Estudo Aberto de Longo Prazo Avaliando a Segurança da Formulação Tópica de Diacereína 1% Pomada em Indivíduos com Epidermólise Bolhosa Simplex
Um estudo internacional, multicêntrico, aberto e de extensão de longo prazo avaliando a segurança da formulação tópica de diacereína 1% pomada em indivíduos com epidermólise bolhosa simples (EBS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo internacional, multicêntrico, aberto e de extensão de longo prazo avaliando a segurança da Diacereína 1% pomada tópica para o tratamento de indivíduos com EBS. Na Visita 1, os indivíduos com EBS que concluíram o estudo duplo-cego de segurança e eficácia CCP-020-301 ou participaram do estudo CCP-020-101 PK (estudos de alimentação) que atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão elegíveis para concluir 2 ciclos de tratamento do CCP-020.
Cada ciclo de tratamento consistirá em 8 semanas de tratamento (uma vez ao dia, em aplicações de medicamentos de estudo em casa), seguidas de 8 semanas sem tratamento (somente emolientes/hidratantes suaves e não medicinais aprovados pelo investigador, produtos de limpeza de rotina e protetores solares) com um máximo de 2 ciclos de tratamento permitidos por até 52 semanas.
Na visita inicial (correspondente à visita final do estudo do alimentador), o investigador realizará uma avaliação clínica e determinará se alguma das lesões do sujeito requer tratamento (até 30% de BSA). Se o sujeito tiver lesões ativas, conforme determinado pela avaliação clínica do investigador, o sujeito iniciará um ciclo de aplicação de medicação de estudo em casa uma vez ao dia em suas lesões de EBS por 8 semanas (período de tratamento), seguido por um período de 8 semanas em que não tratamento será administrado. Indivíduos sem lesões ativas (conforme determinado pela avaliação clínica do investigador) não iniciarão o tratamento e, em vez disso, serão instruídos a retornar à clínica para reavaliação em 8 semanas ou após o agravamento das lesões de EBS, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Children's Hospital of San Antonio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- O sujeito ou o representante legalmente aceitável do sujeito assina e data um formulário de consentimento/consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O sujeito tem uma mutação genética documentada consistente com EBS.
- O sujeito concluiu o estudo CCP-020-301 ou participou do estudo CCP-020-101.
- Sujeito/cuidador concorda em relatar o uso de quaisquer terapias tópicas aplicadas a lesões de EBS
- Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, ela tem um teste de gravidez de urina negativo e concorda em usar um método de controle de natalidade eficaz aprovado, durante o estudo.
- O sujeito não está amamentando e não planeja engravidar durante o período do estudo.
- O sujeito está disposto e é capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- O sujeito tem lesões de EBS a serem tratadas que estão infectadas
- O sujeito tem evidência de uma infecção sistêmica ou usou antibióticos sistêmicos dentro de 7 dias antes da visita de linha de base.
- O sujeito foi descontinuado do estudo de alimentação devido a um evento adverso considerado relacionado ou possivelmente relacionado à medicação do estudo.
- O sujeito experimentou uma mudança no estado clínico do estudo alimentador que o coloca em risco indevido de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Período de tratamento
Indivíduos com lesões ativas, conforme determinado pela avaliação clínica do investigador, iniciarão um ciclo de aplicação de pomada de diacereína 1% uma vez ao dia, medicamento do estudo, em casa para suas lesões de EBS por 8 semanas. Após o período de tratamento, os indivíduos sairão do tratamento por 8 semanas usando apenas emolientes/hidratantes suaves e não medicinais aprovados pelo investigador, produtos de limpeza de rotina e protetores solares. Conforme determinado pela avaliação clínica do Investigador, os indivíduos podem entrar em outro Período de Tratamento de 8 semanas. A duração da participação de um sujeito no estudo de extensão pode ser tão curta quanto 32 semanas ou tão longa quanto 52 semanas, dependendo do cronograma de início do ciclo para cada sujeito individual. |
Aplicar topicamente a medicação do estudo nas lesões identificadas pelo investigador que requerem. tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 52 semanas
|
Número e porcentagem de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento.
|
até 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCP-020-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em diacereína 1% pomada
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; DongE E Jiao Coporation... e outros colaboradoresAinda não está recrutando
-
ZhanYJAtivo, não recrutandoDor Lombar InespecíficaChina
-
Hongyan WuAinda não está recrutando
-
Peking University Third HospitalRecrutamentoInfecção da ferida | Curar feridas | Ferida DiabéticaChina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineRecrutamentoDor Lombar InespecíficaChina
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal... e outros colaboradoresConcluídoEczema | Dermatite atópica | Eczema atópico | Distúrbios AtópicosEstados Unidos
-
University of ThessalyConcluídoDanos muscularesGrécia
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluídoSíndrome da Bexiga HiperativaBrasil
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluído
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Concluído