针对中国晚期和（或）复发性实体瘤/淋巴瘤患者的 I 期临床试验 (GB226)
2021年8月12日 更新者：Genor Biopharma Co., Ltd.
通过开放式、单次/多次给药和剂量递增，I 期临床试验方案评估 Genolimzumab 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特性
以开放、单次/多次给药和剂量递增的I期临床试验方案评估Genolimzumab注射液在中国晚期和（或）复发性实体瘤/淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性
研究概览
地位
招聘中
详细说明
重组程序性死亡-1（PD-1）人源化单克隆抗体注射液（公司代码：GB226）由嘉和生物制药有限公司与中冠生物科技有限公司联合开发，是中国脱氧核糖核酸（DNA）技术的重组。仓鼠卵巢（CHO）细胞表达系统以免疫球蛋白G4（IgG4）表达的kappa型单抗为主。
GB226与两种已上市的PD-1单克隆抗体注射液相比，具有不同的新氨基酸序列和分子结构，并获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的临床试验批准。药学研究表明GB226细胞株具有安全的来源、生产工艺稳定，质量可控，制剂稳定，与包材相容性好，具备产业化条件，可制备安全、有效、质量可控的在研药品用于临床研究。药效学研究表明GB226的作用靶点和作用机制明确，抑瘤作用明显。毒理学研究表明本品在高剂量下毒性低，且毒性是可逆的，最常见的毒性是药物作用机制特有的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 尚未招聘
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
首席研究员：
- Qingyuan Zhang, Doctor
-
接触：
- Qingyuan Zhang, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一、年龄：18-65岁。男女通用的。
- 2.了解试验程序和内容并自愿签署知情同意书；
- 3.晚期（Ⅲb期，不宜多学科综合治疗）、转移性（Ⅳ期）或复发实体瘤（包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈癌、食管癌、肝癌、膀胱癌、海绵细胞瘤）患者）或淋巴瘤（经典霍奇金淋巴瘤和（或）外周T细胞淋巴瘤、自然杀伤（NK）-T细胞淋巴瘤和纵隔B细胞淋巴瘤）经组织学或细胞学证实，不能通过手术治愈。 现在没有有效的标准治疗方法。
- 4.同意提供记录的肿瘤组织标本或新鲜组织标本。
- 5.东部肿瘤合作组（ECOG）：0-1；
- 6、预期寿命≥3个月；
- 7. 至少有一个可测量和可评价的肿瘤（实体瘤以免疫相关反应标准（irRC）/RECIST的疗效评价标准为准，淋巴瘤以国际工作组的标准/修订标准为准）；
- 8.全身化疗至少在入组前4周完成。
- 9.全身放疗和局部姑息性放疗至少在入组前4周完成。
- 10.皮质类固醇（泼尼松> 10mg / d或等效物）已在纳入前至少2周停止。
- 11. 自体移植至少在纳入前 3 个月完成。
- 12.需要全身麻醉的大手术至少4周完成。 需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术至少在 2 周内完成并且受试者已经康复。 需要局部麻醉的皮肤活检在纳入前至少 1 小时完成。
- 13.既往肿瘤生物治疗（以肿瘤控制为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子）在入组前至少4周完成；
- 14.除原发性外，无严重血液病、心肺病、肝肾病。 实体瘤患者，血红蛋白≥9g/dl，中性粒细胞≥1.5×109/L， 血小板≥100×1012/L。 血液肿瘤患者，血红蛋白≥8g/dl，中性粒细胞≥1.0×109/L， 血小板≥80×1012/L。
- 15.血清肌酐≤1.5xUpper 尿液试纸中正常限值（ULN）或肌酐清除率≥50mL/min且尿蛋白<2+。 尿试纸尿蛋白≥2+的患者，24小时内收集尿液，尿蛋白≤1g。
等等
排除标准：
- 1.活动性中枢神经系统转移；如果患者的中枢神经系统（CNS）转移能够得到治疗并且神经系统症状能够在纳入时恢复到基线水平（不包括与CNS治疗相关的残留体征或症状）2周，则可以参与研究. 入组前30天对患者进行头颅CT或MRI扫描。
- 2.脑膜转移或肿瘤脑膜浸润；
- 3.患有其他恶性肿瘤（不包括已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌）的患者不得参加本研究，除非他/她已完全缓解至少2年且无需其他治疗或其他治疗无效。研究过程中需要。
- 4.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
- 5.既往使用PD-1抗体、PD-L1抗体、PD-L2抗体或细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4免疫球蛋白（CTLA-4）抗体进行治疗（或其他共刺激或检查点抗体）评估 T 细胞）
- 6.患有严重的内科疾病，包括严重的心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、活动性消化性溃疡、活动性出血。
- 7.有活动性感染。
- 8.有活动性结核感染者；过去有活动性结核感染。
- 9.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性。 HBsAg 阳性受试者不能排除在肝癌患者之外。
- 10. 需要免疫抑制药物的并发症或需要全身或局部皮质类固醇激素的并发症。
等等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GB226 1mg/kg 单剂量
Geptanolimab，1mg/kg，静脉注射，单剂量
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单剂量：1mg/kg
其他名称：
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实验性的：GB226 3 mg/kg 单剂量
Geptanolimab，3mg/kg，静脉注射，单剂量
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单剂量：3mg/kg
其他名称：
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实验性的：GB226 10mg/kg 单剂量
Geptanolimab 10mg/kg，静脉注射，单剂量
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单剂量：10mg/kg
其他名称：
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实验性的：GB226 1mg/kg 多次给药，每 2 周一次
Geptanolimab，1mg/kg，静脉注射，q2w*6
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多次给药：1mg/kg，q2w*6
其他名称：
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实验性的：GB226 3mg/kg 多次给药，每 2 周一次
Geptanolimab，3mg/kg，静脉注射，q2w*6
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多次给药：3mg/kg，q2w*6
其他名称：
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实验性的：GB226 10mg/kg 多次给药，每 2 周一次
Geptanolimab,10mg/kg, i.v., q2w*6
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多次给药：10mg/kg, , q2w*6
其他名称：
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实验性的：GB226 280mg 多次给药
Geptanolimab，280 毫克，静脉注射，每 3 周一次
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多次给药：280mg，q3w
其他名称：
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实验性的：GB226 3mg/kg 多次给药
Geptanolimab，3mg/kg，静脉注射，q2w
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多次给药：3mg/kg，q2w
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从签署同意书到停止治疗后 30 天，所有不良事件都将被记录下来。
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不良事件
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从签署同意书到停止治疗后 30 天，所有不良事件都将被记录下来。
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严重不良事件
大体时间：从签署同意书到停止治疗后 30 天，所有严重的不良事件都将被记录下来。
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严重不良事件
|
从签署同意书到停止治疗后 30 天，所有严重的不良事件都将被记录下来。
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剂量限制毒性，DLT
大体时间：第一次给药后第 1 天至第 28 天
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剂量限制毒性，DLT
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第一次给药后第 1 天至第 28 天
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最大耐受剂量，MTD
大体时间：第一次给药后第 1 天至第 28 天
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最大耐受剂量，MTD
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第一次给药后第 1 天至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC 0-吨
大体时间：长达 12 周
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AUC 0-吨
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长达 12 周
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C最大值
大体时间：长达 12 周
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C最大值
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长达 12 周
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曲线下面积 0-∞
大体时间：长达 12 周
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曲线下面积 0-∞
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长达 12 周
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最大温度
大体时间：长达 12 周
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最大温度
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长达 12 周
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电压
大体时间：长达 12 周
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电压
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长达 12 周
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柯
大体时间：长达 12 周
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柯
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长达 12 周
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吨 1/2
大体时间：长达 12 周
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吨 1/2
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长达 12 周
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氯乙烯
大体时间：长达 12 周
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氯乙烯
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长达 12 周
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抗药性抗体，ADA
大体时间：长达 12 周
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抗药性抗体，ADA
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长达 12 周
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IFN-γ浓度
大体时间：长达 12 周
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IFN-γ浓度
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长达 12 周
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外周血CD8+PD-1受体占有率
大体时间：长达 12 周
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外周血CD8+PD-1受体占有率
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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Geptanolimab 注射液 1mg/kg的临床试验
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