중국 진행성 및/또는 재발성 고형 종양/림프종 환자를 대상으로 한 1상 임상 시험 (GB226)

포함 기준:

• 1. 나이: 18-65세. 유니섹스.
• 2. 시험 절차 및 내용을 이해하고 자발적으로 동의서에 서명합니다.
• 3. 진행성(3b상, 다학제적 치료가 적절하지 않음), 전이성(4상) 또는 재발성 고형암(흑색종, NSCLC, 신세포암, 두경부암, 식도암, 간암, 방광암, 해면모세포종 포함) 환자 ) 또는 림프종(고전적 호지킨 림프종 및(또는) 말초 T 세포 림프종, 자연 살해(NK)-T 세포 림프종 및 종격동 B 세포 림프종) 조직학 또는 세포학에 부합하고 수술로 치료할 수 없습니다. 현재 효과적인 표준 치료법은 없습니다.
• 4. 기록된 종양 조직 샘플 또는 신선한 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
• 5. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG): 0-1;
• 6. 예상 수명 ≥ 3개월;
• 7. 적어도 하나의 측정 가능하고 평가 가능한 종양이 있는 경우(고형 종양은 면역 관련 반응 기준(irRC)/RECIST의 효능을 평가하기 위한 기준이 적용되고 림프종은 국제 작업 그룹의 기준/개정 기준이 적용됨);
• 8. 전신의 화학요법이 포함되기 최소 4주 전에 완료됩니다.
• 9. 전신 방사선 요법 및 부분 완화 방사선 요법은 포함되기 최소 4주 전에 완료됩니다.
• 10. 코르티코스테로이드(프레드니손>10mg/d 또는 등가물)를 포함하기 최소 2주 전에 중단했습니다.
• 11. 자동 이식은 포함되기 최소 3개월 전에 완료됩니다.
• 12. 전신마취가 필요한 대수술은 최소 4주 후에 완료됩니다. 국소 마취/경막외 마취가 필요한 수술은 최소 2주 후에 완료되고 피험자는 회복됩니다. 국소 마취가 필요한 피부 생검은 최소 1시간 전에 완료됩니다.
• 13. 이전의 종양 생물요법(종양 조절을 위한 종양 백신, 세포 인자 또는 성장 인자)이 포함되기 최소 4주 전에 완료된 경우,
• 14. 원형병증을 제외한 심각한 혈액학적, 심폐, 간 및 신장 질환이 없는 자. 고형암 환자의 경우, 헤모글로빈≥9g/dl, 호중구과립구≥1.5×109/L, 혈소판≥100×1012/L. 혈액종양 환자의 경우, 헤모글로빈≥8g/dl, 호중구과립구≥1.0×109/L, 혈소판≥80×1012/L.
• 15. 혈청 크레아티닌≤1.5xUpper Limit Of Normal (ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min 및 소변 검사지에서 소변 단백질 <2+. 소변검사지에서 소변단백이 2+ 이상인 환자는 24시간 이내에 소변을 채취하고 소변단백은 1g 이하여야 한다.

등.

제외 기준:

• 1. 활동성 중추신경계 전이; 환자의 중추신경계(CNS) 전이를 치료할 수 있고, 포함된 2주 동안 신경계 증상이 기저 수준(중추신경계 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상 제외)으로 회복될 수 있으면 연구에 참여할 수 있습니다. . 두개골 CT 또는 MRI 스캐닝은 포함 30일 전에 환자에 대해 수행되어야 합니다.
• 2. 종양의 수막 전이 또는 수막 침윤;
• 3. 다른 악성 종양(완치된 자궁경부 상피내암종 및 피부 기저세포암종 제외)을 가진 환자는 다른 치료 없이 최소 2년 이상 완전히 호전되었거나 다른 치료가 불가능한 경우가 아니면 연구에 참여해서는 안 됩니다. 연구 중에 필요합니다.
• 4. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 경우.
• 5. 치료용 PD-1 항체, PD-L1 항체, PD-L2 항체 또는 세포독성 T-림프구 관련 항원-4 면역글로불린(CTLA-4) 항체(또는 공동 자극 또는 관문을 위한 기타 항체)를 이전에 사용한 경우 T 세포 평가)
• 6. 심한 심장병, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 활동성 소화성 궤양, 활동성 출혈을 포함한 심각한 내과 질환이 있는 경우.
• 7. 활성 감염.
• 8. 활동성 결핵 감염; 과거에 활동성 결핵 감염이 있는 경우.
• 9. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), 후천성 면역결핍 증후군 항체(Anti-HIV) 및 트레포네마 팔리둠 항체(TP-Ab). HBsAg 양성 피험자는 간암 환자에서 제외될 수 없습니다.
• 10. 면역억제제가 필요한 합병증 또는 면역억제작용 용량의 전신 또는 부분 코르티코스테로이드가 필요한 합병증.

등.