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Sistema médico de aumento del entorno de rehabilitación digital (DREAMS)

2 de junio de 2025 actualizado por: University of Florida
SUEÑOS. evaluará un sistema inmersivo de aumento de la realidad digital para reducir la aparición de consecuencias cognitivas, conductuales y emocionales de enfermedades críticas y exposiciones ambientales que son factores de riesgo para el desarrollo del delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del Sistema médico de aumento del entorno de rehabilitación digital (D.R.E.A.M.S.) es investigar la viabilidad y el potencial clínico de un sistema de aumento de la realidad digital inmersivo para reducir la aparición de consecuencias cognitivas, conductuales y emocionales de enfermedades críticas (p. dolor, ansiedad e insomnio) y exposiciones ambientales (ruido y luz) que son factores de riesgo para el desarrollo de delirio, una complicación común y devastadora en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ≥ 18 años admitidos en el Health Shands Hospital de la Universidad de Florida (UF) que no tengan una puntuación positiva en el Método de evaluación de la confusión (CAM), incluidos los pacientes de la UCI.

Criterios de exclusión: el equipo del estudio excluirá a los pacientes si:

  • Su estadía anticipada en la UCI es menos de un día.
  • El paciente está intubado y no puede comunicarse.
  • Edad: < 18 años
  • Paciente con evento neurovascular reciente (en los últimos 6 meses), cirugía intracraneal y/o afección neurológica aguda como motivo principal de ingreso en la UCI
  • Deterioro cognitivo inicial (p. ej., demencia avanzada)
  • Pacientes que no pueden llevar o utilizar el equipo DREAMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Mediación y Relajación
Los pacientes se someterán a un ejercicio de relajación y meditación guiada basada en la tecnología mediante el uso de una aplicación en una tableta o casco de realidad virtual.
Dispositivo: Meditación y relajación guiadas basadas en tecnología
Los sujetos serán guiados a través de un ejercicio de mediación y relajación en una tableta o casco de realidad virtual durante hasta una hora cada día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la ansiedad medida por el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada intervención Hasta 7 días
La evaluación se utiliza para medir el nivel de ansiedad y depresión del sujeto 0-7 = Normal 8-10 = Límite anormal (caso límite) 11-21 = Anormal (caso)
Inmediatamente antes y después de cada intervención Hasta 7 días
Presión Arterial -Sistólica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada intervención hasta 7 días
Las alteraciones de los signos vitales permiten evaluaciones del dolor no verbal
Inmediatamente antes y después de cada intervención hasta 7 días
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada intervención hasta 7 días
Las alteraciones de los signos vitales permiten evaluaciones del dolor no verbal
Inmediatamente antes y después de cada intervención hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Estancia completa en UCI hasta 7 días
Las alteraciones de los signos vitales permiten evaluaciones del dolor no verbal
Estancia completa en UCI hasta 7 días
Percepción del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada intervención hasta 7 días
Escala de calificación de dolor de defensa y veteranos (DVPRS) Escala de Likert 0 - 10, con 10 = dolor intenso (tan malo como podría ser. Nada más importa)
Inmediatamente antes y después de cada intervención hasta 7 días
Cantidad de sedantes solicitados por sujetos
Periodo de tiempo: Estancia completa en UCI hasta 7 días
Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS): los pacientes con un RASS de -3 o menos deben reducir o modificar su sedación para lograr un RASS de -2 a 0. Los pacientes con un RASS de 2 a 4 no están lo suficientemente sedados y debe evaluarse el dolor, la ansiedad o el delirio. La etiología subyacente de la agitación debe investigarse y tratarse adecuadamente para lograr un RASS de -2 a 0.
Estancia completa en UCI hasta 7 días
Cantidad de sedantes que reciben los sujetos
Periodo de tiempo: Estancia completa en UCI hasta 7 días
Escala de sedación y agitación de Richmond (RASS): los pacientes con un RASS de -3 o menos deben reducir o modificar su sedación para lograr un RASS de -2 a 0. Los pacientes con un RASS de 2 a 4 no están lo suficientemente sedados y debe evaluarse el dolor, la ansiedad o el delirio. La etiología subyacente de la agitación debe investigarse y tratarse adecuadamente para lograr un RASS de -2 a 0.
Estancia completa en UCI hasta 7 días
La calidad del sueño del sujeto.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 14 días
El Cuestionario de Sueño de Richards-Campbell (RCSQ) de cinco ítems, la escala analógica visual fue diseñada como una medida de resultado para evaluar la percepción del sueño en pacientes críticamente enfermos. La escala evalúa las percepciones de la profundidad del sueño, la latencia del inicio del sueño, el número de despertares, el tiempo que pasa despierto y la calidad general del sueño.
Diariamente hasta 14 días
Cuestionario de usabilidad y aceptabilidad DREAMS
Periodo de tiempo: Después de cada intervención hasta 14 días
Una evaluación cualitativa de la usabilidad y eficacia del sistema Escala Likert 1-5, con 5 = totalmente en desacuerdo.
Después de cada intervención hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201703107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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