- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03407664
Datenverknüpfung des NHS-AAA-Screening-Programms mit HES- und ONS-Datensätzen
Ein abdominales Aortenaneurysma (AAA) ist eine Dilatation der Aorta, definiert als ein Aortendurchmesser von ≥ 3 cm. Es ist international eine bedeutende Todesursache und verursacht in England jedes Jahr ca. 4.000 Todesfälle, wobei sich 8.000 Patienten einer präventiven Operation unterziehen. AAA sind oft asymptomatisch und es gibt eine Latenzzeit zwischen Entwicklung und Ruptur. Dies stellt eine Gelegenheit dar, mittels Ultraschall zu screenen, was in Studien gezeigt hat, dass es die AAA-bedingte Sterblichkeit um die Hälfte reduziert.
In England basiert diese Evidenz auf randomisierten Studiendaten aus den späten 90er Jahren, jedoch ist die Zahl der Männer, die mit AAA identifiziert wurden, seit der Veröffentlichung dieser Daten auf eine aktuelle Prävalenz von knapp über 1 % gesunken. Darüber hinaus zeigten ähnlich gestaltete randomisierte Studien in Westaustralien keine bedeutsamen Unterschiede bei AAA- oder kardiovaskulären Todesfällen. Das erste Ziel unserer Forschung ist es, Männer zu verfolgen, die in England auf AAA gescreent wurden, um die mittelfristigen (5 Jahre) und langfristigen (10+ Jahre) Auswirkungen des AAA-Screenings auf das AAA-Risiko, kardiovaskulär und alle, zu ermitteln -Morbidität/Mortalität in einem Nicht-Studienumfeld verursachen. Männer mit Subaneurysmen werden untersucht (Aorta = 2,5-2,9 cm), da mehrere Studien darauf hindeuten, dass bei dieser Gruppe das Risiko einer späten Ruptur besteht.
Die Rolle der Patientenpfade zur Verbesserung der Aufnahme des Screening-Programms wird untersucht. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die am stärksten benachteiligten Männer in England am seltensten zum Screening erscheinen, aber am wahrscheinlichsten ein Bauchaneurysma haben. Die Ergebnisse in dieser Gruppe werden analysiert, einschließlich des Nutzens eines neuen Patientenpfads zur Verbesserung der Aufnahme auf nationaler Ebene.
Schließlich haben mehrere große Studien gezeigt, dass ein größerer Aortendurchmesser mit einem kardiovaskulären Risiko verbunden sein kann. Die Hinzufügung des Aortendurchmessers zu aktuellen Risikovorhersagemodellen könnte die Genauigkeit dieser Modelle verbessern und wird untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein abdominales Aortenaneurysma (AAA) liegt bei 5-10 % der Männer im Alter zwischen 65 und 79 Jahren vor und kann als abdominaler Aortenaneurysma mit einem Durchmesser von 3 cm oder mehr definiert werden. Im Jahr 2013 wurde das AAA-Screening-Programm des NHS (NAAASP) vollständig in ganz England eingeführt, mit dem Ziel, die AAA-Sterblichkeit bei Männern ab 65 Jahren zu senken, basierend auf dem Nachweis, dass das Screening die AAA-bedingte Sterblichkeit reduziert und äußerst kosteneffektiv ist. Im Rahmen von NAAASP werden Männer mit einem großen AAA (≤ 5,5 cm) zur Erwägung einer Operation überwiesen, während Männer mit einem kleinen AAA (≥ 5,4 cm) zur Überwachung überwiesen werden (3,0–4,4 cm: 1 Jahr Überwachung, 4,5–5,4 cm: 3 Monate). Überwachung) gemäß Standardarbeitsanweisungen. In England wurde 284.583 Männern ein Ultraschallscreening angeboten (2015-2016), die Zahl der mit AAA identifizierten Männer betrug jedoch 2.549 zu einem Preis von etwa 7.755.000 £. Dies unterstreicht eines der Hauptprobleme beim AAA-Screening, da die Mehrheit der gescreenten Männer keine Krankheit hat. Dies brachte auch die Zahl der Männer innerhalb der AAA-Überwachung auf 13.104, die keiner frühen Operation bedürfen.
Die Inzidenz von AAA nimmt in der westlichen Bevölkerung ab, was wahrscheinlich darauf zurückzuführen ist, dass neben anderen pharmakologischen (zunehmender Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern und Statinen) und Änderungen des Lebensstils (Bewegung) die Anzahl der Zigarettenraucher zurückgegangen ist. Diese Verringerung der Zahl der Männer mit AAA wirft die Frage auf, ob das AAA-Screening in der Gemeinde langfristig kosteneffektiv bleiben wird. Um die Kosteneffizienz zu untersuchen, ist es jedoch wichtig festzustellen, was mit allen Männern passiert, die im Laufe der Zeit zum AAA-Screening eingeladen werden. Ein Aspekt dabei ist die Untersuchung der Langzeitergebnisse von Männern mit einem Aortendurchmesser von über 3,0 cm, während ein weiteres stark diskutiertes Thema das Ergebnis von Männern mit einem Aortendurchmesser zwischen 2,5 und 2,9 cm ist die als subaneurysmal definiert werden kann. Es wurde nachgewiesen, dass diese Gruppe von Männern im späteren Leben (über 10 Jahre) einem Risiko ausgesetzt ist, ein AAA zu entwickeln, und es besteht das Risiko, dass diese entlassenen Männer später dem Risiko einer Aneurysmaruptur ausgesetzt sind.
Die Studie möchte auch die Auswirkungen von Deprivation auf die Inanspruchnahme des Screening-Programms in England untersuchen. Die Inanspruchnahme des Screening-Programms in den Jahren 2015-2016 betrug 85,4 %, dies variiert jedoch zwischen 76,6 % in Merseyside und 92,0 % in weniger benachteiligten Teilen Englands. Frühere Studien haben den Zusammenhang zwischen sozialer Benachteiligung und schlechter Aufnahme hervorgehoben, und Pilotdaten aus unserer Studie deuten darauf hin, dass diese benachteiligte Gruppe auch eher ein Bauchaneurysma hat. Dies setzt diese Gruppe ohne den Nutzen eines Screenings zur Verhinderung von Rupturen einem großen Risiko aus. Im Rahmen dieser Studie werden die Ergebnisse in dieser Gruppe (Tod, Aufnahme und Gesamtmorbidität im Zusammenhang mit AAA) bewertet, um den Kostenvorteil neuer Patientenpfade zur Verbesserung der AAA-Screening-Inanspruchnahme in der am stärksten benachteiligten Gruppe genau zu bewerten.
Schließlich wird NAAASP im Laufe der Zeit eine große Anzahl von Patienten mit kleinen Aneurysmen erkennen, die regelmäßig überwacht werden müssen. Es ist allgemein anerkannt, dass Patienten mit AAA einem höheren kardiovaskulären Risiko ausgesetzt sind als die allgemeine Bevölkerung. Beispielsweise identifizierte eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung einen starken Zusammenhang zwischen kardiovaskulärem Tod und der Zeit ab der Diagnose eines kleinen AAA mit einem um 3 % erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Mortalität pro Jahr im Vergleich zu die allgemeine Bevölkerung. Duncan und Kollegen beschrieben auch Langzeitergebnisse von Männern, die in Schottland auf AAA untersucht wurden, und stellten fest, dass die häufigste Todesursache bei Patienten mit AAA kardiovaskuläre Erkrankungen waren und dass dieses Risiko mit dem Aortendurchmesser zunimmt. Ein zunehmender Aortendurchmesser und schlechte kardiovaskuläre Ergebnisse wurden auch in mehreren anderen großen Kohortenstudien festgestellt.
Der Aortendurchmesser kann ein unabhängiger Marker für das kardiovaskuläre Risiko sein, der die Sensitivität aktueller, in England allgemein verwendeter Modelle zur Vorhersage des kardiovaskulären Risikos verbessern könnte. Das Screening kann auch eine Gelegenheit sein, Männer mit einem höheren kardiovaskulären Risiko (sowohl mit als auch ohne Aneurysma) zu identifizieren, was einen zusätzlichen Nutzen für das Screening-Programm schafft. Nichtsdestotrotz deuten aktuelle Daten darauf hin, dass das kardiovaskuläre Risiko in dieser Kohorte mit hohem Risiko unzureichend berücksichtigt wird und weitere Untersuchungen erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- University of Leicester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Männer, die zwischen 2013 und 2017 zum NHS AAA-Screening-Programm in England eingeladen wurden
- 65 Jahre alt zum Zeitpunkt ihrer Einladung zum AAA-Screening-Programm des NHS
- Alle Männer, die der Nutzung ihrer Daten zu Forschungszwecken zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- 1. Alle Männer, die einer Nutzung ihrer Daten zu Forschungszwecken nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Männer, die in England auf AAA geprüft wurden
Männer, die in den Jahren 2013-2017 zum NHS AAA Screening-Programm in England eingeladen wurden.
|
Wir werden keine Intervention testen.
Nur die Langzeitergebnisse von Männern, die in England auf AAA untersucht wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AAA-bedingte Sterblichkeit bei Männern, die zum AAA-Screening eingeladen wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Mortalität
|
10 Jahre
|
|
AAA-bedingte Morbidität bei Männern, die zum AAA-Screening eingeladen wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Einweisungen ins Krankenhaus
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Sterblichkeit (Anzahl der Todesfälle)
|
5 Jahre
|
|
Kardiovaskuläres Risiko bei Männern, die auf AAA untersucht wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Kombinierte Ereignisse (Mortalität und Morbidität)
|
10 Jahre
|
|
Mittelfristige Morbidität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Einweisungen ins Krankenhaus
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0652
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur AAA
-
EndologixRekrutierungAAA | AAA - BauchaortenaneurysmaVereinigte Staaten
-
Medtronic CardiovascularAbgeschlossenBauchaortenaneurysmen (AAA)Vereinigte Staaten
-
Vascutek Ltd.BeendetBauchaortenaneurysmen (AAA)Vereinigtes Königreich, Niederlande, Schweiz, Spanien, Deutschland, Belgien, Schweden, Kanada, Frankreich, Italien, Österreich, Monaco
-
Lombard MedicalZurückgezogenAAA-Transplantatimplantat zur primären Aneurysmabehandlung | AAA-Transplantatreparatur zur Verlängerung der Lebensdauer des ImplantatsVereinigte Staaten
-
EndologixZurückgezogenAAA | AAA - Bauchaortenaneurysma
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBauchaortenaneurysma (AAA) | Kein Bauchaortenaneurysma (Nicht-AAA)Vereinigte Staaten
-
University Paul Sabatier of ToulouseRekrutierungPostoperative Lebensqualität nach AAA-OperationFrankreich
-
Rijnstate HospitalAbgeschlossenAAA - BauchaortenaneurysmaNiederlande
-
Samsung Medical CenterAbgeschlossenEndovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) | Bauchaortenaneurysmen (AAA)
-
Rijnstate HospitalAbgeschlossenAAA | Iliakales Aneurysma | AngiographieNiederlande