Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen avoin tutkimus, jossa arvioitiin Diacerein 1 % voiteen paikallisen formulaation turvallisuutta potilailla, joilla on Epidermolysis Bullosa Simplex

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Kansainvälinen, monikeskus, avoin, pitkäkestoinen jatkotutkimus, jossa arvioidaan 1 % Diacerein voiteen paikallisesti käytettävän formulaation turvallisuutta potilailla, joilla on Epidermolysis Bullosa Simplex (EBS)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 1 % diasereiinivoiteen pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä 2 hoitojakson ajan potilailla, joilla on EBS ja jotka osallistuivat aiemmin CCP-020-301- tai CCP-020-101-tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, avoin, pitkän aikavälin jatkotutkimus, jossa arvioidaan paikallisen Diacerein 1% -voiteen turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on EBS. Vierailulla 1 EBS-potilaat, jotka suorittivat kaksoissokkoutetun turvallisuus- ja tehotutkimuksen CCP-020-301 tai osallistuivat CCP-020-101 PK-tutkimukseen (syöttäjätutkimukset), jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, voivat suorittaa 2. CCP-020:n hoitojaksot.

Kukin hoitosykli koostuu 8 viikon hoidosta (kerran päivässä, kotona tutkimuslääkitys), jota seuraa 8 viikon tauko hoito (vain tutkijan hyväksymät miedot, lääkkeettömät pehmittävät/kosteusvoiteet, rutiinipuhdistustuotteet ja aurinkosuojat) ja enintään 2 hoitojaksoa sallitaan enintään 52 viikon ajan.

Lähtötilanteen käynnillä (vastaa syöttäjätutkimuksen viimeistä tutkimuskäyntiä) tutkija suorittaa kliinisen arvioinnin ja määrittää, vaatiiko jokin koehenkilön leesioista hoitoa (jopa 30 % BSA:sta). Jos koehenkilöllä on tutkijan kliinisen arvioinnin määrittämiä aktiivisia leesioita, koehenkilö aloittaa syklin, jossa kerran päivässä, kotona tutkimuslääkitys annetaan EBS-leesioihinsa 8 viikon ajan (hoitojakso), jota seuraa 8 viikon jakso, jossa ei hoitoa annetaan. Koehenkilöt, joilla ei ole aktiivisia vaurioita (tutkijan kliinisen arvioinnin mukaan), eivät aloita hoitoa, vaan heitä neuvotaan palaamaan klinikalle uudelleenarviointia varten 8 viikon kuluttua tai EBS-leesioiden pahentuessa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Children's Hospital of San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Opiskelija kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  • Tutkittava tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  • Koehenkilöllä on dokumentoitu EBS:n mukainen geneettinen mutaatio.
  • Kohde on suorittanut tutkimuksen CCP-020-301 tai osallistunut tutkimukseen CCP-020-101.
  • Kohde/hoitaja sitoutuu raportoimaan kaikkien EBS-leesioihin sovellettujen paikallisten hoitojen käytöstä
  • Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja hän suostuu käyttämään hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilö ei imetä eikä suunnittele raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on hoidettavia EBS-leesioita, jotka ovat infektoituneita
  • Tutkittavalla on näyttöä systeemisestä infektiosta tai hän on käyttänyt systeemisiä antibiootteja 7 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
  • Kohde lopetettiin syöttäjätutkimuksesta haittatapahtuman vuoksi, jonka arvioitiin liittyvän tai mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
  • Koehenkilön kliininen tila on muuttunut syöttötutkimuksesta, mikä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso

Koehenkilöt, joilla on tutkijan kliinisen arvioinnin mukaan aktiivisia vaurioita, aloittavat syklin, jossa levitetään 1 % diasereiinivoidetta kerran päivässä, tutkimuslääkitystä, kotona EBS-leesioihinsa 8 viikon ajan.

Hoitojakson jälkeen koehenkilöt lopettavat hoidon 8 viikoksi käyttämällä vain tutkijan hyväksymiä mietoja, lääkeaineita sisältämättömiä pehmittäviä/kosteusvoiteita, rutiinipuhdistustuotteita ja aurinkosuojatuotteita. Tutkijan kliinisen arvion mukaan koehenkilöt voivat aloittaa toisen 8 viikon hoitojakson.

Koehenkilön jatkotutkimukseen osallistumisen kesto voi olla niin lyhyt kuin 32 viikkoa tai jopa 52 viikkoa riippuen kunkin koehenkilön syklin aloitusaikataulusta.
Lääke: Diacerein 1% voide

Käytä paikallisesti tutkimuslääkitystä tutkijan tunnistamiin vaurioihin, jotka vaativat.

hoitoon

Muut nimet:
  • CCP-020

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on jokin hoidon aiheuttama haittatapahtuma.
jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCP-020-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bullosa-epidermolyysi

Kliiniset tutkimukset Diacerein 1% voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa