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Digital Rehabilitation Environment Augmenting Medical System (DREAMS)

14 giugno 2024 aggiornato da: University of Florida
SOGNI. valuterà un sistema immersivo di aumento della realtà digitale nel ridurre il verificarsi di conseguenze cognitive, comportamentali ed emotive di malattie critiche e esposizioni ambientali che sono fattori di rischio per lo sviluppo del delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di Digital Rehabilitation Environment Augmenting Medical System (D.R.E.A.M.S.) è quello di ricercare la fattibilità e il potenziale clinico di un sistema immersivo di aumento della realtà digitale nel ridurre il verificarsi di conseguenze cognitive, comportamentali ed emotive di malattie critiche (ad es. dolore, ansia e insonnia) e le esposizioni ambientali (rumore e luce) che sono fattori di rischio per lo sviluppo del delirium, una complicanza comune e devastante nelle unità di terapia intensiva (ICU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ≥ 18 anni ricoverati presso l'Health Shands Hospital dell'Università della Florida (UF) che non hanno un punteggio CAM (Confusion Assessment Method) positivo, compresi i pazienti in terapia intensiva.

Criteri di esclusione: il team dello studio escluderà i pazienti se:

  • La loro degenza prevista in terapia intensiva è inferiore a un giorno
  • Il paziente è intubato e non può comunicare.
  • Età: < 18 anni
  • Paziente con evento neurovascolare recente (entro 6 mesi), intervento chirurgico intracranico e/o condizione neurologica acuta come motivo primario di ricovero in terapia intensiva
  • Compromissione cognitiva di base (ad esempio, demenza avanzata)
  • Pazienti che non sono in grado di indossare o utilizzare le apparecchiature DREAMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di mediazione e rilassamento
I pazienti si sottoporranno a un esercizio di meditazione e rilassamento guidato basato sulla tecnologia attraverso l'uso di un'applicazione su un tablet o un visore per realtà virtuale.
Dispositivo: Meditazione guidata e rilassamento basati sulla tecnologia
I soggetti saranno guidati attraverso un esercizio di mediazione e rilassamento su un tablet o un auricolare per realtà virtuale per un massimo di un'ora al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ansia misurata dal questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni intervento Fino a 7 giorni
La valutazione viene utilizzata per misurare il livello di ansia e depressione del soggetto 0-7 = Normale 8-10 = Anormale al limite (caso limite) 11-21 = Anormale (caso)
Immediatamente prima e dopo ogni intervento Fino a 7 giorni
Pressione sanguigna - sistolica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni intervento fino a 7 giorni
Le alterazioni dei segni vitali consentono la valutazione del dolore non verbale
Immediatamente prima e dopo ogni intervento fino a 7 giorni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni intervento fino a 7 giorni
Le alterazioni dei segni vitali consentono la valutazione del dolore non verbale
Immediatamente prima e dopo ogni intervento fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Intera degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
Le alterazioni dei segni vitali consentono la valutazione del dolore non verbale
Intera degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
Percezione del dolore del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo ogni intervento fino a 7 giorni
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Scala Likert 0 - 10, con 10 = dolore intenso (per quanto grave possa essere. Non importa nient'altro)
Immediatamente prima e dopo ogni intervento fino a 7 giorni
Quantità di sedativi richiesti dai soggetti
Lasso di tempo: Intera degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)- I pazienti con un RASS di -3 o inferiore devono ridurre o modificare la loro sedazione per ottenere un RASS da -2 a 0. I pazienti con un RASS da 2 a 4 non sono sufficientemente sedati e dovrebbe essere valutato per il dolore, l'ansia o il delirio. L'eziologia sottostante dell'agitazione deve essere studiata e trattata in modo appropriato per ottenere un RASS compreso tra -2 e 0.
Intera degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
Quantità di sedativi che i soggetti ricevono
Lasso di tempo: Intera degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)- I pazienti con un RASS di -3 o inferiore devono ridurre o modificare la loro sedazione per ottenere un RASS da -2 a 0. I pazienti con un RASS da 2 a 4 non sono sufficientemente sedati e dovrebbe essere valutato per il dolore, l'ansia o il delirio. L'eziologia sottostante dell'agitazione deve essere studiata e trattata in modo appropriato per ottenere un RASS compreso tra -2 e 0.
Intera degenza in terapia intensiva fino a 7 giorni
La qualità del sonno del soggetto
Lasso di tempo: Giornalmente fino a 14 giorni
La scala analogica visiva a cinque voci del Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) è stata progettata come misura dei risultati per valutare la percezione del sonno nei pazienti critici. La scala valuta le percezioni della profondità del sonno, la latenza dell'inizio del sonno, il numero di risvegli, il tempo trascorso svegli e la qualità complessiva del sonno.
Giornalmente fino a 14 giorni
Questionario di usabilità e accettabilità DREAMS
Lasso di tempo: Dopo ogni intervento fino a 14 giorni
Una valutazione qualitativa dell'usabilità e dell'efficacia del sistema Scala Likert 1-5, con 5 = fortemente in disaccordo.
Dopo ogni intervento fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201703107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Meditazione guidata e rilassamento basati sulla tecnologia

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