Fázisú klinikai vizsgálat előrehaladott és (vagy) visszatérő szilárd daganatos/limfómás kínai betegeken (GB226)

Bevételi kritériumok:

• 1. Életkor: 18-65. Egynemű.
• 2. A tárgyalás menetének és tartalmának megértése, valamint a tájékozott hozzájárulás önkéntes aláírása;
• 3. Előrehaladott (Ⅲb fázis, multidiszciplináris kezelés nem megfelelő), metasztatikus (IV. fázis) vagy visszatérő szolid tumoros (beleértve a melanomát, NSCLC-t, vesesejtes karcinómát, fej-nyaki rák, nyelőcsőrák, májrák, hólyagrák, spongioblasztóma) betegek ) vagy limfóma (klasszikus hodgkin limfóma és (vagy) perifériás T-sejtes limfóma, természetes gyilkos (NK)-T-sejtes limfóma és mediastinalis B-sejtes limfóma), amelyek szövettani vagy citológiailag megfelelnek, és műtéttel nem gyógyíthatók. Jelenleg nincs hatékony standard kezelés.
• 4. Fogadja el, hogy rögzített daganatszövetmintát vagy friss szövetmintát ad.
• 5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG): 0-1;
• 6. Várható élettartam ≥ 3 hónap;
• 7. Legalább egy mérhető és értékelhető tumorral (a szilárd tumorra az Immun-Related Response Criteria (irRC)/RECIST hatékonyságának értékelésére vonatkozó kritériumok vonatkoznak, a limfómára pedig a nemzetközi munkacsoport kritériumai/felülvizsgált kritériumai vonatkoznak);
• 8. Az egész test kemoterápiáját legalább 4 héttel a felvétel előtt befejezzük.
• 9. A teljes test sugárkezelését és a részleges palliatív sugárterápiát a bevonás előtt legalább 4 héttel befejezzük.
• 10. A kortikoszteroidok (prednizon>10 mg/nap vagy azzal egyenértékű) szedését legalább 2 héttel a felvétel előtt leállították.
• 11. Az autotranszplantációt legalább 3 hónappal a felvétel előtt befejezzük.
• 12. Az általános érzéstelenítést igénylő nagyobb műtétek legalább 4 hétig tartanak. A helyi érzéstelenítést/epidurális érzéstelenítést igénylő műtéteket legalább 2 hétig befejezik, és az alanyok felépültek. A helyi érzéstelenítést igénylő bőrbiopsziát legalább 1 órával a felvétel előtt kell elvégezni.
• 13. Korábbi tumorbioterápia (tumorvakcina, sejtfaktor vagy növekedési faktor tumorkontroll céljára) a felvétel előtt legalább 4 héttel befejeződött;
• 14. Súlyos hematológiai, kardiopulmonális, máj- és vesebetegségek nélkül, kivéve protopátiás. Szilárd daganatos betegeknél, hemoglobin≥9g/dl, neutrofil granulocita≥1,5×109/l, vérlemezke≥100×1012/L. Hematológiai daganatos betegeknél, hemoglobin≥8g/dl, neutrofil granulocita≥1,0×109/l, vérlemezke≥80×1012/L.
• 15. Szérum kreatinin≤1,5xFelső Normál határérték (ULN) vagy kreatinin-clearance sebessége ≥50 ml/perc és vizeletfehérje <2+ a vizelet tesztpapírjában. Azoknál a betegeknél, akiknél a vizeletvizsgálati papírban 2+ vagy nagyobb a vizeletfehérje, a vizeletet 24 órán belül össze kell gyűjteni, és a vizeletfehérje mennyiségének legfeljebb 1 g-nak kell lennie.

stb.

Kizárási kritériumok:

• 1. Aktív központi idegrendszeri metasztázis; Ha a betegek központi idegrendszeri (CNS) áttétje kezelhető és idegrendszeri tüneteik a kiindulási szintre (kivéve a központi idegrendszeri kezeléssel kapcsolatos reziduális tüneteket vagy tüneteket) 2 hétig visszaállnak, akkor részt vehetnek a kutatásban. . A betegeknél 30 nappal a felvétel előtt koponya-CT- vagy MRI-vizsgálatot kell végezni.
• 2. Meningealis metasztázisok vagy daganatok meningealis infiltrációja;
• 3. Egyéb rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot és a bőr bazálissejtes karcinómát) nem vehetnek részt a kutatásban, kivéve, ha legalább 2 éven át teljesen megkönnyebbültek más kezelés szükségessége nélkül, vagy szükséges a kutatás során.
• 4. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség esetén.
• 5. PD-1 antitest, PD-L1 antitest, PD-L2 antitest vagy citotoxikus T-limfocitával asszociált antigén-4 immunglobulin (CTLA-4) antitest (vagy más ellenanyag társstimuláció vagy ellenőrzési pont) korábbi használata esetén a T-sejtek értékelése)
• 6. Súlyos belgyógyászati ​​betegségekkel, köztük súlyos szívbetegséggel, agyi érrendszeri betegséggel, kontrollálatlan cukorbetegséggel, kontrollálatlan magas vérnyomással, aktív peptikus fekéllyel, aktív vérzéssel.
• 7. Aktív fertőzéssel.
• 8. Aktív tuberkulózis fertőzéssel; aktív tuberkulózis fertőzéssel a múltban.
• 9. Pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCV-Ab), szerzett immunhiányos szindróma antitest (Anti-HIV) és treponema pallidum antitest (TP-Ab). A HBsAg-pozitív alanyokat nem lehet kizárni a májrákos betegek közül.
• 10. Immunszuppresszív hatású adagolásnál a teljes vagy részleges testre kiterjedő immunszuppresszív gyógyszerigényű szövődmény vagy kortikoszteroid szükséglettel járó szövődmény.

stb.