Цифровая реабилитационная среда, дополняющая медицинскую систему (DREAMS)
2 июня 2025 г. обновлено: University of Florida
МЕЧТЫ оценит иммерсивную цифровую систему расширения реальности в снижении возникновения когнитивных, поведенческих и эмоциональных последствий критических заболеваний и воздействий окружающей среды, которые являются факторами риска развития делирия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель Медицинской системы, расширяющей цифровую реабилитационную среду (D.R.E.A.M.S.), состоит в том, чтобы исследовать осуществимость и клинический потенциал иммерсивной цифровой системы, расширяющей реальность, в уменьшении возникновения когнитивных, поведенческих и эмоциональных последствий критического заболевания (например,
боль, тревога и бессонница) и воздействие окружающей среды (шум и свет), которые являются факторами риска развития делирия, распространенного и разрушительного осложнения в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты ≥ 18 лет, поступившие в больницу Health Shands Университета Флориды (UF) и не имеющие положительного результата по методу оценки спутанности сознания (CAM), включая пациентов в отделении интенсивной терапии.
Критерии исключения: Исследовательская группа будет исключать пациентов, если:
- Их ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии составляет менее одного дня.
- Пациент интубирован и не может общаться.
- Возраст: < 18 лет
- Пациент с недавним (в течение 6 месяцев) нейрососудистым событием, внутричерепной операцией и/или острым неврологическим заболеванием как основная причина госпитализации в ОИТ.
- Исходные когнитивные нарушения (например, развитая деменция)
- Пациенты, которые не могут носить или использовать оборудование DREAMS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Посредничество и релаксация
Пациенты будут проходить управляемую медитацию и упражнения на релаксацию на основе технологий с помощью приложения на планшете или гарнитуре виртуальной реальности.
|
Субъекты будут выполнять упражнения по медиации и релаксации на планшете или гарнитуре виртуальной реальности в течение часа каждый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тревожности с помощью анкеты Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждого вмешательства До 7 дней
|
Оценка используется для определения уровня тревоги и депрессии субъекта 0–7 = норма 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай) 11–21 = аномалия (случай)
|
Непосредственно до и после каждого вмешательства До 7 дней
|
|
Артериальное давление - систолическое
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждого вмешательства до 7 дней
|
Изменения показателей жизнедеятельности позволяют проводить невербальную оценку боли.
|
Непосредственно до и после каждого вмешательства до 7 дней
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждого вмешательства до 7 дней
|
Изменения показателей жизнедеятельности позволяют проводить невербальную оценку боли.
|
Непосредственно до и после каждого вмешательства до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Полное пребывание в отделении интенсивной терапии до 7 дней
|
Изменения показателей жизнедеятельности позволяют проводить невербальную оценку боли.
|
Полное пребывание в отделении интенсивной терапии до 7 дней
|
|
Восприятие боли пациентом
Временное ограничение: Непосредственно до и после каждого вмешательства до 7 дней
|
Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS) Шкала Лайкерта от 0 до 10, где 10 = сильная боль (настолько сильная, насколько это возможно).
Остальное не важно)
|
Непосредственно до и после каждого вмешательства до 7 дней
|
|
Количество седативных средств, запрошенных субъектами
Временное ограничение: Полное пребывание в отделении интенсивной терапии до 7 дней
|
Ричмондская шкала ажитации-седации (RASS) - пациентам с RASS от -3 и ниже следует уменьшить или изменить седативный эффект, чтобы достичь RASS от -2 до 0. Пациенты с RASS от 2 до 4 не получают достаточного седативного эффекта и следует оценить на наличие боли, беспокойства или бреда.
Следует исследовать лежащую в основе этиологию ажитации и проводить соответствующее лечение для достижения RASS от -2 до 0.
|
Полное пребывание в отделении интенсивной терапии до 7 дней
|
|
Количество седативных препаратов, которые получают субъекты
Временное ограничение: Полное пребывание в отделении интенсивной терапии до 7 дней
|
Ричмондская шкала ажитации-седации (RASS) - пациентам с RASS от -3 и ниже следует уменьшить или изменить седативный эффект, чтобы достичь RASS от -2 до 0. Пациенты с RASS от 2 до 4 не получают достаточного седативного эффекта и следует оценить на наличие боли, беспокойства или бреда.
Следует исследовать лежащую в основе этиологию ажитации и проводить соответствующее лечение для достижения RASS от -2 до 0.
|
Полное пребывание в отделении интенсивной терапии до 7 дней
|
|
Качество сна субъекта
Временное ограничение: Ежедневно до 14 дней
|
Опросник сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ) из пяти пунктов, визуальная аналоговая шкала был разработан в качестве критерия результата для оценки восприятия сна у пациентов в критическом состоянии.
Шкала оценивает восприятие глубины сна, задержки начала сна, количества пробуждений, времени бодрствования и общего качества сна.
|
Ежедневно до 14 дней
|
|
Анкета DREAMS по юзабилити и приемлемости
Временное ограничение: После каждого вмешательства до 14 дней
|
Качественная оценка удобства использования и эффективности системы по шкале Лайкерта 1-5, при этом 5 = категорически не согласен.
|
После каждого вмешательства до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201703107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .