos patienter udvalgt til at modtage capecitabin

Eksklusionskriterier relateret til carboplatin/gemcitabin:

- Overfølsomhed over for platinholdige forbindelser eller enhver komponent i carboplatin eller gemcitabin lægemiddelformuleringer hos patienter udvalgt til at modtage carboplatin og gemcitabin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage Atezolizumab på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus
Medicin: Atezolizumab

Atezolizumab vil blive administreret, 1200 mg ved IV infusion med:

gemcitabin 1000 mg/m2, efterfulgt af carboplatin målområde under kurven (AUC) 2 mg/ml/min, begge indgivet ved IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers behandlingscyklus eller med capecitabin 1000 mg/m2, to gange dagligt oralt på dag 1 til 14, efterfulgt af en 7-dages hvileperiode i hver 3-ugers behandlingscyklus

Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2, efterfulgt af carboplatin-målareal under kurven (AUC) 2 mg/ml/min, begge administreret ved IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers behandlingscyklus
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2, to gange dagligt oralt på dag 1 til 14, efterfulgt af en 7-dages hvileperiode i hver 3-ugers behandlingscyklus
Medicin: Carboplatin
Carboplatin målområde under kurven (AUC) 2 mg/ml/min, begge indgivet ved IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers behandlingscyklus
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2, efterfulgt af carboplatin-målareal under kurven (AUC) 2 mg/ml/min, begge administreret ved IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers behandlingscyklus
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2, to gange dagligt oralt på dag 1 til 14, efterfulgt af en 7-dages hvileperiode i hver 3-ugers behandlingscyklus
Medicin: Carboplatin
Carboplatin målområde under kurven (AUC) 2 mg/ml/min, begge indgivet ved IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers behandlingscyklus
Medicin: Placebo

Placebo vil blive indgivet, 1200 mg ved IV infusion med:

gemcitabin 1000 mg/m2, efterfulgt af carboplatin målområde under kurven (AUC) 2 mg/ml/min, begge indgivet ved IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers behandlingscyklus eller med capecitabin 1000 mg/m2, to gange dagligt oralt på dag 1 til 14, efterfulgt af en 7-dages hvileperiode i hver 3-ugers behandlingscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (OS) i PD-L1-positiv Population
Tidsramme: Tid fra randomisering til død (op til 68 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Deltagere uden en rapporteret dødsbegivenhed på analysetidspunktet blev censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live. Hvis der ikke var tilgængelige data efter baseline, blev OS censureret på randomiseringsdatoen +1 dag.
Tid fra randomisering til død (op til 68 måneder)
OS i modificeret intention-to-treat (mITT) population
Tidsramme: Tid fra randomisering til død (op til 68 måneder)
OS var defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Deltagere uden en rapporteret dødsbegivenhed på analysetidspunktet blev censureret på den dato, de sidst var kendt at være i live. Hvis der ikke var tilgængelige data efter baseline, blev OS censureret på randomiseringsdatoen + 1 dag.
Tid fra randomisering til død (op til 68 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders overlevelsesrate i PD-L1-positiv population
Tidsramme: 12 måneder
12-måneders overlevelsesprocent blev defineret som procentdelen af deltagere, der var i live 12 måneder efter randomisering. 12-måneders overlevelsesprocenterne blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Procenterne er afrundet til nærmeste hele tal.
12 måneder
12-måneders overlevelsesrate i mITT-befolkningen
Tidsramme: 12 måneder
12-måneders overlevelsesrate blev defineret som procentdelen af deltagere, der var i live 12 måneder efter randomisering. 12-måneders overlevelsesraterne blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Procentdelene er afrundet til nærmeste hele tal.
12 måneder
18-måneders overlevelsesrate i PD-L1-positiv population
Tidsramme: 18 måneder
18-måneders overlevelsesrate blev defineret som procentdelen af deltagere, der var i live 18 måneder efter randomisering. 18-måneders overlevelsesraterne blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Procentdelene er afrundet til nærmeste hele tal.
18 måneder
18-måneders overlevelsesrate i mITT-populationen
Tidsramme: 18 måneder
18-måneders overlevelsesrate blev defineret som procentdelen af deltagere, der var i live 18 måneder efter randomisering. 18-måneders overlevelsessatserne blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Procentdelene er afrundet til nærmeste hele tal.
18 måneder
Progressionsfri Overlevelse (PFS) i PD-L1-positiv Population
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst af progression eller død (op til 68 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af PD, som fastlagt af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD blev defineret som mindst en 20 % stigning i summen af mållæsionernes diametre, med den mindste sum af diametre ved tidligere tidspunkter (inklusive baseline) som reference. Udover den relative stigning på 20 % skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥5 millimeter (mm). Data for deltagere, der ikke oplevede PD eller død, blev censureret på sidste tumorvurderingsdato. Hvis der ikke blev foretaget nogen tumorvurdering efter randomisering, blev data censureret på randomiseringsdatoen +1 dag.
Tid fra randomisering til første forekomst af progression eller død (op til 68 måneder)
PFS i mITT-population
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst af PD eller død (op til 68 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD, som fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet den mindste sum af diametre på tidligere tidspunkter (inklusive baseline) tages som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Data for deltagere, der ikke oplevede PD eller død, blev censureret på sidste tumorvurderingsdato. Hvis der ikke blev foretaget nogen tumorevaluering efter randomisering, blev data censureret på randomiseringsdatoen +1 dag.
Tid fra randomisering til første forekomst af PD eller død (op til 68 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) i responsvurderbar population, delmængde af PD-L1-positiv population
Tidsramme: Baseline indtil afslutningen af undersøgelsen (Op til 68 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med målbar sygdom ved baseline, som opnåede en dokumenteret ubekræftet objektiv respons (OR). OR blev defineret som enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR), som fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mållesioner. Alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i summen af diametre (SOD) af mållesioner, taget udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR. Procenter er afrundet til nærmeste hele tal.
Baseline indtil afslutningen af undersøgelsen (Op til 68 måneder)
ORR i responsvurderbar population, delmængde af mITT-populationen
Tidsramme: Baseline op til afslutningen af undersøgelsen (Op til 68 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med målbar sygdom ved baseline, som opnåede en dokumenteret ubekræftet OR. OR blev defineret som enten en CR eller PR, som bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i SOD for mållæsioner, taget udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR. Procentdele er afrundet til nærmeste hele tal.
Baseline op til afslutningen af undersøgelsen (Op til 68 måneder)
Varighed af objektiv respons (DoR) i DoR-vurderingsdygtig populationsdelsæt af PD-L1-positiv population
Tidsramme: Tid fra den første forekomst af en dokumenteret OR til datoen for PD/død (op til 68 måneder)
DoR blev defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret ubekræftet respons (CR eller PR) indtil datoen for PD som fastlagt af undersøgeren fra tumorvurderinger ved hjælp af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Enhver patologisk lymfeknude skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i SOD for mållæsioner, taget udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i SOD for mållæsioner, taget udgangspunkt i den mindste sum under undersøgelsen, inklusive baseline, ud over den relative stigning på 20%, skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Tid fra den første forekomst af en dokumenteret OR til datoen for PD/død (op til 68 måneder)
DoR i DoR-vurderingsdygtig populationsundersætning af mITT-populationen
Tidsramme: Tid fra den første forekomst af en dokumenteret OR til datoen for PD/død (Op til 68 måneder)
DoR blev defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret ubekræftet respons (CR eller PR) indtil datoen for PD som fastlagt af undersøgeren fra tumorvurderinger ved hjælp af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR blev defineret som forsvinden af alle mållesioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i SOD af mållesioner, taget udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i SOD af mållesioner, taget udgangspunkt i den mindste sum under undersøgelsen, inklusive baseline, foruden den relative stigning på 20%, skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye lesioner blev også betragtet som progression.
Tid fra den første forekomst af en dokumenteret OR til datoen for PD/død (Op til 68 måneder)
Klinisk fordelingsrate (CBR) i responsvurderbar populationsundersætning af PD-L1-positiv population
Tidsramme: Op til 68 måneder
CBR blev defineret som procentdelen af deltagere med enten en ubekræftet CR eller PR eller stabil sygdom (SD), der varer mindst 6 måneder, som fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinning af alle målforandringer. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i SOD for målforandringer, taget udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificere sig til CR eller PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. PD blev defineret som mindst en 20 % stigning i SOD for målforandringer, taget udgangspunkt i den mindste SOD på tidligere tidspunkter (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Procenter er afrundet til nærmeste hele tal.
Op til 68 måneder
CBR i responsvurderbar populationsundersættelse af mITT-populationen
Tidsramme: Op til 68 måneder
CBR blev defineret som procentdelen af deltagere med enten en ubekræftet CR eller PR eller SD, som varer mindst 6 måneder, som fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i SOD for mållæsioner, taget udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig reduktion til at kvalificere sig til CR eller PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i SOD for mållæsioner, taget udgangspunkt i den mindste SOD på tidligere tidspunkter (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20%, skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm. Procenter er blevet afrundet til nærmeste hele tal.
Op til 68 måneder
Bekræftet objektiv responsrate (C-ORR) i responsvurderingsdygtig populationsundersæt af PD-L1-positiv population
Tidsramme: Op til 68 måneder
C-ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med målbar sygdom ved baseline, som opnåede en dokumenteret bekræftet OR. OR blev defineret som enten en CR eller PR, som fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle målskader. Alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i SOD for målskader, taget udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR. Procentdele er afrundet til nærmeste hele tal.
Op til 68 måneder
C-ORR i respons-vurderbar populationsunderkategori af mITT-population
Tidsramme: Op til 68 måneder
C-ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med målelig sygdom ved baseline, som opnåede en dokumenteret bekræftet OR. OR blev defineret som enten en CR eller PR, som bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle målskader. Alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i SOD for målskader, taget udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR. Procentdele er blevet afrundet til nærmeste hele tal.
Op til 68 måneder
DoR for Bekræftede Respondere (C-DoR) i C-DoR-evaluerbar Populationsundersæt af PD-L1-positiv Population
Tidsramme: Tid fra den første forekomst af en dokumenteret OR til datoen for PD/død (Op til 68 måneder)
C-DoR blev defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet respons (CR eller PR) indtil datoen for PD som bestemt af undersøgeren fra tumorvurderinger ved hjælp af RECIST v1.1 eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR blev defineret som forsvinden af alle mål læsioner. Enhver patologisk lymfeknude skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i SOD for mål læsioner, taget som reference basislinjen SOD, i fravær af CR. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i SOD for mål læsioner, taget som reference den mindste sum under undersøgelsen, inklusive basislinjen, udover den relative stigning på 20%, skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Tilkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Tid fra den første forekomst af en dokumenteret OR til datoen for PD/død (Op til 68 måneder)
C-DoR i C-DoR-vurderingsdygtig befolkningsundersætning af mITT-befolkningen
Tidsramme: Tid fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (OR) til datoen for progressiv sygdom (PD)/død (Op til 68 måneder)
C-DoR blev defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet respons (CR eller PR) indtil datoen for PD som bestemt af undersøgeren fra tumorvurderinger ved hjælp af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR blev defineret som forsvinden af alle målte læsioner. Alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i SOD af målte læsioner, taget som reference baseline SOD, i fravær af CR. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i SOD af målte læsioner, taget som reference den mindste sum under undersøgelsen, inklusive baseline, udover den relative stigning på 20%, skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Tid fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (OR) til datoen for progressiv sygdom (PD)/død (Op til 68 måneder)
Tid til bekræftet forværring (TTD) i Global Helbredsstatus/Livskvalitet (GHS/QoL) ifølge European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) i PD-L1-positiv population
Tidsramme: Op til 68 måneder
TTD i GHS/QoL, defineret som en minimalt vigtig reduktion på ≥10 point ved 2 på hinanden følgende vurderingstidspunkter på GHS/QoL-skalaen (spørgsmål 29, 30) i EORTC QLQ-C30, som består af 30 spørgsmål der vurderer 5 aspekter af deltagerfunktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, og smerte), GHS og QoL, & seks enkeltspørgsmål (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) med en tilbagekaldelsesperiode på den foregående uge. Deltagersvar på spørgsmål vedrørende GHS (Spørgsmål 29: GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helbredstilstand i løbet af den sidste uge?") & QoL (Spørgsmål 30: QoL; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den sidste uge?") blev vurderet & blev scoreret på en 7-punkts skala (1= Meget dårlig; 7=Fremragende). Scorer lineært transformeres på en skala fra 0 til 100, hvor en høj score indikerer bedre QoL.
Op til 68 måneder
TTD i GHS/QoL ifølge EORTC QLQ-C30 i mITT-populationen
Tidsramme: Op til 68 måneder
TTD i GHS/KoL, defineret som en minimalt vigtig nedgang på ≥10 point ved 2 på hinanden følgende vurderingstidspunkter på GHS/KoL-skalaen (spørgsmål 29, 30) i EORTC QLQ-C30, som består af 30 spørgsmål, der vurderer 5 aspekter af deltagerens funktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerter), GHS og KoL, & seks enkeltspørgsmål (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) med en tilbagekaldelsesperiode på den foregående uge. Deltagernes svar på spørgsmål vedrørende GHS (Spørgsmål 29: GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helbredstilstand i løbet af den sidste uge?") & KoL (Spørgsmål 30: KoL; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den sidste uge?") blev vurderet og blev scoret på en 7-punkts skala (1= Meget dårlig; 7= Fremragende). Scorer lineært transformeres på en skala fra 0 til 100, hvor en høj score indikerer bedre KoL.
Op til 68 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 90 dage efter sidste dosis (op til 71 måneder)
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som har fået et lægemiddelprodukt, uanset årsagssammenhæng. En bivirkning kan derfor være ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt associeret med anvendelsen af et lægemiddelprodukt, uanset om det anses for at være relateret til lægemiddelproduktet. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som bivirkninger.
Fra behandlingsstart op til 90 dage efter sidste dosis (op til 71 måneder)
Serumkoncentration af Atezolizumab
Tidsramme: Præ-dose på dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 4; Post-dose på dag 1 i cyklus 1 og 3 og behandlingsafslutningsbesøg (op til 69 måneder) (1 cyklus = 3 uger)
Præ-dose på dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 4; Post-dose på dag 1 i cyklus 1 og 3 og behandlingsafslutningsbesøg (op til 69 måneder) (1 cyklus = 3 uger)
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Cyklus 1 til 4 og behandlingsafslutningsbesøg (op til 69 måneder)
Antallet af ADA-positive deltagere efter lægemiddeladministration blev bestemt for deltagere eksponeret for atezolizumab. Til bestemmelse af post-baseline incidens blev deltagerne betragtet som ADA-positive, hvis de var ADA-negative eller havde manglende data ved baseline, men udviklede et ADA-svar efter eksponering for undersøgelseslægemidlet, eller hvis de var ADA-positive ved baseline, og titren af 1 eller flere post-baseline prøver var mindst 0,60 titreenheder (t.u.) højere end baseline-titerresultatet. Summen af deltagere, der var ADA-positive ved postbaseline besøg i cyklus 1 til 4 og behandlingsafbrydelse, er rapporteret her.
Cyklus 1 til 4 og behandlingsafslutningsbesøg (op til 69 måneder)
Antal deltagere med PD-L1-proteinudtryk i screeningsvævet og post-baseline vurdering
Tidsramme: Baseline op til 68 måneder
Baseline op til 68 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS i Kina-befolkningen
Tidsramme: Tid fra randomisering til død (op til 68 måneder)
OS var defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Tid fra randomisering til død (op til 68 måneder)
12-måneders overlevelsesrate i Kina-befolkningen
Tidsramme: 12 måneder
12-måneders overlevelsesprocent blev defineret som andelen af deltagere i live 12 måneder efter randomisering.
12 måneder
18-måneders overlevelsesrate i Kina-befolkningen
Tidsramme: 18 måneder
18-måneders overlevelsesrate blev defineret som procentdelen af deltagere, der var i live 18 måneder efter randomisering.
18 måneder
PFS i Kina-befolkningen
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst af progression af sygdommen (PD) eller død (op til 68 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD, som fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Tid fra randomisering til første forekomst af progression af sygdommen (PD) eller død (op til 68 måneder)
ORR i kinesisk population
Tidsramme: Baseline op til afslutningen af undersøgelsen (Op til 68 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med målbar sygdom ved baseline, som opnåede en dokumenteret ubekræftet OR. OR blev defineret som enten en CR eller PR, som bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mållesioner. Alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i SOD for mållesioner, taget udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR.
Baseline op til afslutningen af undersøgelsen (Op til 68 måneder)
DoR i den kinesiske befolkning
Tidsramme: Tid fra den første forekomst af en dokumenteret OR til datoen for PD/død (Op til 68 måneder)
DoR blev defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret ubekræftet respons (CR eller PR) indtil datoen for PD som fastlagt af undersøgeren fra tumorvurderinger ved hjælp af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR blev defineret som forsvinden af alle mållesioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i SOD for mållesioner, idet der tages udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR. PD blev defineret som mindst en 20 % stigning i SOD for mållesioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum under undersøgelsen, inklusive baseline, og udover den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye lesioner blev også betragtet som progression.
Tid fra den første forekomst af en dokumenteret OR til datoen for PD/død (Op til 68 måneder)
CBR i Kina-befolkningen
Tidsramme: Op til 68 måneder
CBR blev defineret som procentdelen af deltagere med enten en ubekræftet CR eller PR eller SD, der varer mindst 6 måneder, som fastsat af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i SOD for mållæsioner, med udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til CR eller PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i SOD for mållæsioner, med udgangspunkt i den mindste SOD på tidligere tidspunkter (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20%, skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Op til 68 måneder
C-ORR i den kinesiske befolkning
Tidsramme: Op til 68 måneder
C-ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med målelig sygdom ved baseline, som opnåede en dokumenteret bekræftet OR. OR blev defineret som enten en CR eller PR, som fastlagt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i SOD for mållæsioner, taget udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR.
Op til 68 måneder
C-DoR i den kinesiske befolkning
Tidsramme: Tid fra den første forekomst af en dokumenteret OR til datoen for PD/død (Op til 68 måneder)
C-DoR blev defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet respons (CR eller PR) indtil datoen for PD som fastlagt af undersøgeren fra tumorvurderinger ved hjælp af RECIST v1.1 eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR blev defineret som forsvinden af alle målskader. Alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i SOD af målskader, taget udgangspunkt i baseline SOD, i fravær af CR. PD blev defineret som mindst en 20 % stigning i SOD af målskader, taget udgangspunkt i den mindste sum under undersøgelsen, inklusive baseline, ud over den relative stigning på 20 %, skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som progression.
Tid fra den første forekomst af en dokumenteret OR til datoen for PD/død (Op til 68 måneder)
TTD i GHS/QoL ifølge EORTC QLQ-C30 i den kinesiske population
Tidsramme: Op til 68 måneder
TTD i GHS/QoL, defineret som en minimalt vigtig reduktion på ≥10 point ved 2 på hinanden følgende vurderingstidspunkter på GHS/QoL-skalaen (spørgsmål 29, 30) i EORTC QLQ-C30, som består af 30 spørgsmål, der vurderer 5 aspekter af deltagerens funktionsniveau (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), tre symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, og smerter), GHS og QoL, & seks enkeltspørgsmål (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) med en tilbagekaldelsesperiode på den foregående uge. Deltagersvar på spørgsmål vedrørende GHS (Spørgsmål 29: GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle sundhed i løbet af den sidste uge?") & QoL (Spørgsmål 30: QoL; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den sidste uge?") blev vurderet og blev scoret på en 7-points skala (1= Meget dårlig; 7=Fremragende). Scorer lineært transformeres på en skala fra 0 til 100, hvor en høj score indikerer bedre QoL.
Op til 68 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO39193
  • 2016-005119-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negative brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner