Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú nyílt vizsgálat a Diacerein 1% kenőcs helyi alkalmazásának biztonságosságáról az Epidermolysis Bullosa Simplexben szenvedő alanyoknál

2020. augusztus 26. frissítette: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Nemzetközi, többközpontú, nyílt elnevezésű, hosszú távú kiterjesztésű tanulmány a Diacerein 1%-os kenőcs helyi alkalmazásának biztonságosságáról Epidermolysis Bullosa Simplexben (EBS) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a diacerein 1%-os kenőcs hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 2 kezelési cikluson keresztül olyan EBS-ben szenvedő betegeknél, akik korábban részt vettek a CCP-020-301 vagy a CCP-020-101 vizsgálatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nemzetközi, többközpontú, nyílt, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat, amely a helyileg alkalmazott Diacerein 1% kenőcs biztonságosságát értékeli EBS-ben szenvedő betegek kezelésére. Az 1. látogatás során azok az EBS-alanyok, akik elvégezték a CCP-020-301 kettős vak biztonságossági és hatásossági vizsgálatot, vagy részt vettek a CCP-020-101 PK vizsgálatban (feeder vizsgálatok), akik megfelelnek minden felvételi/kizárási kritériumnak, jogosultak lesznek a 2. vizsgálat elvégzésére. a CCP-020 kezelési ciklusai.

Minden kezelési ciklus 8 hetes kezelésből áll (naponta egyszer, otthoni vizsgálati gyógyszeres alkalmazása), majd 8 hét kezelés szünetet (csak a vizsgáló által jóváhagyott lágy, nem gyógyhatású bőrpuhító/hidratáló, rutin tisztítószerek és fényvédők) legfeljebb 2 kezelési ciklus 52 hétig megengedett.

A kiindulási vizit alkalmával (amely a feeder vizsgálat utolsó vizsgálati látogatásának felel meg) a vizsgáló klinikai értékelést végez, és meghatározza, hogy az alany bármely elváltozása igényel-e kezelést (legfeljebb 30% BSA). Ha az alanynak a vizsgáló klinikai értékelése szerint aktív elváltozásai vannak, az alany napi egyszeri, otthoni vizsgálati gyógyszeres kezelést kezdeményez az EBS-lézióira 8 hétig (kezelési időszak), amelyet egy 8 hetes időszak követ, ahol nem. kezelést adják be. Azok az alanyok, akiknél nincs aktív lézió (a vizsgáló klinikai értékelése alapján), nem kezdik meg a kezelést, hanem utasítják őket, hogy 8 hét múlva, vagy az EBS-léziók súlyosbodásakor térjenek vissza a klinikára újbóli értékelésre, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Children's Hospital of San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A tantárgy képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
  • Az alany vagy az alany jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláír és dátumoz egy írásos, tájékozott beleegyező/hozzájárulási űrlapot és minden szükséges adatvédelmi engedélyt.
  • Az alany EBS-nek megfelelő dokumentált genetikai mutációval rendelkezik.
  • Az alany befejezte a CCP-020-301 vizsgálatot, vagy részt vett a CCP-020-101 vizsgálatban.
  • Az alany/gondozó vállalja, hogy bejelenti az EBS-léziókra alkalmazott helyi terápia alkalmazását
  • Ha az alany fogamzóképes korú nő, negatív vizelet terhességi tesztje van, és beleegyezik abba, hogy jóváhagyott hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az alany nem szoptat, és nem tervez terhességet a vizsgálati időszak alatt.
  • Az alany hajlandó és képes minden tanulmányi utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az alanynak kezelendő EBS-léziói vannak, amelyek fertőzöttek
  • Az alanynak szisztémás fertőzésre utaló jele van, vagy szisztémás antibiotikumot alkalmazott az alaplátogatás előtti 7 napon belül.
  • Az alanyt kivonták a feeder vizsgálatból egy olyan nemkívánatos esemény miatt, amelyről úgy ítélték meg, hogy a vizsgálati gyógyszerrel összefügg vagy valószínűleg összefügg.
  • Az alany klinikai státuszában változást tapasztalt a feeder vizsgálathoz képest, ami indokolatlan kockázatnak teszi ki a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési időszak

Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló klinikai értékelése alapján aktív elváltozások vannak, egy ciklust indítanak el, amelyben napi egyszeri diacerein 1%-os kenőcsöt, vizsgálati gyógyszert alkalmaznak otthon az EBS elváltozásaikra 8 hétig.

A kezelési időszakot követően az alanyok 8 hétig abbahagyják a kezelést, csak a vizsgáló által jóváhagyott lágy, nem gyógyhatású bőrpuhító/hidratáló szereket, rutintisztító termékeket és fényvédőket használva. A vizsgáló klinikai értékelése szerint az alanyok újabb 8 hetes kezelési periódusba léphetnek.

Az alanynak a kiterjesztett vizsgálatban való részvételének időtartama az egyes alanyok cikluskezdési ütemtervétől függően akár 32 hétig vagy akár 52 hétig is tarthat.
Drog: diacerein 1% kenőcs

Helyileg alkalmazzon vizsgálati gyógyszert a vizsgáló által azonosított elváltozásokra, amelyekre szükség van.

kezelés

Más nevek:
  • CCP-020

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 52 hétig
A kezelés során felmerülő bármely nemkívánatos eseményben résztvevők száma és százalékos aránya.
52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCP-020-302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidermolysis Bullosa

Klinikai vizsgálatok a diacerein 1% kenőcs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel