Исследование диеты с низким содержанием остатков при митохондриальных заболеваниях (LRD)
Технико-экономическое обоснование фазы II эффективности и приемлемости низкошлаковой диеты у взрослых пациентов с митохондриальными заболеваниями
Медленное движение кишечника у пациентов называется нарушением моторики кишечника и все чаще признается изнурительным проявлением митохондриального заболевания как у взрослых, так и у детей.
На сегодняшний день симптомы замедленной моторики кишечника лечат слабительными и препаратами, которые усиливают перистальтику кишечника, с переменными результатами. Диета с низким содержанием остатков — это форма диеты с низким содержанием клетчатки (<10 г клетчатки в день), которая используется для минимизации симптомов плохой моторики кишечника. Это уменьшает объем и массу фекалий и, следовательно, нагрузку на кишечник, обеспечивая ограниченную активность кишечника и покой толстой кишки. Было показано, что он хорошо переносится при других состояниях, связанных с медленными движениями кишечника. Однако его роль у пациентов с митохондриальными заболеваниями неизвестна. Исследователей особенно интересуют:
- Вызывает ли диета с низким содержанием остатков (с низким содержанием клетчатки) изменение частоты стула в неделю и консистенции стула?
- Хорошо ли переносится диета с низким содержанием остатков и легко ли ее соблюдают?
- Уменьшает ли диета с низким содержанием остатков кишечные симптомы болей в животе, вздутия живота и запоров?
- Улучшает ли диета с низким содержанием остатков качество жизни и бремя болезней?
- Влияет ли диета с низким содержанием остатков на бактерии в кишечнике?
- Можем ли мы доказать с помощью рентгена, что движение пищи через кишечник замедляется у пациентов с митохондриальным заболеванием, и влияет ли диета с низким содержанием остатков на скорость движения пищи через кишечник?
- Может ли диета с низким содержанием остатков изменить уровень физической активности пациентов?
- Влияет ли диета с низким содержанием остаточных элементов на модели питания и потребление пищи?
- Изменяет ли диета с низким содержанием остатков антропометрические показатели, такие как вес, индекс массы тела и соотношение талии и веса?
- Может ли диета с низким содержанием остатков улучшить функцию почек и печени и липидный профиль в образцах крови?
Исследователи надеются, что, изучив эти области, диета с низким содержанием остатков может улучшить медленную перистальтику кишечника, здоровье, качество жизни и бремя болезней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение моторики кишечника все чаще признается изнурительным проявлением митохондриального заболевания как у взрослых, так и у детей (1). Это частый симптом других неврологических состояний, включая церебральный паралич, рассеянный склероз и болезнь Паркинсона. Симптомы нарушения моторики кишечника часто упускают из виду и часто не диагностируют на ранних стадиях.
Действительно, в наиболее тяжелой форме нарушение моторики кишечника может проявляться как кишечная псевдонепроходимость (IPO), характеризующаяся клинической картиной, напоминающей механическую непроходимость, что свидетельствует о необходимости раннего выявления и лечения. На сегодняшний день симптомы нарушения моторики кишечника проявляются замедленным транзитом запоров, ограничением потребления жидкости и калорий, потерей массы тела, избыточным бактериальным ростом в тонкой кишке и в тяжелых случаях кишечной псевдонепроходимостью (2, 3). Кроме того, бактерии, обитающие в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), конкурируют за питательные вещества, способствуя снижению веса из-за мальабсорбции жиров (4), белков и углеводов (5, 6), дефицита витаминов (7-11) и железа (12). ) часто проявляются. Другие проблемы включают плохое переваривание и усвоение пищи, нарушение иммунной системы и нарушение способности всасывания лекарств, которые влияют на здоровье пациентов, качество жизни и увеличивают расходы Национальной службы здравоохранения (NHS).
Диета с низким содержанием остатков — это форма диеты с низким содержанием клетчатки (<10 г клетчатки в день), которая используется для минимизации симптомов нарушения моторики кишечника за счет уменьшения объема и объема фекалий и, следовательно, нагрузки на кишечник, обеспечивая ограниченную активность кишечника и покой толстой кишки. Было показано, что он хорошо переносится и эффективен при других состояниях, связанных с нарушением моторики кишечника; однако его роль у пациентов с митохондриальными заболеваниями и нарушениями моторики кишечника неизвестна.
В этом технико-экономическом обосновании предлагается систематически собирать данные о том, является ли диета с низким содержанием остатков переносимой и влияет ли она на нарушения моторики кишечника и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с митохондриальными заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE2 4HH
- Grainne Gorman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Генетическое или биохимическое подтверждение митохондриального заболевания.
- РИМ III критерии запора (Приложение 2).
- Стабильный режим лечения желудочно-кишечного тракта до начала исследования, по крайней мере, за 3 месяца до включения в исследование.
- Нет известных гиперчувствительности к любому из ингредиентов в препаратах.
- Еще не применяя диету с низким содержанием остатков.
- Компетентен для принятия таких решений по мнению следователя.
- Женщинам детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на какие-либо добавки в диетическом препарате
- Пациенты с кишечной непроходимостью
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
- Запланированная операция в ходе судебного разбирательства.
