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수포성 표피박리증 대상자에서 디아세레인 1% 연고 국소 제형의 안전성을 평가하는 장기 공개 라벨 연구

2020년 8월 26일 업데이트: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

EBS(Epidermolysis Bullosa Simplex) 피험자에서 Diacerein 1% 연고 국소 제제의 안전성을 평가하는 국제, 다기관, 공개 라벨, 장기 확장 연구

이 연구의 주요 목적은 이전에 CCP-020-301 또는 CCP-020-101 연구에 참여한 EBS 환자에서 2회 치료 주기 동안 디아세레인 1% 연고의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 EBS 피험자의 치료를 위한 국소 Diacerein 1% 연고의 안전성을 평가하는 국제, 다기관, 공개, 장기 확장 연구입니다. 방문 1에서 모든 포함/제외 기준을 충족하는 CCP-020-301 이중 맹검 안전성 및 효능 연구를 완료했거나 CCP-020-101 PK 연구(피더 연구)에 참여한 EBS 피험자는 2를 완료할 자격이 있습니다. CCP-020의 치료 주기.

각 치료 주기는 최대 최대 52주 동안 2회 치료 주기 허용.

기준선 방문(피더 연구의 최종 연구 방문에 해당)에서 조사자는 임상 평가를 수행하고 대상의 병변 중 치료가 필요한지 여부를 결정할 것입니다(최대 30% BSA). 조사자의 임상 평가에 의해 결정된 바와 같이 대상체가 활동성 병변을 갖는 경우, 대상자는 8주(치료 기간) 동안 EBS 병변에 대한 가정 연구 약물 적용의 1일 1회 주기를 개시하고, 이어서 8주 기간을 시작할 것입니다. 치료가 시행됩니다. 활동성 병변이 없는 피험자(조사자의 임상 평가에 의해 결정됨)는 치료를 시작하지 않고 대신 8주 후 또는 EBS 병변 악화 시(둘 중 먼저 발생하는 경우) 재평가를 위해 클리닉으로 돌아가도록 지시받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Children's Hospital of San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서/동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  • 대상은 EBS와 일치하는 문서화된 유전적 돌연변이를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 연구 CCP-020-301을 완료했거나 연구 CCP-020-101에 참여했습니다.
  • 피험자/간병인은 EBS 병변에 적용된 모든 국소 요법의 사용을 보고하는 데 동의합니다.
  • 피험자가 가임 여성인 경우, 그녀는 소변 임신 검사 결과 음성이고 연구 기간 동안 승인된 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 임신을 계획하지 않습니다.
  • 피험자는 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 피험자는 감염된 치료할 EBS 병변을 가지고 있습니다.
  • 대상체는 전신 감염의 증거가 있거나 베이스라인 방문 전 7일 이내에 전신 항생제를 사용했습니다.
  • 대상자는 연구 약물과 관련되거나 관련 가능성이 있는 것으로 판단되는 부작용으로 인해 피더 연구에서 중단되었습니다.
  • 피험자는 피더 연구에서 피험자를 참여하기에 과도한 위험에 처하게 하는 임상 상태의 변화를 경험했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료기간

결정된 조사자의 임상 평가에 따라 활동성 병변이 있는 피험자는 집에서 8주 동안 EBS 병변에 1일 1회 디아세레인 1% 연고, 연구 약물을 적용하는 주기를 시작할 것입니다.

치료 기간 후, 피험자는 연구자가 승인한 순하고 비의료용 연화제/보습제, 일상적인 클렌징 제품 및 자외선 차단제만을 사용하여 8주 동안 치료를 중단합니다. 결정된 조사자의 임상 평가에 따라 대상체는 8주의 다른 치료 기간에 들어갈 수 있습니다.

피험자의 연장 연구 참여 기간은 각 개별 피험자의 주기 시작 일정에 따라 짧게는 32주에서 길게는 52주일 수 있습니다.
의약품: 디아세레인 1% 연고

필요한 조사자에 의해 식별된 병변에 연구 약물을 국소적으로 적용합니다.

치료

다른 이름들:
  • CCP-020

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용
기간: 최대 52주
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 및 비율.
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

수사관

  • 연구 의자: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCP-020-302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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