Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten og sikkerheten til Atezolizumab Plus kjemoterapi for pasienter med tidlig tilbakefallende, trippel-negativ brystkreft (IMpassion132)

29. oktober 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab pluss kjemoterapi for pasienter med tidlig residiverende tilbakevendende (inoperabel lokalt avansert eller metastatisk) trippel-negativ brystkreft

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab pluss kjemoterapi sammenlignet med placebo pluss kjemoterapi hos pasienter med inoperabel tilbakevendende trippel-negativ brystkreft (TNBC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

595

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60130-241
        • Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasil, 89812-211
        • Centro de Oncologia de Santa Catarina LTDA
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01229-010
        • Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio
  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Centre Georges-François Lecler
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • IGR
  • Italia
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Kina
      • Anhui, Kina, DUMMY_VALUE
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinzhou, Kina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Nanjing, Kina, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Taiyuan, Kina, DUMMY_VALUE
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • Marokko
      • Fes, Marokko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Marrakesh, Marokko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
      • Marrakesh, Marokko, 40000
        • Clinique specialise Menara
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • CENEIT Oncologicos
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06760
        • Centro Medico Dalinde
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 81000
        • Clinical Center of Montenegro
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Russland
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Russland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, DUMMY_VALUE
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Storbritannia, EC1M6BQ
        • Barts
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0081
        • Private Oncology Centre
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • München, Tyskland, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet trippel negativ brystkreft (TNBC) som enten er lokalt tilbakevendende, inoperabel og ikke kan behandles med kurativ hensikt eller er metastatisk
  • Dokumentert sykdomsprogresjon innen 12 måneder fra siste behandling med kurativ hensikt
  • Tidligere behandling (av tidlig brystkreft) med antracyklin og taxan
  • Har ikke mottatt tidligere kjemoterapi eller målrettet systemisk terapi for deres lokalt avanserte inoperable eller metastatiske residiv. Forutgående strålebehandling for tilbakevendende sykdom er tillatt
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom, som definert av RECIST 1.1
  • Tilgjengelighet av en representativ formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorblokk (foretrukket) eller minst 17 ufargede lysbilder fra residiverende metastatiske eller lokalt avanserte sykdommer kan sendes inn, hvis det er klinisk mulig, med en tilhørende patologirapport, hvis tilgjengelig. Hvis en ny tumorprøve ikke er klinisk mulig, bør enten diagnoseprøven, den primære kirurgiske reseksjonsprøven eller den nyeste FFPE-tumorbiopsiprøven brukes.
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-1
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Negativt humant immunsviktvirus (HIV) test ---Negativ hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test ved screening
  • Negativ total hepatitt B-kjerneantistoff-test (HBcAb) ved screening, eller positiv HBcAb-test etterfulgt av en negativ hepatitt B-virus (HBV) DNA-test ved screening
  • HBV DNA-testen vil kun utføres for pasienter som har en negativ HBsAg og en positiv HBcAb-test.
  • Negativ hepatitt C-virus (HCV) antistofftest ved screening, eller positiv HCV antistofftest etterfulgt av en negativ HCV RNA-test ved screening.
  • Kvinner i fertil alder må gå med på å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke en prevensjonsmetode med en sviktprosent på ≤1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 5 måneder etter siste dose atezolizumab eller 6 måneder etter den siste dosen av capecitabin, avhengig av hva som er senere. I tillegg må kvinner avstå fra å donere egg i samme tidsperiode.
  • Menn må gå med på å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og gå med på å avstå fra å donere sæd

Inkluderingskriterier for pasienter registrert etter at rekrutteringen av alle som kommer er fullført:

-PD-L1-positiv tumorstatus (vurdert sentralt før randomisering), definert som PD-L1-ekspresjon på tumorinfiltrerende immunceller (IC) på 1 % eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling, eller tidligere diagnostisert og behandlet ryggmargskompresjon uten bevis for at sykdommen har vært klinisk stabil i > 2 uker før randomisering
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Symptomatisk eller rask visceral progresjon
  • Ingen tidligere behandling med antracyklin og taxan
  • Historie om leptomeningeal sykdom
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere) (pasienter med inneliggende katetre som PleurX® er tillatt)
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
  • Andre maligniteter enn TNBC innen 5 år før randomisering)
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom innen 3 måneder før randomisering, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Tilstedeværelse av et unormalt EKG
  • Alvorlig infeksjon som krever oral eller IV antibiotika innen 4 uker før randomisering, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse.
  • Nåværende behandling med antiviral terapi for HBV.
  • Større kirurgiske inngrep innen 4 uker før randomisering eller påvente av behovet for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien annet enn for diagnose
  • Behandling med forsøksbehandling innen 28 dager før randomisering
  • Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under eller innen 5 måneder etter siste dose atezolizumab, eller innen 6 måneder etter siste dose kapecitabin, avhengig av hva som er senere.

Eksklusjonskriterier relatert til Atezolizumab:

  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller mot en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose (inkludert pneumonitt), medikamentindusert pneumonitt, organiserende lungebetennelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetennelse), eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening av thorax datastyrt tomografi (CT) skanning Historie med strålingspneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt.
  • Aktiv tuberkulose
  • Mottak av en levende svekket vaksine innen 4 uker før randomisering eller forventning om at en levende svekket vaksine vil være nødvendig under behandling med atezolizumab/placebo eller innen 5 måneder etter siste dose atezolizumab/placebo
  • Tidligere behandling med CD137-agonister, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer eller midler som målretter veier
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert men ikke begrenset til interferoner eller interleukin [IL]-2) innen 4 uker eller fem halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før randomisering
  • Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker før start av studiebehandling, eller forventet behov for systemiske immunsuppressive medisiner under forsøket

Eksklusjonskriterier relatert til Capecitabine:

  • Manglende evne til å svelge piller
  • Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, reseksjon av mage eller tynntarm, eller ulcerøs kolitt
  • Kjent dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel eller historie med alvorlige og uventede reaksjoner på fluoropyrimidinbehandling hos pasienter valgt til å få capecitabin

Eksklusjonskriterier relatert til karboplatin/gemcitabin:

- Overfølsomhet overfor platinaholdige forbindelser eller en hvilken som helst komponent i karboplatin- eller gemcitabin-medisinformuleringer hos pasienter valgt til å få karboplatin og gemcitabin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezolizumab
Deltakerne vil motta Atezolizumab på dag 1 i hver 3-ukers behandlingssyklus
Legemiddel: Atezolizumab

Atezolizumab vil bli administrert, 1200 mg som IV infusjon med:

gemcitabin 1000 mg/m2, etterfulgt av karboplatin-målareal under kurven (AUC) 2 mg/ml/min, begge administrert ved IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 3-ukers behandlingssyklus eller med capecitabin 1000 mg/m2, to ganger daglig oralt på dag 1 til 14, etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode i hver 3-ukers behandlingssyklus

Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2, etterfulgt av karboplatin-målområde under kurven (AUC) 2 mg/ml/min, begge administrert ved IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 3-ukers behandlingssyklus
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2, to ganger daglig oralt på dag 1 til 14, etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode i hver 3-ukers behandlingssyklus
Legemiddel: Karboplatin
Carboplatin målområde under kurven (AUC) 2 mg/ml/min, begge administrert ved IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 3-ukers behandlingssyklus
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo på dag 1 i hver 3-ukers behandlingssyklus
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2, etterfulgt av karboplatin-målområde under kurven (AUC) 2 mg/ml/min, begge administrert ved IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 3-ukers behandlingssyklus
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2, to ganger daglig oralt på dag 1 til 14, etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode i hver 3-ukers behandlingssyklus
Legemiddel: Karboplatin
Carboplatin målområde under kurven (AUC) 2 mg/ml/min, begge administrert ved IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 3-ukers behandlingssyklus
Legemiddel: Placebo

Placebo vil bli administrert, 1200 mg ved IV infusjon med:

gemcitabin 1000 mg/m2, etterfulgt av karboplatin-målareal under kurven (AUC) 2 mg/ml/min, begge administrert ved IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 3-ukers behandlingssyklus eller med capecitabin 1000 mg/m2, to ganger daglig oralt på dag 1 til 14, etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode i hver 3-ukers behandlingssyklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) i PD-L1-positiv populasjon
Tidsramme: Tid fra randomisering til død (Opptil 68 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak. Deltakere uten rapportert dødshendelse på analysetidspunktet ble sensurert på datoen de sist var kjent for å være i live. Hvis ingen data etter baseline var tilgjengelig, ble OS sensurert på randomiseringsdatoen +1 dag.
Tid fra randomisering til død (Opptil 68 måneder)
OS i Modifisert Intent-to-treat (mITT) Populasjon
Tidsramme: Tid fra randomisering til død (Opptil 68 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak. Deltakere uten en rapportert dødshendelse på analysetidspunktet ble sensurert på datoen de sist var kjent å være i live. Hvis ingen data etter baseline var tilgjengelig, ble OS sensurert på randomiseringsdatoen +1 dag.
Tid fra randomisering til død (Opptil 68 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders overlevelsesrate i PD-L1-positiv populasjon
Tidsramme: 12 måneder
12-måneders overlevelsesrate ble definert som prosentandelen deltakere som var i live 12 måneder etter randomisering. 12-måneders overlevelsesratene ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metodikken. Prosentandeler er avrundet til nærmeste hele tall.
12 måneder
12-måneders overlevelsesrate i mITT-populasjonen
Tidsramme: 12 måneder
12-måneders overlevelsesrate ble definert som prosentandelen av deltakere som var i live 12 måneder etter randomisering. 12-måneders overlevelsesratene ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Prosentandeler er avrundet til nærmeste hele tall.
12 måneder
18-måneders overlevelsesrate i PD-L1-positiv populasjon
Tidsramme: 18 måneder
18-måneders overlevelsesrate ble definert som prosentandelen deltakere som var i live 18 måneder etter randomisering. 18-måneders overlevelsesratene ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Prosentandeler er avrundet til nærmeste hele tall.
18 måneder
18-måneders overlevelsesrate i mITT-populasjonen
Tidsramme: 18 måneder
18-måneders overlevelsessats ble definert som prosentandelen av deltakere som var i live 18 måneder etter randomisering. 18-måneders overlevelsessatsene ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metodikk. Prosentandeler er avrundet til nærmeste hele tall.
18 måneder
Progressjonsfri overlevelse (PFS) i PD-L1-positiv populasjon
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst av progresjon av sykdom eller død (Opptil 68 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD, som fastsatt av forskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1), eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD ble definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i den minste summen av diametrene ved tidligere tidspunkter (inkludert utgangspunktet). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 millimeter (mm). Data for deltakere som ikke opplevde PD eller død ble sensurert på siste tumorvurderingsdato. Hvis ingen tumorvurdering ble utført etter randomisering, ble data sensurert på randomiseringsdatoen +1 dag.
Tid fra randomisering til første forekomst av progresjon av sykdom eller død (Opptil 68 måneder)
PFS i mITT-populasjonen
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst av progresjon sykdom eller død (Opptil 68 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD, som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD ble definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til målskader, med utgangspunkt i den minste summen av diametrene ved tidligere tidspunkter (inkludert utgangspunktet). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Data for deltakere som ikke opplevde PD eller død ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering. Hvis ingen tumorvurdering ble utført etter randomisering, ble data sensurert på randomiseringsdatoen +1 dag.
Tid fra randomisering til første forekomst av progresjon sykdom eller død (Opptil 68 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) i responsvurderbar populasjon, undergruppe av PD-L1-positiv populasjon
Tidsramme: Baseline opp til studiens slutt (Opp til 68 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med målbar sykdom ved utgangspunktet som oppnådde en dokumentert ubekreftet objektiv respons (OR). OR ble definert som enten en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR), som ble fastsatt av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm). PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre (SOD) for mållesjoner, med utgangspunkt i baseline SOD, ved fravær av CR. Prosentandeler har blitt avrundet til nærmeste hele tall.
Baseline opp til studiens slutt (Opp til 68 måneder)
ORR i respons-utvurderbar populasjon, delmengde av mITT-populasjon
Tidsramme: Baseline opp til studiens slutt (Opp til 68 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med målbare sykdommer ved baseline som oppnådde en dokumentert ubekreftet OR. OR ble definert som enten en CR eller PR, som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållæsjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i SOD for mållæsjoner, med baseline SOD som referanse, i fravær av CR. Prosentandeler har blitt avrundet til nærmeste hele tall.
Baseline opp til studiens slutt (Opp til 68 måneder)
Varighet av objektiv respons (DoR) i DoR-evaluerbar populasjonsundersett av PD-L1-positiv populasjon
Tidsramme: Tid fra første forekomst av en dokumentert OR til dato for PD/død (Opptil 68 måneder)
DoR ble definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert ubekreftet respons (CR eller PR) til dato for PD som fastsatt av forskeren fra tumorvurderinger ved bruk av RECIST v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR ble definert som forsvinning av alle mål lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i SOD for mål lesjoner, med utgangspunkt i baseline SOD, i fravær av CR. PD ble definert som minst en 20 % økning i SOD for mål lesjoner, med utgangspunkt i den minste summen i studien, inkludert baseline, i tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Dukkingen av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Tid fra første forekomst av en dokumentert OR til dato for PD/død (Opptil 68 måneder)
DoR i DoR-vurderbar populasjonsunderutvalg av mITT-populasjonen
Tidsramme: Tid fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons (OR) til dato for progresjon (PD)/død (Opptil 68 måneder)
DoR ble definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert ubekreftet respons (CR eller PR) til dato for PD som fastsatt av forskeren fra tumorvurderinger ved bruk av RECIST v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner, med utgangspunkt i baseline SOD, i fravær av CR. PD ble definert som minst 20 % økning i SOD for mållesjoner, med utgangspunkt i den minste summen i studien, inkludert baseline, i tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Dukking av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Tid fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons (OR) til dato for progresjon (PD)/død (Opptil 68 måneder)
Klinisk fordel rate (CBR) i respons-evaluerbar populasjonsunderavsnitt av PD-L1-positiv populasjon
Tidsramme: Opptil 68 måneder
CBR ble definert som prosentandelen av deltakere med enten en ubekreftet CR eller PR eller stabil sykdom (SD) som varer minst 6 måneder, slik fastsatt av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållæsjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for mållæsjoner, med utgangspunkt i baseline SOD, ved fravær av CR. SD ble definert som verken tilstrekkelig reduksjon til å kvalifisere for CR eller PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD. PD ble definert som minst 20 % økning i SOD for mållæsjoner, med utgangspunkt i den minste SOD ved tidligere tidspunkt (inkludert baseline). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Prosentandeler er avrundet til nærmeste hele tall.
Opptil 68 måneder
CBR i respons-evaluerbar populasjonsunderutvalg av mITT-populasjonen
Tidsramme: Opptil 68 måneder
CBR ble definert som prosentandelen av deltakere med enten en ubekreftet CR eller PR eller SD som varer minst 6 måneder, som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle målskader. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kortakse til <10 mm. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for målskader, med utgangspunkt i baseline SOD, ved fravær av CR. SD ble definert som verken tilstrekkelig reduksjon til å kvalifisere for CR eller PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD. PD ble definert som minst 20 % økning i SOD for målskader, med utgangspunkt i den minste SOD ved tidligere tidspunkter (inkludert baseline). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Prosentandeler har blitt avrundet til nærmeste hele tall.
Opptil 68 måneder
Bekreftet objektiv responsrate (C-ORR) i respons-evaluerbar populasjonsunderavdeling av PD-L1-positiv populasjon
Tidsramme: Opptil 68 måneder
C-ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med målbar sykdom ved baseline som oppnådde en dokumentert bekreftet OR. OR ble definert som enten en CR eller PR, som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner, tatt utgangspunkt i baseline SOD, i fravær av CR. Prosentandeler har blitt avrundet til nærmeste hele tall.
Opptil 68 måneder
C-ORR i respons-evaluerbar populasjonsunderutvalg av mITT-populasjonen
Tidsramme: Opptil 68 måneder
C-ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med målbar sykdom ved baseline som oppnådde en dokumentert bekreftet OR. OR ble definert som enten en CR eller PR, som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållasjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for mållasjoner, med utgangspunkt i baseline SOD, i fravær av CR. Prosentandeler er avrundet til nærmeste hele tall.
Opptil 68 måneder
DoR for bekreftede respondenter (C-DoR) i C-DoR-evaluerbar populasjonsunderavdeling av PD-L1-positiv populasjon
Tidsramme: Tid fra første forekomst av en dokumentert OR til dato for PD/død (Opptil 68 måneder)
C-DoR ble definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert bekreftet respons (CR eller PR) til datoen for PD som fastsatt av forskeren fra tumorvurderinger ved bruk av RECIST v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner, med basis-SOD som referanse, i fravær av CR. PD ble definert som minst en 20 % økning i SOD for mållesjoner, med referanse til den minste summen i studien, inkludert basis, i tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Dukkingen av én eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Tid fra første forekomst av en dokumentert OR til dato for PD/død (Opptil 68 måneder)
C-DoR i C-DoR-utvurderbar populasjonsunderdel av mITT-populasjonen
Tidsramme: Tid fra første forekomst av en dokumentert OR til dato for PD/død (Opptil 68 måneder)
C-DoR ble definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert bekreftet respons (CR eller PR) frem til dato for PD som fastsatt av forskeren fra tumorvurderinger ved bruk av RECIST v1.1 eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR ble definert som forsvinning av alle målskader. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i SOD for målskader, med utgangspunkt i baseline SOD, i fravær av CR. PD ble definert som minst en 20 % økning i SOD for målskader, med utgangspunkt i den minste summen i studien, inkludert baseline, i tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Dukkingen av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Tid fra første forekomst av en dokumentert OR til dato for PD/død (Opptil 68 måneder)
Tid til bekreftet forverring (TTD) i global helsetilstand/livskvalitet (GHS/QoL) i henhold til European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) i PD-L1-positiv populasjon
Tidsramme: Opptil 68 måneder
TTD i GHS/Livskvalitet, definert som en minimalt viktig reduksjon på ≥10 poeng ved 2 påfølgende vurderingstidspunkter på GHS/livskvalitetsskalaen (spørsmål 29, 30) i EORTC QLQ-C30, som består av 30 spørsmål som vurderer 5 aspekter av deltakerfunksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), GHS og livskvalitet, & seks enkeltspørsmål (pustebesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) med en tilbakeblikksperiode på forrige uke. Deltakernes svar på spørsmål om GHS (Spørsmål 29: GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?") & livskvalitet (Spørsmål 30: Livskvalitet; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") ble vurdert og ble scoret på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig; 7=Utmerket). Scorene er lineært transformert på en skala fra 0 til 100, der en høy score indikerer bedre livskvalitet.
Opptil 68 måneder
TTD i GHS/QoL i henhold til EORTC QLQ-C30 i mITT-populasjon
Tidsramme: Opptil 68 måneder
TTD i GHS/HRK, definert som en minimalt viktig nedgang på ≥10 poeng ved 2 påfølgende vurderingstidspunkter på GHS/HRK-skalaen (spørsmål 29, 30) i EORTC QLQ-C30, som består av 30 spørsmål som vurderer 5 aspekter av deltakerens funksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), GHS og HRK, & seks enkeltspørsmål (pustebesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) med en tilbakeblikkperiode på forrige uke. Deltakersvar på spørsmål om GHS (Spørsmål 29: GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av forrige uke?") & HRK (Spørsmål 30: HRK; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av forrige uke?") ble vurdert og ble scoret på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig; 7=Utmerket). Skårer lineært transformeres på en skala fra 0 til 100, der høy skår indikerer bedre HRK.
Opptil 68 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil 90 dager etter siste dose (opptil 71 måneder)
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsakssammenheng. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som forekommer i tidsmessig sammenheng med bruk av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverres under en studie regnes også som bivirkninger.
Fra behandlingsstart opptil 90 dager etter siste dose (opptil 71 måneder)
Serumkonsentrasjon av Atezolizumab
Tidsramme: Før dose på dag 1 i syklus 1, 2, 3 og 4; etter dose på dag 1 i syklus 1 og 3 og ved behandlingsavslutningsbesøk (opptil 69 måneder) (1 syklus = 3 uker)
Før dose på dag 1 i syklus 1, 2, 3 og 4; etter dose på dag 1 i syklus 1 og 3 og ved behandlingsavslutningsbesøk (opptil 69 måneder) (1 syklus = 3 uker)
Antall deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot atezolizumab
Tidsramme: Syklus 1 til 4 og behandlingsavslutningsbesøk (opptil 69 måneder)
Antall ADA-positive deltakere etter legemiddeladministrering ble bestemt for deltakere eksponert for atezolizumab. For å fastslå forekomst etter utgangspunktet, ble deltakere ansett som ADA-positive hvis de var ADA-negative eller hadde manglende data ved utgangspunktet, men utviklet et ADA-svar etter eksponering for studieleggemidlet, eller hvis de var ADA-positive ved utgangspunktet og titeren av 1 eller flere prøver etter utgangspunktet var minst 0,60 titerenheter (t.e.) høyere enn utgangspunktstitresultatet. Summen av deltakere som var ADA-positive ved oppfølginger etter utgangspunktet i syklus 1 til 4 og behandlingsavbrudd er rapportert her.
Syklus 1 til 4 og behandlingsavslutningsbesøk (opptil 69 måneder)
Antall deltakere med PD-L1-proteinuttrykk i screening av vev fra svulst og vurdering etter basislinje
Tidsramme: Opp til 68 måneder fra baseline
Opp til 68 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i kinesisk populasjon
Tidsramme: Tid fra randomisering til død (Opptil 68 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Tid fra randomisering til død (Opptil 68 måneder)
12-måneders overlevelsesrate i Kina-befolkningen
Tidsramme: 12 måneder
12-måneders overlevelsesrate ble definert som prosentandelen av deltakere som var i live 12 måneder etter randomisering.
12 måneder
18-måneders overlevelsesrate i Kina-befolkningen
Tidsramme: 18 måneder
18-måneders overlevelsesrate ble definert som prosentandelen av deltakere som var i live 18 måneder etter randomisering.
18 måneder
PFS i Kinesisk Populasjon
Tidsramme: Tid fra randomisering til første forekomst av progresjon av sykdommen eller død (Inntil 68 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD, slik fastsatt av undersøkeren i henhold til RECIST 1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Tid fra randomisering til første forekomst av progresjon av sykdommen eller død (Inntil 68 måneder)
ORR i kinesisk populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (Opptil 68 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med målbar sykdom ved inklusjon som oppnådde en dokumentert ubekreftet OR. OR ble definert som enten en CR eller PR, som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållæsjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for mållæsjoner, med basis i SOD ved inklusjon, i fravær av CR.
Grunnlinje til slutten av studien (Opptil 68 måneder)
DoR i Kina-befolkningen
Tidsramme: Tid fra første forekomst av en dokumentert OR til dato for PD/død (Opptil 68 måneder)
DoR ble definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert ubekreftet respons (CR eller PR) inntil dato for PD som fastsatt av forskeren fra svulstvurderinger ved bruk av RECIST v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR ble definert som forsvinning av alle mållasjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for mållasjoner, med utgangspunkt i basislinje SOD, i fravær av CR. PD ble definert som minst 20 % økning i SOD for mållasjoner, med utgangspunkt i den minste summen i studien, inkludert basislinje, i tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Dukking av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Tid fra første forekomst av en dokumentert OR til dato for PD/død (Opptil 68 måneder)
CBR i Kina-befolkningen
Tidsramme: Opptil 68 måneder
CBR ble definert som prosentdelen av deltakere med enten en ubekreftet CR eller PR eller SD som varer minst 6 måneder, slik det ble fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for mållesjoner, med utgangspunkt i baseline SOD, i fravær av CR. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for CR eller PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD. PD ble definert som minst 20 % økning i SOD for mållesjoner, med utgangspunkt i den minste SOD ved tidligere tidspunkter (inkludert baseline). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Opptil 68 måneder
C-ORR i kinesisk befolkning
Tidsramme: Opptil 68 måneder
C-ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med målbar sykdom ved baseline som oppnådde en dokumentert bekreftet OR. OR ble definert som enten en CR eller PR, som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinningen av alle mållasjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i SOD for mållasjoner, med baseline SOD som referanse, i fravær av CR.
Opptil 68 måneder
C-DoR i Kina-befolkningen
Tidsramme: Tid fra første dokumenterte OR til dato for PD/død (Opptil 68 måneder)
C-DoR ble definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert bekreftet respons (CR eller PR) inntil dato for PD som fastsatt av undersøkeren fra tumorvurderinger ved bruk av RECIST v1.1 eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR ble definert som forsvinning av alle mållésjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha en reduksjon i kortakse til <10 mm. PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i SOD for mållésjoner, med utgangspunkt i baseline SOD, i fravær av CR. PD ble definert som minst en 20 % økning i SOD for mållésjoner, med utgangspunkt i den minste summen i studien, inkludert baseline, i tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm. Dukking av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Tid fra første dokumenterte OR til dato for PD/død (Opptil 68 måneder)
TTD i GHS/QoL i henhold til EORTC QLQ-C30 i Kina-befolkningen
Tidsramme: Opptil 68 måneder
TTD i GHS/Livskvalitet, definert som en minimalt viktig reduksjon på ≥10 poeng ved 2 påfølgende vurderingstidspunkter på GHS/Livskvalitet-skalaen (spørsmål 29, 30) i EORTC QLQ-C30, som består av 30 spørsmål som vurderer 5 aspekter av deltakerfunksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte), GHS og livskvalitet, & seks enkeltspørsmål (pustebesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter) med en tilbakeblikkperiode på forrige uke. Deltakersvar på spørsmål om GHS (Spørsmål 29: GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av forrige uke?") & Livskvalitet (Spørsmål 30: Livskvalitet; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av forrige uke?") ble vurdert og ble scoret på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig; 7=Utmerket). Skåringer lineært transformert på en skala fra 0 til 100, der høy skår indikerer bedre livskvalitet.
Opptil 68 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO39193
  • 2016-005119-42 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negative brystneoplasmer

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere