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Environnement de réadaptation numérique améliorant le système médical (DREAMS)

9 août 2023 mis à jour par: University of Florida
RÊVES. évaluera un système immersif d'augmentation de la réalité numérique pour réduire l'occurrence des conséquences cognitives, comportementales et émotionnelles des maladies graves et des expositions environnementales qui sont des facteurs de risque pour le développement du délire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de Digital Rehabilitation Environment Augmenting Medical System (D.R.E.A.M.S.) est de rechercher la faisabilité et le potentiel clinique d'un système immersif d'augmentation de la réalité numérique pour réduire l'occurrence des conséquences cognitives, comportementales et émotionnelles des maladies graves (par ex. douleur, anxiété et insomnie) et les expositions environnementales (bruit et lumière) qui sont des facteurs de risque pour le développement du délire, une complication courante et dévastatrice dans l'unité de soins intensifs (USI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrea Davidson, BS
  • Numéro de téléphone: 352-294-8723
  • E-mail: adavidson@ufl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Brooke Armfield, PhD
  • Numéro de téléphone: 352-294-8723
  • E-mail: barmfield@ufl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • UF Health
        • Sous-enquêteur:
          • Tezcan Ozrazgat Baslanti, PhD
        • Chercheur principal:
          • Azra Bihorac, MD
        • Chercheur principal:
          • Marko Suvajdzic, PhD
        • Chercheur principal:
          • Parisa Rashidi, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Brooke Armfield, PhD
          • Numéro de téléphone: 352-294-8723
          • E-mail: barmfield@ufl.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ≥ 18 ans admis à l'hôpital Health Shands de l'Université de Floride (UF) qui n'ont pas un score positif de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM), y compris les patients des soins intensifs.

Critères d'exclusion : L'équipe de l'étude exclura les patients si :

  • Leur séjour prévu aux soins intensifs est inférieur à un jour
  • Le patient est intubé et ne peut pas communiquer.
  • Âge : < 18 ans
  • Patient avec un événement neuro-vasculaire récent (dans les 6 mois), une chirurgie intracrânienne et/ou une affection neurologique aiguë comme principale raison d'admission aux soins intensifs
  • Déficience cognitive de base (par exemple, démence avancée)
  • Patients incapables de porter ou d'utiliser l'équipement DREAMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de médiation et de relaxation
Les patients subiront un exercice de méditation et de relaxation guidé basé sur la technologie grâce à l'utilisation d'une application sur une tablette ou un casque de réalité virtuelle.
Dispositif: Méditation et relaxation guidées basées sur la technologie
Les sujets seront guidés à travers un exercice de médiation et de relaxation sur une tablette ou un casque de réalité virtuelle jusqu'à une heure par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'anxiété mesurée par le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: Immédiatement avant et après chaque intervention Jusqu'à 7 jours
L'évaluation est utilisée pour évaluer le niveau d'anxiété et de dépression du sujet 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limite (cas limite) 11-21 = Anormal (cas)
Immédiatement avant et après chaque intervention Jusqu'à 7 jours
Tension artérielle -systolique
Délai: Immédiatement avant et après chaque intervention jusqu'à 7 jours
Les modifications des signes vitaux permettent des évaluations de la douleur non verbale
Immédiatement avant et après chaque intervention jusqu'à 7 jours
Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement avant et après chaque intervention jusqu'à 7 jours
Les modifications des signes vitaux permettent des évaluations de la douleur non verbale
Immédiatement avant et après chaque intervention jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: Séjour complet en unité de soins intensifs jusqu'à 7 jours
Les modifications des signes vitaux permettent des évaluations de la douleur non verbale
Séjour complet en unité de soins intensifs jusqu'à 7 jours
Perception de la douleur du patient
Délai: Immédiatement avant et après chaque intervention jusqu'à 7 jours
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) Échelle de Likert 0 - 10, avec 10 = douleur intense (aussi grave que possible. rien d'autre ne compte)
Immédiatement avant et après chaque intervention jusqu'à 7 jours
Quantité de sédatifs demandée par les sujets
Délai: Séjour complet en unité de soins intensifs jusqu'à 7 jours
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) - Les patients avec un RASS de -3 ou moins devraient voir leur sédation diminuée ou modifiée afin d'atteindre un RASS de -2 à 0. Les patients avec un RASS de 2 à 4 ne sont pas suffisamment sédatifs et doit être évalué pour la douleur, l'anxiété ou le délire. L'étiologie sous-jacente de l'agitation doit être étudiée et traitée de manière appropriée pour obtenir un RASS de -2 à 0.
Séjour complet en unité de soins intensifs jusqu'à 7 jours
Quantité de sédatifs que les sujets reçoivent
Délai: Séjour complet en unité de soins intensifs jusqu'à 7 jours
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) - Les patients avec un RASS de -3 ou moins devraient voir leur sédation diminuée ou modifiée afin d'atteindre un RASS de -2 à 0. Les patients avec un RASS de 2 à 4 ne sont pas suffisamment sédatifs et doit être évalué pour la douleur, l'anxiété ou le délire. L'étiologie sous-jacente de l'agitation doit être étudiée et traitée de manière appropriée pour obtenir un RASS de -2 à 0.
Séjour complet en unité de soins intensifs jusqu'à 7 jours
Qualité du sommeil du sujet
Délai: Tous les jours jusqu'à 14 jours
Le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ) à cinq items, échelle visuelle analogique a été conçu comme une mesure de résultat pour évaluer la perception du sommeil chez les patients gravement malades. L'échelle évalue les perceptions de la profondeur du sommeil, la latence d'endormissement, le nombre de réveils, le temps passé éveillé et la qualité globale du sommeil.
Tous les jours jusqu'à 14 jours
Questionnaire d'utilisabilité et d'acceptabilité DREAMS
Délai: Après chaque intervention jusqu'à 14 jours
Une évaluation qualitative de la convivialité et de l'efficacité du système Échelle de Likert 1-5, avec 5 = fortement en désaccord.
Après chaque intervention jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201703107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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