Fas I klinisk prövning på kinesiska patienter med avancerad och (eller) återkommande solid tumör/lymfom (GB226)

Inklusionskriterier:

• 1. Ålder: 18-65. Unisex.
• 2. Förstå rättegångsförfarandet och innehållet och underteckna informerat samtycke frivilligt;
• 3. Patienter med avancerad (fas Ⅲb, multidisciplinär behandling är inte lämplig), metastaserad (fas IV) eller återkommande solid tumör (inklusive melanom, NSCLC, njurcellscancer, huvud- och halscancer, matstrupscancer, levercancer, blåscancer, spongioblastom ) eller lymfom (klassiskt hodgkin-lymfom och (eller) perifert T-cellslymfom, naturligt mördare (NK)-T-cellslymfom och mediastinalt B-cellslymfom) som överensstämmer med histologi eller cytologi och kan inte botas genom kirurgi. Det finns ingen effektiv standardbehandling nu.
• 4. Gå med på att tillhandahålla registrerat tumörvävnadsprov eller färskt vävnadsprov.
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
• 6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
• 7. Med minst en mätbar och utvärderbar tumör (fast tumör är föremål för kriterier för att utvärdera effektiviteten av immunrelaterade svarskriterier (irRC)/RECIST och lymfom är föremål för kriterier/reviderade kriterier från den internationella arbetsgruppen);
• 8. Kemoterapi av hela kroppen avslutas minst 4 veckor före inkludering.
• 9. Strålbehandling av hela kroppen och partiell palliativ strålbehandling avslutas minst 4 veckor före inklusionen.
• 10. Kortikosteroider (prednison>10 mg/d eller motsvarande) har stoppats minst 2 veckor före inkludering.
• 11. Autotransplantation slutförs minst 3 månader före inkludering.
• 12. Större operationer med behov av generell anestesi genomförs minst 4 veckor. Operationer med behov av lokalbedövning/epiduralbedövning genomförs i minst 2 veckor och försökspersonerna har återhämtat sig. Hudbiopsier med behov av lokalbedövning genomförs minst 1 timme före inkludering.
• 13. Tidigare tumörbioterapi (tumörvaccin, cellfaktor eller tillväxtfaktor för tumörkontroll) avslutas minst 4 veckor före inkludering;
• 14. Utan allvarliga hematologiska, hjärt- och lungsjukdomar, lever- och njursjukdomar förutom protopatiska. För patienter med solid tumör, hemoglobin≥9g/dl, neutrofil granulocyt≥1,5×109/L, blodplätt ≥100×1012/L. För patienter med hematologisk tumör, hemoglobin≥8g/dl, neutrofil granulocyt≥1,0×109/L, blodplätt ≥80×1012/L.
• 15. Serumkreatinin≤1,5xÖvre Limit Of Normal (ULN) eller kreatininclearance rate≥50mL/min och urinprotein <2+ i testpapper av urin. För patienter med urinprotein större än eller lika med 2+ i testpapper av urin, ska urin samlas upp inom 24 timmar och urinprotein måste vara mindre än eller lika med 1g.

etc.

Exklusions kriterier:

• 1. Aktiv metastasering av centrala nervsystemet; Om metastaser från centrala nervsystemet (CNS) hos patienter kan behandlas och deras symtom på nervsystemet kan återhämta sig till baslinjenivån (exklusive kvarvarande tecken eller symtom relaterade till CNS-behandling) under 2 veckor när de inkluderas, kan de delta i forskningen . Kranial CT- eller MRI-skanning ska göras för patienterna 30 dagar före inkluderingen.
• 2. Meningeala metastaser eller meningeal infiltration av tumörer;
• 3. Patienter med andra maligna tumörer (exklusive botat livmoderhalscancer in situ och hudbasalcellscancer) ska inte delta i forskningen, såvida han/hon inte har blivit helt avlöst i minst 2 år utan behov av annan behandling eller annan behandling inte är nödvändig. behövs under forskningen.
• 4. Med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
• 5. Vid tidigare användning av PD-1-antikropp, PD-L1-antikropp, PD-L2-antikropp eller cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 immunoglobulin (CTLA-4) antikropp för behandling (eller annan antikropp för samstimulering eller kontrollpunkt utvärdering av T-celler)
• 6. Med svåra invärtesmedicinska sjukdomar, inklusive svår hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerat högt blodtryck, aktivt magsår, aktiv blödning.
• 7. Med aktiv infektion.
• 8. Med aktiv tuberkulosinfektion; med aktiv tuberkulosinfektion tidigare.
• 9. Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp (HCV-Ab), förvärvad immunbristsyndrom antikropp (Anti-HIV) och treponema pallidum antikropp (TP-Ab). Positiva försökspersoner med HBsAg får inte uteslutas från patienter med levercancer.
• 10. Komplikation med behovet av immunsuppressivt läkemedel eller komplikation med behovet av kortikosteroider för hela eller delar av kroppen i dosen av immunsuppressiv verkan.

etc.