Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av Atezolizumab Plus kemoterapi för patienter med tidigt återkommande återkommande trippelnegativ bröstcancer (IMpassion132)

28 februari 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten hos Atezolizumab Plus kemoterapi för patienter med tidigt återfallande återkommande (ooperabel lokalt avancerad eller metastaserad) trippelnegativ bröstcancer

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atezolizumab plus kemoterapi jämfört med placebo plus kemoterapi hos patienter med inoperabel återkommande trippelnegativ bröstcancer (TNBC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

572

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60135-237
        • Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-090
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Chapeco, SC, Brasilien, 89812-211
        • Centro de Oncologia de Santa Catarina LTDA
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01229-010
        • Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica
  • Chile
      • Puerto Montt, Chile, 5480000
        • Patagonia Research
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Clinica Vespucio
      • Temuco, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer
      • Vina Del Mar, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS; Oncología
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Centre Georges-François Lecler; Ctr de Lutte Contre le Canc
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard; Oncologie Genetique
      • Marseille Cedex 09, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes; Oncologie Medicale 1
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • St Cloud, Frankrike, 92210
        • INSTITUT CURIE_SITE PARIS - Service d'Oncologie Médicale.
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54519
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • IGR
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • The Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • Magee-Woman's Hospital; UPMC Pinnacle Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Internal Medicine
      • Ankara, Kalkon, 06200
        • Ankara Oncology Hospital; Medical Oncology Department
      • Bornova, ?zm?r, Kalkon, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Istanbul, Kalkon, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
      • Konya, Kalkon, 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty ; Internal Diseases
  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking university People's Hospital
      • Beijing City, Kina, 100021
        • Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
      • Bengbu City, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Hangzhou City, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinzhou City, Kina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai City, Kina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Shenyang, Kina, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Kina, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Taiyuan City, Kina, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kuba
      • La Habana, Kuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
      • La Habana, Kuba, 10400
        • Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
  • Marocko
      • FES, Marocko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Marrakech, Marocko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
      • Marrakech, Marocko, 40000
        • Clinique specialise Menara; Oncology Medical
      • Rabat, Marocko, 6213
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Centro Medico Dalinde
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 81000
        • Clinical Center of Montenegro; Clinic for Oncology and Radiotherapy
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832-02723
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii; Dzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
  • Ryska Federationen
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Storbritannien, EC1M6BQ
        • Barts
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research; Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Private Oncology Centre
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale); Universitätsklinik Und Poliklinik Für Gynäkologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • München, Tyskland, 80638
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Dr.med. Christoph Salat und Dr.med. Oliver J. Stötzer
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; B Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungern, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz;Sugarterapias Klinikai Onkologiai Intez
      • Pécs, Ungern, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som antingen är lokalt återkommande, inoperabel och inte kan behandlas med kurativ avsikt eller är metastaserad
  • Dokumenterad sjukdomsprogression som inträffar inom 12 månader från den senaste behandlingen med kurativ avsikt
  • Tidigare behandling (av tidig bröstcancer) med antracyklin och taxan
  • Har inte tidigare fått kemoterapi eller riktad systemisk terapi för sitt lokalt avancerade inoperabla eller metastaserande återfall. Tidigare strålbehandling för återkommande sjukdom är tillåten
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom, enligt definitionen i RECIST 1.1
  • Tillgängligheten av ett representativt formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) tumörblock (föredraget) eller minst 17 ofärgade objektglas erhållna från återfallande metastaserande eller lokalt avancerade sjukdomar kan lämnas in, om det är kliniskt möjligt, med en tillhörande patologirapport, om tillgänglig. Om ett nytt tumörprov inte är kliniskt genomförbart ska antingen diagnosprovet, det primära kirurgiska resektionsprovet eller det senaste FFPE-tumörbiopsiprovet användas.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Negativt humant immunbristvirus (HIV) test ---Negativt hepatit B ytantigen (HBsAg) test vid screening
  • Negativt totalt hepatit B-kärnantikroppstest (HBcAb) vid screening, eller positivt HBcAb-test följt av ett negativt hepatit B-virus (HBV) DNA-test vid screening
  • HBV DNA-testet kommer endast att utföras för patienter som har ett negativt HBsAg och ett positivt HBcAb-test.
  • Negativt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest vid screening, eller positivt HCV-antikroppstest följt av ett negativt HCV RNA-test vid screening.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda en preventivmetod med en sviktfrekvens på ≤1 % per år under behandlingsperioden och i minst 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab eller 6 månader efter den sista dosen capecitabin, beroende på vilket som är senare. Dessutom måste kvinnor avstå från att donera ägg under samma tidsperiod.
  • Män måste gå med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel, och samtycka till att avstå från att donera spermier

Inklusionskriterier för patienter som skrivs in efter att rekryteringen av alla deltagare är klar:

-PD-L1-positiv tumörstatus (bedömd centralt före randomisering), definierad som PD-L1-uttryck på tumörinfiltrerande immunceller (IC) på 1 % eller mer.

Exklusions kriterier:

  • Ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning, eller tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression utan bevis för att sjukdomen har varit kliniskt stabil i > 2 veckor före randomisering
  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Symtomatisk eller snabb visceral progression
  • Ingen tidigare behandling med antracyklin och taxan
  • Historik av leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare) (patienter med innestående katetrar som PleurX® är tillåtna)
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi
  • Andra maligniteter än TNBC inom 5 år före randomisering)
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom, inom 3 månader före randomisering, instabila arytmier eller instabil angina
  • Förekomst av ett onormalt EKG
  • Allvarlig infektion som kräver oral eller IV antibiotika inom 4 veckor före randomisering, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation.
  • Nuvarande behandling med antiviral terapi för HBV.
  • Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före randomisering eller förutseende av behovet av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång annat än för diagnos
  • Behandling med undersökningsterapi inom 28 dagar före randomisering
  • Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under eller inom 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab, eller inom 6 månader efter den sista dosen capecitabin, beroende på vilket som är senare.

Uteslutningskriterier relaterade till Atezolizumab:

  • Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • Känd överkänslighet eller allergi mot bioläkemedel som produceras i äggstocksceller från kinesisk hamster eller mot någon komponent i atezolizumabformuleringen
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Anamnes med idiopatisk lungfibros (inklusive pneumonit), läkemedelsinducerad pneumonit, organiserande lunginflammation (dvs. bronchiolit obliterans, kryptogen organiserande lunginflammation), eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av thorax datortomografi (CT) scan. Historik av strålningspneumonit i strålningsfältet (fibros) är tillåtet.
  • Aktiv tuberkulos
  • Mottagande av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering eller förväntan om att ett levande, försvagat vaccin kommer att krävas under behandling med atezolizumab/placebo eller inom 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab/placebo
  • Tidigare behandling med CD137-agonister, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar eller vägmålinriktade medel
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive men inte begränsat till interferoner eller interleukin [IL]-2) inom 4 veckor eller fem halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längre) före randomisering
  • Behandling med systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före start av studiebehandlingen, eller förväntat behov av systemiska immunsuppressiva läkemedel under prövningen

Uteslutningskriterier relaterade till Capecitabin:

  • Oförmåga att svälja piller
  • Malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen, resektion av mage eller tunntarm, eller ulcerös kolit
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist eller historia av allvarliga och oväntade reaktioner på fluoropyrimidinbehandling hos patienter som valts ut för att få capecitabin

Uteslutningskriterier relaterade till karboplatin/gemcitabin:

- Överkänslighet mot platinainnehållande föreningar eller någon komponent i karboplatin- eller gemcitabinläkemedelsformuleringar hos patienter som valts ut för att få karboplatin och gemcitabin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atezolizumab
Deltagarna kommer att få Atezolizumab dag 1 i varje 3-veckors behandlingscykel
Läkemedel: Atezolizumab

Atezolizumab kommer att administreras, 1200 mg som IV infusion med:

gemcitabin 1000 mg/m2, följt av karboplatinmålarea under kurvan (AUC) 2 mg/ml/min, båda administrerade som IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors behandlingscykel eller med capecitabin 1000 mg/m2, två gånger dagligen oralt dag 1 till 14, följt av en 7-dagars viloperiod i varje 3-veckors behandlingscykel

Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2, följt av karboplatinmålarea under kurvan (AUC) 2 mg/ml/min, båda administrerade som IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors behandlingscykel
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2, två gånger dagligen oralt dag 1 till 14, följt av en 7-dagars viloperiod i varje 3-veckors behandlingscykel
Läkemedel: Karboplatin
Carboplatin målarea under kurvan (AUC) 2 mg/ml/min, båda administrerade som IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors behandlingscykel
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo dag 1 i varje 3-veckors behandlingscykel
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2, följt av karboplatinmålarea under kurvan (AUC) 2 mg/ml/min, båda administrerade som IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors behandlingscykel
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2, två gånger dagligen oralt dag 1 till 14, följt av en 7-dagars viloperiod i varje 3-veckors behandlingscykel
Läkemedel: Karboplatin
Carboplatin målarea under kurvan (AUC) 2 mg/ml/min, båda administrerade som IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors behandlingscykel
Läkemedel: Placebo

Placebo kommer att administreras, 1200 mg som IV-infusion med:

gemcitabin 1000 mg/m2, följt av karboplatinmålarea under kurvan (AUC) 2 mg/ml/min, båda administrerade som IV-infusion på dag 1 och 8 i varje 3-veckors behandlingscykel eller med capecitabin 1000 mg/m2, två gånger dagligen oralt dag 1 till 14, följt av en 7-dagars viloperiod i varje 3-veckors behandlingscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) i population med programmerad död-ligand 1 (PD-L1)-positiv tumörstatus
Tidsram: Baslinje till studieslut (cirka 58 månader)

OS kommer att testas hierarkiskt i följande fasta ordning:

  • I populationen med programmerad dödligand 1 (PD-L1)-positiv tumörstatus
  • I den modifierade intention-to-treat-populationen (mITT).
Baslinje till studieslut (cirka 58 månader)
Total överlevnad (OS) i modifierad avsikt att behandla (mITT) population
Tidsram: Baslinje till studieslut (cirka 58 månader)

OS kommer att testas hierarkiskt i följande fasta ordning:

  • I populationen med programmerad dödligand 1 (PD-L1)-positiv tumörstatus
  • I den modifierade intention-to-treat-populationen (mITT).
Baslinje till studieslut (cirka 58 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare vid liv 12 månader
Tidsram: Randomisering till 12 månader efter randomisering
Randomisering till 12 månader efter randomisering
Andel deltagare vid liv 18 månader
Tidsram: Randomisering till 18 månader efter randomisering
Randomisering till 18 månader efter randomisering
Progressionsfri överlevnad (PFS) i population med programmerad död-ligand 1 (PD-L1)-positiv tumörstatus
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död (till slutet av studien, cirka 58 månader)

PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1), eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

PFS kommer att testas hierarkiskt i följande fasta ordning:

  • I den PD-L1-positiva populationen
  • I mITT-populationen
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död (till slutet av studien, cirka 58 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) i mITT-populationen
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död (till slutet av studien, cirka 58 månader)

PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1), eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

PFS kommer att testas hierarkiskt i följande fasta ordning:

  • I den PD-L1-positiva populationen
  • I mITT-populationen
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död (till slutet av studien, cirka 58 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) i population med programmerad dödsligand 1 (PD-L1)-positiv tumörstatus
Tidsram: Baslinje; var 8:e vecka under de första 12 månaderna efter randomisering, och var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, dödsfall eller studieavbrott (cirka 58 månader)

ORR definieras som andelen patienter med ett objektivt svar, definierat som ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR), som bestämts av utredaren enligt RECIST 1.1. ORR kommer att testas hierarkiskt i följande fasta ordning:

  • I den PD-L1-positiva populationen
  • I mITT-populationen
Baslinje; var 8:e vecka under de första 12 månaderna efter randomisering, och var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, dödsfall eller studieavbrott (cirka 58 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) i Modified Intent-To-Treat (mITT) population
Tidsram: Baslinje; var 8:e vecka under de första 12 månaderna efter randomisering, och var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, dödsfall eller studieavbrott (cirka 58 månader)

ORR definieras som andelen patienter med ett objektivt svar, definierat som ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR), som bestämts av utredaren enligt RECIST 1.1. ORR kommer att testas hierarkiskt i följande fasta ordning:

  • I den PD-L1-positiva populationen
  • I mITT-populationen
Baslinje; var 8:e vecka under de första 12 månaderna efter randomisering, och var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, dödsfall eller studieavbrott (cirka 58 månader)
Duration of Objective Response (DoR)
Tidsram: Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död (till slutet av studien, cirka 58 månader)
DoR som fastställts av utredaren enligt RECIST 1.1.
Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död (till slutet av studien, cirka 58 månader)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: 8 veckor under de första 12 månaderna efter behandlingsstart och var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression (till slutet av studien, cirka 58 månader)
CBR definieras som andelen deltagare med en CR eller en PR eller stabil sjukdom som bestämts av utredaren enligt RECIST 1.1.
8 veckor under de första 12 månaderna efter behandlingsstart och var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression (till slutet av studien, cirka 58 månader)
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (C-ORR)
Tidsram: Baslinje; var 8:e vecka under de första 12 månaderna efter randomisering, och var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, dödsfall eller studieavbrott (cirka 58 månader)
Baslinje; var 8:e vecka under de första 12 månaderna efter randomisering, och var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, dödsfall eller studieavbrott (cirka 58 månader)
Varaktighet för svar för bekräftade svar (C-DoR)
Tidsram: Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död (till slutet av studien, cirka 58 månader)
Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död (till slutet av studien, cirka 58 månader)
Tid till bekräftad försämring (TTD) av GHS/QoL
Tidsram: Baslinje till studieslut (cirka 58 månader)
TTD för GHS/QoL, definierad av en minimalt viktig minskning på ≥10 poäng vid två på varandra följande bedömningstidpunkter på GHS/QoL-skalan (punkterna 29, 30) i EORTC QLQ-C30.
Baslinje till studieslut (cirka 58 månader)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje till studieslut (cirka 58 månader)
Baslinje till studieslut (cirka 58 månader)
Maximal serumkoncentration (Cmax) av atezolizumab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från dag 1, cykel 1 till cykel 4 (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från dag 1, cykel 1 till cykel 4 (cykel = 21 dagar)
Minsta serumkoncentration (Cmin) av Atezolizumab
Tidsram: Med fördefinierade intervall från dag 1, cykel 1 till cykel 4 (cykel = 21 dagar)
Med fördefinierade intervall från dag 1, cykel 1 till cykel 4 (cykel = 21 dagar)
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Atezolizumab
Tidsram: Baslinje till studieslut (cirka 58 månader)
Baslinje till studieslut (cirka 58 månader)
Förhållandet mellan PD-L1-proteinuttryck vid screening av tumörvävnad och kliniska resultat
Tidsram: Baslinje till studieslut (cirka 58 månader)
Baslinje till studieslut (cirka 58 månader)
Total överlevnad (OS) i Kinas befolkning med programmerad död-ligand 1 (PD-L1)-positiv tumörstatus
Tidsram: Baslinje till studieslut (cirka 58 månader)

OS kommer att testas hierarkiskt i följande fasta ordning:

  • I populationen med programmerad dödligand 1 (PD-L1)-positiv tumörstatus
  • I den modifierade intention-to-treat-populationen (mITT).
Baslinje till studieslut (cirka 58 månader)
Total överlevnad (OS) i mITT Kina-befolkning
Tidsram: Baslinje till studieslut (cirka 58 månader)

OS kommer att testas hierarkiskt i följande fasta ordning:

  • I populationen med programmerad dödligand 1 (PD-L1)-positiv tumörstatus
  • I den modifierade intention-to-treat-populationen (mITT).
Baslinje till studieslut (cirka 58 månader)
Andel deltagare som lever 12 månader i Kinas befolkning
Tidsram: Randomisering till 12 månader efter randomisering
Randomisering till 12 månader efter randomisering
Andel deltagare som lever 18 månader i Kinas befolkning
Tidsram: Randomisering till 18 månader efter randomisering
Randomisering till 18 månader efter randomisering
Progressionsfri överlevnad (PFS) i Kinas befolkning med programmerad död-ligand 1 (PD-L1)-positiv tumörstatus
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död (till slutet av studien, cirka 58 månader)

PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1), eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

PFS kommer att testas hierarkiskt i följande fasta ordning:

  • I den PD-L1-positiva populationen
  • I mITT-populationen
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död (till slutet av studien, cirka 58 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) i mITT Kinas befolkning
Tidsram: Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död (till slutet av studien, cirka 58 månader)

PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1), eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.

PFS kommer att testas hierarkiskt i följande fasta ordning:

  • I den PD-L1-positiva populationen
  • I mITT-populationen
Randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död (till slutet av studien, cirka 58 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) i Kinas befolkning med programmerad dödsligand 1 (PD-L1)-positiv tumörstatus
Tidsram: Baslinje; var 8:e vecka under de första 12 månaderna efter randomisering, och var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, dödsfall eller studieavbrott (cirka 58 månader)

ORR definieras som andelen patienter med ett objektivt svar, definierat som ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR), som bestämts av utredaren enligt RECIST 1.1. ORR kommer att testas hierarkiskt i följande fasta ordning:

  • I den PD-L1-positiva populationen
  • I mITT-populationen
Baslinje; var 8:e vecka under de första 12 månaderna efter randomisering, och var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, dödsfall eller studieavbrott (cirka 58 månader)
ORR i Modified Intent-To-Treat (mITT) Kinas befolkning
Tidsram: Baslinje; var 8:e vecka under de första 12 månaderna efter randomisering, och var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, dödsfall eller studieavbrott (cirka 58 månader)

ORR definieras som andelen patienter med ett objektivt svar, definierat som ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR), som bestämts av utredaren enligt RECIST 1.1. ORR kommer att testas hierarkiskt i följande fasta ordning:

  • I den PD-L1-positiva populationen
  • I mITT-populationen
Baslinje; var 8:e vecka under de första 12 månaderna efter randomisering, och var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, dödsfall eller studieavbrott (cirka 58 månader)
Duration of Objective Response (DoR) i Kinas befolkning
Tidsram: Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död (till slutet av studien, cirka 58 månader)
DoR som fastställts av utredaren enligt RECIST 1.1.
Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död (till slutet av studien, cirka 58 månader)
Clinical Benefit Rate (CBR) i Kinas befolkning
Tidsram: 8 veckor under de första 12 månaderna efter behandlingsstart och var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression (till slutet av studien, cirka 58 månader)
CBR definieras som andelen deltagare med en CR eller en PR eller stabil sjukdom som bestämts av utredaren enligt RECIST 1.1.
8 veckor under de första 12 månaderna efter behandlingsstart och var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression (till slutet av studien, cirka 58 månader)
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (C-ORR) i Kinas befolkning
Tidsram: Baslinje; var 8:e vecka under de första 12 månaderna efter randomisering, och var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, dödsfall eller studieavbrott (cirka 58 månader)
Baslinje; var 8:e vecka under de första 12 månaderna efter randomisering, och var 12:e vecka därefter tills sjukdomsprogression, återkallande av samtycke, dödsfall eller studieavbrott (cirka 58 månader)
Duration of Response for Confirmed Responders (C-DoR) i Kinas befolkning
Tidsram: Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död (till slutet av studien, cirka 58 månader)
Tid från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död (till slutet av studien, cirka 58 månader)
Dags till bekräftad försämring (TTD) av GHS/QoL i Kinas befolkning
Tidsram: Baslinje till studieslut (cirka 58 månader)
TTD för GHS/QoL, definierad av en minimalt viktig minskning på ≥10 poäng vid två på varandra följande bedömningstidpunkter på GHS/QoL-skalan (punkterna 29, 30) i EORTC QLQ-C30.
Baslinje till studieslut (cirka 58 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO39193
  • 2016-005119-42 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trippelnegativa bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera