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HESおよびONSデータセットとのNHS AAAスクリーニングプログラムデータリンケージ

2020年3月8日 更新者:University of Leicester

腹部大動脈瘤 (AAA) は大動脈の拡張であり、大動脈の直径が 3cm 以上と定義されています。 それは国際的に重要な死因であり、英国では毎年約 4,000 人の死亡があり、8,000 人の患者が予防手術を受けています。 AAA は無症候性であることが多く、発生と破裂の間に潜伏期間があります。 これは、試験でAAA関連の死亡率を半分に減らすことが示されている超音波によるスクリーニングの機会を表しています.

イングランドでは、この証拠は 90 年代後半の無作為化試験データに基づいていますが、これらのデータが公開されて以来、AAA と特定された男性の数は現在の有病率 1% 強にまで減少しています. さらに、同様に設計された西オーストラリア州のランダム化試験では、AAA または心血管死に有意な差は認められませんでした。 私たちの研究の最初の目的は、イングランドで AAA のスクリーニングを受けた男性を追跡して、AAA スクリーニングが AAA、心血管およびすべてのリスクに及ぼす中長期的 (5 年) および長期的 (10 年以上) の影響を確立することです。 -非試験設定での罹患率/死亡率の原因。 いくつかの研究は、このグループが晩期破裂のリスクがあることを示唆しているため、動脈瘤の下にある男性は検査されます (大動脈 = 2.5-2.9cm)。

スクリーニングプログラムの取り込みを改善するための患者経路の役割が検討されます。 現在のデータによると、イングランドで最も「恵まれない」男性は、スクリーニングを受ける可能性が最も低く、腹部動脈瘤を持っている可能性が最も高い. このグループの転帰は、全国的に受け入れを改善するための新しい患者経路の利点を含めて分析されます。

最後に、いくつかの大規模な研究では、大動脈の直径が大きいほど心血管リスクと関連している可能性があることが示されています。 現在のリスク予測モデルに大動脈径を追加すると、これらのモデルの精度が向上する可能性があり、検討される予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

腹部大動脈瘤 (AAA) は、65 ~ 79 歳の男性の 5 ~ 10% に存在し、直径 3cm 以上の腹部大動脈と定義できます。 2013 年、NHS AAA スクリーニング プログラム (NAAASP) は、スクリーニングが AAA 関連の死亡率を低下させ、費用対効果が高いという証拠に基づいて、65 歳以上の男性の AAA 死亡率を低下させることを目的として、イングランド全土で完全に展開されました。 NAAASP 内では、AAA が大きい (≤5.5cm) の男性は手術を検討するために紹介され、AAA が小さい (≥5.4cm) の男性はサーベイランスに送られます (3.0-4.4cm: 1 年間のサーベイランス、4.5-5.4cm: 3 か月)。監視)標準操作手順に従います。 イングランドでは、284,583 人の男性が超音波検査を受けました (2015 年から 2016 年) が、AAA と特定された男性の数は 2,549 人で、費用は約 7,755,000 ポンドでした。 これは、スクリーニングを受けた男性の大部分が病気にかかっていないという点で、AAA スクリーニングの主な問題の 1 つを強調しています。 これにより、早期手術を必要としない AAA サーベイランス内の男性の数も 13,104 人になりました。

AAA の発生率は、他の薬理学的 (抗血小板剤およびスタチンの使用の増加) およびライフスタイル (運動) の変更に加えて、たばこを吸う個人の数の減少に続く可能性が高い西部の集団で減少しています。 この AAA の男性の数の減少は、AAA スクリーニングが長期的に地域社会で費用対効果が高いままであるかどうかという問題を提起しますが、費用対効果を調べるためには、時間の経過とともに AAA スクリーニングに招待されたすべての男性に何が起こるかを確立することが重要です. これの 1 つの側面は、大動脈の直径が 3.0cm を超える男性の長期転帰を調べることですが、大動脈の直径が 2.5 ~ 2.9cm の男性の転帰についても非常に議論されています。 これは、動脈瘤下と定義される場合があります。 このグループの男性は、後年(10 年以上)に AAA を発症するリスクがあることが実証されており、これらの退院した男性が後に動脈瘤破裂のリスクにさらされるリスクがあります。

この研究では、剥奪がスクリーニングプログラムの受け入れに及ぼす影響も調べたいと考えています。 2015 年から 2016 年のスクリーニング プログラムの利用率は 85.4% でしたが、これはマージーサイドの 76.6% から英国の恵まれない地域の 92.0% までさまざまです。 以前の研究では、社会的剥奪と摂取不足との関連性が強調されており、私たちの研究のパイロットデータは、この剥奪されたグループも腹部動脈瘤を有する可能性が高いことを示唆しています. これにより、このグループは破裂を防ぐためのスクリーニングの恩恵を受けずに大きなリスクにさらされます. このグループのこの研究結果(AAA関連の死亡、入院、および全死因死亡率/罹患率)は、最も恵まれないグループでのAAAスクリーニングの取り込みを改善するための新しい患者経路の費用便益を正確に評価するために評価されます。

最後に、時間の経過とともに、NAAASP は、定期的な監視を必要とする小さな動脈瘤を持つ多数の患者を検出します。 AAA 患者は、一般集団よりも心血管リスクが高いことが広く認識されています。一般人口。 Duncan と同僚は、スコットランドで AAA のスクリーニングを受けた男性の長期転帰についても述べ、AAA 患者の最も一般的な死因は心血管疾患であり、このリスクは大動脈の直径とともに増加することを発見しました。 他のいくつかの大規模コホート研究でも、大動脈の直径の増加と心血管転帰の低下が指摘されています。

大動脈径は、イングランドで一般的に使用されている現在の心血管リスク予測モデルの感度を向上させる可能性がある、心血管リスクの独立したマーカーである可能性があります。 スクリーニングは、心血管リスクの高い男性(動脈瘤の有無にかかわらず)を特定する機会にもなり、スクリーニング プログラムにさらなるメリットをもたらす可能性があります。 とはいえ、最近のデータは、この高リスク コホートで心血管リスクが十分に対処されておらず、さらなる研究が必要であることを示唆しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • University of Leicester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~65年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2013 年から 2017 年までの期間、英国の NHS AAA スクリーニング プログラムで AAA のスクリーニングを受けた男性。具体的には、2013/14、2014/15、2015/16、および 2016/17 のスクリーニング年です。

説明

包含基準:

  1. 2013年から2017年の間にイギリスで行われたNHS AAAスクリーニングプログラムに招待されたすべての男性
  2. NHS AAAスクリーニングプログラムへの招待時に65歳
  3. データが研究目的で使用されることに同意したすべての男性

除外基準:

  • 1. データが研究目的で使用されることに同意しないすべての男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
イギリスでAAAの審査を受けた男性
男性は 2013 年から 2017 年にイギリスで NHS AAA スクリーニング プログラムに招待されました。
介入のテストは行いません。 英国で AAA のスクリーニングを受けた男性の長期転帰のみ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AAAスクリーニングに招待された男性のAAA関連死亡率
時間枠:10年
死亡
10年
AAAスクリーニングに招待された男性のAAA関連の罹患率
時間枠:10年
病院への入院
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中期死亡率
時間枠:5年
死亡率(死亡数)
5年
AAAのスクリーニングを受けた男性における心血管リスク
時間枠:10年
複合イベント (死亡率と罹患率)
10年
中期罹患率
時間枠:5年
病院への入院
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年7月1日

一次修了 (予期された)

2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0652

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは匿名化され、患者データが研究グループ外に渡されることはありません。 結果発表は通常通り行います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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