Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá otevřená studie hodnotící bezpečnost topické formulace diacereinu 1% masti u subjektů s epidermolýzou Bullosa Simplex

26. srpna 2020 aktualizováno: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Mezinárodní, multicentrická, otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie hodnotící bezpečnost topické formulace diacereinové 1% masti u subjektů s epidermolysis Bullosa Simplex (EBS)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost 1% masti s diacereinem pro 2 léčebné cykly u subjektů s EBS, které se dříve účastnily studií CCP-020-301 nebo CCP-020-101.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je mezinárodní, multicentrická, otevřená, dlouhodobá prodloužená studie hodnotící bezpečnost topické 1% masti Diacerein pro léčbu subjektů s EBS. Při návštěvě 1 budou subjekty EBS, které dokončily dvojitě zaslepenou studii bezpečnosti a účinnosti CCP-020-301 nebo se zúčastnily PK studie CCP-020-101 (feederové studie), které splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, způsobilé dokončit 2. léčebné cykly CCP-020.

Každý léčebný cyklus se bude skládat z 8 týdnů léčby (jednou denně, aplikace domácích studijních léků) následovaných 8 týdny bez léčby (pouze zkoušejícím schválené nevýrazné, neléčivé změkčovadlo/hydratační krém, běžné čisticí produkty a opalovací krémy) s maximálním 2 léčebné cykly povolené po dobu až 52 týdnů.

Při základní návštěvě (odpovídající poslední studijní návštěvě podpůrné studie) zkoušející provede klinické hodnocení a určí, zda některá z lézí subjektu vyžaduje léčbu (až do 30 % BSA). Pokud má subjekt aktivní léze, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením zkoušejícího, subjekt zahájí cyklus podávání jednou denně doma studijní medikace na své léze EBS po dobu 8 týdnů (období léčby), po kterém následuje 8týdenní období, kdy žádná bude podána léčba. Subjekty bez aktivních lézí (jak bylo stanoveno klinickým hodnocením zkoušejícího) nezahájí léčbu a místo toho budou instruováni, aby se vrátili na kliniku k přehodnocení za 8 týdnů nebo po zhoršení lézí EBS, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Children's Hospital of San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Předmět je schopen porozumět a dodržovat protokolární požadavky.
  • Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu/souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  • Subjekt má zdokumentovanou genetickou mutaci konzistentní s EBS.
  • Subjekt dokončil studii CCP-020-301 nebo se účastnil studie CCP-020-101.
  • Subjekt/pečovatel souhlasí s hlášením o použití jakékoli topické terapie aplikované na léze EBS
  • Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči a souhlasí s tím, že bude po dobu trvání studie používat schválenou účinnou metodu antikoncepce.
  • Subjekt je nekojící a neplánuje těhotenství během období studie.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt má léze EBS, které mají být léčeny, které jsou infikované
  • Subjekt má známky systémové infekce nebo užíval systémová antibiotika během 7 dnů před základní návštěvou.
  • Subjekt byl přerušen ze studie s podáváním krmiva kvůli nežádoucí příhodě, která byla posouzena jako související nebo možná související se studijní medikací.
  • U subjektu došlo ke změně klinického stavu oproti studii s krmivem, která ho vystavuje nepřiměřenému riziku účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné období

Subjekty s aktivními lézemi, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením zkoušejícího, zahájí cyklus aplikace 1% masti diacerein jednou denně, studijní medikace, doma na jejich léze EBS po dobu 8 týdnů.

Po období léčby přestanou subjekty léčbu po dobu 8 týdnů používat pouze neléčivé neléčivé změkčovadlo/hydratační krém, rutinní čisticí produkty a opalovací krémy schválené výzkumníkem. Podle klinického hodnocení zkoušejícího mohou subjekty vstoupit do dalšího léčebného období v délce 8 týdnů.

Délka účasti subjektu v prodloužené studii může být krátká jako 32 týdnů nebo až 52 týdnů v závislosti na plánu zahájení cyklu pro každého jednotlivého subjektu.
Lék: diacerein 1% mast

Lokálně aplikujte studijní medikaci na léze identifikované zkoušejícím, které vyžadují.

léčba

Ostatní jména:
  • CCP-020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: až 52 týdnů
Počet a procento účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou.
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCP-020-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidermolysis Bullosa

Klinické studie na diacerein 1% mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit