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Estudio abierto a largo plazo que evalúa la seguridad de la formulación tópica de ungüento de diacereína al 1 % en sujetos con epidermólisis ampollosa simple

26 de agosto de 2020 actualizado por: Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Un estudio internacional, multicéntrico, abierto, de extensión a largo plazo que evalúa la seguridad de la formulación tópica de ungüento de diacereína al 1 % en sujetos con epidermólisis ampollosa simple (EBS)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la pomada de diacereína al 1% durante 2 ciclos de tratamiento en sujetos con EBS que participaron previamente en los estudios CCP-020-301 o CCP-020-101.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio internacional, multicéntrico, de etiqueta abierta y de extensión a largo plazo que evalúa la seguridad de la pomada tópica de diacereína al 1% para el tratamiento de sujetos con EBS. En la Visita 1, los sujetos de EBS que completaron el estudio doble ciego de seguridad y eficacia CCP-020-301 o participaron en el estudio PK CCP-020-101 (estudios de alimentación) que cumplen con todos los criterios de inclusión/exclusión serán elegibles para completar 2 ciclos de tratamiento de CCP-020.

Cada ciclo de tratamiento constará de 8 semanas de tratamiento (una vez al día, aplicaciones de medicamentos del estudio en el hogar) seguidas de 8 semanas sin tratamiento (solo emolientes/humectantes suaves no medicados aprobados por el investigador, productos de limpieza de rutina y protectores solares) con un máximo de 2 ciclos de tratamiento permitidos por hasta 52 semanas.

En la visita inicial (correspondiente a la visita final del estudio del alimentador), el investigador realizará una evaluación clínica y determinará si alguna de las lesiones del sujeto requiere tratamiento (hasta un 30 % del BSA). Si el sujeto tiene lesiones activas según lo determinado por la evaluación clínica del investigador, el sujeto iniciará un ciclo de aplicación de medicación de estudio en el hogar una vez al día a sus lesiones de EBS durante 8 semanas (período de tratamiento) seguido de un período de 8 semanas en el que no se administrará el tratamiento. Los sujetos que no presenten lesiones activas (según lo determinado por la evaluación clínica del investigador) no comenzarán el tratamiento y, en cambio, se les indicará que regresen a la clínica para una reevaluación en 8 semanas o cuando empeoren las lesiones de EBS, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Children's Hospital of San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  • El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento/asentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
  • El sujeto tiene una mutación genética documentada consistente con EBS.
  • El sujeto completó el estudio CCP-020-301 o participó en el estudio CCP-020-101.
  • El sujeto/cuidador acepta informar el uso de cualquier terapia tópica aplicada a las lesiones de EBS
  • Si el sujeto es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa y acepta usar un método anticonceptivo efectivo aprobado, durante la duración del estudio.
  • El sujeto no está amamantando y no está planeando un embarazo durante el período de estudio.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y asistir a todas las visitas del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • El sujeto tiene lesiones de EBS a tratar que están infectadas
  • El sujeto tiene evidencia de una infección sistémica o ha usado antibióticos sistémicos dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial.
  • Se suspendió al sujeto del estudio de alimentación debido a un evento adverso que se consideró relacionado o posiblemente relacionado con la medicación del estudio.
  • El sujeto ha experimentado un cambio en el estado clínico del estudio del alimentador que pone al sujeto en un riesgo indebido para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de tratamiento

Los sujetos con lesiones activas según lo determine la evaluación clínica del investigador, iniciarán un ciclo de aplicación de ungüento de diacereína al 1 % una vez al día, medicación del estudio, en casa a sus lesiones de EBS durante 8 semanas.

Después del Período de tratamiento, los sujetos abandonarán el tratamiento durante 8 semanas usando solo emolientes/humectantes suaves no medicados aprobados por el investigador, productos de limpieza de rutina y protectores solares. Según lo determinado por la evaluación clínica del Investigador, los sujetos pueden entrar en otro Período de Tratamiento de 8 semanas.

La duración de la participación de un sujeto en el estudio de extensión puede ser tan corta como 32 semanas o tan larga como 52 semanas dependiendo del programa de inicio del ciclo para cada sujeto individual.
Droga: pomada de diacereina al 1%

Aplique tópicamente la medicación del estudio a las lesiones identificadas por el investigador que lo requieran.

tratamiento

Otros nombres:
  • CCP-020

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
Número y porcentaje de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento.
hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Mary Spellman, MD, Castle Creek Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCP-020-302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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