Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalt rehabiliteringsmiljø Augmenting Medical System (DREAMS)

2. juni 2025 oppdatert av: University of Florida
D.R.E.A.M.S. vil vurdere et oppslukende digitalt virkelighetsforsterkende system for å redusere forekomsten av kognitive, atferdsmessige og emosjonelle konsekvenser av kritisk sykdom og miljøeksponeringer som er risikofaktorer for utvikling av delirium.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med Digital Rehabilitation Environment Augmenting Medical System (D.R.E.A.M.S.) er å forske på gjennomførbarheten og det kliniske potensialet til et oppslukende digitalt virkelighetsforsterkende system for å redusere forekomsten av kognitive, atferdsmessige og emosjonelle konsekvenser av kritisk sykdom (f.eks. smerte, angst og søvnløshet) og miljøeksponeringer (støy og lys) som er risikofaktorer for utvikling av delirium, en vanlig og ødeleggende komplikasjon på intensivavdelingen (ICU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter ≥ 18 år innlagt på University of Florida (UF) Health Shands Hospital som ikke har en positiv forvirringsvurderingsmetode (CAM), inkludert ICU-pasienter.

Eksklusjonskriterier: Studieteamet vil ekskludere pasienter hvis:

  • Deres forventede ICU-opphold er mindre enn én dag
  • Pasienten er intubert og kan ikke kommunisere.
  • Alder: < 18 år
  • Pasient med nylig (innen 6 måneder) nevro-vaskulær hendelse, intrakraniell kirurgi og/eller akutt nevrologisk tilstand som primær grunn til innleggelse på intensivavdelingen
  • Baseline kognitiv svikt (f.eks. avansert demens)
  • Pasienter som ikke er i stand til å bruke eller bruke DREAMS-utstyret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mekling og avspenningsintervensjon
Pasienter vil gjennomgå en teknologibasert guidet meditasjons- og avspenningsøvelse ved bruk av en applikasjon på et nettbrett eller virtual reality-headset.
Enhet: Teknologibasert guidet meditasjon og avslapning
Fagene vil bli guidet gjennom en meklings- og avspenningsøvelse på nettbrett eller virtual reality-headset i opptil en time hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av angst målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver intervensjon Inntil 7 dager
Vurderingen brukes til å måle forsøkspersonens nivå av angst og depresjon 0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle) 11-21 = Unormal (case)
Umiddelbart før og etter hver intervensjon Inntil 7 dager
Blodtrykk - Systolisk
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver intervensjon opptil 7 dager
Endringer i vitale tegn tillater ikke-verbale smertevurderinger
Umiddelbart før og etter hver intervensjon opptil 7 dager
Puls
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver intervensjon opptil 7 dager
Endringer i vitale tegn tillater ikke-verbale smertevurderinger
Umiddelbart før og etter hver intervensjon opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Hele intensivavdelingen oppholder seg opptil 7 dager
Endringer i vitale tegn tillater ikke-verbale smertevurderinger
Hele intensivavdelingen oppholder seg opptil 7 dager
Pasientens smerteoppfatning
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver intervensjon opptil 7 dager
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Likert-skala 0 - 10, med 10 = alvorlig smerte (så ille som det kan være. ingenting annet betyr noe)
Umiddelbart før og etter hver intervensjon opptil 7 dager
Mengde beroligende midler etterspurt av forsøkspersoner
Tidsramme: Hele intensivavdelingen oppholder seg opptil 7 dager
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)- Pasienter med RASS på -3 eller mindre bør få sedasjonen redusert eller modifisert for å oppnå en RASS på -2 til 0. Pasienter med RASS på 2 til 4 er ikke sedert nok og bør vurderes for smerte, angst eller delirium. Den underliggende etiologien til agitasjonen bør undersøkes og behandles riktig for å oppnå en RASS på -2 til 0.
Hele intensivavdelingen oppholder seg opptil 7 dager
Mengde beroligende midler forsøkspersoner får
Tidsramme: Hele intensivavdelingen oppholder seg opptil 7 dager
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)- Pasienter med RASS på -3 eller mindre bør få sedasjonen redusert eller modifisert for å oppnå en RASS på -2 til 0. Pasienter med RASS på 2 til 4 er ikke sedert nok og bør vurderes for smerte, angst eller delirium. Den underliggende etiologien til agitasjonen bør undersøkes og behandles riktig for å oppnå en RASS på -2 til 0.
Hele intensivavdelingen oppholder seg opptil 7 dager
Emnets søvnkvalitet
Tidsramme: Daglig opptil 14 dager
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) fem-element, visuell analog skala ble designet som et resultatmål for å vurdere oppfatningen av søvn hos kritisk syke pasienter. Skalaen evaluerer oppfatninger av søvndybde, ventetid på innsettende søvn, antall oppvåkninger, våken tid og generell søvnkvalitet.
Daglig opptil 14 dager
DREAMS spørreskjema om brukervennlighet og akseptabilitet
Tidsramme: Etter hver intervensjon inntil 14 dager
En kvalitativ vurdering av brukervennligheten og effektiviteten til systemet Likert Skala 1-5, med 5 = helt uenig.
Etter hver intervensjon inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201703107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Teknologibasert guidet meditasjon og avslapning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere