Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania diacereiny 1% w postaci maści do stosowania miejscowego u pacjentów z Epidermolysis Bullosa Simplex

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo preparatu Diacerein 1% w postaci maści do stosowania miejscowego u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (EBS)

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji maści diacereiny 1% przez 2 cykle leczenia u pacjentów z EBS, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach CCP-020-301 lub CCP-020-101.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe, przedłużone badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania miejscowego Diacerein 1% maść w leczeniu pacjentów z EBS. Podczas Wizyty 1 pacjenci z EBS, którzy ukończyli podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i skuteczności CCP-020-301 lub uczestniczyli w badaniu PK CCP-020-101 (badania uzupełniające), którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, będą kwalifikować się do ukończenia 2. cykle leczenia CCP-020.

Każdy cykl leczenia będzie się składał z 8 tygodni leczenia (raz dziennie, aplikacje leku badanego w domu), po których nastąpi 8 tygodni przerwy w leczeniu (tylko łagodny, nieleczniczy środek zmiękczający/nawilżający zatwierdzony przez Badacza, rutynowe produkty oczyszczające i filtry przeciwsłoneczne) z maksymalną Dozwolone 2 cykle leczenia do 52 tygodni.

Podczas wizyty początkowej (odpowiadającej ostatniej wizycie w ramach badania uzupełniającego) badacz przeprowadzi ocenę kliniczną i określi, czy którakolwiek ze zmian chorobowych pacjenta wymaga leczenia (do 30% BSA). Jeśli pacjent ma aktywne zmiany chorobowe określone na podstawie oceny klinicznej badacza, pacjent rozpocznie cykl stosowania leku badanego raz dziennie w domu na zmiany EBS przez 8 tygodni (okres leczenia), po których nastąpi 8-tygodniowy okres, w którym nie zostanie zastosowane leczenie. Pacjenci zgłaszający się bez aktywnych zmian chorobowych (określonych na podstawie oceny klinicznej badacza) nie rozpoczną leczenia, a zamiast tego zostaną poinstruowani, aby powrócili do kliniki w celu ponownej oceny za 8 tygodni lub po pogorszeniu zmian EBS, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Children's Hospital of San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  • Uczestnik lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody/zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Podmiot ma udokumentowaną mutację genetyczną zgodną z EBS.
  • Uczestnik ukończył badanie CCP-020-301 lub uczestniczył w badaniu CCP-020-101.
  • Pacjent/opiekun wyraża zgodę na zgłaszanie stosowania wszelkich terapii miejscowych stosowanych w przypadku zmian EBS
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu i zgadza się na stosowanie zatwierdzonej skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Pacjentka nie karmi piersią i nie planuje ciąży w okresie badania.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Podmiot ma zainfekowane zmiany EBS do leczenia
  • Pacjent ma dowody zakażenia ogólnoustrojowego lub stosował antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową.
  • Osobnik został wycofany z badania uzupełniającego z powodu zdarzenia niepożądanego, które zostało uznane za związane lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
  • Uczestnik doświadczył zmiany stanu klinicznego w porównaniu z badaniem uzupełniającym, co naraża uczestnika na nadmierne ryzyko związane z uczestnictwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia

Osoby z aktywnymi zmianami chorobowymi, zgodnie z oceną kliniczną badacza, rozpoczną cykl stosowania raz dziennie 1% maści diacereiny, badanego leku, w domu na zmiany EBS przez 8 tygodni.

Po Okresie Leczenia, pacjenci będą przerywać Leczenie przez 8 tygodni, stosując wyłącznie zatwierdzone przez badacza łagodne, nielecznicze środki zmiękczające/nawilżające, rutynowe produkty oczyszczające i filtry przeciwsłoneczne. Zgodnie z oceną kliniczną badacza, pacjenci mogą rozpocząć kolejny 8-tygodniowy okres leczenia.

Czas trwania uczestnictwa uczestnika w badaniu rozszerzonym może wynosić zaledwie 32 tygodnie lub nawet 52 tygodnie, w zależności od harmonogramu rozpoczęcia cyklu dla każdego indywidualnego uczestnika.
Lek: diacereina 1% maść

Zastosuj miejscowo badany lek na zmiany wskazane przez badacza, które tego wymagają.

leczenie

Inne nazwy:
  • CCP-020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Liczba i odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem.
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCP-020-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Badania kliniczne na diacereina 1% maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj