Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii atezolizumabem plus u pacjentów z wczesnym, nawrotowym, potrójnie ujemnym rakiem piersi (IMpassion132)

29 października 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii atezolizumabem plus u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z wczesnym nawrotem i nawracającym (nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami)

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym nawrotowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

595

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0081
        • Private Oncology Centre
  • Argentyna
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60130-241
        • Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brazylia, 89812-211
        • Centro de Oncologia de Santa Catarina LTDA
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01229-010
        • Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio
  • Chiny
      • Anhui, Chiny, DUMMY_VALUE
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
      • Changchun, Chiny, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinzhou, Chiny, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Nanjing, Chiny, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Taiyuan, Chiny, DUMMY_VALUE
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • Czarnogóra
      • Podgorica, Czarnogóra, 81000
        • Clinical Center of Montenegro
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21034
        • Centre Georges-François Lecler
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, 94800
        • IGR
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kuba
      • La Habana, Kuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
      • La Habana, Kuba, 10400
        • Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
  • Maroko
      • Fes, Maroko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Marrakesh, Maroko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
      • Marrakesh, Maroko, 40000
        • Clinique specialise Menara
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • CENEIT Oncologicos
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06760
        • Centro Medico Dalinde
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • München, Niemcy, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
        • The Panama Clinic
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polska
      • Kielce, Polska, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Rosja
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rosja, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, DUMMY_VALUE
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Scri Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Konya, Turcja (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem
  • Włochy
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Włochy, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Włochy, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Włochy, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M6BQ
        • Barts
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), który jest miejscowo nawrotowy, nieoperacyjny i nie można go leczyć z zamiarem wyleczenia lub jest przerzutowy
  • Udokumentowana progresja choroby występująca w ciągu 12 miesięcy od ostatniego leczenia z zamiarem wyleczenia
  • Wcześniejsze leczenie (wczesnego raka piersi) antracykliną i taksanem
  • Nie otrzymali wcześniejszej chemioterapii ani celowanej terapii systemowej z powodu miejscowo zaawansowanego nawrotu nieoperacyjnego lub przerzutowego. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia w przypadku nawrotu choroby
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST 1.1
  • Dostępność reprezentatywnego bloczka guza utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie (preferowane) lub co najmniej 17 niebarwionych preparatów uzyskanych z nawrotu przerzutów lub miejscowo zaawansowanych chorób można przedłożyć, jeśli jest to klinicznie wykonalne, wraz z powiązanym raportem histopatologicznym, jeśli jest dostępny. Jeśli pobranie świeżej próbki guza nie jest możliwe z klinicznego punktu widzenia, należy użyć próbki diagnostycznej, próbki pierwotnej resekcji chirurgicznej lub ostatniej próbki biopsji guza FFPE.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Ujemny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) --- Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu HBcAb, a następnie ujemny wynik testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego
  • Test HBV DNA zostanie wykonany tylko u pacjentów z ujemnym wynikiem HBsAg i dodatnim wynikiem testu HBcAb.
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, a następnie ujemny wynik testu HCV RNA podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzenia ≤1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu lub 6 miesięcy po ostatnią dawkę kapecytabiny, w zależności od tego, co nastąpi później. Ponadto kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria włączenia dla pacjentów zapisanych po zakończeniu rekrutacji wszystkich chętnych:

- Status nowotworu dodatni pod względem PD-L1 (oceniany centralnie przed randomizacją), zdefiniowany jako ekspresja PD-L1 na komórkach odpornościowych naciekających guz (IC) wynosząca 1% lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była klinicznie stabilna przez > 2 tygodnie przed randomizacją
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Objawowa lub szybka progresja trzewna
  • Brak wcześniejszego leczenia antracykliną i taksanem
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej) (dozwolone są pacjenci z założonymi na stałe cewnikami, takimi jak PleurX®)
  • Niekontrolowany ból związany z nowotworem
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Nowotwory inne niż TNBC w ciągu 5 lat przed randomizacją)
  • Poważna choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa
  • Obecność nieprawidłowego EKG
  • Ciężkie zakażenie wymagające antybiotyków doustnych lub dożylnych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań zakażenia, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc.
  • Aktualne leczenie z terapią przeciwwirusową HBV.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania innego niż w celach diagnostycznych
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu lub w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki kapecytabiny, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria wykluczenia związane z atezolizumabem:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc (w tym zapalenia płuc), polekowego zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc (tj. zarostowe zapalenie oskrzelików, kryptogenne organizujące się zapalenie płuc) lub dowód czynnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Aktywna gruźlica
  • Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub przewidywanie, że żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas leczenia atezolizumabem/placebo lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu/placebo
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137, terapeutycznymi przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD-L1 lub czynnikami ukierunkowanymi na szlak
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonami lub interleukiną [IL]-2) w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne podczas badania

Kryteria wykluczenia związane z kapecytabiną:

  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, resekcja żołądka lub jelita cienkiego lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) lub ciężkie i niespodziewane reakcje na leczenie fluoropirymidyną w wywiadzie u pacjentów wybranych do leczenia kapecytabiną

Kryteria wykluczenia związane z karboplatyną/gemcytabiną:

- Nadwrażliwość na związki zawierające platynę lub jakikolwiek składnik preparatów karboplatyny lub gemcytabiny u pacjentów wybranych do otrzymywania karboplatyny i gemcytabiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymają atezolizumab pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia
Lek: Atezolizumab

Atezolizumab zostanie podany w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym z:

gemcytabina 1000 mg/m2 pc., a następnie docelowe pole pod krzywą karboplatyny (AUC) 2 mg/ml/min, oba podawane we wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia lub z kapecytabiną 1000 mg/m2 pc. dwukrotnie codziennie doustnie w dniach od 1 do 14, po czym następuje 7-dniowa przerwa w każdym 3-tygodniowym cyklu leczenia

Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m2 pc., a następnie docelowe pole pod krzywą karboplatyny (AUC) 2 mg/ml/min, oba podawane we wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 pc. dwa razy dziennie doustnie w dniach od 1 do 14, po czym następuje 7-dniowa przerwa w każdym 3-tygodniowym cyklu leczenia
Lek: Karboplatyna
Docelowe pole pod krzywą karboplatyny (AUC) 2 mg/ml/min, oba podawane we wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m2 pc., a następnie docelowe pole pod krzywą karboplatyny (AUC) 2 mg/ml/min, oba podawane we wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 pc. dwa razy dziennie doustnie w dniach od 1 do 14, po czym następuje 7-dniowa przerwa w każdym 3-tygodniowym cyklu leczenia
Lek: Karboplatyna
Docelowe pole pod krzywą karboplatyny (AUC) 2 mg/ml/min, oba podawane we wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia
Lek: Placebo

Placebo zostanie podane w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym z:

gemcytabina 1000 mg/m2 pc., a następnie docelowe pole pod krzywą karboplatyny (AUC) 2 mg/ml/min, oba podawane we wlewie dożylnym w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia lub z kapecytabiną 1000 mg/m2 pc. dwukrotnie codziennie doustnie w dniach od 1 do 14, po czym następuje 7-dniowa przerwa w każdym 3-tygodniowym cyklu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) w populacji z dodatnim wynikiem PD-L1
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci (do 68 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez zgłoszonego zdarzenia śmierci w czasie analizy byli cenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni byli znani jako żyjący. Jeśli nie było dostępnych danych po włączeniu do badania, OS był cenzurowany w dniu randomizacji +1 dzień.
Czas od randomizacji do śmierci (do 68 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia (OS) w populacji zmodyfikowanej intencji leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu (do 68 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez zgłoszonego zdarzenia zgonu w momencie analizy byli cenzurowani w dacie, w którym ostatnio byli znani jako żyjący. Jeśli nie było dostępnych danych po wyjściowych, OS był cenzurowany w dacie randomizacji +1 dzień.
Czas od randomizacji do zgonu (do 68 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny wskaźnik przeżycia w populacji PD-L1-dodatniej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12-miesięczny wskaźnik przeżycia został zdefiniowany jako odsetek uczestników żyjących 12 miesięcy po randomizacji. 12-miesięczne wskaźniki przeżycia zostały oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Procenty zostały zaokrąglone do najbliższej liczby całkowitej.
12 miesięcy
12-miesięczny wskaźnik przeżycia w populacji mITT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach zdefiniowano jako odsetek uczestników żyjących 12 miesięcy po randomizacji. Wskaźniki przeżycia po 12 miesiącach oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Wartości procentowe zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
12 miesięcy
18-miesięczny wskaźnik przeżycia w populacji PD-L1-dodatniej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik przeżycia po 18 miesiącach zdefiniowano jako odsetek uczestników żyjących 18 miesięcy po randomizacji. Wskaźniki przeżycia po 18 miesiącach oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Procenty zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
18 miesięcy
18-miesięczny wskaźnik przeżycia w populacji mITT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik przeżycia po 18 miesiącach zdefiniowano jako odsetek uczestników żyjących 18 miesięcy po randomizacji. Wskaźniki przeżycia po 18 miesiącach oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Procenty zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
18 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) w populacji z dodatnim PD-L1
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu (do 68 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD, określonego przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za odniesienie najmniejszą sumę średnic z poprzednich punktów czasowych (w tym z wyjściowego). Oprócz względnego zwiększenia o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 milimetrów (mm). Dane dla uczestników, u których nie wystąpiło PD lub zgon, były cenzurowane w dacie ostatniej oceny guza. Jeśli po randomizacji nie przeprowadzono oceny guza, dane były cenzurowane w dacie randomizacji +1 dzień.
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu (do 68 miesięcy)
PFS w Populacji mITT
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu (do 68 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD, ustalonego przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w poprzednich punktach czasowych (w tym w punkcie wyjściowym). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Dane uczestników, u których nie wystąpiło PD lub zgon, były cenzurowane w dacie ostatniej oceny guza. Jeśli po randomizacji nie przeprowadzono oceny guza, dane były cenzurowane w dacie randomizacji +1 dzień.
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu (do 68 miesięcy)
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) w populacji poddanej ocenie odpowiedzi, podgrupa populacji z dodatnim wynikiem PD-L1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (do 68 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą w punkcie wyjścia, u których osiągnięto udokumentowaną niepotwierdzoną odpowiedź obiektywną (OR). OR zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną badacza według kryteriów RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do <10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) zmian docelowych w odniesieniu do wyjściowej SOD, przy braku CR. Wartości procentowe zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Od wartości wyjściowej do końca badania (do 68 miesięcy)
ORR w populacji podlegającej ocenie odpowiedzi, podgrupie populacji mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (do 68 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą w punkcie wyjścia, u których osiągnięto udokumentowaną niepotwierdzoną odpowiedź obiektywną (OR). OR zdefiniowano jako całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR), określone przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą wykazywać zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy wymiarów zmian ogniskowych (SOD) w odniesieniu do wartości wyjściowej SOD, przy braku CR. Wartości procentowe zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Linia bazowa do końca badania (do 68 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi obiektywnej (DoR) w podgrupie populacji z dodatnim wynikiem PD-L1, w której możliwa była ocena DoR
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego OR do daty PD/zgonu (do 68 miesięcy)
DoR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej niepotwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty PD określonej przez badacza na podstawie ocen guza przy użyciu RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą wykazywać zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie SOD zmian ogniskowych, przyjmując za odniesienie wyjściową wartość SOD, przy braku CR. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian ogniskowych, przyjmując za odniesienie najmniejszą sumę w trakcie badania, w tym wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznano za progresję.
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego OR do daty PD/zgonu (do 68 miesięcy)
DoR w Podgrupie Populacji DoR-wykonalnej Populacji mITT
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego OR do daty PD/zgonu (do 68 miesięcy)
DoR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej niepotwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty PD, określonej przez badacza na podstawie ocen guza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą wykazywać zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) zmian ogniskowych, w odniesieniu do wyjściowej wartości SOD, przy braku CR. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic (SOD) zmian ogniskowych, w odniesieniu do najmniejszej sumy w trakcie badania, w tym wartości wyjściowej; oprócz względnego zwiększenia o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznano za progresję.
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego OR do daty PD/zgonu (do 68 miesięcy)
Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR) w Podgrupie Populacji z Ocenianą Odpowiedzią w Populacji PD-L1-dodatniej
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z niepotwierdzoną CR lub PR lub stabilną chorobą (SD) utrzymującą się co najmniej 6 miesięcy, określoną przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą wykazywać redukcję osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy wymiarów zmian ogniskowych (SOD), w odniesieniu do wyjściowej SOD, przy braku CR. SD zdefiniowano jako niewystarczające zmniejszenie do zakwalifikowania jako CR lub PR, ani niewystarczający wzrost do zakwalifikowania jako PD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian ogniskowych, w odniesieniu do najmniejszej SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym wyjściowego). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Procenty zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Do 68 miesięcy
CBR w populacji podgrupy podatnej na ocenę odpowiedzi w populacji mITT
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z niepotwierdzoną CR lub PR lub SD utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy, określoną przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą wykazywać zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie SOD zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową wartość SOD, przy braku CR. SD zdefiniowano jako stan, w którym nie występuje wystarczające zmniejszenie kwalifikujące do CR lub PR, ani wystarczający wzrost kwalifikujący do PD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą wartość SOD z poprzednich punktów czasowych (w tym wyjściowej). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Procenty zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Do 68 miesięcy
Potwierdzona obiektywna częstość odpowiedzi (C-ORR) w podgrupie populacji poddanej ocenie odpowiedzi w populacji PD-L1-dodatniej
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
C-ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą na początku badania, u których osiągnięto udokumentowaną potwierdzoną odpowiedź obiektywną (OR). OR zdefiniowano jako całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR), określoną przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne musiały wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) zmian ogniskowych, przyjmując za odniesienie wyjściową SOD, przy braku CR. Procenty zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Do 68 miesięcy
C-ORR w podgrupie populacji podlegającej ocenie odpowiedzi w populacji mITT
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
C-ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą w punkcie wyjściowym, u których osiągnięto udokumentowaną potwierdzoną OR. OR zdefiniowano jako CR lub PR, zgodnie z oceną badacza według RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian mierzalnych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą wykazywać zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie SOD zmian mierzalnych, w odniesieniu do wyjściowego SOD, przy braku CR. Wartości procentowe zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Do 68 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi dla potwierdzonych respondentów (C-DoR) w podgrupie populacji podlegającej ocenie C-DoR w populacji dodatniej pod względem PD-L1
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej OR do daty PD/zgonu (do 68 miesięcy)
C-DoR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby (PD) ustalonej przez badacza na podstawie ocen nowotworu z wykorzystaniem RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) zmian ogniskowych, przyjmując za odniesienie wyjściową SOD, przy braku CR. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% zwiększenie SOD zmian ogniskowych, przyjmując za odniesienie najmniejszą sumę w trakcie badania, w tym wartość wyjściową, oraz dodatkowo bezwzględny przyrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznano za progresję.
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej OR do daty PD/zgonu (do 68 miesięcy)
C-DoR w podgrupie populacji mITT możliwej do oceny C-DoR
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego OR do daty PD/zgonu (do 68 miesięcy)
C-DoR został zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty PD ustalonej przez badacza na podstawie ocen guza przy użyciu RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR został zdefiniowany jako zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą wykazywać zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm. PR został zdefiniowany jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową SOD, przy braku CR. PD został zdefiniowany jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w trakcie badania, w tym wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznano za progresję.
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego OR do daty PD/zgonu (do 68 miesięcy)
Czas do potwierdzonego pogorszenia (TTD) w zakresie globalnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL) według kwestionariusza jakości życia European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) w populacji PD-L1-dodatniej
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
TTD w GHS/QoL, zdefiniowane jako minimalnie istotny spadek o ≥10 punktów w 2 kolejnych punktach czasowych oceny na skali GHS/QoL (Pytania 29, 30) EORTC QLQ-C30, który składa się z 30 pytań oceniających 5 aspektów funkcjonowania uczestnika (fizyczny, emocjonalny, rola, poznawczy i społeczny), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), GHS i QoL, oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcie, biegunka i trudności finansowe) z okresem przypomnienia z poprzedniego tygodnia. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące GHS (Pytanie 29: GHS; „Jak ocenił(a)by Pan(i) swoje ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”) i QoL (Pytanie 30: QoL; „Jak ocenił(a)by Pan(i) swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) były oceniane i punktowane w 7-stopniowej skali (1= Bardzo złe; 7=Doskonałe). Wyniki są liniowo przekształcane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
Do 68 miesięcy
TTD w zakresie GHS/QoL według EORTC QLQ-C30 w populacji mITT
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
TTD w GHS/QoL, zdefiniowane jako minimalnie istotny spadek o ≥10 punktów w 2 kolejnych punktach czasowych oceny w skali GHS/QoL (Pytania 29, 30) kwestionariusza EORTC QLQ-C30, który składa się z 30 pytań oceniających 5 aspektów funkcjonowania uczestnika (fizyczne, emocjonalne, roli, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), GHS i QoL, oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) z okresem przypomnienia z poprzedniego tygodnia. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące GHS (Pytanie 29: GHS; "Jak ocenił(a)by Pan(i) swoje ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?") i QoL (Pytanie 30: QoL; "Jak ocenił(a)by Pan(i) swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?") były oceniane i punktowane w 7-stopniowej skali (1= Bardzo złe; 7=Doskonale). Wyniki są liniowo przekształcane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
Do 68 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po ostatniej dawce (do 71 miesięcy)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego. AE może więc być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowy wynik laboratoryjny), symptom lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem farmaceutycznym. Stanów istniejących przed badaniem, które pogarszają się podczas badania, również uważa się za AE.
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po ostatniej dawce (do 71 miesięcy)
Stężenie surowicze atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2, 3 i 4; po podaniu dawki w dniu 1 cykli 1 i 3 oraz podczas wizyty związanej z przerwaniem leczenia (do 69 miesięcy) (1 cykl = 3 tygodnie)
Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2, 3 i 4; po podaniu dawki w dniu 1 cykli 1 i 3 oraz podczas wizyty związanej z przerwaniem leczenia (do 69 miesięcy) (1 cykl = 3 tygodnie)
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Cykle 1 do 4 oraz wizyta w związku z przerwaniem leczenia (do 69 miesięcy)
Liczbę uczestników z dodatnim wynikiem ADA po podaniu leku określono dla uczestników narażonych na działanie atezolizumabu. Aby określić częstość występowania po wyjściowej ocenie, uznawano, że uczestnicy mają dodatni wynik ADA, jeśli mieli ujemny wynik ADA lub brakujące dane w wyjściowej ocenie, ale rozwinęli odpowiedź ADA po ekspozycji na badany lek, lub jeśli mieli dodatni wynik ADA w wyjściowej ocenie, a miano co najmniej jednej próbki po wyjściowej ocenie było o co najmniej 0,60 jednostek miana (j.m.) wyższe niż wynik miana w wyjściowej ocenie. Suma uczestników z dodatnim wynikiem ADA podczas wizyt po wyjściowej ocenie w cyklach 1–4 oraz przerwania leczenia została podana tutaj.
Cykle 1 do 4 oraz wizyta w związku z przerwaniem leczenia (do 69 miesięcy)
Liczba uczestników z ekspresją białka PD-L1 w tkance nowotworowej podczas badań przesiewowych i oceny po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 68 miesięcy
Od punktu wyjściowego do 68 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie w populacji chińskiej
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu (do 68 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas od randomizacji do zgonu (do 68 miesięcy)
12-miesięczny Wskaźnik Przeżycia w Populacji Chińskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12-miesięczny wskaźnik przeżycia został zdefiniowany jako odsetek uczestników żyjących 12 miesięcy po randomizacji.
12 miesięcy
18-miesięczny wskaźnik przeżycia w populacji chińskiej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik przeżycia po 18 miesiącach zdefiniowano jako odsetek uczestników żyjących 18 miesięcy po randomizacji.
18 miesięcy
PFS w populacji chińskiej
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu (do 68 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD, ustalonego przez badacza zgodnie z RECIST 1.1, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu (do 68 miesięcy)
ORR w populacji chińskiej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (do 68 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą w punkcie wyjścia, u których osiągnięto udokumentowaną, niepotwierdzoną odpowiedź obiektywną (OR). OR zdefiniowano jako całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR), określoną przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą wykazywać zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową wartość SOD, przy braku CR.
Od wartości wyjściowej do końca badania (do 68 miesięcy)
DoR w Populacji Chińskiej
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do daty progresji choroby/zgonu (do 68 miesięcy)
DoR zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej niepotwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty PD ustalonej przez badacza na podstawie ocen nowotworowych z użyciem RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą wykazywać zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy wymiarów zmian ogniskowych (SOD) w odniesieniu do wyjściowej wartości SOD, przy braku CR. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% zwiększenie SOD zmian ogniskowych w odniesieniu do najmniejszej sumy w trakcie badania (w tym wartości wyjściowej), przy czym oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznano za progresję.
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do daty progresji choroby/zgonu (do 68 miesięcy)
CBR w populacji Chin
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
CBR został zdefiniowany jako odsetek uczestników z niepotwierdzoną CR lub PR lub SD trwającą co najmniej 6 miesięcy, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR został zdefiniowany jako zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą wykazywać zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm. PR został zdefiniowany jako co najmniej 30% zmniejszenie SOD zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową wartość SOD, przy braku CR. SD został zdefiniowany jako stan bez wystarczającego zmniejszenia kwalifikującego do CR lub PR, ani wystarczającego zwiększenia kwalifikującego do PD. PD został zdefiniowany jako co najmniej 20% zwiększenie SOD zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą wartość SOD z poprzednich punktów czasowych (w tym wyjściowej). Oprócz względnego zwiększenia o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Do 68 miesięcy
C-ORR w populacji chińskiej
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
C-ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z mierzalną chorobą w punkcie wyjściowym, u których osiągnięto udokumentowaną potwierdzoną OR. OR zdefiniowano jako CR lub PR, określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian targetowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą wykazywać redukcję krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie SOD zmian targetowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową SOD, przy braku CR.
Do 68 miesięcy
C-DoR w populacji chińskiej
Ramy czasowe: Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej całkowitej remisji do daty progresji choroby/zgonu (do 68 miesięcy)
C-DoR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty PD ustalonej przez badacza na podstawie ocen guza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne muszą wykazywać zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) zmian ogniskowych, w porównaniu z wyjściową wartością SOD, przy braku CR. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% zwiększenie SOD zmian ogniskowych, w porównaniu z najmniejszą sumą w trakcie badania, włączając wartość wyjściową, oraz dodatkowo przy względnym wzroście o 20%, suma musi wykazywać również bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznano za progresję.
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej całkowitej remisji do daty progresji choroby/zgonu (do 68 miesięcy)
TTD w zakresie GHS/QoL według EORTC QLQ-C30 w populacji chińskiej
Ramy czasowe: Do 68 miesięcy
TTD w zakresie GHS/QoL, zdefiniowane jako klinicznie istotne zmniejszenie o ≥10 punktów w 2 kolejnych punktach czasowych oceny na skali GHS/QoL (Pytania 29, 30) kwestionariusza EORTC QLQ-C30, który składa się z 30 pytań oceniających 5 aspektów funkcjonowania uczestnika (fizyczne, emocjonalne, rolne, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), GHS i QoL, oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) z okresem przypomnienia z poprzedniego tygodnia. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące GHS (Pytanie 29: GHS; „Jak ocenił(a)by Pan(i) swoje ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?") i QoL (Pytanie 30: QoL; „Jak ocenił(a)by Pan(i) swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?") były oceniane i punktowane w 7-stopniowej skali (1= Bardzo złe; 7=Doskonale). Wyniki są liniowo przekształcane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
Do 68 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO39193
  • 2016-005119-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj