Studio clinico di fase I su pazienti cinesi con tumore/linfoma solido avanzato e (o) ricorrente (GB226)

Criterio di inclusione:

• 1. Età: 18-65. Unisex.
• 2. Comprendere la procedura e il contenuto del processo e firmare volontariamente il consenso informato;
• 3. Pazienti con tumore solido avanzato (fase Ⅲb, il trattamento multidisciplinare non è appropriato), metastatico (fase IV) o ricorrente (inclusi melanoma, NSCLC, carcinoma a cellule renali, carcinoma della testa e del collo, carcinoma dell'esofago, carcinoma del fegato, carcinoma della vescica, spongioblastoma ) o linfoma (linfoma di Hodgkin classico e (o) linfoma a cellule T periferico, linfoma a cellule T natural killer (NK) e linfoma a cellule B del mediastino) conformato dall'istologia o dalla citologia e non può essere curato chirurgicamente. Al momento non esiste un trattamento standard efficace.
• 4. Accettare di fornire un campione di tessuto tumorale registrato o un campione di tessuto fresco.
• 5. Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG): 0-1;
• 6. Vita attesa ≥ 3 mesi;
• 7. Con almeno un tumore misurabile e valutabile (il tumore solido è soggetto ai criteri per la valutazione dell'efficacia dei Criteri di risposta immunitaria (irRC)/RECIST e il linfoma è soggetto ai criteri/criteri rivisti del gruppo di lavoro internazionale);
• 8. La chemioterapia di tutto il corpo è completata almeno 4 settimane prima dell'inclusione.
• 9. La radioterapia di tutto il corpo e la radioterapia palliativa parziale sono completate almeno 4 settimane prima dell'inclusione.
• 10. I corticosteroidi (prednisone> 10 mg/die o equivalente) sono stati sospesi almeno 2 settimane prima dell'inclusione.
• 11. L'autotrapianto è completato almeno 3 mesi prima dell'inclusione.
• 12. Gli interventi chirurgici maggiori con necessità di anestesia generale sono completati almeno 4 settimane. Gli interventi chirurgici con necessità di anestesia locale/anestesia epidurale sono completati almeno 2 settimane e i soggetti sono guariti. Le biopsie cutanee con necessità di anestesia locale vengono completate almeno 1 ora prima dell'inclusione.
• 13. La precedente bioterapia tumorale (vaccino tumorale, fattore cellulare o fattore di crescita ai fini del controllo del tumore) è stata completata almeno 4 settimane prima dell'inclusione;
• 14. Senza gravi malattie ematologiche, cardiopolmonari, epatiche e renali eccetto quelle protopatiche. Per i pazienti con tumore solido, emoglobina≥9g/dl, granulociti neutrofili≥1,5×109/L, piastrine nel sangue≥100×1012/L. Per i pazienti con tumore ematologico, emoglobina≥8g/dl, granulociti neutrofili≥1,0×109/L, piastrine nel sangue≥80×1012/L.
• 15. Creatinina sierica≤1,5xSuperiore Limite del normale (ULN) o tasso di clearance della creatinina ≥50 ml/min e proteine ​​delle urine <2+ nella carta reattiva delle urine. Per i pazienti con proteine ​​urinarie maggiori o uguali a 2+ nella carta reattiva delle urine, l'urina deve essere raccolta in 24 ore e le proteine ​​urinarie devono essere inferiori o uguali a 1 g.

eccetera.

Criteri di esclusione:

• 1. Metastasi attive del sistema nervoso centrale; Se le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) dei pazienti possono essere trattate e i loro sintomi del sistema nervoso possono recuperare al livello basale (esclusi segni residui o sintomi correlati al trattamento del SNC) per 2 settimane quando sono inclusi, possono partecipare alla ricerca . La scansione TC o RM craniale deve essere eseguita per i pazienti 30 giorni prima dell'inclusione.
• 2. Metastasi meningee o infiltrazione meningea di tumori;
• 3. I pazienti con altri tumori maligni (esclusi il carcinoma cervicale guarito in situ e il carcinoma basocellulare cutaneo) non devono partecipare alla ricerca, a meno che non siano stati completamente alleviati da almeno 2 anni senza la necessità di altro trattamento o altro trattamento non è necessari durante la ricerca.
• 4. Con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
• 5. Con precedente utilizzo di anticorpo PD-1, anticorpo PD-L1, anticorpo PD-L2 o anticorpo citotossico T-lymphocyte-associated antigen-4 immunoglobulin (CTLA-4) per il trattamento (o altro anticorpo per costimolazione o check point valutazione delle cellule T)
• 6. Con gravi malattie della medicina interna, tra cui gravi malattie cardiache, malattie cerebrovascolari, diabete non controllato, ipertensione incontrollata, ulcera peptica attiva, sanguinamento attivo.
• 7. Con infezione attiva.
• 8. Con infezione da tubercolosi attiva; con infezione da tubercolosi attiva in passato.
• 9. Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpo della sindrome da immunodeficienza acquisita (Anti-HIV) e anticorpo del treponema pallidum (TP-Ab). I soggetti positivi per HBsAg non possono essere esclusi dai pazienti con cancro al fegato.
• 10. Complicanza con la necessità di farmaci immunosoppressivi o complicazione con la necessità di corticosteroidi per tutto o parte del corpo nel dosaggio dell'azione immunosoppressiva.

eccetera.