Клинические испытания фазы I у китайских пациентов с запущенными и (или) рецидивирующими солидными опухолями/лимфомами (GB226)

Критерии включения:

• 1. Возраст: 18-65 лет. Унисекс.
• 2. Понимать процедуру и содержание судебного разбирательства и добровольно подписывать информированное согласие;
• 3. Пациенты с распространенной (фаза Ⅲb, междисциплинарное лечение не подходит), метастатической (фаза IV) или рецидивирующей солидной опухолью (включая меланому, НМРЛ, почечно-клеточный рак, рак головы и шеи, рак пищевода, рак печени, рак мочевого пузыря, спонгиобластому). ) или лимфома (классическая лимфома Ходжкина и (или) периферическая Т-клеточная лимфома, Т-клеточная лимфома естественных киллеров (NK) и медиастинальная В-клеточная лимфома), подтвержденная гистологически или цитологически и не поддающаяся хирургическому лечению. В настоящее время не существует эффективного стандартного лечения.
• 4. Согласитесь предоставить записанный образец опухолевой ткани или образец свежей ткани.
• 5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG): 0-1;
• 6. Ожидаемый срок службы ≥ 3 месяцев;
• 7. По крайней мере, с одной опухолью, поддающейся измерению и оценке (солидная опухоль подпадает под критерии оценки эффективности Критериев иммунологического ответа (irRC)/RECIST, а лимфома подпадает под критерии/пересмотренные критерии международной рабочей группы);
• 8. Химиотерапия всего организма завершается не менее чем за 4 недели до включения.
• 9. Лучевая терапия всего тела и частичная паллиативная лучевая терапия завершаются не менее чем за 4 недели до включения.
• 10. Кортикостероиды (преднизолон> 10 мг/день или эквивалент) были прекращены по крайней мере за 2 недели до включения.
• 11. Аутотрансплантацию завершают не менее чем за 3 мес до включения.
• 12. Большие операции с необходимостью общей анестезии выполняются не менее чем за 4 недели. Операции с необходимостью местной анестезии/эпидуральной анестезии завершены не менее чем за 2 недели, и субъекты выздоровели. Биопсию кожи при необходимости местной анестезии проводят не менее чем за 1 час до включения.
• 13. Предыдущая биотерапия опухоли (противоопухолевая вакцина, клеточный фактор или фактор роста с целью борьбы с опухолью) завершена не менее чем за 4 недели до включения;
• 14. Без тяжелых гематологических, сердечно-легочных заболеваний, заболеваний печени и почек, кроме протопатических. Для пациентов с солидной опухолью гемоглобин ≥ 9 г / дл, нейтрофильные гранулоциты ≥ 1,5 × 109 / л, тромбоциты ≥100×1012/л. Для пациентов с гематологической опухолью гемоглобин ≥ 8 г / дл, нейтрофильные гранулоциты ≥ 1,0 × 109 / л, тромбоциты ≥80×1012/л.
• 15. Креатинин сыворотки ≤1,5xверхний Предел нормы (ULN) или скорость клиренса креатинина ≥ 50 мл / мин и белок мочи < 2+ в тестовой бумаге мочи. Для пациентов с белком мочи, большим или равным 2+ в тесте мочи, моча должна быть собрана в течение 24 часов, а белок мочи должен быть меньше или равен 1 г.

и т.п.

Критерий исключения:

• 1. Активное метастазирование в ЦНС; Если пациенты с метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) поддаются лечению и их симптомы со стороны нервной системы могут восстановиться до исходного уровня (за исключением остаточных признаков или симптомов, связанных с лечением ЦНС) в течение 2 недель, когда они включены, они могут участвовать в исследовании. . КТ или МРТ черепа должны быть выполнены пациентам за 30 дней до включения.
• 2. Менингеальные метастазы или менингеальная инфильтрация опухолей;
• 3. Пациенты с другими злокачественными опухолями (за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ и базально-клеточной карциномы кожи) не должны участвовать в исследовании, за исключением случаев полного выздоровления в течение как минимум 2 лет без необходимости другого лечения или другого лечения. необходимо во время исследования.
• 4. При активном, известном или подозреваемом аутоиммунном заболевании.
• 5. При предшествующем использовании антитела PD-1, антитела PD-L1, антитела PD-L2 или антитела иммуноглобулина цитотоксического Т-лимфоцит-ассоциированного антигена-4 (CTLA-4) для лечения (или другого антитела для костимуляции или контрольной точки) оценка Т-клеток)
• 6. При тяжелых заболеваниях внутренних органов, в том числе тяжелых сердечных заболеваниях, цереброваскулярных заболеваниях, неконтролируемом диабете, неконтролируемом повышенном артериальном давлении, активной язвенной болезни, активном кровотечении.
• 7. При активной инфекции.
• 8. При активной туберкулезной инфекции; с активной туберкулезной инфекцией в прошлом.
• 9. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV-Ab), антитела к синдрому приобретенного иммунодефицита (анти-ВИЧ) и антитела к бледной трепонеме (TP-Ab). Положительные субъекты HBsAg не могут быть исключены из пациентов с раком печени.
• 10. Осложнение с необходимостью введения иммуносупрессивного препарата или осложнение с необходимостью введения кортикостероидов на весь организм или его часть в дозе иммунодепрессанта.

и т.п.