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Ambiente de Reabilitação Digital Aumentando o Sistema Médico (DREAMS)

9 de agosto de 2023 atualizado por: University of Florida
D.R.E.A.M.S. avaliará um sistema imersivo de aumento da realidade digital na redução da ocorrência de consequências cognitivas, comportamentais e emocionais de doenças críticas e exposições ambientais que são fatores de risco para o desenvolvimento de delirium.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do Sistema Médico de Aumento do Ambiente de Reabilitação Digital (D.R.E.A.M.S.) é pesquisar a viabilidade e o potencial clínico de um sistema imersivo de aumento da realidade digital na redução da ocorrência de consequências cognitivas, comportamentais e emocionais de doenças críticas (p. dor, ansiedade e insônia) e exposições ambientais (ruído e luz) que são fatores de risco para o desenvolvimento de delirium, complicação comum e devastadora na unidade de terapia intensiva (UTI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrea Davidson, BS
  • Número de telefone: 352-294-8723
  • E-mail: adavidson@ufl.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Brooke Armfield, PhD
  • Número de telefone: 352-294-8723
  • E-mail: barmfield@ufl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • UF Health
        • Subinvestigador:
          • Tezcan Ozrazgat Baslanti, PhD
        • Investigador principal:
          • Azra Bihorac, MD
        • Investigador principal:
          • Marko Suvajdzic, PhD
        • Investigador principal:
          • Parisa Rashidi, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes ≥ 18 anos admitidos no Health Shands Hospital da Universidade da Flórida (UF) que não tenham uma pontuação positiva do Confusion Assessment Method (CAM), incluindo pacientes de UTI.

Critérios de exclusão: A equipe do estudo excluirá os pacientes se:

  • Sua permanência prevista na UTI é inferior a um dia
  • O paciente está entubado e não consegue se comunicar.
  • Idade: < 18 anos
  • Paciente com evento neurovascular recente (dentro de 6 meses), cirurgia intracraniana e/ou condição neurológica aguda como principal motivo de internação na UTI
  • Comprometimento cognitivo basal (por exemplo, demência avançada)
  • Pacientes que não podem vestir ou usar o equipamento DREAMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Mediação e Relaxamento
Os pacientes serão submetidos a um exercício de meditação e relaxamento guiado baseado em tecnologia por meio do uso de um aplicativo em um tablet ou fone de ouvido de realidade virtual.
Dispositivo: Meditação e relaxamento guiados baseados em tecnologia
Os participantes serão guiados por um exercício de meditação e relaxamento em um tablet ou headset de realidade virtual por até uma hora por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da ansiedade medida pelo questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada intervenção Até 7 dias
A avaliação é usada para avaliar o nível de ansiedade e depressão do sujeito 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe) 11-21 = Anormal (caso)
Imediatamente antes e depois de cada intervenção Até 7 dias
Pressão Arterial -Sistólica
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada intervenção até 7 dias
Alterações nos sinais vitais permitem avaliações Não Verbais da Dor
Imediatamente antes e depois de cada intervenção até 7 dias
Frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada intervenção até 7 dias
Alterações nos sinais vitais permitem avaliações Não Verbais da Dor
Imediatamente antes e depois de cada intervenção até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória
Prazo: Permanência total na UTI até 7 dias
Alterações nos sinais vitais permitem avaliações Não Verbais da Dor
Permanência total na UTI até 7 dias
Percepção da dor do paciente
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada intervenção até 7 dias
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) Escala Likert 0 - 10, com 10 = dor intensa (tão ruim quanto poderia ser. nada mais importa)
Imediatamente antes e depois de cada intervenção até 7 dias
Quantidade de sedativos solicitados pelos sujeitos
Prazo: Permanência total na UTI até 7 dias
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) - Pacientes com RASS de -3 ou menos devem ter sua sedação diminuída ou modificada para atingir um RASS de -2 a 0. Pacientes com RASS de 2 a 4 não são sedados o suficiente e devem ser avaliados quanto à dor, ansiedade ou delírio. A etiologia subjacente da agitação deve ser investigada e tratada adequadamente para atingir um RASS de -2 a 0.
Permanência total na UTI até 7 dias
Quantidade de sedativos que os indivíduos recebem
Prazo: Permanência total na UTI até 7 dias
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) - Pacientes com RASS de -3 ou menos devem ter sua sedação diminuída ou modificada para atingir um RASS de -2 a 0. Pacientes com RASS de 2 a 4 não são sedados o suficiente e devem ser avaliados quanto à dor, ansiedade ou delírio. A etiologia subjacente da agitação deve ser investigada e tratada adequadamente para atingir um RASS de -2 a 0.
Permanência total na UTI até 7 dias
Qualidade do sono do sujeito
Prazo: Diariamente até 14 dias
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) de cinco itens, escala visual analógica foi projetada como uma medida de resultado para avaliar a percepção do sono em pacientes gravemente enfermos. A escala avalia as percepções de profundidade do sono, latência do início do sono, número de despertares, tempo gasto acordado e qualidade geral do sono.
Diariamente até 14 dias
Questionário de usabilidade e aceitabilidade do DREAMS
Prazo: Após cada intervenção até 14 dias
Uma avaliação qualitativa da usabilidade e eficácia do sistema Likert Escala 1-5, com 5 = discordo totalmente.
Após cada intervenção até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201703107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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