Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt rehabiliteringsmiljø, der styrker det medicinske system (DREAMS)

9. august 2023 opdateret af: University of Florida
D.R.E.A.M.S. vil vurdere et fordybende digitalt virkelighedsforøgende system til at reducere forekomsten af ​​kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige konsekvenser af kritisk sygdom og miljøeksponeringer, der er risikofaktorer for udvikling af delirium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med Digital Rehabilitation Environment Augmenting Medical System (D.R.E.A.M.S.) er at forske i gennemførligheden og det kliniske potentiale af et fordybende digitalt virkelighedsforøgende system til at reducere forekomsten af ​​kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige konsekvenser af kritisk sygdom (f.eks. smerte, angst og søvnløshed) og miljøeksponeringer (støj og lys), der er risikofaktorer for udvikling af delirium, en almindelig og ødelæggende komplikation på intensivafdelingen (ICU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health
        • Underforsker:
          • Tezcan Ozrazgat Baslanti, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Azra Bihorac, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marko Suvajdzic, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Parisa Rashidi, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter ≥ 18 år indlagt på University of Florida (UF) Health Shands Hospital, som ikke har en positiv Confusion Assessment Method (CAM)-score, inklusive ICU-patienter.

Eksklusionskriterier: Undersøgelsesteamet vil ekskludere patienter, hvis:

  • Deres forventede intensivophold er mindre end én dag
  • Patienten er intuberet og kan ikke kommunikere.
  • Alder: < 18 år
  • Patient med nylig (inden for 6 måneder) neuro-vaskulær hændelse, intrakraniel kirurgi og/eller akut neurologisk tilstand som primær ICU-indlæggelsesårsag
  • Baseline kognitiv svækkelse (f.eks. fremskreden demens)
  • Patienter, der ikke er i stand til at bære eller bruge DREAMS-udstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mediation og afspændingsintervention
Patienterne vil gennemgå en teknologibaseret guidet meditations- og afspændingsøvelse ved brug af en applikation på en tablet eller virtual reality-headset.
Enhed: Teknologibaseret guidet meditation og afslapning
Forsøgspersonerne vil blive guidet gennem en mæglings- og afspændingsøvelse på en tablet eller virtual reality-headset i op til en time hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver intervention Op til 7 dage
Vurderingen bruges til at måle forsøgspersonens niveau af angst og depression 0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grænsetilfælde) 11-21 = Unormal (case)
Umiddelbart før og efter hver intervention Op til 7 dage
Blodtryk -Systolisk
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver intervention op til 7 dage
Ændringer af vitale tegn giver mulighed for ikke-verbale smertevurderinger
Umiddelbart før og efter hver intervention op til 7 dage
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver intervention op til 7 dage
Ændringer af vitale tegn giver mulighed for ikke-verbale smertevurderinger
Umiddelbart før og efter hver intervention op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Hele intensivafdelingen ophold op til 7 dage
Ændringer af vitale tegn giver mulighed for ikke-verbale smertevurderinger
Hele intensivafdelingen ophold op til 7 dage
Patientens smerteopfattelse
Tidsramme: Umiddelbart før og efter hver intervention op til 7 dage
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Likert-skala 0 - 10, med 10 = svær smerte (så slem som den kunne være. intet andet betyder noget)
Umiddelbart før og efter hver intervention op til 7 dage
Mængde af beroligende midler efterspurgt af forsøgspersoner
Tidsramme: Hele intensivafdelingen ophold op til 7 dage
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)- Patienter med en RASS på -3 eller mindre bør have deres sedation reduceret eller modificeret for at opnå en RASS på -2 til 0. Patienter med en RASS på 2 til 4 er ikke sederede nok og bør vurderes for smerter, angst eller delirium. Den underliggende ætiologi af agitationen bør undersøges og behandles passende for at opnå en RASS på -2 til 0.
Hele intensivafdelingen ophold op til 7 dage
Mængden af ​​beroligende midler forsøgspersoner modtager
Tidsramme: Hele intensivafdelingen ophold op til 7 dage
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)- Patienter med en RASS på -3 eller mindre bør have deres sedation reduceret eller modificeret for at opnå en RASS på -2 til 0. Patienter med en RASS på 2 til 4 er ikke sederede nok og bør vurderes for smerter, angst eller delirium. Den underliggende ætiologi af agitationen bør undersøges og behandles passende for at opnå en RASS på -2 til 0.
Hele intensivafdelingen ophold op til 7 dage
Emnets søvnkvalitet
Tidsramme: Dagligt op til 14 dage
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) fem-element, visuel analog skala blev designet som et resultatmål til at vurdere opfattelsen af ​​søvn hos kritisk syge patienter. Skalaen evaluerer opfattelsen af ​​søvndybden, latens for søvnstart, antal opvågninger, tid brugt vågen og den generelle søvnkvalitet.
Dagligt op til 14 dage
DREAMS spørgeskema om brugervenlighed og accept
Tidsramme: Efter hver intervention op til 14 dage
En kvalitativ vurdering af anvendeligheden og effektiviteten af ​​systemet Likert Skala 1-5, med 5 = meget uenig.
Efter hver intervention op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201703107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Teknologibaseret guidet meditation og afslapning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner