Digitális rehabilitációs környezet bővítő orvosi rendszer (DREAMS)
2024. június 14. frissítette: University of Florida
D.R.E.A.M.S. egy magával ragadó digitális valóság-kibővítő rendszert fog felmérni a kritikus betegségek kognitív, viselkedési és érzelmi következményeinek előfordulásának csökkentésében és a környezeti expozíciókban, amelyek kockázati tényezők a delírium kialakulásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Digital Rehabilitation Environment Augmenting Medical System (D.R.E.A.M.S.) célja egy magával ragadó digitális valóságnövelő rendszer megvalósíthatóságának és klinikai potenciáljának kutatása a kritikus betegségek (pl.
fájdalom, szorongás és álmatlanság) és környezeti expozíciók (zaj és fény), amelyek kockázati tényezői a delírium kialakulásának, amely gyakori és pusztító szövődmény az intenzív osztályon (ICU).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Floridai Egyetem (UF) Health Shands Kórházába felvett összes 18 év feletti beteg, aki nem rendelkezik pozitív zavartságértékelési módszer (CAM) pontszámmal, beleértve az intenzív osztályos betegeket is.
Kizárási kritériumok: A vizsgálati csoport kizárja a betegeket, ha:
- Várható intenzív osztályos tartózkodásuk kevesebb, mint egy nap
- A beteg intubált, nem tud kommunikálni.
- Kor: < 18 év
- A közelmúltban (6 hónapon belül) neurovaszkuláris esemény, koponyaűri műtét és/vagy akut neurológiai állapot, mint elsődleges intenzív osztályra történő felvétel oka
- Kiindulási kognitív károsodás (pl. előrehaladott demencia)
- Olyan betegek, akik nem tudják viselni vagy használni a DREAMS berendezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mediációs és relaxációs beavatkozás
A páciensek technológiai alapú irányított meditációs és relaxációs gyakorlaton vesznek részt egy táblagépen vagy virtuális valósággal rendelkező fejhallgatón lévő alkalmazás segítségével.
|
Az alanyokat egy közvetítői és relaxációs gyakorlaton vezetik végig táblagépen vagy virtuális valóság-headseten naponta akár egy órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőívvel mért szorongásértékelése
Időkeret: Közvetlenül minden beavatkozás előtt és után Legfeljebb 7 napig
|
Az értékelés az alany szorongásos és depressziós szintjének mérésére szolgál. 0-7 = Normál 8-10 = Rendellenes határeset (határeset) 11-21 = Abnormális (eset)
|
Közvetlenül minden beavatkozás előtt és után Legfeljebb 7 napig
|
|
Vérnyomás - szisztolés
Időkeret: Közvetlenül minden beavatkozás előtt és után, legfeljebb 7 napig
|
Az életjelek változásai lehetővé teszik a non-verbális fájdalom értékelését
|
Közvetlenül minden beavatkozás előtt és után, legfeljebb 7 napig
|
|
Pulzus
Időkeret: Közvetlenül minden beavatkozás előtt és után, legfeljebb 7 napig
|
Az életjelek változásai lehetővé teszik a non-verbális fájdalom értékelését
|
Közvetlenül minden beavatkozás előtt és után, legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzésszám
Időkeret: A teljes intenzív osztályos tartózkodás legfeljebb 7 napig
|
Az életjelek változásai lehetővé teszik a non-verbális fájdalom értékelését
|
A teljes intenzív osztályos tartózkodás legfeljebb 7 napig
|
|
A beteg fájdalomérzékelése
Időkeret: Közvetlenül minden beavatkozás előtt és után, legfeljebb 7 napig
|
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Likert Skála 0-tól 10-ig, ahol 10 = erős fájdalom (amennyire csak lehet).
semmi más nem számít)
|
Közvetlenül minden beavatkozás előtt és után, legfeljebb 7 napig
|
|
Az alanyok által igényelt nyugtatók mennyisége
Időkeret: A teljes intenzív osztályos tartózkodás legfeljebb 7 napig
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) – Azoknál a betegeknél, akiknél a RASS értéke -3 vagy kevesebb, a szedációjukat csökkenteni vagy módosítani kell, hogy a -2 és 0 közötti RASS-értéket elérjék. fájdalom, szorongás vagy delírium szempontjából értékelni kell.
Az izgatottság mögött meghúzódó etiológiát meg kell vizsgálni, és megfelelően kezelni kell a -2 és 0 közötti RASS elérése érdekében.
|
A teljes intenzív osztályos tartózkodás legfeljebb 7 napig
|
|
Az alanyok nyugtatók mennyisége
Időkeret: A teljes intenzív osztályos tartózkodás legfeljebb 7 napig
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) – Azoknál a betegeknél, akiknél a RASS értéke -3 vagy kevesebb, a szedációjukat csökkenteni vagy módosítani kell, hogy a -2 és 0 közötti RASS-értéket elérjék. fájdalom, szorongás vagy delírium szempontjából értékelni kell.
Az izgatottság mögött meghúzódó etiológiát meg kell vizsgálni, és megfelelően kezelni kell a -2 és 0 közötti RASS elérése érdekében.
|
A teljes intenzív osztályos tartózkodás legfeljebb 7 napig
|
|
Az alany alvásminősége
Időkeret: Naponta 14 napig
|
A Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) öttételes, vizuális analóg skáláját a kritikus állapotú betegek alvásérzékelésének értékelésére tervezték.
A skála értékeli az alvás mélységének észlelését, az elalvás kezdetének késleltetését, az ébredések számát, az ébren töltött időt és az általános alvásminőséget.
|
Naponta 14 napig
|
|
DREAMS használhatósági és elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: Minden beavatkozás után legfeljebb 14 napig
|
A rendszer használhatóságának és hatékonyságának kvalitatív értékelése Likert-skála 1-5, 5 = határozottan nem értek egyet.
|
Minden beavatkozás után legfeljebb 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Azra Bihorac, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201703107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .