Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av Atezolizumab Plus kemoterapi för patienter med tidigt återkommande återkommande trippelnegativ bröstcancer (IMpassion132)

29 oktober 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten hos Atezolizumab Plus kemoterapi för patienter med tidigt återfallande återkommande (ooperabel lokalt avancerad eller metastaserad) trippelnegativ bröstcancer

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atezolizumab plus kemoterapi jämfört med placebo plus kemoterapi hos patienter med inoperabel återkommande trippelnegativ bröstcancer (TNBC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

595

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Bosnien och Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60130-241
        • Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasilien, 89812-211
        • Centro de Oncologia de Santa Catarina LTDA
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01229-010
        • Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Centre Georges-François Lecler
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • IGR
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • The Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Italien
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Kina
      • Anhui, Kina, DUMMY_VALUE
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Jinzhou, Kina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Nanjing, Kina, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Taiyuan, Kina, DUMMY_VALUE
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Xi'an, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • Kuba
      • La Habana, Kuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
      • La Habana, Kuba, 10400
        • Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
  • Marocko
      • Fes, Marocko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Marrakesh, Marocko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
      • Marrakesh, Marocko, 40000
        • Clinique specialise Menara
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • CENEIT Oncologicos
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Centro Medico Dalinde
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 81000
        • Clinical Center of Montenegro
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Ryssland
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Ryssland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moscow Oblast, Ryssland, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, DUMMY_VALUE
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Storbritannien, EC1M6BQ
        • Barts
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Private Oncology Centre
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • München, Tyskland, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som antingen är lokalt återkommande, inoperabel och inte kan behandlas med kurativ avsikt eller är metastaserad
  • Dokumenterad sjukdomsprogression som inträffar inom 12 månader från den senaste behandlingen med kurativ avsikt
  • Tidigare behandling (av tidig bröstcancer) med antracyklin och taxan
  • Har inte tidigare fått kemoterapi eller riktad systemisk terapi för sitt lokalt avancerade inoperabla eller metastaserande återfall. Tidigare strålbehandling för återkommande sjukdom är tillåten
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom, enligt definitionen i RECIST 1.1
  • Tillgängligheten av ett representativt formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) tumörblock (föredraget) eller minst 17 ofärgade objektglas erhållna från återfallande metastaserande eller lokalt avancerade sjukdomar kan lämnas in, om det är kliniskt möjligt, med en tillhörande patologirapport, om tillgänglig. Om ett nytt tumörprov inte är kliniskt genomförbart ska antingen diagnosprovet, det primära kirurgiska resektionsprovet eller det senaste FFPE-tumörbiopsiprovet användas.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Negativt humant immunbristvirus (HIV) test ---Negativt hepatit B ytantigen (HBsAg) test vid screening
  • Negativt totalt hepatit B-kärnantikroppstest (HBcAb) vid screening, eller positivt HBcAb-test följt av ett negativt hepatit B-virus (HBV) DNA-test vid screening
  • HBV DNA-testet kommer endast att utföras för patienter som har ett negativt HBsAg och ett positivt HBcAb-test.
  • Negativt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest vid screening, eller positivt HCV-antikroppstest följt av ett negativt HCV RNA-test vid screening.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda en preventivmetod med en sviktfrekvens på ≤1 % per år under behandlingsperioden och i minst 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab eller 6 månader efter den sista dosen capecitabin, beroende på vilket som är senare. Dessutom måste kvinnor avstå från att donera ägg under samma tidsperiod.
  • Män måste gå med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel, och samtycka till att avstå från att donera spermier

Inklusionskriterier för patienter som skrivs in efter att rekryteringen av alla deltagare är klar:

-PD-L1-positiv tumörstatus (bedömd centralt före randomisering), definierad som PD-L1-uttryck på tumörinfiltrerande immunceller (IC) på 1 % eller mer.

Exklusions kriterier:

  • Ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning, eller tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression utan bevis för att sjukdomen har varit kliniskt stabil i > 2 veckor före randomisering
  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Symtomatisk eller snabb visceral progression
  • Ingen tidigare behandling med antracyklin och taxan
  • Historik av leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare) (patienter med innestående katetrar som PleurX® är tillåtna)
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi
  • Andra maligniteter än TNBC inom 5 år före randomisering)
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom, inom 3 månader före randomisering, instabila arytmier eller instabil angina
  • Förekomst av ett onormalt EKG
  • Allvarlig infektion som kräver oral eller IV antibiotika inom 4 veckor före randomisering, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation.
  • Nuvarande behandling med antiviral terapi för HBV.
  • Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före randomisering eller förutseende av behovet av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång annat än för diagnos
  • Behandling med undersökningsterapi inom 28 dagar före randomisering
  • Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under eller inom 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab, eller inom 6 månader efter den sista dosen capecitabin, beroende på vilket som är senare.

Uteslutningskriterier relaterade till Atezolizumab:

  • Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • Känd överkänslighet eller allergi mot bioläkemedel som produceras i äggstocksceller från kinesisk hamster eller mot någon komponent i atezolizumabformuleringen
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Anamnes med idiopatisk lungfibros (inklusive pneumonit), läkemedelsinducerad pneumonit, organiserande lunginflammation (dvs. bronchiolit obliterans, kryptogen organiserande lunginflammation), eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av thorax datortomografi (CT) scan. Historik av strålningspneumonit i strålningsfältet (fibros) är tillåtet.
  • Aktiv tuberkulos
  • Mottagande av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering eller förväntan om att ett levande, försvagat vaccin kommer att krävas under behandling med atezolizumab/placebo eller inom 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab/placebo
  • Tidigare behandling med CD137-agonister, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar eller vägmålinriktade medel
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive men inte begränsat till interferoner eller interleukin [IL]-2) inom 4 veckor eller fem halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före randomisering
  • Behandling med systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före start av studiebehandlingen, eller förväntat behov av systemiska immunsuppressiva läkemedel under prövningen

Uteslutningskriterier relaterade till Capecitabin:

  • Oförmåga att svälja piller
  • Malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen, resektion av mage eller tunntarm, eller ulcerös kolit
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist eller historia av allvarliga och oväntade reaktioner på fluoropyrimidinbehandling hos patienter som valts ut för att få capecitabin

Uteslutningskriterier relaterade till karboplatin/gemcitabin:

- Överkänslighet mot platinainnehållande föreningar eller någon komponent i karboplatin- eller gemcitabinläkemedelsformuleringar hos patienter som valts ut för att få karboplatin och gemcitabin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atezolizumab
Deltagarna kommer att få Atezolizumab dag 1 i varje 3-veckors behandlingscykel
Läkemedel: Atezolizumab

Atezolizumab kommer att administreras, 1200 mg som IV infusion med:

gemcitabin 1000 mg/m2, följt av karboplatinmålarea under kurvan (AUC) 2 mg/ml/min, båda administrerade som IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors behandlingscykel eller med capecitabin 1000 mg/m2, två gånger dagligen oralt dag 1 till 14, följt av en 7-dagars viloperiod i varje 3-veckors behandlingscykel

Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2, följt av karboplatinmålarea under kurvan (AUC) 2 mg/ml/min, båda administrerade som IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors behandlingscykel
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2, två gånger dagligen oralt dag 1 till 14, följt av en 7-dagars viloperiod i varje 3-veckors behandlingscykel
Läkemedel: Karboplatin
Carboplatin målarea under kurvan (AUC) 2 mg/ml/min, båda administrerade som IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors behandlingscykel
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo dag 1 i varje 3-veckors behandlingscykel
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2, följt av karboplatinmålarea under kurvan (AUC) 2 mg/ml/min, båda administrerade som IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors behandlingscykel
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2, två gånger dagligen oralt dag 1 till 14, följt av en 7-dagars viloperiod i varje 3-veckors behandlingscykel
Läkemedel: Karboplatin
Carboplatin målarea under kurvan (AUC) 2 mg/ml/min, båda administrerade som IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors behandlingscykel
Läkemedel: Placebo

Placebo kommer att administreras, 1200 mg som IV-infusion med:

gemcitabin 1000 mg/m2, följt av karboplatinmålarea under kurvan (AUC) 2 mg/ml/min, båda administrerade som IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors behandlingscykel eller med capecitabin 1000 mg/m2, två gånger dagligen oralt dag 1 till 14, följt av en 7-dagars viloperiod i varje 3-veckors behandlingscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad totalt (OS) i PD-L1-positiv population
Tidsram: Tid från randomisering till död (upp till 68 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst. Deltagare utan rapporterat dödstillfälle vid tidpunkten för analysen censurerades på det datum de senast var kända att vara vid liv. Om inga post-baseline-data fanns tillgängliga censurerades OS på datumet för randomisering +1 dag.
Tid från randomisering till död (upp till 68 månader)
OS i modifierad intention-to-treat (mITT) population
Tidsram: Tid från randomisering till död (Upp till 68 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till död från vilken orsak som helst. Deltagare utan rapporterat dödsfall vid tidpunkten för analysen censurerades på det datum de senast var kända som levande. Om inga post-baseline-data fanns tillgängliga censurerades OS på datumet för randomisering +1 dag.
Tid från randomisering till död (Upp till 68 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-månaders överlevnad i PD-L1-positiv population
Tidsram: 12 månader
12-månaders överlevnad definierades som andelen deltagare som var vid liv 12 månader efter randomisering. 12-månaders överlevnaden uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. Procentandelar har avrundats till närmaste heltal.
12 månader
12-månaders överlevnadsfrekvens i mITT-populationen
Tidsram: 12 månader
12-månaders överlevnad definierades som andelen deltagare som var vid liv 12 månader efter randomisering. 12-månaders överlevnad beräknades med Kaplan-Meier-metoden. Procentandelar har avrundats till närmaste heltal.
12 månader
18-månaders överlevnadsfrekvens i PD-L1-positiv population
Tidsram: 18 månader
18-månaders överlevnadsfrekvens definierades som andelen deltagare som levde 18 månader efter randomisering. 18-månaders överlevnadsfrekvenser uppskattades med Kaplan-Meiers metodik. Procentsatser har avrundats till närmaste heltal.
18 månader
18-månaders överlevnadsfrekvens i mITT-population
Tidsram: 18 månader
Överlevnaden efter 18 månader definierades som andelen deltagare som var vid liv 18 månader efter randomisering. Överlevnaden efter 18 månader beräknades med Kaplan-Meier-metoden. Procenttalen har avrundats till närmaste heltal.
18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) i PD-L1-positiv population
Tidsram: Tid från randomisering till första förekomsten av PD eller död (Upp till 68 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till första förekomsten av PD, enligt bedömning av undersökningsledaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. PD definierades som minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för målläsioner, med den minsta diametern vid tidigare tidpunkter (inklusive baseline) som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på ≥5 millimeter (mm). Data för deltagare som inte upplevde PD eller död censurerades vid senaste tumörbedömningsdatum. Om ingen tumörbedömning utfördes efter randomisering censurerades data vid randomiseringsdatum +1 dag.
Tid från randomisering till första förekomsten av PD eller död (Upp till 68 månader)
PFS i mITT-population
Tidsram: Tid från randomisering till första förekomsten av PD eller död (Upp till 68 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till första förekomsten av PD, som fastställts av undersökaren enligt RECIST v1.1, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. PD definierades som minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för målläsioner, med den minsta summan av diametrar vid tidigare tidpunkter (inklusive baslinjen) som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på ≥5 mm. Data för deltagare som inte upplevde PD eller död censurerades vid senaste tumörbedömningsdatum. Om ingen tumörbedömning utfördes efter randomisering censurerades data vid randomiseringsdatum +1 dag.
Tid från randomisering till första förekomsten av PD eller död (Upp till 68 månader)
Objektivt svarssvar (ORR) i responsutvärderbar population, delmängd av PD-L1-positiv population
Tidsram: Baseline upp till studieavslut (Upp till 68 månader)
ORR definierades som procentandelen deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen som uppnådde ett dokumenterat obekräftat objektivt svar (OR). OR definierades som antingen ett komplett svar (CR) eller ett partiellt svar (PR), enligt bedömning av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1. CR definierades som försvinnande av alla målläsioner. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 millimeter (mm). PR definierades som minst 30% minskning i summan av diametrar (SOD) för målläsioner, med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR. Procenttal har avrundats till närmaste heltal.
Baseline upp till studieavslut (Upp till 68 månader)
ORR i responsutvärderbar population, delmängd av mITT-populationen
Tidsram: Baseline till studiens slut (Upp till 68 månader)
ORR definierades som procentandelen deltagare med mätbar sjukdom vid baseline som uppnådde en dokumenterad obekräftad OR. OR definierades som antingen en CR eller PR, enligt bedömning av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1. CR definierades som försvinnande av alla målläsioner. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst en 30 % minskning av SOD för målläsioner, med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR. Procentandelar har avrundats till närmaste heltal.
Baseline till studiens slut (Upp till 68 månader)
Varaktighet av objektiv respons (DoR) i DoR-utvärderbar populationsdelmängd av PD-L1-positiv population
Tidsram: Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat OR till datum för PD/död (Upp till 68 månader)
DoR definierades som tiden från första förekomsten av ett dokumenterat obekräftat svar (CR eller PR) fram till datumet för PD som fastställts av undersökningsledaren från tumörutvärderingar med RECIST v1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. CR definierades som försvinnande av alla målläsioner. Alla patologiska lymfknutor måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst en 30 % minskning av SOD för målläsioner, med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR. PD definierades som minst en 20 % ökning av SOD för målläsioner, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinjen, utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya läsioner ansågs också vara progression.
Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat OR till datum för PD/död (Upp till 68 månader)
DoR i DoR-utvärderbar populationsdelmängd av mITT-populationen
Tidsram: Tid från första förekomsten av en dokumenterad objektiv respons (OR) till datum för sjukdomsprogression (PD)/död (Upp till 68 månader)
DoR definierades som tiden från första förekomsten av ett dokumenterat obekräftat svar (CR eller PR) fram till datumet för PD som fastställts av undersökningsledaren från tumörutvärderingar med RECIST v1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. CR definierades som försvinnande av alla mållesioner. Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av SOD för mållesioner, med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR. PD definierades som minst en 20% ökning av SOD för mållesioner, med den minsta summan under studien som referens, inklusive baslinjen, utöver den relativa ökningen på 20% måste summan också uppvisa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Tid från första förekomsten av en dokumenterad objektiv respons (OR) till datum för sjukdomsprogression (PD)/död (Upp till 68 månader)
Klinisk fördelsgrad (CBR) i responsutvärderingsbar populationsdelmängd av PD-L1-positiv population
Tidsram: Upp till 68 månader
CBR definierades som andelen deltagare med antingen en obekräftad CR eller PR eller stabil sjukdom (SD) som varar minst 6 månader enligt bedömning av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1. CR definierades som försvinnandet av alla målläsioner. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst en 30 % minskning i SOD för målläsioner, med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att uppfylla kriterierna för CR eller PR eller tillräcklig ökning för att uppfylla kriterierna för PD. PD definierades som minst en 20 % ökning i SOD för målläsioner, med det minsta SOD vid tidigare tidpunkter (inklusive baslinjen) som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på ≥5 mm. Procentsatser har avrundats till närmaste heltal.
Upp till 68 månader
CBR i Responsutvärderingsbar Population Subgrupp av mITT Population
Tidsram: Upp till 68 månader
CBR definierades som andelen deltagare med antingen en obekräftad CR eller PR eller SD som varar minst 6 månader enligt bedömning av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1. CR definierades som försvinnande av alla målläsioner. Alla patologiska lymfknutor måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst en 30 % minskning av summan av målläsionernas diameter (SOD), med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR. SD definierades som varken tillräcklig minskning för att uppfylla kriterierna för CR eller PR eller tillräcklig ökning för att uppfylla kriterierna för PD. PD definierades som minst en 20 % ökning av SOD för målläsioner, med den minsta SOD vid tidigare tidpunkter (inklusive baslinje) som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även uppvisa en absolut ökning på ≥5 mm. Procenttalen har avrundats till närmaste heltal.
Upp till 68 månader
Bekräftad objektiv responsfrekvens (C-ORR) i responsutvärderbar populationsundergrupp av PD-L1-positiv population
Tidsram: Upp till 68 månader
C-ORR definierades som andelen deltagare med mätbar sjukdom vid baseline som uppnådde ett dokumenterat bekräftat OR. OR definierades som antingen en CR eller PR, enligt bedömning av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1. CR definierades som försvinnande av alla mållesioner. Eventuella patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst en 30 % minskning i SOD för mållesioner, med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR. Procentandelar har avrundats till närmaste heltal.
Upp till 68 månader
C-ORR i den svarsevaluerbara populationsdelen av mITT-populationen
Tidsram: Upp till 68 månader
C-ORR definierades som procentandelen deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen som uppnådde ett dokumenterat bekräftat objektivt svar (OR). OR definierades som antingen ett komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt bedömning av undersökaren enligt RECIST v1.1. CR definierades som försvinnande av alla målläsioner. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrar (SOD) för målläsioner, med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR. Procentandelar har avrundats till närmaste heltal.
Upp till 68 månader
DoR för bekräftade respondenter (C-DoR) i C-DoR-utvärderbar populationsdelmängd av PD-L1-positiv population
Tidsram: Tid från den första förekomsten av en dokumenterad objektiv respons till datumet för progression/död (Upp till 68 månader)
C-DoR definierades som tiden från första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat svar (CR eller PR) till datumet för PD som fastställts av undersökningsledaren från tumörutvärderingar med RECIST v1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. CR definierades som försvinnande av alla mållesioner. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst en 30 % minskning av SOD för mållesioner, med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR. PD definierades som minst en 20 % ökning av SOD för mållesioner, med den minsta summan under studien, inklusive baslinjen, som referens, förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Tid från den första förekomsten av en dokumenterad objektiv respons till datumet för progression/död (Upp till 68 månader)
C-DoR i C-DoR-utvärderbar populationsdelmängd av mITT-populationen
Tidsram: Tid från första förekomsten av en dokumenterad OR till datum för PD/död (Upp till 68 månader)
C-DoR definierades som tiden från första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat svar (CR eller PR) till datumet för PD som bedömts av utredaren från tumörutvärderingar med RECIST v1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av SOD för målskador, med baslinje-SOD som referens, i frånvaro av CR. PD definierades som minst en 20% ökning av SOD för målskador, med den minsta summan i studien som referens, inklusive baslinjen, utöver den relativa ökningen på 20% måste summan också uppvisa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya skador ansågs också vara progression.
Tid från första förekomsten av en dokumenterad OR till datum för PD/död (Upp till 68 månader)
Tid till Bekräftad Försämring (TTD) i Global Hälsostatus/Livskvalitet (GHS/QoL) Enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) i PD-L1-positiv Population
Tidsram: Upp till 68 månader
TTD i GHS/QoL, definierad som en minimalt viktig minskning med ≥10 poäng vid 2 på varandra följande bedömningstillfällen på GHS/QoL-skalan (frågor 29, 30) i EORTC QLQ-C30, som består av 30 frågor som utvärderar 5 aspekter av deltagares funktion (fysisk, emotionell, roller, kognitiv och social), tre symtomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, och smärta), GHS och QoL, & sex enstaka frågor (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) med en återkallningsperiod för den föregående veckan. Deltagares svar på frågor om GHS (Fråga 29: GHS; "Hur skulle du bedöma din övergripande hälsa under den senaste veckan?") & QoL (Fråga 30: QoL; "Hur skulle du bedöma din övergripande livskvalitet under den senaste veckan?") bedömdes & poängsattes på en 7-gradig skala (1= Mycket dålig; 7=Utmärkt). Poäng omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100, där en hög poäng indikerar bättre livskvalitet.
Upp till 68 månader
TTD i GHS/QoL enligt EORTC QLQ-C30 i mITT-population
Tidsram: Upp till 68 månader
TTD i GHS/QoL, definierad som en minimalt viktig minskning på ≥10 poäng vid 2 på varandra följande bedömningstillfällen på GHS/QoL-skalan (frågorna 29, 30) i EORTC QLQ-C30, som består av 30 frågor som utvärderar 5 aspekter av deltagarens funktion (fysisk, emotionell, rollfunktion, kognitiv och social), tre symtomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, och smärta), GHS och QoL, & sex enskilda frågor (andnöd, sömnsvårigheter, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) med en återkallningsperiod för den senaste veckan. Deltagarnas svar på frågor om GHS (Fråga 29: GHS; "Hur skulle du bedöma din övergripande hälsa under den senaste veckan?") & QoL (Fråga 30: QoL; "Hur skulle du bedöma din övergripande livskvalitet under den senaste veckan?") bedömdes och poängsattes på en 7-gradig skala (1= Mycket dålig; 7=Utmärkt). Poängen omvandlas linjärt till en skala från 0 till 100, där en hög poäng indikerar bättre QoL.
Upp till 68 månader
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 90 dagar efter sista dosen (upp till 71 månader)
En biverkning är varje medicinskt obehagligt förlopp hos en deltagare som administrerats ett läkemedel, oavsett orsakssamband. En biverkning kan därför vara vilket som helst ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som tidsmässigt sammanfaller med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. Redan befintliga tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Från behandlingsstart upp till 90 dagar efter sista dosen (upp till 71 månader)
Serumkoncentration av Atezolizumab
Tidsram: Före dos på dag 1 i cykel 1, 2, 3 och 4; Efter dos på dag 1 i cykel 1 och 3 samt vid behandlingsavslut (upp till 69 månader) (1 cykel= 3 veckor)
Före dos på dag 1 i cykel 1, 2, 3 och 4; Efter dos på dag 1 i cykel 1 och 3 samt vid behandlingsavslut (upp till 69 månader) (1 cykel= 3 veckor)
Antal deltagare med antikroppar mot läkemedlet (ADA) mot Atezolizumab
Tidsram: Cykel 1 till 4 och behandlingsavslutsbesök (upp till 69 månader)
Antalet ADA-positiva deltagare efter läkemedelsadministration bestämdes för deltagare exponerade för atezolizumab. För att bestämma incidensen efter baslinjen ansågs deltagare vara ADA-positiva om de var ADA-negativa eller hade saknade data vid baslinjen men utvecklade ett ADA-svar efter exponering för studieläkemedlet, eller om de var ADA-positiva vid baslinjen och titern för ett eller flera prover efter baslinjen var minst 0,60 titernheter (t.u.) högre än baslinjetitern. Summan av deltagare som var ADA-positiva vid besöken efter baslinjen för cykel 1 till 4 och behandlingsavbrott har rapporterats här.
Cykel 1 till 4 och behandlingsavslutsbesök (upp till 69 månader)
Antal deltagare med PD-L1-proteinuttryck i screeningvävnad från tumör och utvärdering efter baslinje
Tidsram: Baseline upp till 68 månader
Baseline upp till 68 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS i Kina-populationen
Tidsram: Tid från randomisering till död (Upp till 68 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
Tid från randomisering till död (Upp till 68 månader)
12-månaders överlevnadsfrekvens i Kina-befolkningen
Tidsram: 12 månader
12-månaders överlevnad definierades som andelen deltagare som var vid liv 12 månader efter randomisering.
12 månader
18-månaders överlevnadsfrekvens i Kina-befolkningen
Tidsram: 18 månader
18-månaders överlevnadsfrekvens definierades som procentandelen av deltagarna som var vid liv 18 månader efter randomisering.
18 månader
PFS i Kina-befolkningen
Tidsram: Tid från randomisering till första förekomsten av PD eller död (Upp till 68 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till första förekomsten av PD, enligt bedömning av utredaren enligt RECIST 1.1, eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Tid från randomisering till första förekomsten av PD eller död (Upp till 68 månader)
ORR i Kina-befolkningen
Tidsram: Baseline upp till studiens slut (Upp till 68 månader)
ORR definierades som andelen deltagare med mätbar sjukdom vid baseline som uppnådde en dokumenterad obekräftad OR. OR definierades som antingen en CR eller PR, enligt utvärdering genom forskaren enligt RECIST v1.1. CR definierades som försvinnande av alla mållesioner. Eventuella patologiska lymfknutor måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst en 30 % minskning av SOD för mållesioner, med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR.
Baseline upp till studiens slut (Upp till 68 månader)
DoR i Kina-befolkningen
Tidsram: Tid från första förekomsten av en dokumenterad objektiv respons till datum för PD/död (Upp till 68 månader)
DoR definierades som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat obekräftat svar (CR eller PR) fram till datumet för PD som bestämts av undersökaren från tumörutvärderingar med RECIST v1.1 eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. CR definierades som försvinnandet av alla målläsioner. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av SOD för målläsioner, med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR. PD definierades som minst en 20% ökning av SOD för målläsioner, med den minsta summan under studien som referens, inklusive baslinjen, utöver den relativa ökningen på 20% måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya läsioner ansågs också vara progression.
Tid från första förekomsten av en dokumenterad objektiv respons till datum för PD/död (Upp till 68 månader)
CBR i Kinas befolkning
Tidsram: Upp till 68 månader
CBR definierades som andelen deltagare med antingen en obekräftad CR eller PR eller SD som varar minst 6 månader enligt utredarens bedömning enligt RECIST v1.1. CR definierades som försvinnande av alla målläsioner. Alla patologiska lymfknutor måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av SOD för målläsioner, med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera för CR eller PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD. PD definierades som minst 20 % ökning av SOD för målläsioner, med den minsta SOD vid tidigare tidpunkter (inklusive baslinje) som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på ≥5 mm.
Upp till 68 månader
C-ORR i kinesisk population
Tidsram: Upp till 68 månader
C-ORR definierades som procentandeln deltagare med mätbar sjukdom vid baseline som uppnådde ett dokumenterat bekräftat OR. OR definierades som antingen en CR eller PR, enligt bedömning av utredaren enligt RECIST v1.1. CR definierades som försvinnande av alla mållesioner. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst en 30% minskning av SOD för mållesioner, med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR.
Upp till 68 månader
C-DoR i den kinesiska befolkningen
Tidsram: Tid från första förekomsten av en dokumenterad OR till datum för PD/död (upp till 68 månader)
C-DoR definierades som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat svar (CR eller PR) till datumet för PD som fastställts av undersökningsledaren från tumörutvärderingar med RECIST v1.1 eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. CR definierades som försvinnande av alla mållesioner. Alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning i kortaxel till <10 mm. PR definierades som minst en 30 % minskning av SOD för mållesioner, med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR. PD definierades som minst en 20 % ökning av SOD för mållesioner, med den minsta summan under studien, inklusive baslinjen, som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression.
Tid från första förekomsten av en dokumenterad OR till datum för PD/död (upp till 68 månader)
TTD i GHS/QoL enligt EORTC QLQ-C30 i Kina-befolkningen
Tidsram: Upp till 68 månader
TTD i GHS/QoL, definierat som en minimalt viktig minskning med ≥10 poäng vid 2 på varandra följande bedömningstillfällen på GHS/QoL-skalan (frågorna 29, 30) i EORTC QLQ-C30, som består av 30 frågor som bedömer 5 aspekter av deltagarens funktion (fysisk, emotionell, rollfunktion, kognitiv och social), tre symtomskala (trötthet, illamående och kräkningar, och smärta), GHS och QoL, & sex enskilda frågor (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) med en återkallningsperiod av den föregående veckan. Deltagarnas svar på frågor om GHS (Fråga 29: GHS; "Hur skulle du bedöma din övergripande hälsa under den senaste veckan?") & QoL (Fråga 30: QoL; "Hur skulle du bedöma din övergripande livskvalitet under den senaste veckan?") bedömdes och poängsattes på en 7-gradig skala (1= Mycket dålig; 7=Utmärkt). Poängen linjäromvandlas till en skala från 0 till 100, där en hög poäng indikerar bättre QoL.
Upp till 68 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO39193
  • 2016-005119-42 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trippelnegativa bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera