Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital Rehabiliteringsmiljö Augmenting Medical System (DREAMS)

2 juni 2025 uppdaterad av: University of Florida
D.R.E.A.M.S. kommer att bedöma ett uppslukande digitalt verklighetsförstärkande system för att minska förekomsten av kognitiva, beteendemässiga och emotionella konsekvenser av kritisk sjukdom och miljöexponeringar som är riskfaktorer för utveckling av delirium.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med Digital Rehabilitation Environment Augmenting Medical System (D.R.E.A.M.S.) är att undersöka genomförbarheten och den kliniska potentialen hos ett uppslukande digitalt verklighetsförstärkande system för att minska förekomsten av kognitiva, beteendemässiga och emotionella konsekvenser av kritisk sjukdom (t.ex. smärta, ångest och sömnlöshet) och miljöexponeringar (buller & ljus) som är riskfaktorer för utveckling av delirium, en vanlig och förödande komplikation på intensivvårdsavdelningen (ICU).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter ≥ 18 år inlagda på University of Florida (UF) Health Shands Hospital som inte har en positiv CAM-poäng (Confusion Assessment Method), inklusive ICU-patienter.

Uteslutningskriterier: Studiegruppen kommer att exkludera patienter om:

  • Deras förväntade ICU-vistelse är mindre än en dag
  • Patienten är intuberad och kan inte kommunicera.
  • Ålder: < 18 år
  • Patient med nyligen (inom 6 månader) neuro-vaskulär händelse, intrakraniell kirurgi och/eller akut neurologiskt tillstånd som primär intensivvårdsanledning
  • Kognitiv funktionsnedsättning vid baslinjen (t.ex. avancerad demens)
  • Patienter som inte kan bära eller använda DREAMS-utrustningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medling och avslappningsintervention
Patienterna kommer att genomgå en teknikbaserad guidad meditations- och avslappningsövning genom att använda en applikation på en surfplatta eller virtuell verklighetsheadset.
Enhet: Teknikbaserad guidad meditation och avslappning
Ämnen kommer att guidas genom en medlings- och avslappningsövning på en surfplatta eller virtuell verklighetsheadset i upp till en timme varje dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ångest mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär
Tidsram: Omedelbart före och efter varje intervention Upp till 7 dagar
Bedömningen används för att mäta patientens nivå av ångest och depression 0-7 = Normal 8-10 = Borderline onormal (gränsfall) 11-21 = Onormal (fall)
Omedelbart före och efter varje intervention Upp till 7 dagar
Blodtryck -Systoliskt
Tidsram: Omedelbart före och efter varje intervention upp till 7 dagar
Förändringar av vitala tecken möjliggör icke-verbala smärtbedömningar
Omedelbart före och efter varje intervention upp till 7 dagar
Hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart före och efter varje intervention upp till 7 dagar
Förändringar av vitala tecken möjliggör icke-verbala smärtbedömningar
Omedelbart före och efter varje intervention upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens
Tidsram: Hela intensivvårdsavdelningen upp till 7 dagar
Förändringar av vitala tecken möjliggör icke-verbala smärtbedömningar
Hela intensivvårdsavdelningen upp till 7 dagar
Patientens smärtuppfattning
Tidsram: Omedelbart före och efter varje intervention upp till 7 dagar
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Likert-skala 0 - 10, med 10 = svår smärta (så illa som det kan vara. inget annat spelar roll)
Omedelbart före och efter varje intervention upp till 7 dagar
Mängden lugnande medel som efterfrågas av försökspersoner
Tidsram: Hela intensivvårdsavdelningen upp till 7 dagar
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)- Patienter med en RASS på -3 eller mindre bör få sin sedering minskad eller modifierad för att uppnå en RASS på -2 till 0. Patienter med en RASS på 2 till 4 är inte tillräckligt sederade och bör bedömas för smärta, ångest eller delirium. Den underliggande etiologin för agitationen bör undersökas och behandlas på lämpligt sätt för att uppnå en RASS på -2 till 0.
Hela intensivvårdsavdelningen upp till 7 dagar
Mängden lugnande medel patienter får
Tidsram: Hela intensivvårdsavdelningen upp till 7 dagar
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)- Patienter med en RASS på -3 eller mindre bör få sin sedering minskad eller modifierad för att uppnå en RASS på -2 till 0. Patienter med en RASS på 2 till 4 är inte tillräckligt sederade och bör bedömas för smärta, ångest eller delirium. Den underliggande etiologin för agitationen bör undersökas och behandlas på lämpligt sätt för att uppnå en RASS på -2 till 0.
Hela intensivvårdsavdelningen upp till 7 dagar
Ämnets sömnkvalitet
Tidsram: Dagligen upp till 14 dagar
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) fem-objekt, visuell analog skala utformades som ett resultatmått för att bedöma uppfattningen av sömn hos kritiskt sjuka patienter. Skalan utvärderar uppfattningar om sömndjup, sömnstartsfördröjning, antal uppvaknanden, tid tillbringad vaken och övergripande sömnkvalitet.
Dagligen upp till 14 dagar
DREAMS frågeformulär för användbarhet och acceptans
Tidsram: Efter varje ingrepp upp till 14 dagar
En kvalitativ bedömning av användbarheten och effektiviteten av systemet Likert Skala 1-5, med 5 = håller inte med.
Efter varje ingrepp upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Första postat (Faktisk)

29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201703107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Teknikbaserad guidad meditation och avslappning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera