- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03407664
Связь данных программы скрининга NHS AAA с наборами данных HES и ONS
Аневризма брюшной аорты (ААА) представляет собой расширение аорты, определяемое как диаметр аорты ≥3 см. Это серьезная причина смерти во всем мире, а в Англии ежегодно умирает около 4000 человек, при этом 8000 пациентов подвергаются профилактической операции. ААА часто протекают бессимптомно, и между развитием и разрывом имеется латентный период. Это дает возможность скрининга с помощью ультразвука, который, как показали испытания, снижает смертность, связанную с АБА, вдвое.
В Англии эти доказательства основаны на данных рандомизированных исследований конца девяностых, однако с тех пор, как эти данные были опубликованы, число мужчин, у которых выявлена АБА, упало до текущей распространенности немногим более 1%. Кроме того, рандомизированные исследования с аналогичным дизайном в Западной Австралии не продемонстрировали значимых различий в смертности от АБА или сердечно-сосудистых заболеваний. Первая цель нашего исследования — проследить за мужчинами, прошедшими скрининг на АБА в Англии, чтобы установить среднесрочное (5 лет) и долгосрочное (10+ лет) влияние скрининга на АБА на риск АБА, сердечно-сосудистых и других заболеваний. -вызывать заболеваемость/смертность в несудебных условиях. Будут обследованы мужчины с субаневризмами (аорта = 2,5-2,9 см), поскольку несколько исследований показывают, что эта группа подвержена риску позднего разрыва.
Будет изучена роль путей пациента для улучшения усвоения программы скрининга. Текущие данные свидетельствуют о том, что самые «неблагополучные» мужчины в Англии реже всего приходят на обследование, но чаще всего имеют аневризму брюшной полости. Будут проанализированы результаты в этой группе, включая преимущества нового пути пациента для улучшения охвата на национальном уровне.
Наконец, несколько крупных исследований показали, что больший диаметр аорты может быть связан с сердечно-сосудистым риском. Добавление диаметра аорты к текущим моделям прогнозирования риска может повысить точность этих моделей и будет изучено.
Обзор исследования
Подробное описание
Аневризма брюшной аорты (АБА) присутствует у 5-10% мужчин в возрасте от 65 до 79 лет и может быть определена как диаметр брюшной аорты 3 см или более. В 2013 году программа скрининга NHS на АБА (NAAASP) была полностью развернута по всей Англии с целью снижения смертности от АБА у мужчин в возрасте 65 лет и старше на основе доказательств того, что скрининг снижает смертность, связанную с АБА, и является очень экономически эффективным. В рамках NAAASP мужчины с большой АБА (≤5,5 см) направляются для рассмотрения вопроса о хирургическом вмешательстве, в то время как мужчины с маленькой АБА (≥5,4 см) направляются под наблюдение (3,0–4,4 см: наблюдение в течение 1 года, 4,5–5,4 см: 3 месяца). наблюдения) в соответствии со стандартными операционными процедурами. В Англии 284 583 мужчинам был предложен ультразвуковой скрининг (2015-2016 гг.), однако количество мужчин с выявленной АБА составило 2549 человек по цене около 7 755 000 фунтов стерлингов. Это подчеркивает одну из основных проблем скрининга ААА, состоящую в том, что у большинства мужчин, прошедших скрининг, нет заболевания. Это также увеличило количество мужчин, находящихся под наблюдением AAA, до 13 104, которым не требуется раннее хирургическое вмешательство.
Заболеваемость АБА снижается в западном населении, вероятно, вторично из-за сокращения числа людей, курящих сигареты, в дополнение к другим фармакологическим (увеличение использования антиагрегантов и статинов) и модификациям образа жизни (упражнения). Это сокращение числа мужчин с АБА поднимает вопрос о том, останется ли в долгосрочной перспективе скрининг на АБА по месту жительства экономически эффективным, однако для изучения экономической эффективности важно установить, что происходит со всеми мужчинами, приглашенными на скрининг на АБА, с течением времени. Одним из аспектов этого является изучение долгосрочных исходов у мужчин с диаметром аорты более 3,0 см, в то время как другой широко обсуждаемой темой является исход у мужчин с диаметром аорты от 2,5 до 2,9 см. который можно определить как субаневризматический. Было показано, что эта группа мужчин подвержена риску развития АБА в более позднем возрасте (более 10 лет), и существует риск того, что эти выписанные мужчины позже будут подвергаться риску разрыва аневризмы.
исследование также хотело бы изучить влияние депривации на использование программы скрининга в Англии. Охват программы скрининга в 2015–2016 годах составил 85,4%, однако этот показатель варьируется от 76,6% в Мерсисайде до 92,0% в менее бедных частях Англии. Предыдущие исследования подчеркивали связь между социальной депривацией и плохим восприятием, а пилотные данные нашего исследования показывают, что у этой депривированной группы также выше вероятность развития аневризмы брюшной полости. Это подвергает эту группу большому риску без скрининга для предотвращения разрыва. В рамках этого исследования результаты в этой группе (смерть, госпитализация и смертность/заболеваемость, связанные с АБА) будут оцениваться, чтобы точно оценить экономическую выгоду от новых способов улучшения охвата пациентов скринингом на АБА в наиболее неблагополучной группе.
Наконец, со временем NAAASP обнаружит большое количество пациентов с небольшими аневризмами, которые потребуют регулярного наблюдения. Широко признано, что пациенты с АБА имеют более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, чем население в целом, например, в одном недавнем систематическом обзоре была выявлена тесная связь между сердечно-сосудистой смертностью и временем с момента постановки диагноза небольшой АБА с увеличением риска сердечно-сосудистой смертности на 3% в год по сравнению с пациентами. общее население. Duncan и его коллеги также описали отдаленные результаты мужчин, прошедших скрининг на АБА в Шотландии, обнаружив, что наиболее частой причиной смерти у мужчин с АБА были сердечно-сосудистые заболевания, и что этот риск увеличивается с увеличением диаметра аорты. Увеличение диаметра аорты и плохие сердечно-сосудистые исходы также были отмечены в нескольких других крупных когортных исследованиях.
Диаметр аорты может быть независимым маркером сердечно-сосудистого риска, который может повысить чувствительность современных моделей прогнозирования сердечно-сосудистого риска, обычно используемых в Англии. Скрининг также может быть возможностью выявить мужчин с более высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (как с аневризмой, так и без нее), что создает дополнительные преимущества для программы скрининга. Тем не менее, современные данные свидетельствуют о том, что сердечно-сосудистый риск неадекватно учитывается в этой когорте высокого риска и требует дальнейшего изучения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- University of Leicester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все мужчины, приглашенные в программу скрининга NHS AAA в Англии в период 2013-2017 гг.
- Возраст 65 лет на момент приглашения в программу скрининга NHS AAA.
- Все мужчины, давшие согласие на использование своих данных в исследовательских целях
Критерий исключения:
- 1. Все мужчины, не дающие согласия на использование их данных в исследовательских целях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Мужчины, прошедшие скрининг на ААА в Англии
Мужчины, приглашенные в программу NHS AAA Screening в Англии в 2013-2017 годах.
|
Мы не будем тестировать интервенцию.
Только долгосрочные результаты мужчин, прошедших скрининг на АБА в Англии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность, связанная с АБА, у мужчин, приглашенных для скрининга АБА
Временное ограничение: 10 лет
|
Смертность
|
10 лет
|
Заболеваемость, связанная с АБА, у мужчин, приглашенных для скрининга АБА
Временное ограничение: 10 лет
|
Поступление в больницу
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднесрочная смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
Смертность (количество умерших)
|
5 лет
|
Сердечно-сосудистый риск у мужчин, прошедших скрининг на АБА
Временное ограничение: 10 лет
|
Комбинированные события (смертность и заболеваемость)
|
10 лет
|
Среднесрочная заболеваемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Поступление в больницу
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0652
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .