Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NHS AAA szűrőprogram adatkapcsolat HES és ONS adatkészletekkel

2020. március 8. frissítette: University of Leicester

A hasi aorta aneurizma (AAA) az aorta kitágulása, amely ≥3 cm-es aortaátmérővel rendelkezik. Nemzetközi szinten jelentős halálozási ok, Angliában pedig minden évben mintegy 4000 halálesetet okoz, és 8000 beteget megelőző műtéten esnek át. Az AAA gyakran tünetmentes, és van egy látens időszak a fejlődés és a szakadás között. Ez lehetőséget jelent az ultrahangos szűrésre, amelyről a vizsgálatok kimutatták, hogy felére csökkenti az AAA-val kapcsolatos mortalitást.

Angliában ez a bizonyíték a kilencvenes évek végi randomizált vizsgálati adatokon alapul, azonban ezen adatok közzététele óta az AAA-val azonosított férfiak száma a jelenlegi prevalencia valamivel több mint 1%-ra esett vissza. Ezenkívül a Nyugat-Ausztráliában végzett, hasonlóan tervezett randomizált vizsgálatok nem mutattak ki jelentős különbségeket az AAA vagy a kardiovaszkuláris halálozások tekintetében. Kutatásunk első célja az Angliában AAA-szűrésen átesett férfiak nyomon követése annak érdekében, hogy megállapítsuk az AAA-szűrés közepes (5 év) és hosszú távú (10+ év) hatását az AAA, a szív- és érrendszeri és az összes többi kockázatára. -megbetegedést/mortalitást okoz nem vizsgálati körülmények között. A szubaneurizmában szenvedő férfiakat megvizsgálják (Aorta = 2,5-2,9 cm), mivel számos tanulmány szerint ez a csoport ki van téve a késői ruptura kockázatának.

Megvizsgálják a betegútvonalak szerepét a szűrőprogram igénybevételének javításában. A jelenlegi adatok azt sugallják, hogy Angliában a leginkább rászoruló férfiak fordulnak elő szűrésen a legkevésbé, de náluk van a legnagyobb valószínűséggel hasi aneurizma. Ennek a csoportnak az eredményeit elemezzük, beleértve az új betegútvonal előnyeit a nemzeti felvételek javítása érdekében.

Végül számos nagy tanulmány kimutatta, hogy a nagyobb aortaátmérő kardiovaszkuláris kockázattal járhat. Az aorta átmérőjének hozzáadása a jelenlegi kockázat-előrejelző modellekhez javíthatja ezeknek a modelleknek a pontosságát, ezért megvizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A hasi aorta aneurizma (AAA) a 65 és 79 év közötti férfiak 5-10%-ában fordul elő, és 3 cm-es vagy annál nagyobb hasi aorta átmérőként definiálható. 2013-ban az NHS AAA szűrési programját (NAAASP) teljes egészében bevezették Anglia-szerte azzal a céllal, hogy csökkentsék a 65 év feletti férfiak AAA-halálozását, azon bizonyítékok alapján, hogy a szűrés csökkenti az AAA-val kapcsolatos mortalitást, és rendkívül költséghatékony. A NAAASP-n belül a nagy AAA-val (≤5,5 cm) rendelkező férfiakat műtétre utalják, míg a kis AAA-val (≥5,4 cm) rendelkező férfiakat megfigyelés alá utalják (3,0-4,4 cm: 1 éves megfigyelés, 4,5-5,4 cm: 3 hónap). felügyelet) szabványos működési eljárások szerint. Angliában 284 583 férfinak ajánlottak fel ultrahangos szűrést (2015-2016), azonban az AAA-val azonosított férfiak száma 2549 volt, aminek költsége körülbelül 7 755 000 GBP. Ez rávilágít az AAA szűrés egyik fő problémájára, mivel a szűrt férfiak többsége nem szenved betegségben. Ezzel 13 104-re nőtt azoknak a férfiaknak a száma, akiknek nincs szükségük korai műtétre.

Az AAA előfordulása csökken a nyugati populációkban, valószínűleg más farmakológiai (a vérlemezke- és sztatinok használatának növekedése) és életmódbeli (edzés) módosítások mellett a cigarettázók számának csökkenése miatt. Az AAA-ban szenvedő férfiak számának ez a csökkenése felveti a kérdést, hogy hosszú távon az AAA-szűrés költséghatékony marad-e a közösségben, azonban a költséghatékonyság vizsgálatához fontos meghatározni, hogy mi történik idővel az összes AAA-szűrésre meghívott férfival. Ennek egyik aspektusa a 3,0 cm-nél nagyobb aortaátmérőjű férfiak hosszú távú kimenetelének vizsgálata, míg egy másik erősen vitatott téma a 2,5-2,9 cm közötti aortaátmérővel rendelkező férfiak kimenetelének vizsgálata. amely szubaneurizmálisként definiálható. A férfiak e csoportjáról kimutatták, hogy fennáll az AAA kialakulásának kockázata a későbbi életkorban (több mint 10 év), és fennáll annak a kockázata, hogy ezeket a kibocsátott férfiakat később az aneurizmarepedés veszélye fenyegeti.

a tanulmány azt is szeretné megvizsgálni, hogy a depriváció milyen hatással van a szűrőprogram igénybevételére Angliában. A szűrőprogramok igénybevétele 2015-2016-ban 85,4% volt, azonban ez a Merseyside-i 76,6% és Anglia kevésbé leszakadó részein 92,0% között változik. Korábbi tanulmányok rávilágítottak a társadalmi depriváció és a rossz felvétel közötti összefüggésre, és vizsgálatunk kísérleti adatai azt sugallják, hogy ennél a deprivált csoportnál nagyobb valószínűséggel fordul elő hasi aneurizma. Ez nagy kockázatnak teszi ki ezt a csoportot a szakadás megelőzésére szolgáló szűrés előnyei nélkül. Ebben a vizsgálatban az e csoportban elért eredményeket (AAA-val összefüggő halálozás, felvétel és minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás/morbiditás) értékelik annak érdekében, hogy pontosan felmérjék az új betegútvonalak költség-haszonját az AAA-szűrés-felvétel javítása érdekében a leginkább rászoruló csoportban.

Végül, idővel a NAAASP nagyszámú kis aneurizmában szenvedő beteget észlel, amely rendszeres felügyeletet igényel. Széles körben elismerik, hogy az AAA-ban szenvedő betegek magasabb kardiovaszkuláris kockázatnak vannak kitéve, mint az általános populációban, például egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés szoros kapcsolatot azonosított a kardiovaszkuláris halálozás és a kis AAA diagnózisától eltelt idő között, amely évente 3%-kal növeli a kardiovaszkuláris mortalitás kockázatát az általános lakosság. Duncan és munkatársai a Skóciában AAA-ra szűrt férfiak hosszú távú eredményeit is leírták, és azt találták, hogy az AAA-val rendelkezők leggyakoribb haláloka a szív- és érrendszeri betegség volt, és ez a kockázat az aorta átmérőjével nő. Növekvő aortaátmérőt és rossz kardiovaszkuláris kimeneteleket is megfigyeltek számos más nagy kohorsz vizsgálatban.

Az aortaátmérő a kardiovaszkuláris kockázat független markere lehet, amely javíthatja az Angliában általánosan használt jelenlegi kardiovaszkuláris kockázat-előrejelzési modellek érzékenységét. A szűrés arra is lehetőséget nyújthat, hogy azonosítsák azokat a férfiakat, akiknél magasabb a szív- és érrendszeri kockázat (mind aneurizmával, mind anélkül), ami további előnyökkel jár a szűrőprogram számára. Mindazonáltal a jelenlegi adatok azt sugallják, hogy ebben a magas kockázatú csoportban nem kezelik megfelelően a kardiovaszkuláris kockázatot, és további vizsgálatokat igényel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2013 és 2017 közötti időszakban az NHS AAA szűrési programja keretében AAA-ra szűrt férfiak Angliában; konkrétan a 2013/14, 2014/15, 2015/16 és 2016/17 vetítési évek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden férfit meghívtak az NHS AAA szűrőprogramjára Angliában a 2013-2017 közötti időszakban
  2. 65 évesek az NHS AAA szűrőprogramjára való meghívásuk időpontjában
  3. Minden férfi, aki hozzájárult adatainak kutatási célú felhasználásához

Kizárási kritériumok:

  • 1. Minden férfi, aki nem járul hozzá ahhoz, hogy adatait kutatási célokra felhasználják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Férfiak AAA kategóriában Angliában
Férfiak meghívást kaptak az NHS AAA szűrési programjába Angliában 2013-2017 között.
Nem fogunk beavatkozást tesztelni. Csak az Angliában AAA-ra szűrt férfiak hosszú távú eredményei.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AAA-val kapcsolatos mortalitás az AAA-szűrésre meghívott férfiaknál
Időkeret: 10 év
Halálozás
10 év
AAA-val kapcsolatos morbiditás AAA-szűrésre meghívott férfiaknál
Időkeret: 10 év
Kórházi felvételek
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Középtávú halálozás
Időkeret: 5 év
Halálozás (halálozások száma)
5 év
Kardiovaszkuláris kockázat az AAA-ra szűrt férfiaknál
Időkeret: 10 év
Kombinált események (halálozás és morbiditás)
10 év
Középtávú morbiditás
Időkeret: 5 év
Kórházi felvételek
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0652

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat anonimizáljuk, és a betegek adatait nem adjuk át a kutatócsoporton kívülre. Az eredményeket a szokásos módon tesszük közzé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AAA

Iratkozz fel