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Open-Label-Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit der topischen Salbenformulierung von Diacerein 1 % bei Patienten mit Epidermolysis bullosa simplex

26. August 2020 aktualisiert von: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Eine internationale, multizentrische, offene Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der topischen Salbenformulierung von Diacerein 1 % bei Patienten mit Epidermolysis bullosa simplex (EBS)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Diacerein 1 % Salbe für 2 Behandlungszyklen bei Patienten mit EBS, die zuvor an den Studien CCP-020-301 oder CCP-020-101 teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, unverblindete Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der topischen Diacerein 1 % Salbe für die Behandlung von Patienten mit EBS. Bei Visite 1 sind EBS-Patienten, die die doppelblinde Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie CCP-020-301 abgeschlossen oder an der CCP-020-101 PK-Studie (Feeder-Studien) teilgenommen haben und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme an Visite 2 berechtigt Behandlungszyklen von CCP-020.

Jeder Behandlungszyklus besteht aus 8 Wochen Behandlung (einmal täglich, Anwendung der Studienmedikation zu Hause) gefolgt von 8 Wochen Behandlungspause (nur vom Prüfarzt genehmigte milde, nicht medizinische Weichmacher/Feuchtigkeitscremes, routinemäßige Reinigungsprodukte und Sonnenschutzmittel) mit einem Maximum von 2 Behandlungszyklen für bis zu 52 Wochen zulässig.

Beim Baseline-Besuch (entsprechend dem letzten Studienbesuch der Feeder-Studie) führt der Prüfarzt eine klinische Bewertung durch und bestimmt, ob eine der Läsionen des Probanden behandelt werden muss (bis zu 30 % BSA). Wenn das Subjekt aktive Läsionen hat, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes festgestellt, wird das Subjekt einen Zyklus von einmal täglicher Anwendung des Studienmedikaments zu Hause auf seine EBS-Läsionen für 8 Wochen (Behandlungszeitraum) einleiten, gefolgt von einem 8-wöchigen Zeitraum, in dem keine Behandlung durchgeführt wird. Probanden, die keine aktiven Läsionen aufweisen (wie durch die klinische Beurteilung des Ermittlers bestimmt), beginnen nicht mit der Behandlung und werden stattdessen angewiesen, in 8 Wochen oder bei Verschlechterung der EBS-Läsionen zur erneuten Bewertung in die Klinik zurückzukehren, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Children's Hospital of San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Der Proband oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmungserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte genetische Mutation, die mit EBS übereinstimmt.
  • Der Proband hat die Studie CCP-020-301 abgeschlossen oder an der Studie CCP-020-101 teilgenommen.
  • Der Proband/Betreuer erklärt sich damit einverstanden, die Anwendung von topischen Therapien, die auf EBS-Läsionen angewendet werden, zu melden
  • Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, hat sie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin und stimmt zu, für die Dauer der Studie eine zugelassene wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Das Subjekt ist nicht stillend und plant keine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zu behandelnde EBS-Läsionen, die infiziert sind
  • Das Subjekt hat Hinweise auf eine systemische Infektion oder hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch systemische Antibiotika verwendet.
  • Die Studienteilnehmerin wurde aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, das als mit der Studienmedikation zusammenhängend oder möglicherweise zusammenhängend angesehen wurde, aus der Feeder-Studie ausgeschlossen.
  • Der Proband hat eine Änderung des klinischen Zustands von der Feeder-Studie erfahren, die den Probanden einem unangemessenen Risiko für die Teilnahme aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsdauer

Probanden mit aktiven Läsionen, wie in der klinischen Beurteilung des Ermittlers festgestellt, beginnen einen Zyklus der Anwendung von Diacerein 1% Salbe einmal täglich, Studienmedikation, zu Hause auf ihre EBS-Läsionen für 8 Wochen.

Nach dem Behandlungszeitraum werden die Probanden 8 Wochen lang von der Behandlung abgesetzt und verwenden nur vom Prüfarzt genehmigte milde, nicht medizinische Weichmacher/Feuchtigkeitscremes, routinemäßige Reinigungsprodukte und Sonnenschutzmittel. Gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes können die Probanden in einen weiteren Behandlungszeitraum von 8 Wochen eintreten.

Die Dauer der Teilnahme eines Probanden an der Erweiterungsstudie kann nur 32 Wochen oder bis zu 52 Wochen betragen, abhängig vom Zeitplan für den Beginn des Zyklus für jeden einzelnen Probanden.
Arzneimittel: Diacerein 1% Salbe

Wenden Sie die Studienmedikation topisch auf Läsionen an, die vom Prüfarzt identifiziert wurden und die erforderlich sind.

Behandlung

Andere Namen:
  • CCP-020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCP-020-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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