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Diätstudie mit geringen Rückständen bei Mitochondrienerkrankungen (LRD)

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Newcastle University

Phase-II-Machbarkeitsstudie zur Wirksamkeit und Akzeptanz einer Diät mit geringen Rückständen bei erwachsenen Patienten mit Mitochondrienerkrankung

Die langsame Bewegung des Darms des Patienten wird als intestinale Dysmotilität bezeichnet und wird zunehmend als schwächende Manifestation einer mitochondrialen Erkrankung sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern erkannt.

Bisher wurden die Symptome langsamer Darmbewegungen mit Abführmitteln und Medikamenten behandelt, die die Bewegung des Darms mit unterschiedlichen Ergebnissen steigern. Eine Diät mit geringen Rückständen ist eine Form der ballaststoffarmen Ernährung (<10 g Ballaststoffe pro Tag), die verwendet wird, um die Symptome einer schlechten Darmbewegung zu minimieren. Dies reduziert das Stuhlvolumen und -volumen und damit die Arbeitsbelastung des Darms, wodurch eine begrenzte Darmaktivität und eine Ruhephase des Dickdarms gewährleistet werden. Es hat sich gezeigt, dass es bei anderen Erkrankungen, die mit langsamen Darmbewegungen verbunden sind, gut akzeptiert wird. Seine Rolle bei Patienten mit mitochondrialer Erkrankung ist jedoch unbekannt. Die Ermittler interessieren sich besonders für:

  • Verursacht eine rückstandsarme Ernährung (ballaststoffarm) eine Veränderung der Stuhlzahl pro Woche und der Stuhlkonsistenz?
  • Ist eine rückstandsarme Diät gut verträglich und einfach einzuhalten?
  • Reduziert eine rückstandsarme Ernährung Darmsymptome wie Bauchschmerzen, Blähungen und Verstopfung?
  • Verbessert eine rückstandsarme Ernährung die Lebensqualität und die Krankheitslast?
  • Beeinflusst eine rückstandsarme Ernährung die Bakterien im Darm?
  • Können wir durch Röntgenstrahlen beweisen, dass die Bewegung der Nahrung durch den Darm bei Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen verlangsamt ist und ob eine Diät mit geringen Rückständen die Geschwindigkeit der Bewegung der Nahrung durch den Darm verändert?
  • Kann eine rückstandsarme Diät das körperliche Aktivitätsniveau der Patienten verändern?
  • Verändert eine Low-Residue-Diät die Ernährungsgewohnheiten und die Nahrungsaufnahme?
  • Verändert eine rückstandsarme Diät Anthropometrie wie Gewicht, Body-Mass-Index und Taille-zu-Hit-Verhältnis?
  • Kann eine rückstandsarme Diät die Nieren- und Leberfunktion und das Lipidprofil in Blutproben verbessern?

Die Forscher hoffen, dass durch die Betrachtung dieser Bereiche eine rückstandsarme Diät in der Lage sein könnte, die langsamen Darmbewegungen, die Gesundheit, die Lebensqualität und die Krankheitslast der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysmotilität des Darms wird zunehmend als schwächende Manifestation einer mitochondrialen Erkrankung sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern erkannt (1). Es ist ein häufiges Symptom anderer neurologischer Erkrankungen, einschließlich Zerebralparese, Multipler Sklerose und Parkinson-Krankheit. Symptome einer intestinalen Dysmotilität werden oft übersehen und in ihren frühen Stadien häufig unterdiagnostiziert.

Tatsächlich kann sich intestinale Dysmotilität in ihrer schwersten Form als intestinale Pseudoobstruktion (IPO) manifestieren, die durch ein klinisches Bild gekennzeichnet ist, das auf eine mechanische Obstruktion hindeutet, was die Notwendigkeit einer frühzeitigen Erkennung und Behandlung veranschaulicht. Bisherige Symptome der intestinalen Dysmotilität sind Verstopfung mit langsamer Transitzeit, eingeschränkte Flüssigkeits- und Kalorienaufnahme, Gewichtsverlust und bakterielle Überwucherung des Dünndarms und in schweren Fällen intestinale Pseudoobstruktion (2, 3). Darüber hinaus konkurrieren die Bakterien im Magen-Darm-Trakt (GI) um Nährstoffe und tragen aufgrund der Malabsorption von Fett (4), Protein und Kohlenhydraten (5, 6), Vitamin (7-11) und Eisenmangel (12) zum Gewichtsverlust bei ) sind oft offensichtlich. Weitere Probleme sind eine schlechte Verdauung und Nahrungsaufnahme, ein beeinträchtigtes Immunsystem und eine beeinträchtigte Fähigkeit zur Aufnahme von Medikamenten, die sich alle auf die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten auswirken und die Kosten des National Health Service (NHS) erhöhen.

Eine rückstandsarme Diät ist eine Form der ballaststoffarmen Diät (<10 g Ballaststoffe pro Tag), die verwendet wird, um die Symptome der Darmmotilität zu minimieren, indem sie das Stuhlvolumen und -volumen und damit die Darmarbeitsbelastung reduziert und eine begrenzte Darmaktivität und Darmruhe gewährleistet. Es wurde gezeigt, dass es bei anderen Erkrankungen, die mit intestinaler Dysmotilität verbunden sind, sowohl verträglich als auch wirksam ist; seine Rolle bei Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen und intestinaler Dysmotilität ist jedoch unbekannt.

Diese Machbarkeitsstudie schlägt vor, systematisch Daten darüber zu sammeln, ob eine Diät mit geringen Rückständen tolerierbar ist und sich auf die Dysmotilität des Darms und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
        • Grainne Gorman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Genetische oder biochemische Bestätigung einer mitochondrialen Erkrankung.
  • ROM III Kriterien der Verstopfung (Anhang 2).
  • Stabile gastrointestinale Arzneimitteltherapie vor Beginn der Studie, mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss.
  • Keine bekannten Überempfindlichkeiten gegen einen der Inhaltsstoffe der Präparate.
  • Nicht bereits eine rückstandsarme Diät einführen.
  • Kompetent, solche Entscheidungen nach Meinung des Ermittlers zu treffen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Zusatzstoffe in der diätetischen Zubereitung
  • Patienten mit Darmverschluss
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Geplante Operation im Verlauf der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie gleichzeitig oder in den vorangegangenen 12 Wochen.
  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer einem Risiko aussetzen würde, wenn er an der Studie teilnehmen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Dies ist eine einarmige Studie, bei der vierzig Patienten mit einer genetisch oder biochemisch gesicherten Diagnose einer mitochondrialen Erkrankung aus der mitochondrialen CRESTA-Klinik und/oder der Mitochondrienerkrankung-Patientenkohortenstudie des Medical Research Council in Newcastle rekrutiert werden. Alle 40 Patienten werden vor und nach einer 12-wöchigen rückstandsarmen Ernährungsstudie untersucht.
Nahrungsergänzungsmittel: Diätintervention mit niedrigem Rückstand
Alle Patienten erhalten einen LRD-Plan (< 10 g Ballaststoffe pro Tag) für 12 Wochen zwischen den Besuchen 2 und 3. Sie werden auch mit Multivitamin- und Mineralstofftabletten oder -flüssigkeiten (Forceval) ergänzt, um den Nährstoffbedarf zu decken (als Standardversorgung verschrieben). Der Ernährungsberater informiert schriftlich und mündlich über die LRD und führt wöchentliche Telefongespräche durch, um den Fortschritt des Patienten bei der Diät zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verträglichkeit einer Low Residue Diet (LRD) bei mitochondrialen Patienten
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Die Verträglichkeit der LRD wird anhand von Ernährungstagebüchern beurteilt
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Stuhlfrequenz und -konsistenz
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Beurteilen Sie die Stuhlkonsistenz anhand der Bristol-Stuhlformskala. Die Patienten wählen aus Folgendem aus, um ihre Stuhlkonsistenz zu beschreiben:

Typ 1: Einzelne harte Klumpen, wie Nüsse Typ 2: Wurstartig, aber klumpig Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen in der Oberfläche Typ 4: Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich Typ 5: Weiche Klumpen mit klarem Schnitt Ränder Typ 6: Fluffige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl Typ 7: Wässrig, keine festen Stücke
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Dysmotilität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Bestimmung der Auswirkung einer LRD auf gastrointestinale Dysmotilitätssymptome unter Verwendung des Fragebogens „Assessment of Constipation-Symptom (PAC-SYM)“.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Krankheitslast
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Bestimmung der Wirkung von LRD auf Patienten Krankheitslast, bewertet anhand der Newcastle Mitochondrial Disease Adult Scale (NMDAS) Krankheitslast und Lebensqualität. Dies ist ein Fragebogen, der vom Wellcome Center for Mitochondrial Research, Newcastle upon Tyne, entwickelt und validiert wurde. Dies ist ein bewerteter Fragebogen, der Fragen zur Krankheitslast des Patienten umfasst, darunter:

Aktuelle Funktion: Sehen mit gewöhnlicher Brille oder Kontaktlinsen; Migräne Kopfschmerzen; Krampfanfälle; Schlaganfall-ähnliche Episoden; Enzephalopathie-Episoden; Magen-Darm-Symptome; Diabetes Mellitus; Schwäche der Atemmuskulatur und Herz-Kreislauf-System.

Aktuelle klinische Bewertung: Sehschärfe; Ptosis; Chronisch progressive externe Ophthalmoplegie; Dysphonie/Dysarthrie; Myopathie; zerebelläre Ataxie; Neuropathie; Pyramidale Beteiligung; Extrapyramidal und Denken.

Diese sind alle im NMDAS-Fragebogen enthalten und werden von klinischen Behandlungsteams verwendet, um die aktuelle Krankheitslast des Patienten zu bestimmen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Veränderungen des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Bewertung der Wirkung einer LRD auf die Metagenomik des Darms
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Darm-Mikrobiom-Vergleich
Zeitfenster: Nur Baseline (vor jeder Intervention)
Ein Vergleich der durch Sequenzierung bewerteten Zusammensetzung und Diversität des Darmmikrobioms zwischen gesunden Kontrollen und mitochondrialen Patienten vor der LRD-Intervention.
Nur Baseline (vor jeder Intervention)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Um die Auswirkungen einer LRD auf die Nahrungsaufnahme zu bewerten (Food Frequency Questionnaire (FFQ)) wird 72 Stunden lang ausgefüllt (1 Tag am Wochenende und 2 Tage unter der Woche).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Kolontransitzeit
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Dickdarmtransitzeit (CTT), bestimmt durch Röntgenaufnahme des Abdomens nach oraler Einnahme von Dickdarmmarkern.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Aktivitätsniveau (GeneActiv 7-10 Tage).
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Biochemie
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Die Abteilung für Biochemie in der Royal Victoria Infirmary in Newcastle upon Tyne wird mit Vollblut versorgt. Damit messen sie Leberenzyme (Alanin-Transaminase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transpeptid), alkalische Phosphatase, Albumin, Bilirubin, Lipidprofil und C-Peptid-Tests.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Magen-Darm-Gesundheit
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Bestimmung der Auswirkung einer LRD auf GI-Symptome des Patienten unter Verwendung des Gastrointestinal Quality-of-Life Index. Dazu gehören Defäkationsmerkmale, einschließlich der Verwendung von Abführmitteln, und gemeldete abdominale Symptome, die gemäß fünf Klassifikationen (1, keine; 2, leicht; 3, mäßig; 4, schwer oder 5, sehr schwer) als Schmerzen oder Krämpfe und Blähungen oder Blähungen kategorisiert werden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Anthropometrie
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Gewicht (kg)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Physikalische Messungen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Body-Mass-Index
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Abmessungen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Verhältnis Taille zu Hüfte (Zoll)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Hämatologie
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen
Die Abteilung für Hämatologie in der Royal Victoria Infirmary in Newcastle upon Tyne wird mit Vollblut versorgt. Auf diese Weise erstellen sie ein vollständiges Blutbild, einen Hämatokrit-Screen, Ferritin, Vitamin B12, HbA1c und Folsäure.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newcastle University

Mitarbeiter

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Grainne S Gorman, MD, Newcastle University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/NE/0193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patienten werden anonymisiert und nur rohe Ergebnisdaten werden in Zusammenarbeit mit Mitarbeitern des Wellcome Center for Mitochondrial Research geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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