- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03374007
Klinische Phase-I-Studie bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem und (oder) wiederkehrendem solidem Tumor/Lymphom (GB226)
12. August 2021 aktualisiert von: Genor Biopharma Co., Ltd.
Mit offener Einzel-/Mehrfachdosierung und Dosiseskalation, klinisches Phase-I-Studienprogramm zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften der Genolimzumab-Injektion
Mit offener Einzel-/Mehrfachdosierung und Dosiseskalation, klinisches Phase-I-Studienschema zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften der Genolimzumab-Injektion bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem und (oder) rezidivierendem solidem Tumor/Lymphom
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Geptanolimab-Injektion 1 mg/kg
- Biologisch: Geptanolimab-Injektion 3 mg/kg
- Biologisch: Geptanolimab-Injektion 10 mg/kg
- Biologisch: Geptanolimab-Injektion 1 mg/kg, q2w*6
- Biologisch: Geptanolimab-Injektion 3 mg/kg, q2w*6
- Biologisch: Geptanolimab-Injektion 10 mg/kg, q2w*6
- Biologisch: Geptanolimab-Injektion 280 mg, q3w
- Biologisch: Geptanolimab-Injektion 3 mg/kg, q2w
Detaillierte Beschreibung
Recombinant Programmed Death-1 (PD-1) humanisierte monoklonale Antikörperinjektion (Firmencode: GB226) wird gemeinsam von Genor Biopharma Co. Ltd und Crown Bioscience, Inc. entwickelt, es ist die Reorganisation der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Technologie in China Hamster-Eierstockzellen (CHO)-Zellen exprimieren ein Immunglobulin G4 (IgG4)-Kappa-Typ-exprimierte Einzelresistenz, um vorherrschend zu sein.
GB226 hatte die andere neue Aminosäuresequenz und Molekularstruktur im Vergleich zu zwei vermarkteten monoklonalen PD-1-Antikörper-Injektionen und erhielt die Genehmigung der China Food and Drug Administration (CFDA) für klinische Studien ist stabil, Qualität kann kontrolliert werden, Zubereitungsstabilität, hat eine gute Kompatibilität mit Verpackungsmaterialien, es hat den Zustand der Industrialisierung, kann Prüfarzneimittel mit Sicherheit, wirksamer und kontrollierter Qualität für die klinische Forschung herstellen. Pharmakodynamische Studien zeigen die Ziele und Mechanismen von GB226 ist klar, Tumorsuppressionswirkung ist offensichtlich. Toxikologische Studien zeigen dieses Produkt in hohen Dosen mit geringer Toxizität, und die Toxizität ist reversibel, die häufigste Toxizität ist spezifisch für den Wirkmechanismus des Arzneimittels.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Noch keine Rekrutierung
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Rekrutierung
- Harbin Medical University cancer hospital
-
Hauptermittler:
- Qingyuan Zhang, Doctor
-
Kontakt:
- Qingyuan Zhang, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter: 18-65. Unisex.
- 2. Prozessverfahren und -inhalt verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben;
- 3. Patienten mit fortgeschrittenem (Phase Ⅲb, multidisziplinäre Behandlung ist nicht angemessen), metastasiertem (Phase IV) oder rezidivierendem solidem Tumor (einschließlich Melanom, NSCLC, Nierenzellkarzinom, Kopf- und Halskrebs, Speiseröhrenkrebs, Leberkrebs, Blasenkrebs, Spongioblastom). ) oder Lymphom (klassisches Hodgkin-Lymphom und (oder) peripheres T-Zell-Lymphom, natürliches Killer (NK)-T-Zell-Lymphom und mediastinales B-Zell-Lymphom), die histologisch oder zytologisch übereinstimmen und nicht durch eine Operation geheilt werden können. Es gibt derzeit keine wirksame Standardbehandlung.
- 4. Stimmen Sie zu, eine aufgezeichnete Tumorgewebeprobe oder eine frische Gewebeprobe bereitzustellen.
- 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
- 6. Erwartete Lebensdauer ≥ 3 Monate;
- 7. Mit mindestens einem messbaren und auswertbaren Tumor (ein solider Tumor unterliegt den Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit von Immune-Related Response Criteria (irRC)/RECIST und ein Lymphom unterliegt den Kriterien/überarbeiteten Kriterien der internationalen Arbeitsgruppe);
- 8. Chemotherapie des ganzen Körpers ist mindestens 4 Wochen vor Einschluss abgeschlossen.
- 9. Ganzkörperbestrahlung und partielle palliative Bestrahlung sind mindestens 4 Wochen vor Einschluss abgeschlossen.
- 10. Kortikosteroide (Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent) wurden mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme abgesetzt.
- 11. Die Autotransplantation ist mindestens 3 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen.
- 12. Größere Operationen mit der Notwendigkeit einer Vollnarkose werden in mindestens 4 Wochen durchgeführt. Operationen, die eine Lokalanästhesie/Epiduralanästhesie erfordern, sind mindestens 2 Wochen abgeschlossen und die Probanden haben sich erholt. Hautbiopsien mit der Notwendigkeit einer Lokalanästhesie werden mindestens 1 Stunde vor dem Einschluss durchgeführt.
- 13. Eine vorangegangene Tumorbiotherapie (Tumorvakzine, Zellfaktor oder Wachstumsfaktor zur Tumorkontrolle) ist mindestens 4 Wochen vor Einschluss abgeschlossen;
- 14. Ohne schwere hämatologische, kardiopulmonale, Leber- und Nierenerkrankungen außer protopathischen. Für Patienten mit solidem Tumor, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, neutrophile Granulozyten ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen≥100×1012/L. Für Patienten mit hämatologischem Tumor, Hämoglobin ≥ 8 g/dl, neutrophile Granulozyten ≥ 1,0 × 109/L, Blutplättchen≥80×1012/L.
- 15. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x Ober Limit Of Normal (ULN) oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min und Urinprotein < 2+ im Testpapier des Urins. Bei Patienten mit Urinprotein größer oder gleich 2+ im Testpapier des Urins muss der Urin innerhalb von 24 Stunden gesammelt werden und der Proteingehalt im Urin muss kleiner oder gleich 1 g sein.
usw.
Ausschlusskriterien:
- 1. Aktive Metastasierung des Zentralnervensystems; Wenn die Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) von Patienten behandelt werden kann und sich ihre Symptome des Nervensystems für 2 Wochen, wenn sie eingeschlossen werden, auf das Ausgangsniveau (ausgenommen verbleibende Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung) erholen können, können sie an der Forschung teilnehmen . 30 Tage vor dem Einschluss wird bei den Patienten eine kraniale CT- oder MRT-Untersuchung durchgeführt.
- 2. meningeale Metastasen oder meningeale Infiltration von Tumoren;
- 3. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren (ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ und Basalzellkarzinom der Haut) dürfen nicht an der Forschung teilnehmen, es sei denn, sie sind seit mindestens 2 Jahren vollständig geheilt, ohne dass eine andere Behandlung erforderlich ist, oder eine andere Behandlung nicht erforderlich ist während der Recherche benötigt.
- 4. Mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung.
- 5. Bei vorheriger Verwendung von PD-1-Antikörpern, PD-L1-Antikörpern, PD-L2-Antikörpern oder zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen-4-Immunglobulin (CTLA-4)-Antikörpern zur Behandlung (oder anderen Antikörpern zur Co-Stimulation oder zum Kontrollpunkt Beurteilung von T-Zellen)
- 6. Mit schweren internistischen Erkrankungen, einschließlich schwerer Herzerkrankungen, zerebrovaskulärer Erkrankungen, unkontrolliertem Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck, aktivem Magengeschwür, aktiver Blutung.
- 7. Mit aktiver Infektion.
- 8. Mit aktiver Tuberkulose-Infektion; mit aktiver Tuberkulose-Infektion in der Vergangenheit.
- 9. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), erworbener Immunschwächesyndrom-Antikörper (Anti-HIV) und Treponema pallidum-Antikörper (TP-Ab). Positive HBsAg-Patienten dürfen nicht von Patienten mit Leberkrebs ausgeschlossen werden.
- 10. Komplikation mit der Notwendigkeit von immunsuppressiven Medikamenten oder Komplikation mit der Notwendigkeit von Kortikosteroiden für den ganzen oder teilweisen Körper in der Dosierung der immunsuppressiven Wirkung.
usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GB226 1 mg/kg Einzeldosis
Geptanolimab, 1 mg/kg, i.v., Einzeldosis
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Einzeldosis: 1 mg/kg
Andere Namen:
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Experimental: GB226 3 mg/kg Einzeldosis
Geptanolimab, 3 mg/kg, i.v., Einzeldosis
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Einzeldosis: 3 mg/kg
Andere Namen:
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Experimental: GB226 10 mg/kg Einzeldosis
Geptanolimab 10 mg/kg, i.v., Einzeldosis
|
Einzeldosis: 10 mg/kg
Andere Namen:
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Experimental: GB226 1 mg/kg Mehrfachdosierung alle 2 Wochen
Geptanolimab, 1 mg/kg, i.v., q2w*6
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Mehrfachdosierung: 1 mg/kg, q2w*6
Andere Namen:
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Experimental: GB226 3 mg/kg Mehrfachdosierung alle 2 Wochen
Geptanolimab, 3 mg/kg, i.v., q2w*6
|
Mehrfachdosierung: 3 mg/kg, q2w*6
Andere Namen:
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Experimental: GB226 10 mg/kg Mehrfachdosierung alle 2 Wochen
Geptanolimab, 10 mg/kg, i.v., q2w*6
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Mehrfachdosierung: 10 mg/kg, q2w*6
Andere Namen:
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Experimental: GB226 280 mg Mehrfachdosierung
Geptanolimab, 280 mg, i.v., q3w
|
Mehrfachdosierung: 280 mg, q3w
Andere Namen:
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Experimental: GB226 3 mg/kg Mehrfachdosierung
Geptanolimab, 3 mg/kg, i.v., q2w
|
Mehrfachdosierung: 3 mg/kg, q2w
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung aufgezeichnet.
|
unerwünschtes Ereignis
|
Alle unerwünschten Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung aufgezeichnet.
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung aufgezeichnet.
|
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
|
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung aufgezeichnet.
|
Dosisbegrenzende Toxizität, DLT
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 nach der ersten Dosis
|
Dosisbegrenzende Toxizität, DLT
|
Tag 1 bis Tag 28 nach der ersten Dosis
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Maximal tolerierte Dosis, MTD
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 nach der ersten Dosis
|
Maximal tolerierte Dosis, MTD
|
Tag 1 bis Tag 28 nach der ersten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC 0-t
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
AUC 0-t
|
bis zu 12 Wochen
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C max
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
C max
|
bis zu 12 Wochen
|
AUC 0-∞
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
AUC 0-∞
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bis zu 12 Wochen
|
T max
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
T max
|
bis zu 12 Wochen
|
Vd
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Vd
|
bis zu 12 Wochen
|
Ke
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Ke
|
bis zu 12 Wochen
|
t 1/2
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
t 1/2
|
bis zu 12 Wochen
|
CL
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
CL
|
bis zu 12 Wochen
|
Anti-Drogen-Antikörper, ADA
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Anti-Drogen-Antikörper, ADA
|
bis zu 12 Wochen
|
IFN-γ-Konzentration
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
IFN-γ-Konzentration
|
bis zu 12 Wochen
|
CD8+PD-1-Rezeptorbesetzungsverhältnis im peripheren Blut
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
CD8+PD-1-Rezeptorbesetzungsverhältnis im peripheren Blut
|
bis zu 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Neubildungen
- Lymphom
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Immunglobuline
- Antikörper, monoklonal
- Antineoplastische Mittel, immunologische
Andere Studien-ID-Nummern
- Gxplore-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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