Essai clinique de phase I chez des patients chinois atteints de tumeurs/lymphomes solides avancés et (ou) récurrents (GB226)

Critère d'intégration:

• 1. Âge : 18-65 ans. Unisexe.
• 2. Comprendre la procédure et le contenu de l'essai et signer volontairement un consentement éclairé ;
• 3. Patients atteints d'une tumeur solide avancée (phase Ⅲb, un traitement multidisciplinaire n'est pas approprié), métastatique (phase IV) ou récurrente (y compris mélanome, NSCLC, carcinome à cellules rénales, cancer de la tête et du cou, cancer de l'œsophage, cancer du foie, cancer de la vessie, spongioblastome ) ou un lymphome (lymphome hodgkinien classique et (ou) lymphome T périphérique, lymphome à cellules tueuses naturelles (NK)-T et lymphome médiastinal à cellules B) conformé par histologie ou cytologie et ne pouvant être guéri par chirurgie. Il n'existe actuellement aucun traitement standard efficace.
• 4. Accepter de fournir un échantillon de tissu tumoral enregistré ou un échantillon de tissu frais.
• 5. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) : 0-1 ;
• 6. Durée de vie prévue ≥ 3 mois ;
• 7. Avec au moins une tumeur mesurable et évaluable (la tumeur solide est soumise aux critères d'évaluation de l'efficacité des critères de réponse immunitaire (irRC)/RECIST et le lymphome est soumis aux critères/critères révisés du groupe de travail international) ;
• 8. La chimiothérapie du corps entier est terminée au moins 4 semaines avant l'inclusion.
• 9. La radiothérapie du corps entier et la radiothérapie palliative partielle sont réalisées au moins 4 semaines avant l'inclusion.
• 10. Les corticoïdes (prednisone>10mg/j ou équivalent) ont été arrêtés au moins 2 semaines avant l'inclusion.
• 11. L'autotransplantation est réalisée au moins 3 mois avant l'inclusion.
• 12. Les chirurgies majeures nécessitant une anesthésie générale durent au moins 4 semaines. Les chirurgies nécessitant une anesthésie locale/anesthésie péridurale sont terminées au moins 2 semaines et les sujets se sont rétablis. Les biopsies cutanées nécessitant une anesthésie locale sont réalisées au moins 1 heure avant l'inclusion.
• 13. Une biothérapie tumorale antérieure (vaccin antitumoral, facteur cellulaire ou facteur de croissance à des fins de contrôle tumoral) est terminée au moins 4 semaines avant l'inclusion ;
• 14. Sans maladies graves hématologiques, cardiopulmonaires, hépatiques et rénales sauf protopathiques. Pour les patients de tumeur solide, hémoglobine≥9g/dl, granulocytes neutrophiles≥1.5×109/L, plaquettes sanguines≥100×1012/L. Pour les patients atteints de tumeur hématologique, hémoglobine≥8g/dl, granulocytes neutrophiles≥1.0×109/L, plaquettes sanguines≥80×1012/L.
• 15. Créatinine sérique≤1.5xUpper Limite de la normale (LSN) ou taux de clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min et protéines urinaires < 2+ dans le papier test d'urine. Pour les patients dont les protéines urinaires sont supérieures ou égales à 2+ dans le papier test d'urine, l'urine doit être collectée dans les 24 heures et les protéines urinaires doivent être inférieures ou égales à 1 g.

etc.

Critère d'exclusion:

• 1. Métastase active du système nerveux central ; Si les métastases du système nerveux central (SNC) des patients peuvent être traitées et que leurs symptômes du système nerveux peuvent revenir au niveau de base (à l'exclusion des signes ou symptômes résiduels liés au traitement du SNC) pendant 2 semaines lorsqu'ils sont inclus, ils peuvent participer à la recherche . Un scanner crânien ou une IRM doit être réalisé pour les patients 30 jours avant l'inclusion.
• 2. Métastases méningées ou infiltration méningée des tumeurs ;
• 3. Les patients atteints d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri et du carcinome basocellulaire de la peau) ne doivent pas participer à la recherche, sauf s'ils ont été complètement soulagés au moins 2 ans sans avoir besoin d'un autre traitement ou si un autre traitement n'est pas nécessaires au cours de la recherche.
• 4. Avec une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
• 5. Avec une utilisation antérieure d'anticorps PD-1, d'anticorps PD-L1, d'anticorps PD-L2 ou d'anticorps d'immunoglobuline cytotoxique T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) pour le traitement (ou d'un autre anticorps pour la co-stimulation ou le point de contrôle évaluer les lymphocytes T)
• 6.Avec des maladies graves de médecine interne, y compris une maladie cardiaque grave, une maladie cérébrovasculaire, un diabète non contrôlé, une hypertension artérielle non contrôlée, un ulcère peptique actif, un saignement actif.
• 7. Avec infection active.
• 8. Avec une infection tuberculeuse active; avec une infection tuberculeuse active dans le passé.
• 9. Antigène de surface de l'hépatite B positif (AgHBs), anticorps anti-hépatite C (Ac-VHC), anticorps du syndrome d'immunodéficience acquise (Anti-VIH) et anticorps anti-tréponème pallidum (Ac-TP). Les sujets positifs à l'HBsAg ne peuvent être exclus des patients atteints d'un cancer du foie.
• 10. Complication avec le besoin d'un médicament immunosuppresseur ou complication avec le besoin de corticostéroïdes pour tout ou partie du corps dans le dosage de l'action immunosuppressive.

etc.