Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное открытое исследование по оценке безопасности 1% мазевой формы диацереина для местного применения у субъектов с простым буллезным эпидермолизом

26 августа 2020 г. обновлено: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Международное, многоцентровое, открытое, долгосрочное расширенное исследование по оценке безопасности 1% мазевой формы диацереина для местного применения у субъектов с простым буллезным эпидермолизом (EBS)

Основной целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости 1% мази диацереина в течение 2 циклов лечения у субъектов с СЭБ, которые ранее участвовали в исследованиях ССР-020-301 или ССР-020-101.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное многоцентровое открытое долгосрочное расширенное исследование по оценке безопасности местного применения 1% мази диацереина для лечения пациентов с СЭБ. На визите 1 субъекты EBS, завершившие двойное слепое исследование безопасности и эффективности CCP-020-301 или участвовавшие в фармакокинетическом исследовании CCP-020-101 (исследования фидеров), которые соответствуют всем критериям включения/исключения, будут иметь право на участие во 2 циклы лечения CCP-020.

Каждый цикл лечения будет состоять из 8 недель лечения (один раз в день, нанесение исследуемого препарата в домашних условиях), за которыми следуют 8 недель перерыва в лечении (только одобренные исследователем мягкие, нелекарственные смягчающие/увлажняющие средства, обычные очищающие средства и солнцезащитные кремы) с максимальным Допускается 2 цикла лечения продолжительностью до 52 недель.

Во время исходного визита (соответствующего последнему визиту в рамках дополнительного исследования) исследователь проведет клиническую оценку и определит, требует ли лечения какое-либо из поражений субъекта (до 30% BSA). Если у субъекта есть активные поражения, что определяется клинической оценкой исследователя, субъекту будет инициирован цикл применения один раз в день исследуемого препарата на дому в течение 8 недель (период лечения), за которым следует 8-недельный период, когда нет будет назначено лечение. Субъекты с отсутствием активных поражений (согласно клинической оценке исследователя) не будут начинать лечение, а вместо этого будут проинструктированы вернуться в клинику для повторной оценки через 8 недель или при ухудшении поражений EBS, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Children's Hospital of San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола.
  • Субъект или законный представитель субъекта подписывает и датирует письменную форму информированного согласия/согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
  • Субъект имеет задокументированную генетическую мутацию, соответствующую СЭБ.
  • Субъект завершил исследование CCP-020-301 или участвовал в исследовании CCP-020-101.
  • Субъект / лицо, осуществляющее уход, соглашается сообщать об использовании любых местных методов лечения, применяемых к поражениям EBS.
  • Если субъект является женщиной детородного возраста, у нее отрицательный результат анализа мочи на беременность, и она соглашается использовать утвержденный эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Субъект не кормит грудью и не планирует беременность в течение периода исследования.
  • Субъект желает и может следовать всем инструкциям по исследованию и посещать все учебные визиты.

Ключевые критерии исключения:

  • Субъект имеет инфицированные очаги EBS, требующие лечения.
  • Субъект имеет признаки системной инфекции или принимал системные антибиотики в течение 7 дней до исходного визита.
  • Субъект был исключен из исследования с кормлением из-за нежелательного явления, которое было сочтено связанным или возможно связанным с исследуемым лекарственным средством.
  • Субъект испытал изменение в клиническом статусе после исследования фидера, которое подвергает субъекта неоправданному риску для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период лечения

Субъекты с активными поражениями, как определено клинической оценкой исследователя, будут инициировать цикл нанесения 1% диацереина мази один раз в день, исследуемого препарата, дома на свои поражения EBS в течение 8 недель.

После периода лечения субъекты прекращают лечение в течение 8 недель, используя только одобренные исследователем мягкие, немедикаментозные смягчающие/увлажняющие средства, обычные очищающие средства и солнцезащитные кремы. Согласно клинической оценке исследователя, субъекты могут пройти еще один период лечения продолжительностью 8 недель.

Продолжительность участия субъекта в расширенном исследовании может составлять от 32 недель до 52 недель в зависимости от графика начала цикла для каждого отдельного субъекта.
Лекарство: диацереин 1% мазь

Местно наносите исследуемый препарат на очаги поражения, выявленные исследователем, которые требуют.

уход

Другие имена:
  • КПК-020

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: до 52 недель
Количество и процент участников с любым побочным эффектом, возникшим на фоне лечения.
до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Учебный стул: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCP-020-302

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования диацереин 1% мазь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться