進行性および（または）再発固形腫瘍/リンパ腫の中国人患者における第I相臨床試験 (GB226)

包含基準:

• 1. 年齢: 18～65歳。ユニセックス。
• 2. 治験の手順と内容を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名する。
• 3. 進行性（フェーズⅢb、集学的治療は不適）、転移性（フェーズⅣ）または再発性固形腫瘍（メラノーマ、NSCLC、腎細胞がん、頭頸部がん、食道がん、肝臓がん、膀胱がん、海綿芽腫を含む）の患者）またはリンパ腫（古典的ホジキンリンパ腫および（または）末梢性T細胞リンパ腫、ナチュラルキラー（NK）-T細胞リンパ腫および縦隔B細胞リンパ腫）は、組織学または細胞学によって適合され、手術によって治癒することはできません. 現在、効果的な標準治療はありません。
• 4.記録された腫瘍組織サンプルまたは新鮮な組織サンプルを提供することに同意します。
• 5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG): 0-1;
• 6. 期待寿命が 3 か月以上;
• 7.少なくとも1つの測定可能かつ評価可能な腫瘍を有する（固形腫瘍は免疫関連反応基準（irRC）/RECISTの有効性を評価するための基準の対象であり、リンパ腫は基準/国際ワーキンググループの改訂基準の対象である）;
• 8. 全身の化学療法が少なくとも 4 週間前に完了している。
• 9. 全身の放射線療法および部分的緩和放射線療法は、組み入れの少なくとも 4 週間前に完了している。
• 10.コルチコステロイド（プレドニゾン> 10mg / dまたは同等）は、含める前に少なくとも2週間停止されています。
• 11.自家移植は、組み入れの少なくとも3か月前に完了しています。
• 12. 全身麻酔を必要とする大手術は、少なくとも 4 週間は完了します。 局所麻酔/硬膜外麻酔を必要とする手術が少なくとも2週間完了し、対象が回復した。 局所麻酔を必要とする皮膚生検は、含める前に少なくとも 1 時間完了します。
• 13.以前の腫瘍生物療法（腫瘍制御を目的とした腫瘍ワクチン、細胞因子または成長因子）は、少なくとも4週間前に完了しています。
• 14.原疾患を除く重度の血液、心肺、肝臓、腎臓の疾患がない。 固形がん、ヘモグロビン≧9g/dl、好中球顆粒球≧1.5×109/L、 血小板≧100×1012/L。 血液腫瘍、ヘモグロビン≧8g/dl、好中球顆粒球≧1.0×109/L、 血小板≧80×1012/L。
• 15.血清クレアチニン≤1.5xUpper -正常限界（ULN）またはクレアチニンクリアランス率≧50mL /分、および尿の試験紙中の尿タンパク質<2+。 尿の試験紙で尿タンパクが 2+ 以上の患者の場合、尿は 24 時間以内に採取され、尿タンパクは 1g 以下でなければなりません。

等

除外基準:

• 1.アクティブな中枢神経系転移;患者の中枢神経系 (CNS) 転移が治療可能であり、神経系の症状がベースラインレベル (CNS 治療に関連する残存徴候または症状を除く) に回復することができる場合、それらを含めて 2 週間、研究に参加できます。 . 頭蓋CTまたはMRIスキャンは、含める30日前に患者に対して行われます。
• 2. 腫瘍の髄膜転移または髄膜浸潤;
• 3. 他の悪性腫瘍（治癒した子宮頸部上皮内癌および皮膚基底細胞癌を除く）の患者は、他の治療を必要とせずに少なくとも2年間完全に緩和されていない限り、研究に参加しないでください。研究中に必要です。
• 4.活動性、既知または疑われる自己免疫疾患を有する。
• 5. 治療目的でPD-1抗体、PD-L1抗体、PD-L2抗体または細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4免疫グロブリン（CTLA-4）抗体（または共刺激またはチェックポイントのための他の抗体）を以前に使用したことがあるT細胞の評価）
• 6.重度の心臓病、脳血管疾患、制御不能な糖尿病、制御不能な高血圧、活動性消化性潰瘍、活動性出血を含む重度の内科疾患を有する。
• 7.活動性感染症を伴う。
• 8.活動性結核感染症;過去に活動性結核に感染していた。
• 9. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV-Ab)、後天性免疫不全症候群抗体 (抗 HIV) および梅毒トレポネマ抗体 (TP-Ab) 陽性。 HBsAg の陽性被験者は、肝癌患者から除外されない場合があります。
• 10. 免疫抑制作用の投薬において、免疫抑制剤または全身または部分的なコルチコステロイドを必要とする合併症。

等