- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03407664
NHS AAA szűrőprogram adatkapcsolat HES és ONS adatkészletekkel
A hasi aorta aneurizma (AAA) az aorta kitágulása, amely ≥3 cm-es aortaátmérővel rendelkezik. Nemzetközi szinten jelentős halálozási ok, Angliában pedig minden évben mintegy 4000 halálesetet okoz, és 8000 beteget megelőző műtéten esnek át. Az AAA gyakran tünetmentes, és van egy látens időszak a fejlődés és a szakadás között. Ez lehetőséget jelent az ultrahangos szűrésre, amelyről a vizsgálatok kimutatták, hogy felére csökkenti az AAA-val kapcsolatos mortalitást.
Angliában ez a bizonyíték a kilencvenes évek végi randomizált vizsgálati adatokon alapul, azonban ezen adatok közzététele óta az AAA-val azonosított férfiak száma a jelenlegi prevalencia valamivel több mint 1%-ra esett vissza. Ezenkívül a Nyugat-Ausztráliában végzett, hasonlóan tervezett randomizált vizsgálatok nem mutattak ki jelentős különbségeket az AAA vagy a kardiovaszkuláris halálozások tekintetében. Kutatásunk első célja az Angliában AAA-szűrésen átesett férfiak nyomon követése annak érdekében, hogy megállapítsuk az AAA-szűrés közepes (5 év) és hosszú távú (10+ év) hatását az AAA, a szív- és érrendszeri és az összes többi kockázatára. -megbetegedést/mortalitást okoz nem vizsgálati körülmények között. A szubaneurizmában szenvedő férfiakat megvizsgálják (Aorta = 2,5-2,9 cm), mivel számos tanulmány szerint ez a csoport ki van téve a késői ruptura kockázatának.
Megvizsgálják a betegútvonalak szerepét a szűrőprogram igénybevételének javításában. A jelenlegi adatok azt sugallják, hogy Angliában a leginkább rászoruló férfiak fordulnak elő szűrésen a legkevésbé, de náluk van a legnagyobb valószínűséggel hasi aneurizma. Ennek a csoportnak az eredményeit elemezzük, beleértve az új betegútvonal előnyeit a nemzeti felvételek javítása érdekében.
Végül számos nagy tanulmány kimutatta, hogy a nagyobb aortaátmérő kardiovaszkuláris kockázattal járhat. Az aorta átmérőjének hozzáadása a jelenlegi kockázat-előrejelző modellekhez javíthatja ezeknek a modelleknek a pontosságát, ezért megvizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hasi aorta aneurizma (AAA) a 65 és 79 év közötti férfiak 5-10%-ában fordul elő, és 3 cm-es vagy annál nagyobb hasi aorta átmérőként definiálható. 2013-ban az NHS AAA szűrési programját (NAAASP) teljes egészében bevezették Anglia-szerte azzal a céllal, hogy csökkentsék a 65 év feletti férfiak AAA-halálozását, azon bizonyítékok alapján, hogy a szűrés csökkenti az AAA-val kapcsolatos mortalitást, és rendkívül költséghatékony. A NAAASP-n belül a nagy AAA-val (≤5,5 cm) rendelkező férfiakat műtétre utalják, míg a kis AAA-val (≥5,4 cm) rendelkező férfiakat megfigyelés alá utalják (3,0-4,4 cm: 1 éves megfigyelés, 4,5-5,4 cm: 3 hónap). felügyelet) szabványos működési eljárások szerint. Angliában 284 583 férfinak ajánlottak fel ultrahangos szűrést (2015-2016), azonban az AAA-val azonosított férfiak száma 2549 volt, aminek költsége körülbelül 7 755 000 GBP. Ez rávilágít az AAA szűrés egyik fő problémájára, mivel a szűrt férfiak többsége nem szenved betegségben. Ezzel 13 104-re nőtt azoknak a férfiaknak a száma, akiknek nincs szükségük korai műtétre.
Az AAA előfordulása csökken a nyugati populációkban, valószínűleg más farmakológiai (a vérlemezke- és sztatinok használatának növekedése) és életmódbeli (edzés) módosítások mellett a cigarettázók számának csökkenése miatt. Az AAA-ban szenvedő férfiak számának ez a csökkenése felveti a kérdést, hogy hosszú távon az AAA-szűrés költséghatékony marad-e a közösségben, azonban a költséghatékonyság vizsgálatához fontos meghatározni, hogy mi történik idővel az összes AAA-szűrésre meghívott férfival. Ennek egyik aspektusa a 3,0 cm-nél nagyobb aortaátmérőjű férfiak hosszú távú kimenetelének vizsgálata, míg egy másik erősen vitatott téma a 2,5-2,9 cm közötti aortaátmérővel rendelkező férfiak kimenetelének vizsgálata. amely szubaneurizmálisként definiálható. A férfiak e csoportjáról kimutatták, hogy fennáll az AAA kialakulásának kockázata a későbbi életkorban (több mint 10 év), és fennáll annak a kockázata, hogy ezeket a kibocsátott férfiakat később az aneurizmarepedés veszélye fenyegeti.
a tanulmány azt is szeretné megvizsgálni, hogy a depriváció milyen hatással van a szűrőprogram igénybevételére Angliában. A szűrőprogramok igénybevétele 2015-2016-ban 85,4% volt, azonban ez a Merseyside-i 76,6% és Anglia kevésbé leszakadó részein 92,0% között változik. Korábbi tanulmányok rávilágítottak a társadalmi depriváció és a rossz felvétel közötti összefüggésre, és vizsgálatunk kísérleti adatai azt sugallják, hogy ennél a deprivált csoportnál nagyobb valószínűséggel fordul elő hasi aneurizma. Ez nagy kockázatnak teszi ki ezt a csoportot a szakadás megelőzésére szolgáló szűrés előnyei nélkül. Ebben a vizsgálatban az e csoportban elért eredményeket (AAA-val összefüggő halálozás, felvétel és minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás/morbiditás) értékelik annak érdekében, hogy pontosan felmérjék az új betegútvonalak költség-haszonját az AAA-szűrés-felvétel javítása érdekében a leginkább rászoruló csoportban.
Végül, idővel a NAAASP nagyszámú kis aneurizmában szenvedő beteget észlel, amely rendszeres felügyeletet igényel. Széles körben elismerik, hogy az AAA-ban szenvedő betegek magasabb kardiovaszkuláris kockázatnak vannak kitéve, mint az általános populációban, például egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés szoros kapcsolatot azonosított a kardiovaszkuláris halálozás és a kis AAA diagnózisától eltelt idő között, amely évente 3%-kal növeli a kardiovaszkuláris mortalitás kockázatát az általános lakosság. Duncan és munkatársai a Skóciában AAA-ra szűrt férfiak hosszú távú eredményeit is leírták, és azt találták, hogy az AAA-val rendelkezők leggyakoribb haláloka a szív- és érrendszeri betegség volt, és ez a kockázat az aorta átmérőjével nő. Növekvő aortaátmérőt és rossz kardiovaszkuláris kimeneteleket is megfigyeltek számos más nagy kohorsz vizsgálatban.
Az aortaátmérő a kardiovaszkuláris kockázat független markere lehet, amely javíthatja az Angliában általánosan használt jelenlegi kardiovaszkuláris kockázat-előrejelzési modellek érzékenységét. A szűrés arra is lehetőséget nyújthat, hogy azonosítsák azokat a férfiakat, akiknél magasabb a szív- és érrendszeri kockázat (mind aneurizmával, mind anélkül), ami további előnyökkel jár a szűrőprogram számára. Mindazonáltal a jelenlegi adatok azt sugallják, hogy ebben a magas kockázatú csoportban nem kezelik megfelelően a kardiovaszkuláris kockázatot, és további vizsgálatokat igényel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- University of Leicester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden férfit meghívtak az NHS AAA szűrőprogramjára Angliában a 2013-2017 közötti időszakban
- 65 évesek az NHS AAA szűrőprogramjára való meghívásuk időpontjában
- Minden férfi, aki hozzájárult adatainak kutatási célú felhasználásához
Kizárási kritériumok:
- 1. Minden férfi, aki nem járul hozzá ahhoz, hogy adatait kutatási célokra felhasználják
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Férfiak AAA kategóriában Angliában
Férfiak meghívást kaptak az NHS AAA szűrési programjába Angliában 2013-2017 között.
|
Nem fogunk beavatkozást tesztelni.
Csak az Angliában AAA-ra szűrt férfiak hosszú távú eredményei.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AAA-val kapcsolatos mortalitás az AAA-szűrésre meghívott férfiaknál
Időkeret: 10 év
|
Halálozás
|
10 év
|
|
AAA-val kapcsolatos morbiditás AAA-szűrésre meghívott férfiaknál
Időkeret: 10 év
|
Kórházi felvételek
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Középtávú halálozás
Időkeret: 5 év
|
Halálozás (halálozások száma)
|
5 év
|
|
Kardiovaszkuláris kockázat az AAA-ra szűrt férfiaknál
Időkeret: 10 év
|
Kombinált események (halálozás és morbiditás)
|
10 év
|
|
Középtávú morbiditás
Időkeret: 5 év
|
Kórházi felvételek
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0652
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AAA
-
Lombard MedicalVisszavontAAA graft implantátum elsődleges aneurizma kezelésére | AAA graftjavítás az implantátum élettartamának meghosszabbításáraEgyesült Államok
-
EndologixToborzásAAA | AAA - Hasi aorta aneurizmaEgyesült Államok
-
University Paul Sabatier of ToulouseToborzásMűtét utáni életminőség AAA műtét utánFranciaország
-
Medtronic CardiovascularBefejezveHasi aorta aneurizmák (AAA)Egyesült Államok
-
Vascutek Ltd.MegszűntHasi aorta aneurizmák (AAA)Egyesült Királyság, Hollandia, Svájc, Spanyolország, Németország, Belgium, Svédország, Kanada, Franciaország, Olaszország, Ausztria, Monaco
-
EndologixVisszavontAAA | AAA - Hasi aorta aneurizma
-
Washington University School of MedicineBefejezveHasi aorta aneurizma (AAA) | Nincs hasi aorta aneurizma (nem AAA)Egyesült Államok
-
Rijnstate HospitalBefejezveAAA | Iliac aneurizma | AngiográfiaHollandia
-
Samsung Medical CenterBefejezveEndovaszkuláris aneurizma helyreállítása (EVAR) | Hasi aorta aneurizmák (AAA)
-
Rijnstate HospitalBefejezveAAA - Hasi aorta aneurizmaHollandia