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Digitale Rehabilitationsumgebung zur Erweiterung des medizinischen Systems (DREAMS)

2. Juni 2025 aktualisiert von: University of Florida
TRÄUME. wird ein immersives System zur Erweiterung der digitalen Realität bewerten, um das Auftreten kognitiver, verhaltensbezogener und emotionaler Folgen kritischer Erkrankungen und Umweltbelastungen zu reduzieren, die Risikofaktoren für die Entwicklung eines Delirs darstellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des Digital Rehabilitation Environment Augmenting Medical System (D.R.E.A.M.S.) ist die Erforschung der Machbarkeit und des klinischen Potenzials eines immersiven digitalen realitätserweiternden Systems zur Reduzierung des Auftretens kognitiver, verhaltensbezogener und emotionaler Folgen kritischer Erkrankungen (z. Schmerzen, Angst und Schlaflosigkeit) und Umweltbelastungen (Lärm und Licht), die Risikofaktoren für die Entwicklung von Delirium sind, einer häufigen und verheerenden Komplikation auf der Intensivstation (ICU).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ≥ 18 Jahre, die im Health Shands Hospital der University of Florida (UF) aufgenommen wurden und keinen positiven Confusion Assessment Method (CAM)-Score haben, einschließlich Patienten auf der Intensivstation.

Ausschlusskriterien: Das Studienteam schließt Patienten aus, wenn:

  • Ihr voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation beträgt weniger als einen Tag
  • Der Patient ist intubiert und kann nicht kommunizieren.
  • Alter: < 18 Jahre
  • Patient mit kürzlichem (innerhalb von 6 Monaten) neurovaskulärem Ereignis, intrakranieller Operation und/oder akuter neurologischer Erkrankung als primärer Aufnahmegrund für die Intensivstation
  • Kognitive Beeinträchtigung zu Studienbeginn (z. B. fortgeschrittene Demenz)
  • Patienten, die das DREAMS-Gerät nicht tragen oder verwenden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mediation und Entspannungsintervention
Die Patienten werden einer technologiebasierten geführten Meditations- und Entspannungsübung unterzogen, indem sie eine Anwendung auf einem Tablet oder einem Virtual-Reality-Headset verwenden.
Gerät: Technologiebasierte geführte Meditation und Entspannung
Die Probanden werden täglich bis zu einer Stunde lang durch eine Mediations- und Entspannungsübung auf einem Tablet oder einem Virtual-Reality-Headset geführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Angst, gemessen anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff Bis zu 7 Tage
Die Bewertung wird verwendet, um den Grad der Angst und Depression des Probanden einzuschätzen 0-7 = normal 8-10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall) 11-21 = abnormal (Fall)
Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff Bis zu 7 Tage
Blutdruck -Systolisch
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff bis zu 7 Tage
Veränderungen der Vitalfunktionen ermöglichen eine nicht-verbale Schmerzbewertung
Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff bis zu 7 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff bis zu 7 Tage
Veränderungen der Vitalfunktionen ermöglichen eine nicht-verbale Schmerzbewertung
Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Gesamter Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 7 Tage
Veränderungen der Vitalfunktionen ermöglichen eine nicht-verbale Schmerzbewertung
Gesamter Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 7 Tage
Schmerzwahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff bis zu 7 Tage
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Likert-Skala 0 - 10, wobei 10 = starke Schmerzen (so schlimm wie sie sein könnten. Das ist alles, was zählt)
Unmittelbar vor und nach jedem Eingriff bis zu 7 Tage
Von den Probanden angeforderte Menge an Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: Gesamter Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 7 Tage
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) – Bei Patienten mit einem RASS von -3 oder weniger sollte die Sedierung verringert oder modifiziert werden, um einen RASS von -2 bis 0 zu erreichen. Patienten mit einem RASS von 2 bis 4 sind nicht ausreichend sediert und sollte auf Schmerz, Angst oder Delir untersucht werden. Die zugrunde liegende Ätiologie der Unruhe sollte untersucht und angemessen behandelt werden, um einen RASS von -2 bis 0 zu erreichen.
Gesamter Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 7 Tage
Menge der Beruhigungsmittel, die die Probanden erhalten
Zeitfenster: Gesamter Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 7 Tage
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) – Bei Patienten mit einem RASS von -3 oder weniger sollte die Sedierung verringert oder modifiziert werden, um einen RASS von -2 bis 0 zu erreichen. Patienten mit einem RASS von 2 bis 4 sind nicht ausreichend sediert und sollte auf Schmerz, Angst oder Delir untersucht werden. Die zugrunde liegende Ätiologie der Unruhe sollte untersucht und angemessen behandelt werden, um einen RASS von -2 bis 0 zu erreichen.
Gesamter Aufenthalt auf der Intensivstation bis zu 7 Tage
Schlafqualität des Probanden
Zeitfenster: Täglich bis zu 14 Tage
Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ) mit fünf Punkten und einer visuellen Analogskala wurde als Ergebnismessung zur Bewertung der Schlafwahrnehmung bei kritisch kranken Patienten entwickelt. Die Skala bewertet die Wahrnehmung der Schlaftiefe, der Einschlaflatenz, der Anzahl der Aufwachvorgänge, der Wachzeit und der allgemeinen Schlafqualität.
Täglich bis zu 14 Tage
DREAMS-Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Nach jedem Eingriff bis zu 14 Tage
Eine qualitative Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit des Systems Likert-Skala 1-5, wobei 5 = stimme überhaupt nicht zu.
Nach jedem Eingriff bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201703107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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