Fáze I klinické studie u čínských pacientů s pokročilým a (nebo) recidivujícím solidním nádorem/lymfomem (GB226)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk: 18-65. Unisex.
• 2. Porozumět postupu a obsahu soudu a podepsat informovaný souhlas dobrovolně;
• 3. Pacienti s pokročilým (fáze Ⅲb, multidisciplinární léčba není vhodná), metastatickým (fáze IV) nebo recidivujícím solidním nádorem (včetně melanomu, NSCLC, renálního karcinomu, rakoviny hlavy a krku, rakoviny jícnu, rakoviny jater, rakoviny močového měchýře, spongioblastomu ) nebo lymfom (klasický Hodgkinův lymfom a (nebo) periferní T-buněčný lymfom, přirozený zabíječský (NK)-T-buněčný lymfom a mediastinální B-buněčný lymfom) odpovídající histologii nebo cytologii a nelze je vyléčit chirurgicky. V současnosti neexistuje účinná standardní léčba.
• 4. Souhlaste s poskytnutím zaznamenaného vzorku nádorové tkáně nebo čerstvého vzorku tkáně.
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1;
• 6. Předpokládaná životnost ≥ 3 měsíce;
• 7. S alespoň jedním měřitelným a hodnotitelným nádorem (solidní nádor podléhá kritériím pro hodnocení účinnosti kritérií imunitní odpovědi (irRC)/RECIST a lymfom podléhá kritériím/revidovaným kritériím mezinárodní pracovní skupiny);
• 8. Chemoterapie celého těla je ukončena minimálně 4 týdny před zařazením.
• 9. Radioterapie celého těla a částečná paliativní radioterapie jsou ukončeny minimálně 4 týdny před zařazením.
• 10. Kortikosteroidy (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalent) byly vysazeny nejméně 2 týdny před zařazením.
• 11. Autotransplantace je ukončena minimálně 3 měsíce před zařazením.
• 12. Velké operace s nutností celkové anestezie se absolvují minimálně 4 týdny. Operace s nutností lokální anestezie/epidurální anestezie jsou dokončeny alespoň 2 týdny a subjekty se zotaví. Kožní biopsie s nutností lokální anestezie jsou ukončeny minimálně 1 hodinu před zařazením.
• 13. Předchozí bioterapie nádoru (vakcína proti nádoru, buněčný faktor nebo růstový faktor pro účely kontroly nádoru) je dokončena alespoň 4 týdny před zařazením;
• 14. Bez závažných hematologických, kardiopulmonálních, jaterních a ledvinových onemocnění kromě protopatických. U pacientů se solidním nádorem, hemoglobin ≥ 9 g/dl, neutrofilní granulocyt ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky≥100×1012/l. U pacientů s hematologickým nádorem, hemoglobin≥8g/dl, neutrofilní granulocyt≥1,0×109/l, krevní destičky≥80×1012/l.
• 15. Sérový kreatinin≤1,5xHorní Limit of Normal (ULN) nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min a protein v moči < 2+ na testovacím papírku moči. U pacientů s bílkovinou v moči větší nebo rovnou 2+ na testovacím papírku moči se moč odebere za 24 hodin a bílkovina v moči musí být nižší nebo rovna 1 g.

atd.

Kritéria vyloučení:

• 1. Aktivní metastázy centrálního nervového systému; Pokud lze léčit metastázy do centrálního nervového systému (CNS) pacientů a jejich symptomy nervového systému se mohou vrátit na výchozí úroveň (kromě reziduálních příznaků nebo symptomů souvisejících s léčbou CNS) po dobu 2 týdnů, když jsou zahrnuti, mohou se zúčastnit výzkumu . 30 dní před zařazením se u pacientů provede lebeční CT nebo MRI skenování.
• 2. Meningeální metastázy nebo meningeální infiltrace nádorů;
• 3. Výzkumu se neúčastní pacienti s jinými zhoubnými nádory (s výjimkou vyléčeného cervikálního karcinomu in situ a kožního bazocelulárního karcinomu), pokud se mu plně neulevilo alespoň 2 roky bez nutnosti další léčby nebo jiná léčba není potřebné během výzkumu.
• 4. S aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
• 5. Při předchozím použití protilátky PD-1, protilátky PD-L1, protilátky PD-L2 nebo protilátky imunoglobulinu-4 imunoglobulinu asociovaného s cytotoxickými T-lymfocyty (CTLA-4) k léčbě (nebo jiné protilátky pro kostimulaci nebo kontrolní bod hodnocení T buněk)
• 6. Se závažnými interními chorobami, včetně závažných srdečních chorob, cerebrovaskulárních onemocnění, nekontrolované cukrovky, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, aktivního peptického vředu, aktivního krvácení.
• 7. S aktivní infekcí.
• 8. S aktivní tuberkulózní infekcí; s aktivní tuberkulózní infekcí v minulosti.
• 9. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti hepatitidě C (HCV-Ab), protilátka proti syndromu získané imunodeficience (Anti-HIV) a protilátka proti treponema pallidum (TP-Ab). Pozitivní subjekty HBsAg nelze vyloučit z pacientů s rakovinou jater.
• 10. Komplikace s potřebou imunosupresiva nebo komplikace s potřebou kortikosteroidů pro celé nebo částečné tělo v dávkování imunosupresivního účinku.

atd.