- Участие в другом испытании препарата одновременно или в течение предшествующих 12 недель.
- Любое состояние, которое может подвергнуть участника риску, если он примет участие в испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Это одногрупповое исследование, в котором сорок пациентов с генетически или биохимически подтвержденным диагнозом митохондриального заболевания будут набраны из митохондриальной клиники CRESTA и/или когортного исследования пациентов с митохондриальными заболеваниями Совета медицинских исследований в Ньюкасле.
Все сорок пациентов будут обследованы до и после 12-недельного исследования диеты с низким содержанием остатков.
|
Всем пациентам будет предоставлен план LRD (<10 г клетчатки в день) на 12 недель между визитами 2 и 3.
Они также будут дополнены поливитаминами и минералами в таблетках или жидкостью (Forceval) для удовлетворения потребностей в питательных веществах (прописаны в качестве стандартного ухода).
Диетолог будет предоставлять письменную и устную информацию о LRD и еженедельных телефонных звонках для оценки прогресса пациента в соблюдении диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить переносимость диеты с низким содержанием шлаков (LRD) у митохондриальных пациентов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Переносимость LRD будет оцениваться с помощью пищевых дневников.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Частота и консистенция стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Оценить консистенцию стула по Бристольской шкале формы стула. Пациенты будут выбирать из следующего, чтобы описать консистенцию своего стула: Тип 1: Отдельные твердые комочки, как орехи Тип 2: Колбасовидные, но комковатые Тип 3: Колбасовидные, но с трещинами на поверхности Тип 4: Колбасовидные или змеиные, гладкие и мягкие Тип 5: Мягкие комочки с четкими краями края Тип 6: Пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул Тип 7: Водянистый, твердых кусочков нет |
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная дисмоторика
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Определить влияние LRD на симптомы нарушения моторики желудочно-кишечного тракта с помощью опросника «Оценка симптомов запора» (PAC-SYM).
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Бремя болезней
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Чтобы определить влияние LRD на пациентов, бремя болезни оценивается по Ньюкаслской шкале митохондриальных заболеваний для взрослых (NMDAS) бремя болезни и качество жизни. Это опросник, разработанный и одобренный Центром митохондриальных исследований Wellcome, Ньюкасл-апон-Тайн. Это анкета с подсчетом баллов, которая включает вопросы о бремени болезни пациента, включая: Текущая функция: Зрение в обычных очках или контактных линзах; Мигрени; судороги; Инсульт, как эпизоды; энцефалопатические эпизоды; Желудочно-кишечные симптомы; Сахарный диабет; Слабость дыхательных мышц и сердечно-сосудистой системы. Текущая клиническая оценка: острота зрения; Птоз; Хроническая прогрессирующая наружная офтальмоплегия; дисфония/дизартрия; миопатия; мозжечковая атаксия; невропатия; Пирамидальное вовлечение; Экстрапирамидные и мыслительные. Все они включены в анкету NMDAS и используются бригадами клинической помощи для определения текущего бремени болезни пациента. |
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменения кишечного микробиома
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Оценить влияние LRD на метагеномику кишечника
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Сравнение кишечного микробиома
Временное ограничение: Только исходный уровень (до любого вмешательства)
|
Сравнение состава и разнообразия кишечного микробиома, оцененного путем секвенирования, между здоровым контролем и митохондриальными пациентами до вмешательства LRD.
|
Только исходный уровень (до любого вмешательства)
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Чтобы оценить влияние LRD на потребление пищи (опросник частоты приема пищи (FFQ) будет заполняться в течение 72 часов (1 день в выходные дни и 2 дня в течение недели).
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Время транзита через толстую кишку
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Время транзита по толстой кишке (CTT), оцениваемое с помощью простой рентгенографии брюшной полости после приема перорального маркера толстой кишки.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Уровень активности (GeneActiv 7-10 дней).
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Биохимия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Отделение биохимии Королевского госпиталя Виктории в Ньюкасл-апон-Тайн будет обеспечено цельной кровью.
С его помощью измеряют ферменты печени (аланинтрансаминазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтранспептид), щелочную фосфатазу, альбумин, билирубин, липидный профиль и тесты на С-пептид.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Здоровье желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Определить влияние LRD на желудочно-кишечные симптомы пациентов с использованием желудочно-кишечного индекса качества жизни.
Сюда входят характеристики дефекации, в том числе использование слабительных средств, и зарегистрированные абдоминальные симптомы, классифицируемые как боль или спазмы, а также вздутие живота или метеоризм в соответствии с пятью классификациями (1 — отсутствие; 2 — легкая степень; 3 — умеренная; 4 — сильная; 5 — очень сильная).
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Вес (кг)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Физические измерения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Индекс массы тела
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Физические размеры
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Соотношение талии и бедер (дюймы)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Гематология
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Отделение гематологии Королевского госпиталя Виктории в Ньюкасл-апон-Тайн будет обеспечено цельной кровью.
Используя это, они проведут общий анализ крови, скрининг гематокрита, ферритин, витамин B12, HbA1c и фолиевую кислоту.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grainne S Gorman, MD, Newcastle University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17/NE/0193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .