Ensayo clínico de fase I en pacientes chinos con tumor sólido/linfoma avanzado y (o) recidivante (GB226)

Criterios de inclusión:

• 1. Edad: 18-65. Unisexo.
• 2. Comprender el procedimiento y el contenido del juicio y firmar voluntariamente el consentimiento informado;
• 3. Pacientes con tumor sólido avanzado (fase Ⅲb, el tratamiento multidisciplinario no es apropiado), metastásico (fase IV) o recurrente (incluido melanoma, NSCLC, carcinoma de células renales, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de esófago, cáncer de hígado, cáncer de vejiga, espongioblastoma). ) o linfoma (linfoma de Hodgkin clásico y (o) linfoma de células T periféricas, linfoma de células T asesinas naturales (NK) y linfoma de células B mediastínicas) conformado por histología o citología y no puede curarse con cirugía. Actualmente no existe un tratamiento estándar efectivo.
• 4. Aceptar proporcionar una muestra de tejido tumoral registrada o una muestra de tejido fresco.
• 5. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-1;
• 6. Vida esperada ≥ 3 meses;
• 7. Con al menos un tumor medible y evaluable (el tumor sólido está sujeto a los criterios para evaluar la eficacia de los Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC)/RECIST y el linfoma está sujeto a los criterios/criterios revisados ​​del grupo de trabajo internacional);
• 8. La quimioterapia de todo el cuerpo se completa al menos 4 semanas antes de la inclusión.
• 9. La radioterapia de todo el cuerpo y la radioterapia paliativa parcial se completan al menos 4 semanas antes de la inclusión.
• 10. Se suspendieron los corticosteroides (prednisona> 10 mg/d o equivalente) al menos 2 semanas antes de la inclusión.
• 11. El autotrasplante se completa al menos 3 meses antes de la inclusión.
• 12. Las cirugías mayores con necesidad de anestesia general se completan al menos 4 semanas. Las cirugías con necesidad de anestesia local/anestesia epidural se completan al menos 2 semanas y los sujetos se han recuperado. Las biopsias de piel con necesidad de anestesia local se completan al menos 1 hora antes de la inclusión.
• 13. La bioterapia tumoral previa (vacuna tumoral, factor celular o factor de crecimiento con el fin de controlar el tumor) se completa al menos 4 semanas antes de la inclusión;
• 14. Sin enfermedades hematológicas, cardiopulmonares, hepáticas y renales graves excepto protopáticas. Para pacientes de tumor sólido, hemoglobina≥9g/dl, granulocitos neutrófilos≥1,5×109/L, plaquetas en sangre≥100×1012/L. Para pacientes de tumor hematológico, hemoglobina≥8g/dl, granulocitos neutrófilos≥1.0×109/L, plaquetas en sangre≥80×1012/L.
• 15. Creatinina sérica≤1.5xUpper Límite de normalidad (LSN) o tasa de eliminación de creatinina ≥50 ml/min y proteína en orina <2+ en papel de prueba de orina. Para pacientes con proteína en orina mayor o igual a 2+ en papel de prueba de orina, la orina se recolectará en 24 horas y la proteína en orina debe ser menor o igual a 1 g.

etc.

Criterio de exclusión:

• 1. Metástasis activa del sistema nervioso central; Si la metástasis del sistema nervioso central (SNC) de los pacientes puede tratarse y sus síntomas del sistema nervioso pueden recuperarse al nivel inicial (excluyendo los signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante 2 semanas cuando están incluidos, pueden participar en la investigación. . Se realizará una tomografía computarizada o resonancia magnética craneal para los pacientes 30 días antes de la inclusión.
• 2. Metástasis meníngeas o infiltración meníngea de tumores;
• 3. Los pacientes con otros tumores malignos (excluyendo el carcinoma in situ de cuello uterino curado y el carcinoma de células basales de la piel) no participarán en la investigación, a menos que se haya aliviado por completo durante al menos 2 años sin necesidad de otro tratamiento u otro tratamiento no sea necesario. necesarios durante la investigación.
• 4. Con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
• 5. Con el uso previo de anticuerpos PD-1, anticuerpos PD-L1, anticuerpos PD-L2 o anticuerpos de inmunoglobulina del antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) para tratamiento (u otro anticuerpo para coestimulación o punto de control). evaluar las células T)
• 6. Con enfermedades graves de medicina interna, incluidas enfermedades cardíacas graves, enfermedades cerebrovasculares, diabetes no controlada, presión arterial alta no controlada, úlcera péptica activa, sangrado activo.
• 7. Con infección activa.
• 8. Con infección tuberculosa activa; con infección tuberculosa activa en el pasado.
• 9. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C (HCV-Ab), anticuerpo de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (Anti-HIV) y anticuerpo de treponema pallidum (TP-Ab) positivos. Los sujetos positivos de HBsAg no pueden excluirse de los pacientes con cáncer de hígado.
• 10. Complicación con la necesidad de un fármaco inmunosupresor o complicación con la necesidad de corticosteroides para todo o parte del cuerpo en la dosis de acción inmunosupresora.

etc.