Vaiheen I kliininen tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja (tai) uusiutuva kiinteä kasvain/lymfooma (GB226)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä: 18-65. Sukupuolineutraali.
• 2. Ymmärtää oikeudenkäyntimenettelyn ja sisällön ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti;
• 3. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt (vaihe Ⅲb, monitieteinen hoito ei sovellu), metastaattinen (vaihe IV) tai uusiutuva kiinteä kasvain (mukaan lukien melanooma, NSCLC, munuaissolusyöpä, pään ja kaulan syöpä, ruokatorven syöpä, maksasyöpä, virtsarakon syöpä, spongioblastooma ) tai lymfooma (klassinen Hodgkin-lymfooma ja (tai) perifeerinen T-solulymfooma, luonnollinen tappaja (NK)-T-solulymfooma ja välikarsina B-solulymfooma), jotka ovat histologian tai sytologian mukaisia ​​ja joita ei voida parantaa leikkauksella. Tehokasta standardihoitoa ei nyt ole olemassa.
• 4. Suostu toimittamaan tallennettu kasvainkudosnäyte tai tuore kudosnäyte.
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
• 6. Odotettu käyttöikä ≥ 3 kuukautta;
• 7. Vähintään yhdellä mitattavissa olevalla ja arvioitavalla kasvaimella (kiinteään kasvaimeen sovelletaan Immune-Related Response Criteria (irRC)/RECIST:n tehokkuutta ja lymfoomaa sovelletaan kansainvälisen työryhmän kriteereihin/tarkistettuihin kriteereihin);
• 8. Koko kehon kemoterapia saatetaan päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
• 9. Koko kehon sädehoito ja osittainen palliatiivinen sädehoito suoritetaan loppuun vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
• 10. Kortikosteroidien (prednisoni > 10 mg/d tai vastaava) käyttö on lopetettu vähintään 2 viikkoa ennen sisällyttämistä.
• 11. Autotransplantaatio on suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
• 12. Suuret yleispuudutusta vaativat leikkaukset suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua. Paikallispuudutusta/epiduraalipuudutusta vaativat leikkaukset suoritetaan vähintään 2 viikon kuluttua ja koehenkilöt ovat toipuneet. Paikallispuudutusta vaativat ihobiopsiat tehdään vähintään 1 tunti ennen sisällyttämistä.
• 13. Aiempi kasvaimen bioterapia (kasvainrokote, solutekijä tai kasvutekijä kasvaimen torjuntaa varten) on saatettu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä;
• 14. Ei vakavia hematologisia, kardiopulmonaalisia, maksa- ja munuaissairauksia lukuun ottamatta protopaattisia sairauksia. Potilaille, joilla on kiinteä kasvain, hemoglobiini ≥ 9 g/dl, neutrofiiligranulosyytti ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet≥100×1012/l. Potilaille, joilla on hematologinen kasvain, hemoglobiini ≥ 8 g/dl, neutrofiiligranulosyytti ≥ 1,0 × 109/l, verihiutaleet≥80×1012/l.
• 15. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ylempi Normaaliraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min ja virtsan proteiini <2+ virtsan testipaperissa. Potilailta, joiden virtsan proteiinia on suurempi tai yhtä suuri kuin 2+ virtsan testipaperissa, virtsa on kerättävä 24 tunnissa ja virtsan proteiinia on oltava enintään 1 g.

jne.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aktiivinen keskushermoston etäpesäke; Jos potilaiden keskushermoston etäpesäkkeitä voidaan hoitaa ja heidän hermoston oireensa palautuvat lähtötasolle (pois lukien keskushermoston hoitoon liittyvät jäännösmerkit tai -oireet) 2 viikon ajan, kun heidät otetaan mukaan, he voivat osallistua tutkimukseen. . Potilaille tehdään kallon CT- tai MRI-skannaus 30 päivää ennen sisällyttämistä.
• 2. Meningeaaliset etäpesäkkeet tai kasvainten aivokalvon infiltraatio;
• 3. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja ihon tyvisolusyöpää) eivät saa osallistua tutkimukseen, ellei hän ole ollut täysin toipunut vähintään 2 vuotta ilman muun hoidon tarvetta tai muuta hoitoa ei ole tarvitaan tutkimuksen aikana.
• 4. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
• 5. PD-1-vasta-aineen, PD-L1-vasta-aineen, PD-L2-vasta-aineen tai sytotoksisen T-lymfosyyttiin liittyvän antigeeni-4-immunoglobuliinin (CTLA-4) vasta-aineen (tai muun vasta-aineen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspisteeseen) käytön aikana arvioida T-soluja)
• 6. Vakavat sisätaudit, mukaan lukien vakava sydänsairaus, aivoverisuonitauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon korkea verenpaine, aktiivinen mahahaava, aktiivinen verenvuoto.
• 7. Aktiivinen infektio.
• 8. Aktiivinen tuberkuloosiinfektio; joilla on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
• 9. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCV-Ab), hankitun immuunikatooireyhtymän vasta-aine (Anti-HIV) ja treponema pallidum -vasta-aine (TP-Ab). Positiivisia HBsAg-potilaita ei voida sulkea pois maksasyövän potilaiden joukosta.
• 10. Komplikaatio immunosuppressiivisen lääkkeen tarpeesta tai komplikaatio kortikosteroidien tarpeesta koko keholle tai osalle immuunivastetta heikentävän vaikutuksen annostelussa.

jne.