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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della chemioterapia con Atezolizumab Plus per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo recidivante precoce (IMpassion132)

29 ottobre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della chemioterapia con atezolizumab più chemioterapia per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ricorrente (non operabile localmente avanzato o metastatico)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab più chemioterapia rispetto al placebo più chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ricorrente inoperabile (TNBC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

595

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60130-241
        • Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasile, 89812-211
        • Centro de Oncologia de Santa Catarina LTDA
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01229-010
        • Instituto de Pesquisa Grupo NotreDame Intermedica
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio
  • Cina
      • Anhui, Cina, DUMMY_VALUE
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical
      • Changchun, Cina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinzhou, Cina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Nanjing, Cina, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Taiyuan, Cina, DUMMY_VALUE
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Cina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Xijing Hospital)
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21034
        • Centre Georges-François Lecler
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94800
        • IGR
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Essen, Germania, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Varisano Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • München, Germania, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie
  • Italia
    • Apulia
      • Brindisi, Apulia, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Candiolo, Piedmont, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050022
        • Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology
  • Marocco
      • Fes, Marocco, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Marrakesh, Marocco, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
      • Marrakesh, Marocco, 40000
        • Clinique specialise Menara
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Mexico City, Messico, 03100
        • CENEIT Oncologicos
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06760
        • Centro Medico Dalinde
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 81000
        • Clinical Center of Montenegro
  • Panama
      • Panama City, Panama, 32400
        • The Panama Clinic
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Regno Unito, EC1M6BQ
        • Barts
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Russia
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Russia, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 115478
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology N.N. Blokhin?
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, DUMMY_VALUE
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Scri Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • Private Oncology Centre
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Ankara Oncology Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungheria, 1032
        • Szent Margit Hospital
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) confermato istologicamente che è localmente ricorrente, inoperabile e non può essere trattato con intento curativo o è metastatico
  • Progressione documentata della malattia verificatasi entro 12 mesi dall'ultimo trattamento con intento curativo
  • Precedente trattamento (del carcinoma mammario in fase iniziale) con un'antraciclina e taxano
  • Non hanno ricevuto una precedente chemioterapia o una terapia sistemica mirata per la loro recidiva inoperabile o metastatica localmente avanzata. È consentita una precedente radioterapia per la malattia ricorrente
  • Malattia misurabile o non misurabile, come definita da RECIST 1.1
  • La disponibilità di un blocco tumorale rappresentativo fissato in formalina, incluso in paraffina (FFPE) (preferito) o di almeno 17 vetrini non colorati ottenuti da malattie metastatiche recidivanti o localmente avanzate può essere presentata, se clinicamente fattibile, con un rapporto patologico associato, se disponibile. Se un campione di tumore fresco non è clinicamente fattibile, è necessario utilizzare il campione diagnostico, il campione di resezione chirurgica primaria o il campione di biopsia tumorale FFPE più recente.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo
  • Test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo --- Test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo allo screening
  • Test dell'anticorpo totale dell'epatite B (HBcAb) negativo allo screening o test HBcAb positivo seguito da un test del DNA del virus dell'epatite B (HBV) negativo allo screening
  • Il test HBV DNA verrà eseguito solo per i pazienti che hanno un HBsAg negativo e un test HBcAb positivo.
  • Test anticorpale del virus dell'epatite C (HCV) negativo allo screening o test anticorpale HCV positivo seguito da un test dell'RNA dell'HCV negativo allo screening.
  • Le donne in età fertile devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento ≤1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab o 6 mesi dopo l'ultima dose di capecitabina, se successiva. Inoltre, le donne devono astenersi dal donare ovuli durante lo stesso periodo di tempo.
  • Gli uomini devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accettare di astenersi dal donare sperma

Criteri di inclusione per i pazienti arruolati dopo il completamento del reclutamento di tutti i partecipanti:

-Stato tumorale positivo per PD-L1 (valutato centralmente prima della randomizzazione), definito come espressione di PD-L1 su cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore (IC) dell'1% o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Compressione del midollo spinale non definitivamente trattata con intervento chirurgico e/o radioterapia, o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per > 2 settimane prima della randomizzazione
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva.
  • Progressione viscerale sintomatica o rapida
  • Nessun trattamento precedente con un'antraciclina e taxano
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente) (sono ammessi pazienti con cateteri permanenti come PleurX®)
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Tumori maligni diversi dal TNBC nei 5 anni precedenti la randomizzazione)
  • Malattia cardiovascolare significativa, entro 3 mesi prima della randomizzazione, aritmie instabili o angina instabile
  • Presenza di un ECG anomalo
  • Infezione grave che richiede antibiotici per via orale o EV entro 4 settimane prima della randomizzazione, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave.
  • Attuale trattamento con terapia antivirale per HBV.
  • Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio diversa dalla diagnosi
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Gravidanza o allattamento, o intenzione di iniziare una gravidanza durante o entro 5 mesi dall'ultima dose di atezolizumab, o entro 6 mesi dall'ultima dose di capecitabina, se successiva.

Criteri di esclusione correlati all'atezolizumab:

  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità o allergia nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
  • Storia della malattia autoimmune
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica (inclusa polmonite), polmonite indotta da farmaci, polmonite organizzativa (es. bronchiolite obliterante, polmonite organizzante criptogenetica) o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace di screening È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • Tubercolosi attiva
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione o previsione che sarà necessario un vaccino vivo attenuato durante il trattamento con atezolizumab/placebo o entro 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab/placebo
  • Trattamento precedente con agonisti del CD137, anticorpi terapeutici anti-PD-1 o anti-PD-L1 o agenti mirati alla via
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi ma non limitati a interferoni o interleuchina [IL]-2) entro 4 settimane o cinque emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della randomizzazione
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o necessità anticipata di farmaci immunosoppressori sistemici durante lo studio

Criteri di esclusione relativi alla capecitabina:

  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce significativamente la funzione gastrointestinale, resezione dello stomaco o dell'intestino tenue o colite ulcerosa
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) o anamnesi di reazioni gravi e inattese alla terapia con fluoropirimidina in pazienti selezionati per ricevere capecitabina

Criteri di esclusione correlati a carboplatino/gemcitabina:

-Ipersensibilità ai composti contenenti platino o a qualsiasi componente delle formulazioni farmacologiche di carboplatino o gemcitabina in pazienti selezionati per ricevere carboplatino e gemcitabina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno Atezolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane
Droga: Atezolizumab

Verrà somministrato atezolizumab, 1200 mg per infusione endovenosa con:

gemcitabina 1000 mg/m2, seguita da area bersaglio sotto la curva (AUC) di carboplatino 2 mg/ml/min, entrambi somministrati per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane o con capecitabina 1000 mg/m2, due volte ogni giorno per via orale nei giorni da 1 a 14, seguito da un periodo di riposo di 7 giorni in ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane

Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2, seguita da area bersaglio sotto la curva (AUC) di carboplatino 2 mg/ml/min, entrambi somministrati per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m2, due volte al giorno per via orale nei giorni da 1 a 14, seguito da un periodo di riposo di 7 giorni in ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane
Droga: Carboplatino
Area bersaglio sotto la curva (AUC) di carboplatino 2 mg/ml/min, entrambi somministrati per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2, seguita da area bersaglio sotto la curva (AUC) di carboplatino 2 mg/ml/min, entrambi somministrati per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m2, due volte al giorno per via orale nei giorni da 1 a 14, seguito da un periodo di riposo di 7 giorni in ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane
Droga: Carboplatino
Area bersaglio sotto la curva (AUC) di carboplatino 2 mg/ml/min, entrambi somministrati per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane
Droga: Placebo

Verrà somministrato placebo, 1200 mg per infusione endovenosa con:

gemcitabina 1000 mg/m2, seguita da area bersaglio sotto la curva (AUC) di carboplatino 2 mg/ml/min, entrambi somministrati per infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane o con capecitabina 1000 mg/m2, due volte ogni giorno per via orale nei giorni da 1 a 14, seguito da un periodo di riposo di 7 giorni in ciascun ciclo di trattamento di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS) nella Popolazione PD-L1-positiva
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al decesso (fino a 68 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa. I partecipanti senza un evento di decesso segnalato al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui erano noti essere ancora vivi. Se non erano disponibili dati post-baseline, l'OS è stato censurato alla data di randomizzazione +1 giorno.
Tempo dalla randomizzazione al decesso (fino a 68 mesi)
OS nella Popolazione Modified Intent-to-treat (mITT)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al decesso (fino a 68 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa. I partecipanti senza un evento di decesso riportato al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui erano noti essere vivi per l'ultima volta. Se non erano disponibili dati post-baseline, l'OS è stato censurato alla data di randomizzazione +1 giorno.
Tempo dalla randomizzazione al decesso (fino a 68 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Sopravvivenza a 12 Mesi nella Popolazione PD-L1 Positiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di sopravvivenza a 12 mesi è stato definito come la percentuale di partecipanti vivi 12 mesi dopo la randomizzazione. I tassi di sopravvivenza a 12 mesi sono stati stimati con la metodologia di Kaplan-Meier. Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
12 mesi
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi nella popolazione mITT
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di sopravvivenza a 12 mesi è stato definito come la percentuale di partecipanti vivi 12 mesi dopo la randomizzazione. I tassi di sopravvivenza a 12 mesi sono stati stimati con la metodologia di Kaplan-Meier. Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
12 mesi
Tasso di sopravvivenza a 18 mesi nella popolazione PD-L1-positiva
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tasso di sopravvivenza a 18 mesi è stato definito come la percentuale di partecipanti vivi 18 mesi dopo la randomizzazione. I tassi di sopravvivenza a 18 mesi sono stati stimati mediante la metodologia di Kaplan-Meier. Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
18 mesi
Tasso di sopravvivenza a 18 mesi nella popolazione mITT
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tasso di sopravvivenza a 18 mesi è stato definito come la percentuale di partecipanti vivi 18 mesi dopo la randomizzazione. I tassi di sopravvivenza a 18 mesi sono stati stimati con la metodologia di Kaplan-Meier. Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione PD-L1 positiva
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte (Fino a 68 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di PD, determinato dallo sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST v1.1), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri nei tempi precedenti (incluso il basale). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 millimetri (mm). I dati per i partecipanti che non hanno sperimentato PD o morte sono stati censurati all'ultima data di valutazione tumorale. Se non è stata effettuata alcuna valutazione tumorale dopo la randomizzazione, i dati sono stati censurati alla data di randomizzazione +1 giorno.
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte (Fino a 68 mesi)
PFS nella Popolazione mITT
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o decesso (fino a 68 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione al primo evento di PD, determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minore dei diametri nei tempi precedenti (compreso il basale). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. I dati per i partecipanti che non hanno sperimentato PD o decesso sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione tumorale. Se non è stata effettuata alcuna valutazione tumorale dopo la randomizzazione, i dati sono stati censurati alla data di randomizzazione +1 giorno.
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o decesso (fino a 68 mesi)
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) nella Popolazione Valutabile per la Risposta, Sottoinsieme della Popolazione PD-L1-positiva
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al termine dello studio (Fino a 68 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile al basale che ha raggiunto una risposta obiettiva (OR) documentata non confermata. L'OR è stato definito come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il SOD basale, in assenza di CR. Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
Dalla baseline fino al termine dello studio (Fino a 68 mesi)
ORR nella Popolazione Valutabile per la Risposta, Sottoinsieme della Popolazione mITT
Lasso di tempo: Baseline fino al termine dello studio (fino a 68 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile al basale che hanno raggiunto una OR documentata non confermata. OR è stato definito come una CR o PR, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una diminuzione del 30% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR. Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
Baseline fino al termine dello studio (fino a 68 mesi)
Durata della Risposta Obiettiva (DoR) nel Sottoinsieme della Popolazione Valutabile per DoR della Popolazione PD-L1 Positiva
Lasso di tempo: Tempo dalla prima occorrenza di un OR documentato fino alla data di PD/morte (Fino a 68 mesi)
DoR è stato definito come il tempo che intercorre dalla prima occorrenza di una risposta non confermata documentata (CR o PR) fino alla data di PD determinata dallo sperimentatore dalle valutazioni tumorali utilizzando RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una diminuzione del 30% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR. PD è stato definito come almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, inclusa quella basale, oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è stata anch'essa considerata progressione.
Tempo dalla prima occorrenza di un OR documentato fino alla data di PD/morte (Fino a 68 mesi)
DoR nella Sottopopolazione Valutabile per DoR della Popolazione mITT
Lasso di tempo: Tempo dalla prima occorrenza di un OR documentato fino alla data di PD/morte (Fino a 68 mesi)
La DoR è stata definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta non confermata documentata (CR o PR) fino alla data di PD determinata dallo sperimentatore dalle valutazioni tumorali utilizzando RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR. La PD è stata definita come almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, inclusa quella basale; oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è stata anch'essa considerata progressione.
Tempo dalla prima occorrenza di un OR documentato fino alla data di PD/morte (Fino a 68 mesi)
Tasso di Beneficio Clinico (CBR) nel Sottoinsieme della Popolazione Valutabile per la Risposta della Popolazione PD-L1-positiva
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR non confermati o malattia stabile (SD) che dura almeno 6 mesi, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. Il CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. Il PR è stato definito come almeno una diminuzione del 30% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR. La SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi come CR o PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD più piccola ai tempi precedenti (compresa la baseline). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
Fino a 68 mesi
CBR nella Sottopopolazione Valutabile per la Risposta del Sottogruppo della Popolazione mITT
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una CR o PR non confermata o una SD che dura almeno 6 mesi, determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una diminuzione del 30% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR. SD è stato definito come né una riduzione sufficiente per qualificarsi come CR o PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD. PD è stato definito come almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD più piccola ai tempi precedenti (incluso il basale). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
Fino a 68 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva Confermato (C-ORR) nel Sottoinsieme di Popolazione Valutabile per la Risposta della Popolazione PD-L1-positiva
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
Il C-ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile al basale che ha ottenuto una OR confermata documentata. OR è stato definito come CR o PR, come determinato dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una diminuzione del 30% della SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR. Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
Fino a 68 mesi
C-ORR nella Sotto-popolazione Valutabile per la Risposta del Popolazione mITT
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
Il tasso di risposta obiettiva confermato (C-ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile al basale che hanno raggiunto una risposta obiettiva (OR) confermata documentata. La risposta obiettiva (OR) è stata definita come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), determinata dal ricercatore in base ai criteri RECIST v1.1. La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La risposta parziale (PR) è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri (SOD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il SOD basale, in assenza di CR. Le percentuali sono state arrotondate al numero intero più vicino.
Fino a 68 mesi
DoR per i Rispondenti Confermati (C-DoR) nel Sottoinsieme di Popolazione Valutabile C-DoR della Popolazione PD-L1-positiva
Lasso di tempo: Tempo dalla prima occorrenza di un OR documentato fino alla data di PD/decesso (Fino a 68 mesi)
C-DoR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima occorrenza di una risposta confermata documentata (CR o PR) fino alla data di PD, determinato dal ricercatore sulla base delle valutazioni tumorali utilizzando RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico deve presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR. PD è stata definita come almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, inclusa quella basale; oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è stata anch'essa considerata progressione.
Tempo dalla prima occorrenza di un OR documentato fino alla data di PD/decesso (Fino a 68 mesi)
C-DoR nella Sottopopolazione Valutabile per C-DoR del Set di Popolazione mITT
Lasso di tempo: Tempo dalla prima occorrenza di un OR documentato fino alla data di PD/morte (fino a 68 mesi)
La Durata della Risposta (C-DoR) è stata definita come il periodo di tempo dalla prima occorrenza di una risposta confermata documentata (RC o RP) fino alla data di Progressione di Malattia (PD) determinata dallo sperimentatore sulla base delle valutazioni tumorali utilizzando i criteri RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La Risposta Completa (RC) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico deve presentare una riduzione dell'asse minore a <10 mm. La Risposta Parziale (RP) è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della Somma dei Diametri (SOD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di RC. La Progressione di Malattia (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima rilevata durante lo studio, inclusa quella basale; oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è stata anch'essa considerata progressione.
Tempo dalla prima occorrenza di un OR documentato fino alla data di PD/morte (fino a 68 mesi)
Tempo al Deterioramento Confermato (TTD) nello Stato di Salute Globale/Qualità della Vita (GHS/QoL) Secondo il Questionario sulla Qualità della Vita - Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30) nella Popolazione PD-L1 Positiva
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
TTD in GHS/QoL, definita da una diminuzione minimamente importante di ≥10 punti in 2 punti temporali di valutazione consecutivi sulla scala GHS/QoL (Items 29, 30) di EORTC QLQ-C30, che consiste di 30 domande che valutano 5 aspetti del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi (fatica, nausea e vomito, e dolore), GHS e QoL, & sei singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie) con un periodo di richiamo della settimana precedente. Le risposte dei partecipanti alle domande riguardanti GHS (Domanda 29: GHS; "Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?") & QoL (Domanda 30: QoL; "Come valuteresti la tua qualità di vita complessiva durante la settimana scorsa?") sono state valutate e sono state assegnate su una scala a 7 punti (1= Molto scadente; 7= Eccellente). I punteggi sono trasformati linearmente su una scala da 0 a 100, con un punteggio alto che indica una migliore QoL.
Fino a 68 mesi
TTD nel GHS/QoL Secondo EORTC QLQ-C30 nella Popolazione mITT
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
TTD nel GHS/QoL, definito da una diminuzione minimamente importante di ≥10 punti in 2 momenti di valutazione consecutivi sulla scala GHS/QoL (Voci 29, 30) dell'EORTC QLQ-C30, che consiste di 30 domande che valutano 5 aspetti del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, e dolore), GHS e QoL, & sei singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie) con un periodo di richiamo della settimana precedente. Le risposte dei partecipanti alle domande riguardanti il GHS (Domanda 29: GHS; "Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?") & QoL (Domanda 30: QoL; "Come valuteresti la tua qualità di vita complessiva durante la settimana scorsa?") sono state valutate e sono state assegnate su una scala a 7 punti (1= Molto scadente; 7= Eccellente). I punteggi sono trasformati linearmente su una scala da 0 a 100, con un punteggio alto che indica una migliore QoL.
Fino a 68 mesi
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a 71 mesi)
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui viene somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico. Le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono anch'esse considerate AE.
Dall'inizio del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (fino a 71 mesi)
Concentrazione sierica di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e 4; Post-dose al Giorno 1 dei Cicli 1 e 3 e alla Visita di Interruzione del Trattamento (fino a 69 mesi) (1 Ciclo = 3 settimane)
Pre-dose al Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e 4; Post-dose al Giorno 1 dei Cicli 1 e 3 e alla Visita di Interruzione del Trattamento (fino a 69 mesi) (1 Ciclo = 3 settimane)
Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) verso Atezolizumab
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 4 e visita di sospensione del trattamento (fino a 69 mesi)
È stato determinato il numero di partecipanti ADA-positivi dopo la somministrazione del farmaco per i partecipanti esposti ad atezolizumab. Per determinare l'incidenza post-baseline, i partecipanti sono stati considerati ADA-positivi se erano ADA-negativi o presentavano dati mancanti al baseline ma sviluppavano una risposta ADA successivamente all'esposizione al farmaco in studio, oppure se erano ADA-positivi al baseline e il titolo di 1 o più campioni post-baseline era almeno 0,60 unità di titolo (u.t.) superiore al risultato del titolo al baseline. Qui è stato riportato la somma dei partecipanti che erano ADA-positivi alle visite post-baseline dei Cicli 1-4 e all'interruzione del trattamento.
Cicli da 1 a 4 e visita di sospensione del trattamento (fino a 69 mesi)
Numero di Partecipanti con Espressione della Proteina PD-L1 nel Tessuto Tumorale di Screening e Valutazione Post-baseline
Lasso di tempo: Baseline fino a 68 mesi
Baseline fino a 68 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al decesso (fino a 68 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Tempo dalla randomizzazione al decesso (fino a 68 mesi)
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi nella popolazione cinese
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di sopravvivenza a 12 mesi è stato definito come la percentuale di partecipanti vivi 12 mesi dopo la randomizzazione.
12 mesi
Tasso di sopravvivenza a 18 mesi nella popolazione cinese
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tasso di sopravvivenza a 18 mesi è stato definito come la percentuale di partecipanti vivi 18 mesi dopo la randomizzazione.
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o decesso (Fino a 68 mesi)
Il PFS era definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di PD, determinato dal ricercatore secondo i criteri RECIST 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo.
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o decesso (Fino a 68 mesi)
ORR nella Popolazione Cinese
Lasso di tempo: Baseline fino al termine dello studio (fino a 68 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile al basale che hanno raggiunto una OR documentata non confermata. OR è stato definito come una RC o una RP, come determinato dal ricercatore in base a RECIST v1.1. RC è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. RP è stato definito come almeno una diminuzione del 30% della SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di RC.
Baseline fino al termine dello studio (fino a 68 mesi)
DoR nella Popolazione Cinese
Lasso di tempo: Tempo dalla prima occorrenza di un OR documentato fino alla data di PD/morte (Fino a 68 mesi)
DoR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta non confermata documentata (CR o PR) fino alla data di PD determinata dallo sperimentatore dalle valutazioni tumorali utilizzando RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR è stato definito come almeno una diminuzione del 30% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR. PD è stato definito come almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, inclusa quella basale, in aggiunta all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è stata anche considerata progressione.
Tempo dalla prima occorrenza di un OR documentato fino alla data di PD/morte (Fino a 68 mesi)
CBR nella Popolazione Cinese
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR non confermate o SD che dura almeno 6 mesi, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. Il CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. Il PR è stato definito come almeno una diminuzione del 30% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR. La SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi come CR o PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD più piccola ai tempi precedenti (compreso il basale). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm.
Fino a 68 mesi
C-ORR nella Popolazione Cinese
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
C-ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile al basale che hanno ottenuto una risposta obiettiva confermata documentata. La risposta obiettiva è stata definita come una risposta completa o una risposta parziale, come determinato dal ricercatore secondo i criteri RECIST v1.1. La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La risposta parziale è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale, in assenza di risposta completa.
Fino a 68 mesi
C-DoR nella Popolazione Cinese
Lasso di tempo: Tempo dalla prima occorrenza di un OR documentato fino alla data di PD/decesso (Fino a 68 mesi)
La C-DoR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima occorrenza di una risposta confermata documentata (CR o PR) fino alla data di PD determinata dallo sperimentatore in base alle valutazioni tumorali utilizzando RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Qualsiasi linfonodo patologico deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR. La PD è stata definita come almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minore nello studio, inclusa quella basale, oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è stata anch'essa considerata progressione.
Tempo dalla prima occorrenza di un OR documentato fino alla data di PD/decesso (Fino a 68 mesi)
TTD nella QdV/GHS secondo EORTC QLQ-C30 nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Fino a 68 mesi
TTD nel GHS/QoL, definita da una diminuzione minimamente importante di ≥10 punti in 2 punti temporali di valutazione consecutivi sulla scala GHS/QoL (Items 29, 30) dell'EORTC QLQ-C30, che consiste di 30 domande che valutano 5 aspetti del funzionamento del partecipante (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, e dolore), GHS e QoL, e sei singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie) con un periodo di richiamo della settimana precedente. Le risposte dei partecipanti alle domande riguardanti il GHS (Domanda 29: GHS; "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?") e QoL (Domanda 30: QoL; "Come valuteresti la tua qualità di vita complessiva durante la scorsa settimana?") sono state valutate e sono state assegnate su una scala a 7 punti (1= Molto scadente; 7= Eccellente). I punteggi sono trasformati linearmente su una scala da 0 a 100, con un punteggio alto che indica una migliore QoL.
Fino a 68 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO39193
  • 2016-005119-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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