Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale revalidatieomgeving die het medische systeem verbetert (DREAMS)

2 juni 2025 bijgewerkt door: University of Florida
DROMEN. zal een meeslepend systeem voor het vergroten van de digitale realiteit beoordelen bij het verminderen van het optreden van cognitieve, gedrags- en emotionele gevolgen van kritieke ziekte en blootstelling aan het milieu die risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van delirium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van Digital Rehabilitation Environment Augmenting Medical System (D.R.E.A.M.S.) is het onderzoeken van de haalbaarheid en het klinische potentieel van een meeslepend digital reality-augmenting systeem bij het verminderen van het optreden van cognitieve, gedrags- en emotionele gevolgen van kritieke ziekte (bijv. pijn, angst en slapeloosheid) en omgevingsblootstelling (lawaai en licht) die risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van delirium, een veel voorkomende en verwoestende complicatie op de intensive care (ICU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ≥ 18 jaar die zijn opgenomen in het University of Florida (UF) Health Shands Hospital en geen positieve Confusion Assessment Method (CAM)-score hebben, inclusief IC-patiënten.

Uitsluitingscriteria: Het onderzoeksteam zal patiënten uitsluiten als:

  • Hun verwachte IC-verblijf is minder dan een dag
  • Patiënt is geïntubeerd en kan niet communiceren.
  • Leeftijd: < 18 jaar
  • Patiënt met recent (binnen 6 maanden) neurovasculair voorval, intracraniale chirurgie en/of acute neurologische aandoening als primaire reden voor IC-opname
  • Baseline cognitieve stoornis (bijv. geavanceerde dementie)
  • Patiënten die de DREAMS-apparatuur niet kunnen dragen of gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bemiddeling en ontspanningsinterventie
Patiënten ondergaan een op technologie gebaseerde begeleide meditatie- en ontspanningsoefening door middel van een applicatie op een tablet of virtual reality-headset.
Apparaat: Op technologie gebaseerde geleide meditatie en ontspanning
De proefpersonen worden gedurende maximaal een uur per dag door een bemiddelings- en ontspanningsoefening op een tablet of virtual reality-headset geleid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van angst gemeten met de vragenlijst Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na elke ingreep Tot 7 dagen
De beoordeling wordt gebruikt om het niveau van angst en depressie van de proefpersoon te meten 0-7 = Normaal 8-10 = Borderline abnormaal (borderline geval) 11-21 = Abnormaal (geval)
Onmiddellijk voor en na elke ingreep Tot 7 dagen
Bloeddruk -systolisch
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na elke ingreep tot 7 dagen
Wijzigingen aan vitale functies maken beoordelingen van non-verbale pijn mogelijk
Onmiddellijk voor en na elke ingreep tot 7 dagen
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na elke ingreep tot 7 dagen
Wijzigingen aan vitale functies maken beoordelingen van non-verbale pijn mogelijk
Onmiddellijk voor en na elke ingreep tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Gehele verblijf op de IC tot 7 dagen
Wijzigingen aan vitale functies maken beoordelingen van non-verbale pijn mogelijk
Gehele verblijf op de IC tot 7 dagen
Pijnperceptie van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na elke ingreep tot 7 dagen
Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) Likertschaal 0 - 10, met 10 = hevige pijn (zo erg als het maar kan zijn. niets anders doet ertoe)
Onmiddellijk voor en na elke ingreep tot 7 dagen
Hoeveelheid sedativa gevraagd door proefpersonen
Tijdsspanne: Gehele verblijf op de IC tot 7 dagen
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) - Bij patiënten met een RASS van -3 of minder moet de sedatie worden verlaagd of aangepast om een ​​RASS van -2 tot 0 te bereiken. Patiënten met een RASS van 2 tot 4 zijn niet voldoende verdoofd en moet worden beoordeeld op pijn, angst of delirium. De onderliggende etiologie van de agitatie moet worden onderzocht en op passende wijze worden behandeld om een ​​RASS van -2 tot 0 te bereiken.
Gehele verblijf op de IC tot 7 dagen
Hoeveelheid sedativa die proefpersonen krijgen
Tijdsspanne: Gehele verblijf op de IC tot 7 dagen
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) - Bij patiënten met een RASS van -3 of minder moet de sedatie worden verlaagd of aangepast om een ​​RASS van -2 tot 0 te bereiken. Patiënten met een RASS van 2 tot 4 zijn niet voldoende verdoofd en moet worden beoordeeld op pijn, angst of delirium. De onderliggende etiologie van de agitatie moet worden onderzocht en op passende wijze worden behandeld om een ​​RASS van -2 tot 0 te bereiken.
Gehele verblijf op de IC tot 7 dagen
De slaapkwaliteit van het onderwerp
Tijdsspanne: Dagelijks tot 14 dagen
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) vijf-item, visueel analoge schaal is ontworpen als een uitkomstmaat voor het beoordelen van de perceptie van slaap bij ernstig zieke patiënten. De schaal evalueert de perceptie van de slaapdiepte, de latentie van het begin van de slaap, het aantal keren wakker worden, de tijd die wakker is en de algehele slaapkwaliteit.
Dagelijks tot 14 dagen
DREAMS vragenlijst over bruikbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Na elke tussenkomst tot 14 dagen
Een kwalitatieve beoordeling van de bruikbaarheid en doeltreffendheid van het systeem Likertschaal 1-5, waarbij 5 = zeer mee oneens.
Na elke tussenkomst tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201703107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Op technologie gebaseerde geleide meditatie en ontspanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren